DAXAN компаниясының Қытайдағы жетекші үзік-үзік катетері: ISO 13485 таза бөлме және урологиялық көмек көрсету үшін жылдық қуаттылығы 20 млн.
Үзілісті катетерлерді жаһандық сатып алу айтарлықтай қатаңдады. Дистрибьюторлар мен импорттаушылар қазір жеткізушілерді тек бірлік бағасы бойынша ғана емес, сонымен қатар ұзақ мерзімді жеткізу сенімділігін анықтайтын таза бөлмедегі біліктілік құжаттары, партия деңгейіндегі бақылау және көп нарықтық реттеуші мәртебесі бойынша бағалайды. Үзіліссіз катетер өндірушісі Қытайдың Чэнду қаласындағы 6000+ м² ISO 13485:2016 сертификатталған нысаннан жылына 20 миллионнан астам гидрофильді катетер шығаратын Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) компаниясы бүкіл әлемдегі урология дистрибьюторларына, импорттаушыларына және жеке бренд серіктестеріне арналған өндірістік инфрақұрылымына, өнім түрлеріне, нормативтік сәйкестік портфолиосына және OEM/ODM қызметтеріне жан-жақты шолу жасайды.
ISO 13485 Таза бөлме: DAXAN компаниясының тексерілген өндірістік ортасы
DAXAN компаниясының Чэндудегі өндірістік базасы 6000 м²-ден астам таза бөлме кеңістігін және интеграцияланған сынақ орталығын қамтиды, олардың барлығы ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесі бойынша толық жұмыс істейді. ISO 13485:2016 тек тазалық эталоны ғана емес, сонымен қатар DAXAN компаниясының CE MDR, FDA 510(k) және NMPA реттеуші рұқсаттарының негізін қалайтын аудиттелетін СМЖ құрылымы. Бұл нысанда өндірілген катетерлердің әрбір партиясы құжатталған өндірістік ортаға бақылау мүмкіндігін береді, бұл импорттаушылар мен дистрибьюторларға өндіруші берген кепілдіктерге ғана сүйенбестен реттеуші органдардың ұсыныстарында, нарықтық рұқсаттарды жаңартуда немесе жеткізушіні тиісті тексеру бағалауларында көрсете алатын жазбаларды береді.
Таза бөлмеде DAXAN интеграцияланған сынақ орталығы өнімдерді жөнелтуге жібермес бұрын жабынның өнімділігін тексеруді, материалдың қауіпсіздігін тексеруді және өлшемдік сипаттамаларды тексеруді жүзеге асырады. Coatapex™ Hydrolyx™ меншікті гидрофильді жабынының үйкеліс коэффициенті (COF ≤ 0,02 деңгейінде расталған) мерзімді сыртқы зертханалық сынама алу арқылы емес, іштей партиямен тексеріледі. Бұл тұйық циклді тексеру жүйесі DAXAN-ға импорттаушыларға бақыланатын партиялық тексеру жазбаларын ұсынуға, жеткізушілердің біліктілік мерзімдерін жеделдетуге және CE MDR және FDA тіркелген дистрибьюторлық серіктестіктер бойынша үздіксіз сапаны қамтамасыз ету талаптарын сақтауға мүмкіндік береді.
Жылдық қуаты 20 млн.: Әлемдік урология дистрибьюторларына арналған жеткізу көлемі
DAXAN компаниясының жылдық өндірістік қуаты 20 миллион гидрофильді үзік-үзік катетерлерден асады, олар компания 2016 жылы құрылған сәттен бастап ISO 13485 таза бөлме жағдайларында сақталады. DAXAN өндірісі патенттелген автоматтандырылған жабын технологиясымен (патент № ZL201610859829.6) қолдау табады, бұл әрбір катетердің біркелкі сапасын қамтамасыз етеді. Көп аймақтық қор бағдарламаларын, бір мезгілде тендерлік міндеттемелерді немесе ең жоғары сұраныстағы сатып алу циклдерін басқаратын дистрибьюторлар үшін бұл көрсеткіш тоғыз жылдан астам үздіксіз өндірістік операциялармен және 25-тен астам елді қамтитын белсенді экспорттық желімен қамтамасыз етілген тексерілетін жеткізу міндеттемесін білдіреді. Өндіріс ауқымы DAXAN компаниясын реттелетін нарықтық жеткізу туралы келісімдер бойынша талап етілетін партиялардың біркелкілігін сақтай отырып, бірнеше дистрибьютор шоттары арқылы ірі көлемді тапсырыстарды орындауға мүмкіндік береді.
DAXAN үзік-үзік катетерлері Duro-Pocket® RTU және алдын ала майланған Nelaton сериясын қоса алғанда, негізгі өнім желілері бойынша қорапқа 30 данадан және қорапқа 300 данадан оралған. Стандартталған қаптама форматтары сұранысты дәл болжауды қолдайды және жоғары көлемді сатып алу циклдарында өңдеу күрделілігін азайтады.
Урологиялық көмекке арналған үзік-үзік катетер жиынтығы: 9 SKU және Coatapex™ Hydrolyx™ гидрофильді жабын платформасы
DAXAN үзік-үзік катетер портфолиосына төрт катетер ұшының конфигурациясын қамтитын 9 SKU кіреді — Nelaton түзу ұшы, Tiemann қисық ұшы, икемді шар ұшы және Duro-Pocket® жабық жүйесі — FR өлшемдері CH06-дан CH24-ке дейін. Алты тәуелсіз өлшем конфигурациясы үзік-үзік катетерлеу қажеттіліктерінің толық клиникалық ауқымын қанағаттандырады:
- Педиатриялық әйел: 6–14FR / 20 см
- Ер бала: 6–14FR / 30 см
- Ересек аналық: 8–24FR / 20 см
- Ересек аталық (Нелатон): 8–24FR / 40 см
- Ересек еркек (Тиман): 6–24FR / 40 см
- Икемді ұшы: 10–16FR / 40 см
Жұлын жарақаты (ЖЖЖ), нейрогендік қуық, ҚБЖ-ға байланысты зәрді ұстап қалу және балалар қуығын басқару сияқты пациенттер тобына қызмет көрсететін дистрибьюторлар өздерінің үзік-үзік катетерлердің толық каталогын осы бір Қытайлық үзік-үзік катетер өндірушісінен ала алады, бұл көп жеткізушінің үйлестіруін және ол енгізетін сәйкестікті үйлестіруді болдырмайды.
Coatapex™ Hydrolyx™ – DAXAN компаниясының меншікті PVP (поливинилпирролидон) негізіндегі гидрофильді жабыны, ол үйкеліс коэффициентін 0,02-ге дейін төмендетеді және белсендірілгеннен кейін 24 сағаттан астам уақыт бойы тұрақты майлауды сақтайды. ЖЖИ немесе нейрогендік қуық дисфункциясын басқаратын және өздігінен катетер жасайтын науқастар үшін бұл өнімділік деңгейі енгізудің ыңғайлылығы мен шырышты қабықтың денсаулығын тікелей қолдайды. Барлық DAXAN катетер материалдары табиғи латекс резеңкесінен, DEHP, DNIP немесе BPA-дан тыс өндіріледі, бұл аллергендерге сезімталдық хаттамалары мен Еуропа мен Солтүстік Американың реттелетін нарықтарындағы материал қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келеді.
Duro-Pocket® өнім желісі - DAXAN компаниясының жабық жүйелі үзік-үзік катетер тұқымдасы, құрылғы деңгейінде инфекцияны бақылау талаптарын қанағаттандыруға арналған. RTU (Ready-to-Project) нұсқасы енгізу процесінде катетердің стерильділігін сақтайтын толық жабық жанаспайтын интродуктор ұшының айналасында жасалған, ол шырышты қабықтың үйкелісін азайтатын және тіндердің зақымдалуы мен онымен байланысты инфекция қаупін азайтатын отқа төзімді жылтыратылған көзшелермен жұптастырылған. 1300 мл біріктірілген зәр жинау қапшығы бөлек дренаждық керек-жарақтардың қажеттілігін жояды және өнім қолданар алдында ешқандай дайындықсыз алдын ала ылғалдандырылған күйде жеткізіледі. Duro-Pocket® су пакетінің нұсқасы стерильді тұзды ерітіндінің 60 секундтық белсендіруімен, төрт ұшты конфигурациясымен (тік, шар тәрізді, жұмсақ және Tiemann) және ПВХ немесе ТПУ таңдауымен жабық жүйе ауқымын кеңейтеді, бұл әртүрлі клиникалық жағдайларға қызмет көрсететін дистрибьюторларға конфигурация икемділігін береді.
Реттеуші сәйкестік: CE MDR 2017/745, FDA 510(k) және NMPA
DAXAN үзік-үзік катетерлері EU MDR 2017/745 (Толық сапаны қамтамасыз ету жолы) бойынша CE белгісіне және екі тәуелсіз FDA 510(k) рұқсатына ие: K212567 (гидрофильді үзік-үзік катетер) және K243175 (TPU үзік-үзік катетер). DAXAN сонымен қатар FDA мекемесінің тіркеу FEI 3023329815 нөміріне ие. Екі K-нөмірін де FDA 510(k) дерекқоры арқылы ашық іздеуге болады, бұл әлеуетті импорттаушыларға сатып алу туралы талқылауларды бастамас бұрын рұқсат мәртебесін тәуелсіз тексеруге мүмкіндік береді.
ЕО және АҚШ рұқсаттарымен қатар, DAXAN компаниясы Қытайдың NMPA (бұрынғы CFDA) өнімін тіркеуге, көп нарықты пайдалануды қамтитын еркін сату сертификатына (FSC) және азиялық және халықаралық нормативтік базаларда жұмыс істейтін импорттаушылар үшін CCPIT шығу тегі сертификатына ие. ISO 13485:2016 стандарты үш сәйкестік базасын - ЕО, АҚШ және Қытайды - байланыстыратын бірыңғай СМЖ магистралі ретінде жұмыс істейді, сондықтан екі немесе үш юрисдикцияда жұмыс істейтін импорттаушылар бір уақытта бір өндірушіден, бір нысаннан және бір аудиттелетін сапа жүйесінен құжаттама алады, бөлек өндірістік орталардан жазбаларды біріктірудің орнына.
OEM/ODM қызметтері және жаһандық қамту: 25-тен астам елге арналған арнайы урологиялық өнімдер
DAXAN компаниясының OEM/ODM бағдарламасы CH06-дан CH24-ке дейінгі FR өлшемдері бойынша толық спецификациялық теңшеуді қолдайды, бірнеше катетер ұзындығын, төрт ұштық конфигурацияны (Nelaton, Tiemann, икемді шар және жұмсақ), ПВХ немесе TPU материалын таңдауды, жеке затбелгі брендингін және арнайы қаптама дизайнын қамтиды. Теңшеу стандартты каталог өндірісімен бірдей ISO 13485:2016 СМЖ инфрақұрылымында жүзеге асырылады, сондықтан жеке затбелгі өнімдері DAXAN компаниясының жеке брендтік интегралдық микросхемалары сияқты партияны бақылау, сынақ құжаттамасы және нормативтік сертификаттау қамтуымен бірдей. OEM қызметтері бүкіл әлемдегі дистрибьюторларға арналған бір санатты және көп өнімдік жеке затбелгі бағдарламаларын қолдайтын үзік-үзік катетер портфолиосын толығымен қамтиды.
DAXAN қазіргі уақытта Еуропа, Солтүстік Америка және Азияны қамтитын 25-тен астам елге экспорттайды. Бұл экспорттық із көптеген сәйкестік құжаттама жүйелерінің операциялық жетілуін, сараланған қаптама талаптарын және тоғыз жылдан астам өндіріс барысында жинақталған тұрақты шекарааралық логистиканы басқаруды көрсетеді. DAXAN салалық қатысу арқылы еуропалық дистрибьютор нарықтарымен белсенді байланыс орнатып, халықаралық деңгейде танылған урологиялық катетер өндірушісі ретіндегі беделін нығайтады.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd компаниясы туралы
2016 жылы құрылған және штаб-пәтері Қытайдың Чэнду қаласында орналасқан. ОҢҒА гидрофильді жабынды үзік-үзік катетерлер мен урологиялық көмекке арналған шығын материалдарының тігінен интеграцияланған өндірушісі болып табылады. Оның өнім портфолиосы бес санатты қамтиды — үзік-үзік катетерлер (9 SKU), Foley катетерлері, DJ несепағар стенттері, несепағарға қол жеткізу қабықшалары және урологиялық бағыттаушы сымдар — барлығы 6000+ м² ISO 13485:2016 сертификатталған таза бөлмеден және интеграцияланған сынақ қондырғысынан шығарылады. Тоғыз жылдан астам уақыт бойы арнайы ғылыми-зерттеу және өндірістік тәжірибе, CE MDR 2017/745, қос FDA 510(k) рұқсаттары (K212567 және K243175) және Қытай NMPA тіркеуімен үйлесімде, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. компаниясын 25-тен астам елге экспорттық қатысуы бар көп сертификатталған, толық ауқымды урологиялық құрылғылар өндірушісі ретінде таныстырады.
Өнімнің сипаттамаларын, нормативтік құжаттаманы немесе теңшеу қызметі бойынша ұсыныстарды іздейтін дистрибьюторларды, импорттаушыларды және OEM/ODM серіктестерін Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd компаниясына тікелей мына мекенжай бойынша хабарласуға шақырамыз: https://www.daxanmedical.com/