Қытайдағы Nelaton гидрофильді катетерін жеткізуші: үзік-үзік катетерлеуге арналған DAXAN түзу ұшты сериясы
Үзілісті катетеризация - жұлын жарақатын, нейрогенді қуықты және зәрдің кідірісін ұзақ уақыт бойы емдейтін пациенттер үшін белгіленген клиникалық стандарт - көбінесе күніне бірнеше рет, шексіз уақыт. Пациент күн сайын қолданатын катетер - бұл жеткізушілер тобы таңдаған өнім стандарты. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. дистрибьюторлар, импорттаушылар және OEM серіктестері үшін Nelaton түзу ұшты гидрофильді катетер сериясының жаһандық қолжетімділігін жариялайды. Ретінде Nelaton гидрофильді катетер жеткізушісіDAXAN желіні үш негізгі көздерден алу қағидаттарына негіздейді: меншікті Coatapex™ Hydrolyx™ жабын платформасы арқылы өлшенетін жабын үйкеліс өнімділігі, педиатриялықтардан ересектерге дейінгі популяцияларды қамтитын алты стандартты өлшемді конфигурация және CE MDR 2017/745 қамтитын реттеуші тіркеу жиынтығы, FDA 510(k) қос рұқсаттары және Қытай NMPA тіркеуі.
Үзіліссіз катетерлеудегі Nelaton катетері: клиникалық қолданылуы және дистрибьюторларды таңдау критерийлері
Nelaton тік ұшты дизайны үзік-үзік катетеризациялау үшін ең кең қолданылатын катетер форматы болып табылады, жұлын жарақаты, нейрогенді қуықтың неврологиялық дисфункциясы және қатерсіз қуық асты безінің гиперплазиясы және зәрдің кідірісі сияқты неврологиялық емес жағдайлары бар науқастарға өте қолайлы. Бұл пациенттер тобы катетеризацияны үнемі және бірнеше рет жүргізеді - бұл жабынның беріктігіне, енгізу ыңғайлылығына және катетерден катетерге дейінгі өнімділіктің тұрақтылығына тұрақты талаптар қояды.
Гидрофильді Nelaton үзік-үзік катетер жеткізушісіне арналған дистрибьюторды бағалау критерийлері сәйкесінше дамыды. Бірлік деңгейіндегі бағаларды салыстыру жабынның үйкеліс коэффициенті деректерін, барлық пациенттердің жас топтары мен анатомиялық түрлері бойынша каталогты қамтуды және мақсатты нарықты тазарту талаптарына сәйкес келетін нормативтік құжаттама пакетін өлшейтін жүйелік деңгейдегі аудитке жол берді. Бір өндіруші қарым-қатынасы аясында үш критерийдің барлығын қанағаттандыратын жеткізуші бірнеше нарықта үйлестіретін дистрибьюторлар үшін сатып алу күрделілігінің айтарлықтай қабатын жояды.
Coatapex™ Hydrolyx™ гидрофильді жабыны: COF 0.02 және 24 сағаттан астам уақыт бойы майлау қабілеті сақталады
Coatapex™ Hydrolyx™ гидрофильді жабыны поливинилпирролидон (PVP) химиялық платформасында жасалған. Оның үйкеліс коэффициенті 0,02-ге дейін өлшенеді, майлау тұрақтылығы 24 сағаттан астам уақыт сақталады. Күніне төрт-алты рет катетерлейтін пациент үшін күннің бірінші қолдануынан бастап соңғы қолдануына дейін тұрақты төмен үйкеліс беті уретраның шырышты қабығының жинақталған үйкеліс әсерін азайтады және ұзақ мерзімді катетерлеу жайлылығын қолдайды. Жабу технологиясын DAXAN патенттері ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 және ZL201810063901.3 қолдайды.
Қаптама құрамында табиғи латекс, DEHP, DNIP немесе BPA жоқ. Бұл материал профилі ЕО MDR және АҚШ FDA нормативтік базаларына сәйкес келетін заттарды шектеу талаптарына сәйкес келеді және аллергендерге және пластификаторларға қатысты нақты шектеулері бар нарықтарға таратуға мүмкіндік береді. Сандық үйкеліс коэффициентінің, тұрақты майлау сипаттамасының және расталған материал қауіпсіздігінің үйлесімі Nelaton сериясының дистрибьюторлардың біліктілік шолуларына енгізетін негізгі өнімділік дәлелінің негізін құрайды.
DAXAN-ның тікелей ұшты сызбалар жиынтығы: балалардан ересектерге дейінгі алты стандартты конфигурация
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. компаниясының Nelaton гидрофильді катетері алты стандартты конфигурацияда қолжетімді: 6-дан 14FR-ге дейінгі және 20 см-ге дейінгі балалар әйел катетері, 6-дан 14FR-ге дейінгі және 30 см-ге дейінгі балалар еркек катетері, 8-ден 24FR-ге дейінгі және 20 см-ге дейінгі ересек әйел катетері, 8-ден 24FR-ге дейінгі және 40 см-ге дейінгі ересек еркек Nelaton катетері, 6-дан 24FR-ге дейінгі және 40 см-ге дейінгі ересек еркек Tiemann катетері және 6-дан 24FR-ге дейінгі және 40 см-ге дейінгі икемді ұшы. Француз өлшемдерінің диапазоны 6FR-ден 24FR-ге дейін, катетердің ұзындығы 20 см-ден 40 см-ге дейін.
Tiemann және икемді ұшты конфигурациялардың стандартты Nelaton желісімен қатар болуы дистрибьюторларға бұрышты немесе бейімделгіш ұшты қажет ететін қуық асты безінің бітелуі немесе уретраның тарылуы бар науқастарды - бір өнім тобы мен жеткізуші қарым-қатынасы аясында - емдей алатынын білдіреді. Бұл құрылымдық толықтық дистрибьюторға бір білікті көзден балалар мен әйелдердің Tiemann конфигурацияларынан бастап ересек ерлерге дейінгі кешенді үзік-үзік катетеризация каталогын құруға мүмкіндік береді.
Материалдық қауіпсіздік және жобалау инженериясы: Латекссіз, DEHP-сіз TPU, жанаспайтын ұстағышы және әмбебап қосқышы бар
Катетер корпустары медициналық деңгейдегі термопластикалық полиуретаннан жасалған, табиғи латекстен, DEHP/DNIP және BPA-дан таза екені расталған. Осы материалдық негізге сүйене отырып, Coatapex™ Hydrolyx™ платформасы бес функционалдық қасиеттің айналасында құрылымдалған: аса гидрофильді бетті белсендіру, майлы үйкелісті басқару, микробқа қарсы қасиеттер (Патент № ZL202110292008.X) - бактериялық адгезияны азайтуға арналған бет, қабыршақтануға қарсы - қабыршақтануға қарсы тұруға арналған бет және тромбогендікке қарсы функция (Патент № ZL202310512495.5) - тромбогендік әлеуетті азайтуға арналған бет. Бірге, бұл функциялар енгізу оқиғасынан әлдеқайда асып түсетін катетермен байланысты тәуекелдерді, соның ішінде қайталанатын катетерлеу циклдеріндегі өнімділікті төмендетуі мүмкін қабыршақтанудың жиналуын және ұзақ мерзімді пайдалану жағдайларына қатысты тромбогендік беттік өзара әрекеттесуді шешеді.
Әрбір катетер блогына ұзартылған текстуралы ұстағыш жеңі орнатылған, бұл пайдаланушыға катетерді енгізу білігіне тимей ұстап тұруға және бөлек жең аксессуарын қажет етпей гигиеналық техниканы сақтауға мүмкіндік береді. Катетер ұшы уретраға бастапқы тегіс кіру үшін оқ тәрізді, ал дренаж тесіктері дренаж кезінде уретра қабырғасына тиюді азайту үшін орналастырылған.
Әмбебап воронка қосқышы стандартты зәр жинау пакеттерімен және дәретхана адаптерлерімен үйлесімділікті қамтамасыз етеді, клиникалық жағдайларда да, үйде де қолдануға мүмкіндік береді. Жеке қаптамада оңай ашылатын алюминий фольгадан жасалған қапшық және жабысқақ ілулі жапсырма қолданылады, бұл үйде тік сақтауға мүмкіндік береді. Әрбір катетер стерильді түрде жеткізіледі және бір рет қолдануға арналған.
Nelaton компаниясының үш қосалқы өнімі: су пакеті жоқ, пайдалануға дайын және дистрибьютор портфолиосының икемділігі үшін су пакеті нұсқалары
DAXAN нарықтағы баға нүктелері мен соңғы пайдаланушы сценарийлерін қолдау үшін Nelaton компаниясының үш қосалқы өнім конфигурациясын ұсынады. Су қапшығы жоқ гидрофильді Nelaton түзу катетері Coatapex™ Hydrolyx™ жабынының алдын ала белсендіру майлауын пайдаланады, бұл жабынның толық өнімділік сипаттамасын сақтай отырып, бөлек су компонентін жояды - бұл бағаға сезімталдық маңызды болып табылатын нарықтар үшін тиімді таңдау. Алдын ала майланған Nelaton пайдалануға дайын катетері толығымен алдын ала майланған күйінде келеді және қосымша дайындық қадамдарын қажет етпейді; ол шырышты қабықтың жанасу қаупін азайту үшін ыстықтай жылтыратылған көзшелерді қамтиды және әйелдер мен ер пациенттер үшін 8-ден 24FR-ге дейінгі өлшемдерде қолжетімді. Су қапшығы бар бір рет қолданылатын гидрофильді Nelaton катетері саяхатқа немесе ағын суға қол жеткізу мүмкін емес орталарға арналған өзіндік су қапшығын біріктіреді.
Барлық үш конфигурация бірдей ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесі бойынша шығарылады және бірдей Coatapex™ Hydrolyx™ жабын платформасын пайдаланады, бұл дистрибьюторларға екінші жеткізушіні енгізбей-ақ өз ұсыныстарын баға нүктесі мен пайдалану сценарийі бойынша бөлуге мүмкіндік береді.
DAXAN компаниясының ISO 13485:2016 өндірістік сертификаттары, нарықта тіркеу және OEM теңшеу қызметтері
ОҢҒА Чэнду қаласында 6000 шаршы метрлік ISO 13485:2016 сертификатталған таза бөлме және сынақ орталығын басқарады, оның жылдық гидрофильді катетер өндірісінің қуаты 20 миллионнан астам бірлік. 2016 жылы құрылғаннан бері Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. компаниясы катетерді зерттеу және өндіру саласында тоғыз жылдан астам тәжірибе жинақтады, өнімдері 25-тен астам елге таратылды. ISO сертификатталған қабатта толық интеграцияланған сынақ орталығы бар осы ауқымды өндіріс халықаралық дистрибьюторлардың жеткізушілердің үздіксіз аудиттері үшін талап ететін партиядан партияға сәйкестігін және құжаттаманы бақылауды қолдайды.
Nelaton катетер сериясы толық сапаны қамтамасыз ету сәйкестік жолы арқылы ЕО MDR 2017/745 бойынша CE белгісіне, гидрофильді үзік-үзік катетер үшін FDA 510(k) рұқсаты K212567 және TPU негізіндегі катетер өнімдері үшін FDA 510(k) рұқсаты K243175 сәйкес келеді. FDA мекемесінің тіркеу нөмірі FEI 3023329815 FDA дерекқоры арқылы тәуелсіз тексеріледі. Қытайдың NMPA/CFDA тіркеуі қосымша түрде бірнеше экспорттық нарықтарды қамтитын еркін сату сертификатымен және CCPIT берген шығу тегі сертификатымен бірге бар. Бұл тіркеулер бірге ЕО, Америка Құрама Штаттары, Қытай және басқа нарықтардағы дистрибьюторларға өндірушіден тікелей берілген құжаттаманы пайдаланып кедендік тексеруден өтуге және жергілікті сатып алу арналарына кіруге мүмкіндік береді.
OEM және ODM теңшеу қызметтері FR CH06-дан CH24-ке дейінгі толық өлшем диапазонына таралады, бірнеше катетер ұзындығын, төрт ұштық конфигурацияны - Nelaton, Tiemann, икемді және шар тәрізді - ПВХ немесе TPU материалын таңдауды және бренд дистрибьюторлары мен импорттаушылары үшін жеке таңбалауды қолдайды.
DAXAN Nelaton гидрофильді катетер сериясы үшін өнім сипаттамаларын, нормативтік құжаттаманы немесе үлгіні бағалауды іздейтін дистрибьюторлар, импорттаушылар және OEM серіктестері сұрауларды тікелей ресми веб-сайт арқылы жібере алады: https://www.daxanmedical.com/