ಚೀನಾ ಲೀಡಿಂಗ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ OEM ಪೂರೈಕೆದಾರ DAXAN: CE MDR, FDA 510(k), ಮತ್ತು ಆಮದುದಾರರಿಗೆ NMPA ನೋಂದಣಿ

ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹತೆಯನ್ನು ಆರಿಸುವುದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ OEM ಪೂರೈಕೆದಾರ ಚೀನಾದಿಂದ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಯುನಿಟ್ ವೆಚ್ಚ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ, ನಿರ್ಧರಿಸುವ ಮಾನದಂಡವೆಂದರೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯಾಪ್ತಿ: ಒಂದೇ ತಯಾರಕರು ಅನುಸರಣಾ ಸ್ಟಾಕ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆಯೇ - EU MDR 2017/745, US FDA 510(k), ಮತ್ತು ಚೀನಾ NMPA - ಇದು ಪ್ರತಿ ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಅರ್ಹತಾ ಮಿತಿಯನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆಯೇ? ಕೆಲವೇ ಕೆಲವು ಚೀನಾ ಮೂಲದ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ತಯಾರಕರು ಈ ಮೂರಕ್ಕೂ ಹೌದು ಎಂದು ಉತ್ತರಿಸಬಹುದು.

2016 ರಲ್ಲಿ ಚೆಂಗ್ಡುವಿನಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ ಚೆಂಗ್ಡು ದಕ್ಸನ್ ಇನ್ನೋವೇಟಿವ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಟೆಕ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್‌ನ ವಾಣಿಜ್ಯ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ DAXAN - ನಿಖರವಾಗಿ ಆ ನಿಯಂತ್ರಕ ವಾಸ್ತುಶಿಲ್ಪವನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಿದೆ. ಸಂಯೋಜಿತ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೇಂದ್ರದೊಂದಿಗೆ 6,000 m² ISO 13485:2016-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ನಿಂದ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿರುವ ಈ ಕಂಪನಿಯು ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ 20 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು 25 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ದೇಶಗಳಿಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಯುರೋಪ್, ಉತ್ತರ ಅಮೆರಿಕಾ ಮತ್ತು ಏಷ್ಯಾ-ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಪ್ರದೇಶದಾದ್ಯಂತ ವಿತರಕರು, ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಮಾಲೀಕರು ಮತ್ತು OEM ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಈ ಪತ್ರಿಕಾ ಪ್ರಕಟಣೆಯು DAXAN ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ OEM ಪೂರೈಕೆದಾರರಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಿರುವ ಮೂರು ಹಂತದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟು, ಅದನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಡಿಪಾಯ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ OEM ಗ್ರಾಹಕೀಕರಣ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ OEM ಪೂರೈಕೆದಾರರಾಗಿ ಟ್ರಿಪಲ್ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು DAXAN ದೃಢಪಡಿಸುತ್ತದೆ

ಚೆಂಗ್ಡು ದಕ್ಸನ್ ಇನ್ನೋವೇಟಿವ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಟೆಕ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ ಮೂರು ಸ್ವತಂತ್ರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳಲ್ಲಿ ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ದೃಢಪಡಿಸಿದೆ: EU MDR 2017/745 (ಪೂರ್ಣ ಗುಣಮಟ್ಟ ಭರವಸೆ ಮಾರ್ಗ) ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE ಗುರುತು, FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್‌ಗಳು K212567 ಮತ್ತು K243175, ಮತ್ತು ಚೀನಾ NMPA (ಹಿಂದೆ CFDA) ನೋಂದಣಿ - ಇವೆಲ್ಲವೂ ISO 13485:2016 ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ. FDA ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ FEI 3023329815 ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಈ ಅನುಸರಣಾ ಪೋರ್ಟ್‌ಫೋಲಿಯೊ, DAXAN ಅನ್ನು ಚೀನಾ ಮೂಲದ ಮೂತ್ರಶಾಸ್ತ್ರ ತಯಾರಕರ ಸಣ್ಣ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಇರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಒಂದೇ ಮೂಲದಿಂದ EU, US ಮತ್ತು ಚೀನೀ ದೇಶೀಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ಆಮದುದಾರರ ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ OEM ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆಮದುದಾರರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ತೆರೆಯುತ್ತಾರೆ: EU ಖರೀದಿದಾರರು CE MDR ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಮಾರ್ಗವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಾರೆ; US ಖರೀದಿದಾರರು 510(k) K-ಸಂಖ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ವಿನಂತಿಸುತ್ತಾರೆ; ಏಷ್ಯಾ-ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಖರೀದಿ ತಂಡಗಳು NMPA ಸ್ಥಿತಿ ಮತ್ತು ರಫ್ತು ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತವೆ.

CE MDR 2017/745 ಅನುಸರಣೆ: ಯುರೋಪಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಪೂರ್ಣ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ಮಾರ್ಗ

DAXAN, EU MDR 2017/745 ಅಡಿಯಲ್ಲಿ CE ಮಾರ್ಕಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಪೂರ್ಣ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ಮಾರ್ಗದ ಮೂಲಕ ಹೊಂದಿದೆ - ಈ ಮಾರ್ಗವು ತಯಾರಕರ ಸಂಪೂರ್ಣ ವಿನ್ಯಾಸ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಒಂದು ಬಾರಿಯ ಉತ್ಪನ್ನ-ಮಾದರಿಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಬದಲಾಗಿ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ಒಳಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಮಧ್ಯಂತರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳನ್ನು MDR 2017/745 ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ವರ್ಗ IIa ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು EU ಮತ್ತು EEA ಆಮದುದಾರರು ನವೀಕರಿಸಿದ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನೀಡಲಾದ ಮಾನ್ಯ CE ಗುರುತು ಇಲ್ಲದೆ ಅವುಗಳನ್ನು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

MDR ಪರಿವರ್ತನೆಯ ನಂತರ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಗಳನ್ನು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಿದ EU ಆಮದುದಾರರಿಗೆ, ಪೂರ್ಣ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ಮಾರ್ಗವು ಯುರೋಪಿಯನ್ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳೊಂದಿಗೆ ತಯಾರಕರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಟ್ಟದ ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು, ಬ್ಯಾಚ್ ಉತ್ಪಾದನಾ ದಾಖಲೆಗಳು, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ವರದಿ ಮಾಡುವಿಕೆ ಮತ್ತು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ಪ್ಯಾಕೇಜ್‌ಗಳನ್ನು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸುವ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ - ಒಮ್ಮೆ ನಿರ್ಣಯಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಬಿಡಲಾಗುತ್ತದೆ.

DAXAN ನ CE MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಅದರ ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್-ಲೇಪಿತ ಮಧ್ಯಂತರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಉತ್ಪನ್ನ ಸಾಲುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಆಧಾರವಾಗಿರುವ ISO 13485:2016 ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ ವಾಸ್ತುಶಿಲ್ಪವನ್ನು EU ಆಮದುದಾರರು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮರ್ಥ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ ನೋಂದಣಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುವ ರಚನೆಯೊಂದಿಗೆ ಜೋಡಿಸುತ್ತದೆ.

ಡ್ಯುಯಲ್ FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್‌ಗಳು K212567 ಮತ್ತು K243175: ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್ ಮತ್ತು TPU ಮಧ್ಯಂತರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳಿಗೆ US ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ.

DAXAN ಎರಡು ಸ್ವತಂತ್ರ FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್‌ಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ: K212567, ಅದರ ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್-ಲೇಪಿತ ಮಧ್ಯಂತರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಲೈನ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಮತ್ತು K243175, ಅದರ TPU ಮಧ್ಯಂತರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಸರಣಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಎರಡೂ K-ಸಂಖ್ಯೆಗಳನ್ನು FDA 510(k) ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಹುಡುಕಬಹುದು, ಇದು US ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದಾದ ಉತ್ಪನ್ನ-ಮಟ್ಟದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ-ಪ್ರವೇಶ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಡ್ಯುಯಲ್-ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ರಚನೆಯು DAXAN ನ ಎರಡು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ವಸ್ತು ರೇಖೆಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿಬಿಂಬಿಸುತ್ತದೆ. US ವಿತರಕರು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್ PVC ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳನ್ನು K212567 ಉಲ್ಲೇಖವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ; ದೇಹಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವ TPU ರೂಪಾಂತರ ಉಲ್ಲೇಖ K243175 ಅನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತಾರೆ.

ಉತ್ಪನ್ನ ಅನುಮತಿಗಳ ಜೊತೆಗೆ, DAXAN FDA ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ FEI 3023329815 ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದನ್ನು FDA ಯ ಆನ್‌ಲೈನ್ ಸೌಲಭ್ಯ ನೋಂದಣಿ ಮೂಲಕ ಹುಡುಕಬಹುದು. ಸೌಲಭ್ಯ ಮಟ್ಟದ FDA ನೋಂದಣಿಯೊಂದಿಗೆ ಜೋಡಿಸಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನ ಮಟ್ಟದ 510(k) ಅನುಮತಿಯು ಡ್ಯುಯಲ್-ಲೇಯರ್ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ರಚನೆಯನ್ನು ರೂಪಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು US ಆಮದುದಾರರ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ತಂಡಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವ ಮೊದಲು ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.

NMPA ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ರಫ್ತು ದಾಖಲೆ: ಏಷ್ಯನ್ ವಿತರಣಾ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಚೀನಾ ಅನುಸರಣೆ ರುಜುವಾತುಗಳು

ಚೀನಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಚೌಕಟ್ಟಿನ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ DAXAN ನ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ದೇಶೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಪೂರೈಸಿವೆ ಎಂದು ಚೀನಾ NMPA (ಹಿಂದೆ CFDA) ನೋಂದಣಿ ದೃಢಪಡಿಸುತ್ತದೆ - ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನುಸರಣೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಉತ್ಪಾದನಾ ದೇಶದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುವ ಸ್ಥಳೀಯ ನೋಂದಣಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಏಷ್ಯಾ-ಪೆಸಿಫಿಕ್ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ, NMPA ನೋಂದಣಿ ಮೂಲದಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಅನುಸರಣೆ ಸಂಕೇತವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

DAXAN ಉಚಿತ ಮಾರಾಟ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (FSC) ಮತ್ತು CCPIT ಮೂಲ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಸಹ ಹೊಂದಿದೆ. FSC EU ಮತ್ತು US ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳ ಹೊರಗಿನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಿಗೆ ರಫ್ತು ಅರ್ಹತೆಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸುತ್ತದೆ - ಆಗ್ನೇಯ ಏಷ್ಯಾ, ಮಧ್ಯಪ್ರಾಚ್ಯ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಅಮೆರಿಕಾದಲ್ಲಿನ ಆಮದುದಾರರು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನ ನೋಂದಣಿ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸುವಾಗ ಆಗಾಗ್ಗೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. CCPIT ಮೂಲ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಗಡಿಯಾಚೆಗಿನ ವ್ಯಾಪಾರದಲ್ಲಿ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಮತ್ತು ಸುಂಕ ದಾಖಲಾತಿ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ, ಸುಂಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ಒಪ್ಪಂದದ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಚೀನೀ ಮೂಲವನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.

NMPA ನೋಂದಣಿ, FSC ಮತ್ತು CCPIT ಮೂಲ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಒಟ್ಟಾಗಿ ಉದಯೋನ್ಮುಖ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ವಿತರಣಾ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ, ಏಕ-ಮೂಲ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ: ಉತ್ಪಾದನಾ ದೇಶದಿಂದ ಉತ್ಪನ್ನ ಅನುಸರಣೆ, ರಫ್ತು ಕಾನೂನುಬದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಮೂಲದ ಪರಿಶೀಲನೆ.

ISO 13485:2016 ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಸೌಲಭ್ಯ ಮತ್ತು 20 ಮಿಲಿಯನ್ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ: ಟ್ರಿಪಲ್-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಹಿಂದಿನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಡಿಪಾಯ

DAXAN ನ ಪೋರ್ಟ್‌ಫೋಲಿಯೊದಲ್ಲಿನ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಒಂದೇ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಡಿಪಾಯದ ಮೇಲೆ ನಿಂತಿದೆ: ಚೆಂಗ್ಡುವಿನಲ್ಲಿ 6,000 m² ISO 13485:2016-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್, ಸಂಯೋಜಿತ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕೇಂದ್ರದಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ವರ್ಷಕ್ಕೆ 20 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ. ISO 13485:2016 ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಕೇವಲ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತ ರುಜುವಾತು ಅಲ್ಲ - ಇದು ಎಲ್ಲಾ ಮೂರು ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳನ್ನು ಏಕಕಾಲದಲ್ಲಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸುವ ರಚನಾತ್ಮಕ ಕೊಂಡಿಯಾಗಿದೆ.

CE MDR ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು, FDA ಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು NMPA ಯ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನಾ ಮಾನದಂಡಗಳು ಎಲ್ಲವೂ ISO 13485 ಅನ್ನು ತಮ್ಮ ರಚನಾತ್ಮಕ ಬೆನ್ನೆಲುಬಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸುತ್ತವೆ. ಒಂದು ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ QMS ಎಲ್ಲಾ ಮೂರು ನೋಂದಣಿಗಳಿಗೆ ಆಧಾರವಾಗಿರುವುದರಿಂದ, ಆಮದುದಾರರು ಮೂರು ಸಮಾನಾಂತರ ಅನುಸರಣಾ ರಚನೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಿಲ್ಲ - ಅವರು ಮೂರು ನಿಯಂತ್ರಕರನ್ನು ತೃಪ್ತಿಪಡಿಸುವ ಒಂದೇ ದಾಖಲಿತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರಿಸರವನ್ನು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ, ಇದು ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆಯಲ್ಲಿ ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ದಕ್ಷತೆಯ ಲಾಭವಾಗಿದೆ.

20M+ ವಾರ್ಷಿಕ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವು ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಫ್ರೇಮ್‌ವರ್ಕ್ ಒಪ್ಪಂದಗಳು, ಬಹು-SKU ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳು ಮತ್ತು ವಾಲ್ಯೂಮ್-ವೇರಿಯಬಲ್ ವಿತರಣಾ ಒಪ್ಪಂದಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ಪೂರೈಕೆ ಸ್ಥಿರತೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.

ಆಮದುದಾರರಿಗೆ OEM ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಪ್ರೋಗ್ರಾಂಗಳು: FR ಗಾತ್ರಗಳು CH06–CH24, ನಾಲ್ಕು ತುದಿ ಸಂರಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲಿಂಗ್

ಬಲಬಹು-SKU ಮೂತ್ರಶಾಸ್ತ್ರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಪೋರ್ಟ್‌ಫೋಲಿಯೊಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಆಮದುದಾರರಿಗಾಗಿ OEM ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ ಅನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ. ಫ್ರೆಂಚ್ ಗಾತ್ರದ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯು CH06 ರಿಂದ CH24 ವರೆಗೆ ವ್ಯಾಪಿಸಿದೆ, ಗುರಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಜನಸಂಖ್ಯೆಗೆ ಉದ್ದ ಮತ್ತು ತುದಿ ಸಂರಚನೆಗಳನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಾಲ್ಕು ತುದಿ ಪ್ರಕಾರಗಳು ಲಭ್ಯವಿದೆ - ನೆಲಾಟನ್ ಸ್ಟ್ರೈಟ್, ಟೈಮನ್ ಕೌಡ್, ಬಾಲ್ ಮತ್ತು ಫ್ಲೆಕ್ಸಿಬಲ್ - ನರಜನಕ ಮೂತ್ರಕೋಶ, BPH, ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಿನ ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸ್ವಯಂ-ಕ್ಯಾತಿಟೆರೈಸೇಶನ್ ಸೂಚನೆಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ. ವಸ್ತು ಆಯ್ಕೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ದರ್ಜೆಯ PVC ಮತ್ತು DEHP-ಮುಕ್ತ, BPA-ಮುಕ್ತ TPU ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್, ಭಾಷೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣಾ ಘಟಕದಿಂದ ಗ್ರಾಹಕೀಯಗೊಳಿಸಬಹುದಾದ ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನೊಂದಿಗೆ.

DAXAN ನ OEM ಮಧ್ಯಂತರ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಶ್ರೇಣಿಯಾದ್ಯಂತ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್ ಲೇಪನವು ಸ್ವಾಮ್ಯದ Coatapex™ Hydrolyx™ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್ ಆಗಿದೆ - ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ ಕಡಿಮೆ ಮೇಲ್ಮೈ ಘರ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾದ ಲೂಬ್ರಿಸಿಟಿಗಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ PVP-ಆಧಾರಿತ ಸೂತ್ರೀಕರಣ. OEM ಲೇಪನ ವೇದಿಕೆಯು DAXAN ಪೇಟೆಂಟ್ ಸಂಖ್ಯೆಗಳು ZL201610861058.4 ಮತ್ತು ZL201811203221.3 ನಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿದೆ.

ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳಿಗೆ ಲಭ್ಯವಿರುವ OEM ಉತ್ಪನ್ನ ಕುಟುಂಬಗಳಲ್ಲಿ ಹೈಡ್ರೋಫಿಲಿಕ್ ಸೇರಿವೆ ನೆಲಟನ್ ನೇರ-ತುದಿ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಶ್ರೇಣಿ, RTU ಮತ್ತು ನೀರಿನ ಸ್ಯಾಚೆಟ್-ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಿದ ಸ್ವರೂಪಗಳಲ್ಲಿ ಡ್ಯೂರೋ-ಪಾಕೆಟ್® ಕ್ಲೋಸ್ಡ್-ಸಿಸ್ಟಮ್ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಲೈನ್, ಮತ್ತು ಡ್ಯೂರೋಫ್ಲೆಕ್ಸ್™ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ-ತುದಿಯ ISC ಕ್ಯಾತಿಟರ್ ಪುರುಷ ಅಂಗರಚನಾಶಾಸ್ತ್ರ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳಿಗಾಗಿ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಾಲನ್ನು DAXAN ನ ISO 13485 ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ನಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದರ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಮಾರ್ಗಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ CE MDR, FDA 510(k), ಮತ್ತು NMPA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಒಂದೇ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕ್ಯಾತಿಟರ್ OEM ಪೂರೈಕೆದಾರ ಸಂಬಂಧದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆ, ಪೂರೈಕೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಮತ್ತು OEM ನಮ್ಯತೆಯನ್ನು ಕ್ರೋಢೀಕರಿಸುವ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ, ಚೆಂಗ್ಡು ದಕ್ಸನ್ ಇನ್ನೋವೇಟಿವ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಟೆಕ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್ ದಾಖಲಿಸಲಾದ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧಿಸಬಹುದಾದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಉತ್ಪನ್ನ ವಿಶೇಷಣಗಳು, ನಿಯಂತ್ರಕ ದಸ್ತಾವೇಜೀಕರಣ ಪ್ಯಾಕೇಜ್‌ಗಳು ಮತ್ತು OEM ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ವಿವರಗಳು ನೇರವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ www.daxanmedical.com.