Katetera DuroFlex™ ya xwerû ji hêla DAXAN ve bi Teknolojiya Pêçandina Super-Hîdrofîlîk û Piştgiriya OEM

Kateterîzasyona xweser a navberî ya mêran (ISC) pirsgirêkek anatomîkî ya taybetî pêşkêş dike. Xwarbûna xwezayî ya mîzra mêr serê kateterê dixwaze ku dikare di qurmên wê de bigere di heman demê de xişandina mukozayê û berxwedana danînê li gorî sêwiranên standard ên serê rast kêm bike. Ji bo belavker û tîmên kirînê yên ku nirxandinek dikin Hilberînerê Kateterê DuroFlex™, pirsa navendî ev e ka hilberek bi rastî ji bo anatomiya mêran hatiye çêkirin - an jî ji sêwirana unisex hatiye adaptekirin û wekî guncan hatiye firotin.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), hilberînerek kateterên navber ên bi pêçandina hîdrofîlîk-sertîfîkayî ya ISO 13485:2016, katetera ISC ya serê nerm a pêş-rûnkirî ya DuroFlex™ pêşxistiye da ku vê hewcedariyê rasterast çareser bike. Berhem serê gogekî nerm ê bi şiklê topê ku ji bo kontûrên mîzra mêr hatiye çêkirin bi teknolojiya pêçandina super-hîdrofîlîk a Coatapex™ Hydrolyx™ ya DAXAN-ê re entegre dike, ku ji hêla Patent No. ZL201610861058.4 ve tê piştgirî kirin û li ser formulasyonek PVP-yê hatî çêkirin ku katsayiyek rijandinê (COF) ya bi qasî 0.02 peyda dike û rûnkirinek stabîl ji bo zêdetirî 24 demjimêran tê domandin. CE MDR 2017/745, destûra FDA 510(k), û qeydkirina NMPA ya Çînê hilberê li ser sê rêyên rêziknameyê di heman demê de piştgirî dikin, bi xwerûkirina OEM li seranserê rêzek fireh ji mezinahiyên Fransî peyda dibe.

Kirîna kateterên navberî ji berawirdkirina asta hilberê ber bi nirxandina asta hilberîner ve bi awayekî zêdetir ve çûye: daneyên performansa pêçanê, sertîfîkaya odeya paqij, belgekirina rêziknameyê ya pir-bazar, û çarçoveya karûbarê OEM niha hilbijartina belavkerê dimeşînin. Li ser her yek ji van pîvanan, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. DuroFlex™ çêkiriye da ku bersivên piştrastkirî peyda bike.

Serê Topê Nerm ê DuroFlex™: Ji bo Anatomiya Uretral a Mêran Hatiye Endezyarkirin

Biryara sêwirana diyarker a li pişt DuroFlex™ serê wê yê nerm ê şiklê gogê ye, ku bi taybetî ji bo kontûrên anatomîk ên mîzra mêr hatiye pêşxistin. Berevajî alternatîfên hişk ên rasterast, serê şiklê gogê di dema danînê de li gorî xêzên xwezayî û guhertinên rêwerzê diguhere, hem berxwedana kateterê û hem jî xetera trawmaya mukozayê li xalên têkiliyê kêm dike. Ji bo nexweşên mêr ên ku rojane gelek caran kateterîzasyona navber pêk tînin - di nav de yên ku fonksiyona mîzdankê ya neurojenîk, birîndarbûna stûna piştê, hîperplaziya prostatê ya benîgn (BPH), an jî tengbûna mîzrarê birêve dibin - mîkro-trawmayên dubare dibin sedema enfeksiyonek klînîkî ya watedar û xetera zirara tevnê. Geometrîya serê ne taybetmendiyek rehetiyê ya duyemîn e; ew biryarek endezyariyê ya sereke ye.

DuroFlex™ bi çar mezinahiyên fransî peyda dibe - 10FR, 12FR, 14FR, û 16FR - hemî bi dirêjahiya kateterê 40 cm. Her katetêr di kîsikek takekesî ya ji folya aluminiumê ya mohrkirî de tê peyda kirin, ku 30 yekîneyan di qutiyekê de pakêt dike, bi du qulên çirandinê û stîkerek daliqandî ya pêvekirî. Çengek girtinê ya bê destdan di tevahiya prosedûra danînê de piştgirîya destwerdana aseptîk dike, di heman demê de qulên nerm ên germ-cilkirî yên li ser laşê lûleyê acizbûna mîzrayê di dema danîn û kişandinê de kêm dikin. Her yekîneyek sterîl, yekcar-bikaranîn e, û di xala çêkirinê de mohrkirî ye, gavên amadekariyê di xala lênêrînê de ji holê radike. Taybetmendiyên hilberê yên tevahî li ser hene. Katetera ISC ya Serê Nerm a Pêş-Lûbrîkirî ji bo Mêran rûpela hilberê.

Teknolojiya Pêçandina Super-Hîdrofîlîk: Platforma Pênc-Fonksiyonê ya Coatapex™ Hydrolyx™

DuroFlex™ pêça hîdrofîlîk a Coatapex™ Hydrolyx™ ya taybet a DAXAN hildigire - formulasyonek li ser bingeha PVP-ê ku katsayiya xişandinê ya bi qasî 0.02 bi dest dixe û piştî çalakkirinê ji bo zêdetirî 24 demjimêran rûnbûna zêde ya sabît diparêze. Ev parametreyên performansa pîvandî ne ku nirxanderên kirînê dikarin pêçê di dema kalîfîkasyona dabînker de - ne zimanê kirrûbirrê - li hember wan binirxînin. Teknolojiya pêçêkirinê ji hêla Patent No. ZL201811203221.3 û ZL202210283147.0 ve jî tê piştgirî kirin.

Platforma Coatapex™ Hydrolyx™ li dora pênc taybetmendiyên fonksiyonel hatiye avakirin: çalakkirina rûyê super-hîdrofîlîk, rêveberiya xişandina rûn, taybetmendiyên dijî-mîkrobî (Hejmara Patentê ZL202110292008.X) - rûyek ku ji bo kêmkirina girêdana bakteriyan hatiye çêkirin, dij-çekkirin - rûyek ku ji bo berxwedana li hember çekkirinê hatiye çêkirin, û fonksiyona dij-trombogenîk (Hejmara Patentê ZL202310512495.5) - rûyek ku ji bo kêmkirina potansiyela trombogenîk hatiye çêkirin. Bi hev re, ev fonksiyon rîskên têkildarî kateterê çareser dikin ku ji bûyera danînê pir wêdetir dirêj dibin: kombûna çekkirinê ku dikare performansê di ser çerxên kateterê yên dubare de xirab bike, û têkiliyên rûyê trombogenîk ên têkildarî çarçoveyên karanîna dirêj. Ji bo bikarhênerên ISC-ya frekanseke bilind - kesên ku dikarin rojê çar heta şeş caran xwe kateterîze bikin - tevliheviya rûyek COF ≤ 0.02 û rûnkirina domdar a 24 demjimêran piştî wê tê vê wateyê ku pêçandin ji karanîna yekem heya ya dawîn di her roja kateterê de bi domdarî dixebite. Pêça Coatapex™ Hydrolyx™ li ser DAXAN tê sepandin. Katetera Rast a Nelaton a Hîdrofîlîk her weha rêzê jî, ku ew dike cûdahiyek asta platformê li seranserê portfoliyoya katetera navberî ya hilberîner.

TPU ya Asta Tibbî û Pakêta Hîjyenîk a Yekcar-Bikaranîn: Standardên Ewlehiya Materyalan ji bo Pabendbûna Gerdûnî

Laşê kateterê DuroFlex™ ji TPU ya pola bijîşkî hatiye çêkirin - elastomerek termoplastîk ku di germahiya laş de nerm dibe da ku bi xwezayî li gorî rêça mîzrayê be, di heman demê de profîlek ewlehiya materyalê ku vekolînên kirîna navneteweyî bi rêkûpêk hewce dikin têr dike. Materyal bê DEHP, bê BPA, û bê lastîka lateksa xwezayî ye, ku sê ji fikarên alerjen û plastîker ên herî gelemperî di kirîna kateterê urolojiyê de li seranserê bazarên birêkûpêk ên YE, DY, û Asya-Pasîfîkê ji holê radike. Formulasyona TPU di heman demê de di hawîrdorên xwezayî de bi ewlehî biyodegrad dibe - taybetmendiyek materyalê ku bi hewcedariyên domdariyê yên asta belavker re li hev dike ku di kirîna bazara Ewropî de her ku diçe gelemperî dibe.

Pêşkêşkirina sterîl a yekcar-bikaranînî, rîska ji nû ve hilberandinê bi tevahî ji holê radike, hem di warê hilanînê ya klînîkî û hem jî ya malê de piştgirî dike û ji belavkeran re avantajeke ewlehî û pabendbûnê ya nexweşan dide ku di qonaxa kalîfîkasyona îtxalatkar de rasterast dikare were verast kirin.

Binesaziya Hilberînê ya ISO 13485 û Lihevhatina Rêziknameya Sê-Bazar

DuroFlex™ li… tê çêkirin RAST'Tesîsa odeya paqij a s 6,000+ m²-ê ya pejirandî bi ISO 13485:2016 li Chengdu, Sichuan - jîngehek hilberînê ye ku teknolojiyên pêşkeftî yên derxistin, qalibkirin, qulkirin û pakkirinê ligel navendek ceribandinê ya navxweyî vedihewîne. Kapasîteya hilberîna salane ji 20 mîlyon kateterên bi pêçek hîdrofîlîk derbas dibe, ku qebareya dabînkirinê peyda dike ku peymanên çarçove û bernameyên belavker ên bi qebareya mezin bêyî xetera kapasîteyê gengaz dike. Berhema pêçandinê ya DAXAN-ê ji hêla cîhaz û pêvajoya pêçandina otomatîkî ya patentkirî (Hejmara Patentê ZL201610859829.6) ve jî tê piştgirî kirin.

Ji aliyê rêziknameyî ve, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. xwediyê nîşana CE di bin EU MDR 2017/745 (rêya Piştrastkirina Kalîteya Tevahî), destûrnameyên FDA 510(k) K212567 û K243175, û qeydkirina NMPA ya Çînê ye - profîlek lihevhatina sê-bazarê ku hilberîner wekî çavkaniyek verastkirî ji bo belgeyên îtxalkirinê li seranserê Ewropa, Amerîkaya Bakur û Çînê di heman demê de bi cih dike. Hejmara Qeydkirina Sazkirina FDA FEI 3023329815 li ser databasa FDA ya Dewletên Yekbûyî bi eşkere verastkirî ye. Belgekirina lihevhatina îxracatê Sertîfîkayek Firotina Belaş û Sertîfîkayek Orjînal a ku ji hêla CCPIT ve hatî dayîn vedihewîne. Şîrket di sala 2016-an de hatî damezrandin, zêdetirî 9 sal ezmûna R&D û hilberînê ya katetera hîdrofîlîk berhev kiriye, û hilber li zêdetirî 25 welatan li seranserê Amerîkaya Bakur, Ewropa, Rojhilata Navîn, Asyaya Başûr-rojhilat û Amerîkaya Latîn têne belavkirin.

Bernameyên OEM û Etîketên Taybet ên Nerm: Xwesazkirina CH06–CH24 ya Tevahî ji bo Belavkerên Cîhanî

Ji bo belavker û xwediyên marqeyan ên ku li kateterên navber ên bi etîketa taybet ji bo beşên taybetî yên bazarê digerin, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. bernameyên OEM û ODM pêşkêşî dike ku tevahiya rêza mezinahiya CH06–CH24 French, dirêjahiyên pirjimar ên kateterê, çar konfigurasyonên serî (rast, şiklê gogê, nerm, û Tiemann), û bijartina materyalê lûleya PVC an TPU vedihewîne. Etîketkirina taybet, sêwirana pakkirinê ya xwerû, û taybetmendiyên hilberê yên xwerû li seranserê xeta DuroFlex™ têne piştgirî kirin û RAST'portfoliyoya katetera navberî ya berfirehtir.

Ji ber vê yekê, hevkarekî hilberînê yê yekane dikare hewcedariyên SKU-yên cuda li seranserê beşên bazarê bêyî ku zincîra dabînkirinê parçe bike, pêk bîne: bernameyek serê rasterast a zarokan ji bo belavkerek Ewropî, xeta serê nerm a mêran a mezin ji bo marqeyek Amerîkaya Bakur, rêzeyek serê Tiemann ji bo îtxalkarek Rojhilata Navîn. Qada xwerûkirinê - mezinahiyên FR yên taybetî, dirêjahiya kateterê, geometrîya serî, û hilbijartina materyalê - rasterast li ser rûpelên hilberê têne weşandin û di dema kalîfîkasyona dabînker de ji bo verastkirinê heye. Ji bo hûrguliyên xwerûkirinê yên tevahî, serdana Kategoriya katetera navberî ya DAXAN rûpel.

Ji serîyekî nerm ê ku ji bo anatomiya mêran hatiye çêkirin bigire heya platformek pêçandinê ya patentkirî, çêkirina bi sertîfîkaya ISO, û xwerûkirina OEM ya tevahî, DuroFlex™ bersivek bêkêmasî û kontrolkirî dide belavker û îtxalkarên urolojiyê yên gerdûnî da ku bi bawerî çavkaniyê bikin. Ji bo taybetmendiyên hilberê, hûrguliyên bernameya OEM, û belgeyên rêziknameyî, serdana Malpera fermî ya DAXAN an jî bi rêya rûpela lêpirsînê bi tîmê re têkilî daynin li https://www.daxanmedical.com/