중국 최고의 넬라톤 친수성 카테터 공급업체: DAXAN의 간헐적 도뇨용 직선형 팁 제품군

간헐적 도뇨는 척수 손상, 신경인성 방광, 요정체 환자에게 장기간(종종 하루에도 여러 번, 무기한으로) 사용되는 확립된 임상 표준 치료법입니다. 환자가 매일 사용하는 카테터는 바로 소싱팀이 선정한 표준 제품입니다. 청두 다산 혁신 의료 기술 유한회사(Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.)는 유통업체, 수입업체 및 OEM 파트너를 대상으로 자사의 넬라톤(Nelaton) 직선형 친수성 카테터 제품군의 글로벌 공급을 발표했습니다. 넬라톤 친수성 카테터 공급업체DAXAN은 자사의 Coatapex™ Hydrolyx™ 코팅 플랫폼을 통한 측정 가능한 코팅 마찰 성능, 소아부터 성인까지를 포괄하는 6가지 표준 크기 구성, CE MDR 2017/745, FDA 510(k) 승인 2건, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등록을 포함하는 규제 승인 등 세 가지 핵심 요소를 중심으로 제품 라인을 구성합니다.

간헐적 도뇨술에서 넬라톤 카테터의 임상 적용 및 유통업체 선정 기준

넬라톤 직선형 카테터는 척수 손상, 신경인성 방광을 유발하는 신경 기능 장애, 그리고 양성 전립선 비대증 및 요정체와 같은 비신경학적 질환을 포함한 다양한 환자에게 적합한 간헐적 도뇨에 가장 널리 사용되는 카테터 형태입니다. 이러한 환자군은 일상적으로 반복적으로 도뇨를 시행하므로 코팅 내구성, 삽입 편의성 및 카테터 간 성능 안정성에 대한 지속적인 요구가 있습니다.

친수성 넬라톤 간헐적 카테터 공급업체에 대한 유통업체 평가 기준이 이에 맞춰 진화했습니다. 단위 가격 비교는 이제 코팅 마찰 계수 데이터, 모든 환자 연령대 및 해부학적 유형을 아우르는 제품 카탈로그 범위, 그리고 목표 시장 승인 요건에 부합하는 규제 문서 패키지 등을 종합적으로 고려하는 시스템 수준의 평가로 대체되었습니다. 이 세 가지 기준을 모두 충족하는 단일 제조업체와의 협력 관계는 여러 시장에 걸쳐 제품을 공급하는 유통업체의 조달 복잡성을 크게 줄여줍니다.

Coatapex™ Hydrolyx™ 친수성 코팅: 마찰 계수 0.02, 24시간 이상 윤활성 유지

Coatapex™ Hydrolyx™ 친수성 코팅은 폴리비닐피롤리돈(PVP) 화학 플랫폼을 기반으로 제조되었습니다. 마찰 계수는 0.02로 매우 낮으며, 윤활성은 24시간 이상 안정적으로 유지됩니다. 하루에 4~6회 도뇨하는 환자의 경우, 첫 사용부터 마지막 ​​사용까지 일관되게 낮은 마찰 표면을 유지함으로써 요도 점막의 누적 마찰 노출을 줄이고 장기간 도뇨 시 편안함을 제공합니다. 이 코팅 기술은 DAXAN 특허 번호 ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 및 ZL201810063901.3으로 보호됩니다.

이 코팅 조성물은 천연 라텍스, DEHP, DNIP 또는 BPA를 함유하지 않습니다. 이러한 소재 구성은 EU MDR 및 미국 FDA 규제 체계에 적용되는 물질 제한 요건을 충족하며, 특정 알레르겐 및 가소제 제한이 있는 시장으로의 유통을 가능하게 합니다. 정량화된 마찰 계수, 지속적인 윤활성 사양 및 검증된 소재 안전성의 조합은 Nelaton 제품군이 유통업체 자격 심사에서 핵심적인 성능 근거로 활용되는 기반입니다.

DAXAN의 직선형 팁 제품군: 소아부터 성인까지 사용 가능한 6가지 표준 구성

청두 다산 혁신 의료 기술 유한 회사(Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.)의 넬라톤(Nelaton) 친수성 카테터 제품군은 소아 여성용(6~14FR, 20cm), 소아 남성용(6~14FR, 30cm), 성인 여성용(8~24FR, 20cm), 성인 남성용 넬라톤(8~24FR, 40cm), 성인 남성용 티에만(6~24FR, 40cm), 그리고 플렉시블 팁(6~24FR, 40cm)의 6가지 표준 구성으로 제공됩니다. 프렌치 사이즈 범위는 6FR부터 24FR까지이며, 카테터 길이는 20cm부터 40cm까지입니다.

표준 넬라톤 라인과 함께 티에만형 및 유연 팁형 제품이 제공되므로 유통업체는 동일한 제품군 및 공급업체 관계 내에서 각도형 또는 적응형 팁이 필요한 전립선 폐쇄 또는 요도 협착 환자에게 필요한 제품을 제공할 수 있습니다. 이러한 구조적 완성도를 통해 유통업체는 소아 여성용부터 성인 남성용 티에만형에 이르기까지 포괄적인 간헐적 도뇨 제품 카탈로그를 단일 공급업체로부터 구축할 수 있습니다.

소재 안전 및 설계 엔지니어링: 라텍스 및 DEHP 무함유 TPU 소재, 미끄럼 방지 그립퍼 및 범용 커넥터 적용

카테터 본체는 의료용 등급의 ​​열가소성 폴리우레탄으로 제작되며, 천연 라텍스, DEHP/DNIP 및 BPA가 함유되지 않았음을 확인했습니다. 이러한 소재를 기반으로 Coatapex™ Hydrolyx™ 플랫폼은 초소수성 표면 활성화, 윤활 마찰 관리, 항균성(특허 번호 ZL202110292008.X) - 세균 부착 감소, 석회질 방지 - 석회질 침착 방지, 항혈전 기능(특허 번호 ZL202310512495.5) - 혈전 발생 가능성 감소 등 5가지 기능적 특성을 중심으로 설계되었습니다. 이러한 기능들은 카테터 삽입 이후에도 지속될 수 있는 카테터 관련 위험, 즉 반복적인 카테터 삽입 주기 동안 성능을 저하시킬 수 있는 석회질 축적 및 장기간 사용 시 발생할 수 있는 혈전 유발 표면 상호작용을 효과적으로 방지합니다.

각 카테터 유닛에는 미끄럼 방지 처리가 된 긴 그립 슬리브가 통합되어 있어 사용자가 삽입 샤프트에 닿지 않고 카테터를 잡을 수 있으며, 별도의 슬리브 액세서리 없이도 위생적인 ​​사용 방법을 유지할 수 있습니다. 카테터 끝부분은 총알 모양으로 설계되어 요도에 부드럽게 처음 삽입할 수 있으며, 배액 구멍은 배액 시 요도 벽과의 접촉을 최소화하도록 배치되어 있습니다.

범용 깔때기형 커넥터는 표준 소변 수집 백 및 변기 어댑터와 호환되어 임상 환경 및 가정 환경 모두에서 사용 가능합니다. 개별 포장은 접착식 걸이 스티커가 부착된 쉽게 열 수 있는 알루미늄 호일 파우치를 사용하여 가정에서 세워서 보관할 수 있습니다. 각 카테터는 멸균 처리되어 있으며 일회용으로 사용하도록 제작되었습니다.

넬라톤의 세 가지 하위 제품: 물 파우치 미포함, 바로 사용 가능한 제품, 그리고 유통업체 포트폴리오 유연성을 위한 물 파우치 포함 제품.

DAXAN은 다양한 시장 가격대와 최종 사용자 시나리오에 맞춰 세 가지 Nelaton 하위 제품 구성을 제공합니다. 물 주머니가 없는 친수성 Nelaton 직선 카테터는 Coatapex™ Hydrolyx™ 코팅의 사전 활성화 윤활성을 활용하여 별도의 물 구성 요소 없이도 코팅 성능 사양을 완벽하게 유지합니다. 이는 가격에 민감한 시장에서 비용 효율적인 선택입니다. 사전 윤활 처리된 Nelaton 즉시 사용 카테터는 완전히 윤활 처리되어 제공되므로 추가 준비 단계가 필요하지 않습니다. 점막 접촉 위험을 줄이기 위해 열처리 연마된 아일릿이 있으며, 여성 및 남성 환자 모두를 위해 8~24FR 크기로 제공됩니다. 물 주머니가 있는 일회용 친수성 Nelaton 카테터는 자체적으로 물을 담을 수 있는 주머니가 통합되어 있어 여행이나 흐르는 물을 사용할 수 없는 환경에 적합합니다.

세 가지 구성 모두 동일한 ISO 13485:2016 품질 관리 시스템에 따라 생산되며 동일한 Coatapex™ Hydrolyx™ 코팅 플랫폼을 사용하므로 유통업체는 추가 공급업체를 도입하지 않고도 가격대 및 사용 시나리오에 따라 제품을 세분화할 수 있습니다.

DAXAN의 ISO 13485:2016 제조 인증, 시장 등록 및 OEM 맞춤화 서비스

오른쪽 청두 다산 혁신 의료 기술 유한회사는 청두에 6,000제곱미터 규모의 ISO 13485:2016 인증 클린룸 및 시험 센터를 운영하고 있으며, 연간 2천만 개 이상의 친수성 카테터 생산 능력을 갖추고 있습니다. 2016년 설립 이후 9년 이상 카테터 연구 및 생산에 전념해 온 청두 다산 혁신 의료 기술 유한회사는 25개국 이상에 제품을 공급해 왔습니다. 동일한 ISO 인증 구역 내에 완벽하게 통합된 시험 센터를 갖춘 이러한 규모의 생산은 국제 유통업체의 지속적인 공급업체 감사에 필요한 배치별 일관성과 문서 추적성을 보장합니다.

넬라톤 카테터 제품군은 EU MDR 2017/745에 따라 CE 마크를 획득했으며, 완전한 품질 보증 적합성 경로를 통해 인증을 받았습니다. 또한 친수성 간헐적 카테터 제품은 FDA 510(k) 승인(K212567)을, TPU 기반 카테터 제품은 FDA 510(k) 승인(K243175)을 획득했습니다. FDA 사업장 등록 번호(FEI 3023329815)는 FDA 데이터베이스를 통해 독립적으로 확인할 수 있습니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)/중국식품의약품감독관리국(CFDA) 등록과 더불어 여러 수출 시장을 포괄하는 자유 판매 증명서 및 중국국제무역촉진위원회(CCPIT)에서 발행한 원산지 증명서도 보유하고 있습니다. 이러한 등록을 통해 EU, 미국, 중국 및 기타 시장의 유통업체는 제조업체에서 직접 제공하는 서류를 사용하여 통관 절차를 완료하고 현지 조달 채널에 진출할 수 있습니다.

OEM 및 ODM 맞춤 제작 서비스는 FR CH06부터 CH24까지 전체 크기 범위에 걸쳐 제공되며, 다양한 카테터 길이, 네 가지 팁 유형(넬라톤, 티에만, 플렉시블, 볼팁), PVC 또는 TPU 소재 선택, 브랜드 유통업체 및 수입업체를 위한 자체 브랜드 생산을 지원합니다.

DAXAN Nelaton 친수성 카테터 제품군의 제품 사양, 규제 문서 또는 샘플 평가를 원하는 유통업체, 수입업체 및 OEM 파트너는 공식 웹사이트를 통해 직접 문의할 수 있습니다. https://www.daxanmedical.com/