ЧЕНДУ ДАКСАН ИННОВАЦИЯЛЫҚ МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНОЛОГИЯЛАР КОМПАНИЯСЫ, ЖШС
Жетілдірілген урологиялық көмек шешімдері және OEM серіктесі
Толық өндіріс: ISO 13485 стандарттары бойынша ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстардан бастап дәлдік өндірісіне дейін.
Кәсіби өндіруші гидрофильді катетерлердің.
25-тен астам елге экспортталды бүкіл әлем бойынша.
6000 шаршы метрден астам таза шеберханалар мен сынақ орталықтары.
Сыйымдылығы 20 миллионнан асады жылына гидрофильді катетерлер.
Кеңейтілген экструзия, қалыптау, тесу және қаптау технологиясы.
Медициналық құрылғыларды коммерцияландырудың күрделілігін шарлау
Гидрофильді үзік-үзік катетер сияқты II класты медициналық құрылғыны әлемдік нарыққа шығару техникалық, клиникалық және нормативтік кедергілерге толы күрделі жұмыс. Медициналық құрылғы компаниялары үйлестіруге тырысқанда жиі күрделі қиындықтарға тап болады. инновациялық өнімді әзірлеу қатаң, үнемі дамып келе жатқан халықаралық нормативтік базалармен. Перспективалық прототиптен коммерциялық тұрғыдан тиімді, үйлесімді өнімге көшу тек өндірістік мүмкіндіктерден де көп нәрсені талап етеді; ол тұтас, интеграцияланған құбырды қажет етеді.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd компаниясында біз OEM парадигмасын қайта анықтадық. Біз тек келісімшарт бойынша өндіруші ретінде ғана емес, сонымен қатар жан-жақты стратегиялық серіктес ретінде де жұмыс істейміз. Біздің философиямыз қарапайым, бірақ күшті: Бір серіктес, толыққанды құбыр. Біз жоғары дәлдіктегі инженерия мен күрделі нормативтік құжаттарды ұсыну арасындағы маңызды алшақтықты жоямыз. Нормативтік дайындықты өнімді әзірлеу цикліміздің ДНҚ-сына енгізу арқылы біз клиенттерімізге жиі кездесетін қателіктерді айналып өтуге, нарыққа шығу уақытын айтарлықтай қысқартуға және урологиялық көмек шешімдерін бүкіл әлем бойынша жоғары реттелетін юрисдикцияларда сенімді түрде іске қосуға мүмкіндік береміз.
Сіз сенімді өндірістік база іздейтін дамып келе жатқан медициналық технологиялық стартап болсаңыз да, немесе урология портфолиоңызды әртараптандыруға тырысатын беделді көпұлтты корпорация болсаңыз да, Daxan компаниясының ISO 13485 сертификатталған сапа менеджменті жүйесімен бекітілген берік инфрақұрылымы өндірілген әрбір катетердің қауіпсіздік, тиімділік және клиникалық көрсеткіштердің шыңына сәйкес келуін қамтамасыз етеді.
Біздің OEM әсер ету көрсеткіштеріміз
Кіріктірілген нормативтік дайындық: CE MDR және FDA 510(k) шеберлігі
Медициналық құрылғылар секторына кірудегі ең маңызды кедергі өндіріс емес, сәйкестік болып табылады. Daxan компаниясының OEM қызметі ... арқылы жасалған. Кіріктірілген нормативтік дайындықБіз өндіріс процесімен қатар Хабардар етілген органдар мен FDA талап ететін толық құжаттаманы жасаймыз, жинақтаймыз және жүргіземіз, бұл сіздің жаңа нарықтарға бюрократиялық кідірістерсіз кіруіңізді қамтамасыз етеді.
FDA 510(k) жолын оңтайландыру
Урологиялық катетерлерге арналған FDA 510(k) алдын ала сату туралы хабарландыру процесін жүргізу үшін эквиваленттіліктің мұқият көрсетілуі қажет. Daxan құрылғының егжей-тегжейлі сипаттамаларын, предикаттық құрылғыларды салыстыру матрицаларын және қатаң өнімділік сынақ деректерін қоса алғанда, кешенді техникалық қолдау көрсетеді. Біз қажетті механикалық сынақтарды (созылу беріктігі, ағын жылдамдығы, шардың сенімділігі) және химиялық сипаттама деректерін ұсынамыз, бұл сіздің тапсыру пакетіңіздің сенімді, мөлдір және FDA-ның жылдам мақұлдауына дайын болуын қамтамасыз етеді. Біздің инженерлік командамыз шолушының сұрақтарын алдын ала күтеді, оларға берілген деректер жиынтығында алдын ала жауап береді.
CE белгісі және MDR өтуі
Еуропада медициналық құрылғылар туралы директивадан (MDD) қатаң медициналық құрылғыларды реттеуге (MDR) көшу клиникалық дәлелдерге және нарықтан кейінгі бақылауға деген сұранысты күшейтті. Daxan компаниясының OEM құрылымы MDR талаптарына толығымен сәйкес келеді. Біз егжей-тегжейлі тәуекелдерді басқару есептерін (ISO 14971), клиникалық бағалау есептерін (CER) және кешенді таңбалау хаттамаларын қамтитын толық техникалық файлдарды жасаймыз. Daxan компаниясымен серіктестік орнату арқылы еуропалық дистрибьюторлар мен әлемдік брендтер негізгі техникалық құжаттаманың ең қатаң Хабарландырылған орган аудиттеріне төтеп бере алатынын біле отырып, CE белгісін сенімді түрде жабыстыра алады.
ISO 10993 Биоүйлесімділік
Гидрофильді катетерлер нәзік уретраның шырышты қабығымен тікелей жанасады. Сондықтан, биоүйлесімділіктің бұзылуына жол берілмейді. Daxan ISO 10993 сериясына қатаң сәйкестікте биоүйлесімділіктің кең ауқымды сынақтарын жүргізеді және құжаттайды. Біздің құжаттама пакеттерімізге цитоуыттылық, сезімталдық, теріішілік реактивтілік және жүйелік уыттылық бойынша тексерілген нәтижелер кіреді. Сонымен қатар, біздің озық гидрофильді жабын формулаларымыз бөлшектердің нөлдік төгілуін және абсолютті химиялық тұрақтылықты қамтамасыз ету, пациенттердің денсаулығын қорғау және жаһандық деңгейде маңызды реттеуші талаптарды орындау үшін мұқият талданады.
Кеңейтілген өндіріс: шикі полимерден қапталған құрылғыға дейін
Біздің мүмкіндіктеріміз асып түсті Жылына 20 миллион гидрофильді катетер бұл жай ғана сан емес; бұл біздің 6000 шаршы метрлік таза бөлме ғимаратымызда орналасқан жоғары автоматтандырылған, жасанды интеллект бақыланатын және технологиялық тұрғыдан дамыған өндірістік экожүйеміздің дәлелі.
1. Дәл полимерлі экструзия
Жоғары сапалы катетердің негізі оның түтікшесінде жатыр. Заманауи экструзия технологиясын пайдалана отырып, Daxan медициналық деңгейдегі ПВХ, ТПУ және силиконды микроскопиялық дәлдікпен өңдейді. Біздің автоматтандырылған экструзия желілеріміз сыртқы және ішкі диаметрлер үшін қатаң өлшемдік төзімділікті сақтайды, бұл оңтайлы икемділікті, майысу кедергісін және пациенттің жайлылығын қамтамасыз етеді. Нақты уақыттағы лазерлік микрометрлер экструзия профилін үздіксіз бақылайды, кез келген ауытқуларды бірден жоққа шығарып, мінсіз өндірістік базаны сақтайды.
2. Травматикалық емес көз алмасын тесу және қалыптау
Катетерді енгізу және шығару кезінде уретраның жарақаттануын болдырмау үшін катетер саңылаулары мінсіз тегіс болуы керек. Daxan компаниясы мінсіз дөңгелектелген, жылтыратылған және сызатсыз дренажды көздерді жасау үшін озық термиялық қалыптау және дәлдікпен тесу технологияларын қолданады. Біздің меншікті қалыптастыру процесіміз катетер ұшының құрылымдық тұтастығын сақтауды қамтамасыз етеді, бұл пайдаланушы тәжірибесін айтарлықтай жақсартатын және микроабразия қаупін азайтатын үздіксіз ауысуды қамтамасыз етеді.
3. Меншікті гидрофильді жабын
Біздің технологиялық шеберлігіміз гидрофильді жабынды қолдануда жатыр. Біз гидрофильді полимерді катетер негізіне ковалентті түрде байланыстыру үшін озық ультракүлгін сәулелену және термиялық байланыстыру әдістерін қолданамыз. Бұл ылғалданған кезде өте майлы, үйкеліссіз бетке әкеледі. Біздің жабынымыз үйкеліс коэффициентін айтарлықтай төмендетеді, бұл катетерлеу процесінің ауыртпалықсыз болуын қамтамасыз етеді. Жабынның беріктігі бүкіл процедура бойы оның бүтіндігін қамтамасыз ету үшін мұқият тексеріледі, бұл зәр шығару жолында ешқандай қалдық қалдырмайды.
4. Автоматтандырылған қаптама және стерилизация
Біздің ISO 8 класындағы тазалау шеберханаларымызда жұмыс істейтіндіктен, соңғы жинау және қаптау адами қателіктер мен ластану қаупін болдырмау үшін толығымен автоматтандырылған. Біз алюминий фольгадан жасалған пакеттер мен медициналық класты блистер пакеттерін қоса алғанда, су пакеттерін немесе алдын ала майланған форматтарды қамтитын жан-жақты қаптама шешімдерін ұсынамыз. Қаптаудан кейін өнімдер валидацияланған стерилизация процестерінен (этилен оксиді немесе гамма сәулелендіру) өтеді, ал сіздің нормативтік құжаттарыңыз үшін стерилизацияны қамтамасыз етудің кешенді құжаттамасы ұсынылады.
Жасанды интеллект және ISO 13485 негізіндегі сапаны бақылау
Медициналық құрылғылар өндірісі саласында сапа соңғы тексеру кезеңі емес; бұл үздіксіз, интеграцияланған процесс. Daxan қатаң түрде келесі ережелерге сәйкес жұмыс істейді ISO 13485:2016 Сапа менеджменті жүйесі. Дегенмен, біз өндіріс желілерімізге ақылды технологиялар мен жасанды интеллект көмегімен визуалды тексеру жүйелерін біріктіру арқылы стандартты талаптардан тысқары жұмыс істейміз.
Біздің жоғары жылдамдықты оптикалық сұрыптау машиналары катетер түтігіндегі, жабынның біркелкілігіндегі және көздің тегістігіндегі микроскопиялық ақауларды анықтау үшін машиналық оқыту алгоритмдерін пайдаланады. Бұл технологиялық интеграция жыл сайын өндірілетін 20 миллион өнімнің әрбір бірлігінің дәл сипаттамаларға сәйкес келуін қамтамасыз етеді.
Daxan компаниясын OEM серіктесі ретінде таңдау арқылы сіз тек өнімді ғана сатып алып қоймайсыз; сіз технологиялық тұрғыдан дамыған өндіріс бөлімін сатып аласыз. Біз әрбір партия үшін толық бақылауды, кешенді талдау сертификаты (CoA) есептерін және егжей-тегжейлі құрылғы тарихы жазбаларын (DHR) қамтамасыз етеміз, бұл сізге жеткізу тізбегіңізді толық көрінуге және бақылауға мүмкіндік береді.
Ақылды тексеру
Автоматтандырылған оптикалық жүйелер катетер бетін 360° сканерлейді, бұл мінсіздікті қамтамасыз етеді.
ISO 13485
Халықаралық деңгейде танылған СМЖ медициналық құрылғылардың тұрақты, қауіпсіз және тиімді жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.
Толық бақылау мүмкіндігі
Шикізатты алудан бастап соңғы стерильденген қаптамаға дейін толық бақылау.
Техникалық файлдар
Хабарландырылған органдар мен реттеуші органдарға арналған дайын құжаттарды тапсыруға дайын.
Жаңа нарықтарға толық сенімділікпен кіріңіз
Урология өнімдерінің желісін халықаралық деңгейде кеңейту өндірістік шектеулер немесе реттеушілік бюрократиямен тоқтап қалмауы керек. Daxan компаниясының «Бір серіктес, толық құбыр» тәсілі тәуекелдерді азайту, капиталдық шығындарды оңтайландыру және коммерциялық табысыңызды жеделдету үшін арнайы жасалған.
Шығындардың тиімділігі
Таза бөлмелерге, экструзиялық машиналарға және мамандандырылған жабын жабдықтарына үлкен капитал салу қажеттілігін болдырмаңыз. Жоғары сапалы өнімге нұқсан келтірмей, жоғары бәсекеге қабілетті бірлік шығындарына қол жеткізу үшін Daxan компаниясының қалыптасқан инфрақұрылымы мен масштаб үнемдеуін пайдаланыңыз.
Нарыққа шығу жылдамдығы
Біздің интеграцияланған ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстар, өндіріс және реттеуші топтарымыз бір-бірімен емес, параллель жұмыс істейді. Бұл синхрондалған жұмыс процесі бастапқы тұжырымдамадан бастап коммерциялық іске қосуға дейінгі уақытты айтарлықтай қысқартады, бұл сізге бәсекелестеріңізге қарағанда нарық үлесін тезірек алуға мүмкіндік береді.
Брендті қорғау
Сіздің брендіңіздің беделі өте маңызды. Біздің мұқият тексерілген, жоғары майланатын гидрофильді катетерлерді кешенді клиникалық және техникалық құжаттамамен қамтамасыз етілген пайдалану арқылы сіз денсаулық сақтау мамандары мен пациенттердің ең жоғары сенімділік пен жайлылықты сезінуіне кепілдік бересіз.