Кытайдын алдыңкы медициналык катетер OEM камсыздоочусу DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) жана NMPA импорттоочулар үчүн каттоо

Ишенимдүү компанияны тандоо Медициналык катетерди OEM жеткирүүчүсү Кытайдан келген катетер бирдиктин баасын жана өндүрүш кубаттуулугун баалоодон да көптү камтыйт. Эл аралык импорттоочулар үчүн чечүүчү критерий жөнгө салуучу камтуу болуп саналат: бир гана өндүрүүчү ар бир максаттуу рыноктун квалификациялык босогосун канааттандырган шайкештик стегин — EU MDR 2017/745, АКШнын FDA 510(k) жана Кытайдын NMPA — кармайбы? Кытайда жайгашкан катетер өндүрүүчүлөрдүн өтө азы гана үч суроого тең "ооба" деп жооп бере алышат.

DAXAN — 2016-жылы Чэнду шаарында негизделген Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. компаниясынын коммерциялык бренди — дал ушул жөнгө салуучу архитектураны курган. Интеграцияланган тестирлөө борбору бар 6000 м² ISO 13485:2016 сертификатына ээ таза бөлмөдө иштеген компания жыл сайын 20 миллиондон ашык гидрофилдик катетерлерди чыгарат жана 25тен ашык өлкөгө экспорттойт, Европа, Түндүк Америка жана Азия-Тынч океан аймагы боюнча дистрибьюторлорго, бренд ээлерине жана OEM өнөктөштөрүнө кызмат көрсөтөт.

Бул пресс-релизде DAXAN медициналык катетерди өндүрүүчү OEM жеткирүүчү катары түзгөн үч баскычтуу жөнгө салуучу алкак, аны колдогон өндүрүштүк негиз жана эл аралык импорттоочулар үчүн жеткиликтүү болгон OEMди ыңгайлаштыруу чөйрөсү баяндалат.

DAXAN эл аралык импорттоочулар үчүн медициналык катетерди OEM жеткирүүчүсү катары үч эселенген жөнгө салуучу сертификатты тастыктады

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. үч көз карандысыз жөнгө салуучу алкак боюнча бир эле учурда сертификациялоону тастыктады: EU MDR 2017/745 (Толук сапатты камсыздоо жолу) боюнча CE белгиси, FDA 510(k) уруксаттары K212567 жана K243175 жана Кытай NMPA (мурдагы CFDA) каттоосу — мунун баары ISO 13485:2016 сапатты башкаруу системасы менен бекемделген. FDA мекемесинин FEI 3023329815 каттоосу менен айкалышкан бул шайкештик портфолиосу DAXANды бир булактан ЕБ, АКШ жана Кытайдын ички рыноктору үчүн импорттоочулардын квалификациясын колдой ала турган Кытайда жайгашкан урология өндүрүүчүлөрдүн чакан тобунун катарына кошот.

Медициналык катетерди өндүрүүчү OEM жеткирүүчүсүн баалаган эл аралык импорттоочулар, адатта, баалоону сертификат деңгээлинде башташат: ЕБ сатып алуучулары CE MDR шайкештигин жана белгилүү бир Билдирилген дене жолун текшеришет; АКШ сатып алуучулары 510(k) K-номерлерин жана мекемени каттоону суранышат; Азия-Тынч океан аймагынын сатып алуу топтору NMPA статусун жана экспорттук документтерди ырасташат.

CE MDR 2017/745 шайкештиги: Европалык медициналык катетерди импорттоочулар үчүн толук сапатты камсыздоо жолу

DAXAN компаниясы ЕС MDR 2017/745 боюнча CE белгисин толук сапатты камсыздоо жолу аркылуу алат — бул жол өндүрүүчүнүн толук дизайнды иштеп чыгуу жана өндүрүш сапат системасын бир жолку продукт түрүндөгү текшерүүнүн ордуна, Билдирилген органдын көзөмөлүнө алат. Үзгүлтүктүү катетерлер MDR 2017/745 боюнча IIa класстагы медициналык аппараттар катары классификацияланат жана ЕС жана ЕЭА импорттоочулары жаңыртылган жобого ылайык берилген жарактуу CE белгиси жок болсо, аларды Европа рыногуна чыгара алышпайт.

MDR өтүүсүнөн бери жеткирүү чынжырларын кайра карап чыккан ЕБ импорттоочулары үчүн Толук сапатты камсыздоо жолу өндүрүүчүлөрдүн европалык жөнгө салуучу талаптар менен жогорку деңгээлдеги кызматташуусун билдирет. Дизайндык көзөмөл, сериялык өндүрүш жазуулары, рыноктон кийинки байкоо отчеттору жана техникалык документтердин пакети сертификаттоочу Билдирилген Орган тарабынан каралып, көзөмөлдөнөт — бир жолу бааланбайт жана статикалык бойдон калат.

DAXAN компаниясынын CE MDR сертификаты гидрофилдик капталган үзгүлтүктүү катетер продукцияларынын линияларын камтыйт. Негизги ISO 13485:2016 сапат системасы техникалык документтештирүү архитектурасын ЕС импорттоочулары улуттук компетенттүү органды каттоо учурунда тапшырууну күткөн түзүмгө шайкеш келтирет.

FDA 510(k) боюнча кош уруксаттар K212567 жана K243175: гидрофилдик жана TPU үзгүлтүктүү катетерлери үчүн АКШ рыногуна кирүү мүмкүнчүлүгү

DAXAN эки көз карандысыз FDA 510(k) уруксатына ээ: гидрофилдик капталган үзгүлтүктүү катетер линиясын камтыган K212567 жана TPU үзгүлтүктүү катетер сериясын камтыган K243175. Эки K-номерин тең FDA 510(k) маалымат базасынан ачык издөөгө болот, бул АКШнын импорттоочуларына жеткирүүчүнү баалоо учурунда өз алдынча текшерилүүчү продукт деңгээлиндеги рынокко жетүү документтерин берет.

Кош клиренстик түзүлүш DAXAN компаниясынын эки негизги материалдык линиясын чагылдырат. АКШлык дистрибьюторлор K212567 шилтемеси боюнча стандарттуу гидрофилдүү ПВХ катетерлерин; ал эми алар корпуска шайкеш келген TPU вариантынын шилтемеси K243175ти алышат.

Продукцияны текшерүүдөн тышкары, DAXAN FDAнын онлайн мекемелеринин реестри аркылуу издөөгө боло турган FDA мекемесинин каттоосу FEI 3023329815ке ээ. Продукция деңгээлиндеги 510(k) текшерүүсү мекеме деңгээлиндеги FDA каттоосу менен айкалышып, АКШнын импорттоочуларынын жөнгө салуу иштери боюнча топтору жеткирүүчүнүн квалификациясын алуудан мурун талап кылган кош катмарлуу документтештирүү түзүмүн түзөт.

NMPA каттоосу жана экспорттук документтери: Азиялык дистрибьютордук өнөктөштөр үчүн Кытайдын шайкештик сертификаттары

Кытайдын NMPA (мурдагы CFDA) каттоосу DAXAN катетер продукциялары Кытайдын медициналык шаймандар алкагынын алкагындагы ички жөнгө салуучу органдардын кароосунан өткөнүн тастыктайт — бул продукциянын стандарттарына шайкештикти, сапат системасын баалоону жана рыноктон кийинки мониторинг талаптарын камтыйт. Жергиликтүү каттоо процесстери өндүрүүчү өлкөнүн жөнгө салуучу статусуна шилтеме берген Азия-Тынч океан импорттоочулары үчүн NMPA каттоосу булактан таанылган шайкештик сигналын берет.

DAXAN ошондой эле Эркин сатуу сертификатына (FSC) жана CCPIT келип чыгыш сертификатына ээ. FSC Европа Биримдигинин жана АКШнын жөнгө салуу алкактарынан тышкары рынокторго экспорттоого укуктуулугун документтештирет — бул көп учурда Түштүк-Чыгыш Азиядагы, Жакынкы Чыгыштагы жана Латын Америкасындагы импорттоочулар тарабынан рынокко кирүү же продукцияны каттоо үчүн арыздарды берүү учурунда талап кылынат. CCPIT келип чыгыш сертификаты чек ара соодасында бажы жана тарифтик документтештирүү функцияларын аткарат, бажы төлөмдөрүн баалоо жана бөлүштүрүү келишимдеринин сакталышы үчүн Кытайдын келип чыгышын тастыктайт.

NMPA каттоосу, FSC жана CCPIT келип чыгыш сертификаты биргелешип, өнүгүп келе жаткан рыноктордогу дистрибьютордук өнөктөштөргө толук, бир булактан турган документтер пакетин берет: өндүрүүчү өлкөдөн продукциянын шайкештиги, экспорттун мыйзамдуулугу жана келип чыгышын текшерүү.

ISO 13485:2016 Таза бөлмө жайы жана 20 миллион жылдык кубаттуулук: Үч эселенген рыноктук сертификациянын артындагы өндүрүштүк негиз

DAXAN портфолиосундагы ар бир жөнгө салуучу сертификат бир эле өндүрүштүк негизде негизделген: Чэнду шаарындагы 6000 м² ISO 13485:2016 сертификатына ээ таза бөлмө, интеграцияланган сыноо борбору тарабынан колдоого алынган жана жылына 20 миллиондон ашык гидрофилдик катетерлерди чыгарат. ISO 13485:2016 сапатты башкаруу системасы жөн гана алдын ала талап эмес, ал үч жөнгө салуучу алкакты бир убакта байланыштырган түзүмдүк звено.

CE MDR техникалык документтери, FDAнын сапат системасын жөнгө салуусу жана NMPAнын аудит критерийлери ISO 13485ти түзүмдүк негиз катары карайт. Бир сертификатталган СМС үч каттоонун баарынын негизинде тургандыктан, импорттоочулар үч параллелдүү шайкештик түзүмүн карап чыгышпайт — алар үч жөнгө салуучуну канааттандырган бирдиктүү документтештирилген өндүрүш чөйрөсүн аудиттен өткөрүп жатышат, бул жеткирүүчүнүн квалификациясынын натыйжалуулугун жогорулатууга олуттуу өбөлгө түзөт.

Жылына 20 миллиондон ашык өндүрүш кубаттуулугу импорттоочуларга алкактык келишимдер, көп SKU жеке энбелги программалары жана көлөмү өзгөрүлмө бөлүштүрүү келишимдери үчүн зарыл болгон жеткирүүнүн туруктуулугун камсыз кылат.

Импорттоочулар үчүн OEM катетер программалары: FR өлчөмдөрү CH06–CH24, төрт учтуу конфигурациялар жана жеке этикеткалоо

ОҢнын OEM программасы көп SKU урологиялык катетер портфолиолорун башкарган импорттоочулар үчүн түзүлгөн. Француз өлчөмүндөгү камтуу CH06дан CH24кө чейин созулат, узундугу жана уч конфигурациялары максаттуу рынокко жана бейтаптардын контингентине жараша аныкталат. Нейрогендик табарсык, BPH, уретранын стриктурасы жана стандарттуу өзүн-өзү катетерлөө көрсөтмөлөрү боюнча клиникалык талаптарга жооп берген төрт уч түрү бар — Nelaton түз, Tiemann coude, шар жана ийкемдүү. Материалдарды тандоо медициналык класстагы ПВХ жана DEHPсиз, BPAсыз TPUну камтыйт, жеке этикеткалуу таңгактоо бренд, тил жана таратуу бирдиги боюнча ыңгайлаштырылышы мүмкүн.

DAXAN компаниясынын OEM интермиттик катетер сериясына колдонулган гидрофилдик каптоо - бул Coatapex™ Hydrolyx™ платформасынын менчик платформасы — бул активдештирилгенден кийин абдан төмөн беттик сүрүлүү жана туруктуу майлоо үчүн иштелип чыккан PVP негизиндеги формула. OEM каптоо платформасы DAXAN патенттеринин № ZL201610861058.4 жана ZL201811203221.3 тарабынан колдоого алынат.

Жеке энбелги программалары үчүн жеткиликтүү OEM продукт үй-бүлөлөрүнө гидрофилдик кирет Nelaton түз учтуу катетер сериясы, RTU жана суу баштыкчасы менен активдештирилген форматтардагы Duro-Pocket® жабык системалуу катетер линиясы, жана DuroFlex™ ийкемдүү учтуу ISC катетери эркектердин анатомиясын колдонуу үчүн. Ар бир продукт линиясы DAXAN компаниясынын ISO 13485 таза бөлмөсүндө өндүрүлөт жана анын рыноктук жолуна тиешелүү CE MDR, FDA 510(k) жана NMPA сертификаттарына ээ.

Импорттоочулар үчүн шайкештикти, жеткирүү кубаттуулугун жана OEM ийкемдүүлүгүн бир медициналык катетер менен OEM жеткирүүчү мамилесине бириктирүү үчүн, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. документтештирилген жана аудиттелүүчү өндүрүш вариантын сунуштайт. Продукциянын мүнөздөмөлөрү, ченемдик документтердин пакеттери жана OEM программасынын чоо-жайы түздөн-түз төмөнкү дарек боюнча жеткиликтүү: www.daxanmedical.com.