ჩინეთის წამყვანი სამედიცინო კათეტერის OEM მიმწოდებელი DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) და NMPA რეგისტრაცია იმპორტიორებისთვის

საიმედო კომპანიის შერჩევა სამედიცინო კათეტერის OEM მიმწოდებელი ჩინეთიდან წარმოება ერთეულის ღირებულებისა და წარმოების სიმძლავრის შეფასებაზე მეტს მოიცავს. საერთაშორისო იმპორტიორებისთვის გადამწყვეტი კრიტერიუმი მარეგულირებელი ნორმების დაცვაა: ფლობს თუ არა ერთი მწარმოებელი შესაბამისობის იმ დონეს - EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) და China NMPA - რომელიც აკმაყოფილებს თითოეული სამიზნე ბაზრის კვალიფიკაციის ზღვარს? ჩინეთში დაფუძნებული კათეტერების მწარმოებელთა ძალიან ცოტას შეუძლია სამივე კითხვაზე დადებითი პასუხის გაცემა.

DAXAN - Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ის კომერციული ბრენდი, რომელიც ჩენდუში 2016 წელს დაარსდა - სწორედ ასეთი მარეგულირებელი არქიტექტურა შექმნა. 6000 მ² ISO 13485:2016 სერტიფიცირებული სუფთა ოთახიდან და ინტეგრირებული ტესტირების ცენტრიდან მომუშავე კომპანია ყოველწლიურად 20 მილიონზე მეტ ჰიდროფილურ კათეტერს აწარმოებს და ექსპორტს 25-ზე მეტ ქვეყანაში ახორციელებს, ემსახურება დისტრიბუტორებს, ბრენდის მფლობელებს და OEM პარტნიორებს მთელ ევროპაში, ჩრდილოეთ ამერიკასა და აზია-წყნარი ოკეანის რეგიონში.

ეს პრესრელიზი ასახავს სამდონიან მარეგულირებელ ჩარჩოს, რომელიც DAXAN-მა შექმნა, როგორც სამედიცინო კათეტერების OEM მიმწოდებელმა, მის მხარდამჭერ საწარმოო საფუძველს და OEM პერსონალიზაციის ფართო სპექტრს, რომელიც ხელმისაწვდომია საერთაშორისო იმპორტიორებისთვის.

DAXAN-მა საერთაშორისო იმპორტიორებისთვის სამედიცინო კათეტერის OEM მიმწოდებლის სტატუსის სამმაგი მარეგულირებელი სერტიფიკატი დაადასტურა.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-მ დაადასტურა ერთდროული სერტიფიცირება სამ დამოუკიდებელ მარეგულირებელ ჩარჩოში: CE მარკირება ევროკავშირის MDR 2017/745 (სრული ხარისხის უზრუნველყოფის გზა) შესაბამისად, FDA 510(k) ნებართვები K212567 და K243175 და ჩინეთის NMPA (ყოფილი CFDA) რეგისტრაცია — ყველაფერი ეს გამყარებულია ISO 13485:2016 ხარისხის მართვის სისტემით. FDA-ს დაფუძნების რეგისტრაციის FEI 3023329815-თან ერთად, შესაბამისობის ეს პორტფოლიო DAXAN-ს ჩინეთში დაფუძნებული უროლოგიური მწარმოებლების მცირე ჯგუფს შორის ათავსებს, რომლებსაც შეუძლიათ ერთი წყაროდან უზრუნველყონ იმპორტიორის კვალიფიკაცია ევროკავშირის, აშშ-სა და ჩინეთის შიდა ბაზრებისთვის.

სამედიცინო კათეტერის OEM მიმწოდებლის შეფასებისას საერთაშორისო იმპორტიორები, როგორც წესი, შეფასებას სერტიფიკატის დონეზე იწყებენ: ევროკავშირის მყიდველები ადასტურებენ CE MDR-თან შესაბამისობას და კონკრეტულ შეტყობინებული ორგანოს გზას; აშშ-ის მყიდველები ითხოვენ 510(k) K-ნომრებს და ობიექტის რეგისტრაციას; აზია-წყნარი ოკეანის შესყიდვების ჯგუფები ადასტურებენ NMPA სტატუსს და ექსპორტის დოკუმენტაციას.

CE MDR 2017/745 შესაბამისობა: სრული ხარისხის უზრუნველყოფის გზა ევროპელი სამედიცინო კათეტერების იმპორტიორებისთვის

DAXAN-ს EU MDR 2017/745-ის შესაბამისად CE მარკირება აქვს სრული ხარისხის უზრუნველყოფის გზით — გზა, რომელიც მწარმოებლის დიზაინის შემუშავებისა და წარმოების ხარისხის სრულ სისტემას ნოტიფიცირებული ორგანოს ზედამხედველობას უქვემდებარებს და არა მხოლოდ პროდუქტის ტიპის ერთჯერად შემოწმებას. პერიოდული კათეტერები კლასიფიცირდება, როგორც IIa კლასის სამედიცინო მოწყობილობები MDR 2017/745-ის მიხედვით და ევროკავშირისა და ევროპის ეკონომიკური ზონის იმპორტიორებს არ შეუძლიათ მათი ევროპულ ბაზარზე განთავსება განახლებული რეგულაციის შესაბამისად გაცემული მოქმედი CE ნიშნის გარეშე.

ევროკავშირის იმპორტიორებისთვის, რომლებმაც MDR-ის გადასვლის შემდეგ მიწოდების ჯაჭვები გადახედეს, სრული ხარისხის უზრუნველყოფის გზა მწარმოებლის მიერ ევროპული მარეგულირებელი მოთხოვნებისადმი უფრო მაღალი დონის ჩართულობის სიგნალია. დიზაინის კონტროლი, პარტიული წარმოების ჩანაწერები, ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობის ანგარიშგება და ტექნიკური დოკუმენტაციის პაკეტი განიხილება და კონტროლდება სერტიფიცირების შეტყობინებული ორგანოს მიერ — ისინი არ ფასდება ერთხელ და უცვლელი რჩება.

DAXAN-ის CE MDR სერტიფიკატი მოიცავს მის ჰიდროფილური საფარით დაფარული წყვეტილი კათეტერების პროდუქციის ხაზებს. ISO 13485:2016 ხარისხის სისტემა ტექნიკური დოკუმენტაციის არქიტექტურას ათანაბრებს იმ სტრუქტურასთან, რომლის წარდგენაც ევროკავშირის იმპორტიორებს ეროვნული კომპეტენტური ორგანოს რეგისტრაციის დროს მოეთხოვებათ.

ორმაგი FDA 510(k) ნებართვები K212567 და K243175: ჰიდროფილური და TPU წყვეტილი კათეტერების აშშ-ს ბაზარზე წვდომა

DAXAN-ს აქვს FDA-ს ორი დამოუკიდებელი 510(k) ნებართვა: K212567, რომელიც მოიცავს მის ჰიდროფილური საფარით დაფარულ წყვეტილ კათეტერების ხაზს და K243175, რომელიც მოიცავს მის TPU წყვეტილ კათეტერების სერიას. ორივე K-ნომერი საჯაროდ მოძიებადია FDA 510(k) მონაცემთა ბაზაში, რაც აშშ-ის იმპორტიორებს აძლევს დამოუკიდებლად გადამოწმებად პროდუქტის დონის ბაზარზე წვდომის დოკუმენტაციას მიმწოდებლის შეფასების ეტაპზე.

ორმაგი კლირენსის სტრუქტურა ასახავს DAXAN-ის ორ ძირითად მასალის ხაზს. აშშ-ის დისტრიბუტორები, რომლებიც მოიპოვებენ სტანდარტულ ჰიდროფილურ PVC კათეტერებს, მითითებით K212567; ხოლო ისინი, ვინც მოიპოვებენ სხეულის შესაბამის TPU ვარიანტს, მითითებით K243175.

პროდუქტის ნებართვებთან ერთად, DAXAN-ს აქვს FDA-ს დაწესებულების რეგისტრაციის FEI 3023329815 ნომერი, რომლის მოძიებაც FDA-ს ონლაინ ობიექტების რეესტრის საშუალებით არის შესაძლებელი. პროდუქტის დონის 510(k) ნებართვა, ობიექტის დონის FDA რეგისტრაციასთან ერთად, წარმოადგენს ორშრიან დოკუმენტაციის სტრუქტურას, რომელიც აშშ-ის იმპორტიორების მარეგულირებელ საქმეთა გუნდებს, როგორც წესი, სჭირდებათ მომწოდებლის კვალიფიკაციის დასრულებამდე.

NMPA-ს რეგისტრაცია და ექსპორტის დოკუმენტაცია: აზიური დისტრიბუციის პარტნიორებისთვის ჩინეთის შესაბამისობის სერთიფიკატები

ჩინეთის NMPA-ს (ყოფილი CFDA) რეგისტრაცია ადასტურებს, რომ DAXAN-ის კათეტერის პროდუქტებმა დააკმაყოფილა ჩინეთის სამედიცინო მოწყობილობების ჩარჩოს ფარგლებში შიდა მარეგულირებელი მიმოხილვის მოთხოვნები — რომელიც მოიცავს პროდუქტის სტანდარტებთან შესაბამისობას, ხარისხის სისტემის შეფასებას და ბაზარზე გატანის შემდგომი მონიტორინგის მოთხოვნებს. აზია-წყნარი ოკეანის რეგიონის იმპორტიორებისთვის, რომელთა ადგილობრივი რეგისტრაციის პროცესები მიუთითებს მწარმოებელი ქვეყნის მარეგულირებელ სტატუსზე, NMPA-ს რეგისტრაცია წყაროდან აღიარებულ შესაბამისობის სიგნალს წარმოადგენს.

DAXAN-ს ასევე აქვს თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი (FSC) და CCPIT წარმოშობის სერტიფიკატი. FSC ადასტურებს ექსპორტის უფლებამოსილებას ევროკავშირისა და აშშ-ის მარეგულირებელი ჩარჩოების გარეთ არსებულ ბაზრებზე - რაც ხშირად საჭიროა სამხრეთ-აღმოსავლეთ აზიის, ახლო აღმოსავლეთისა და ლათინური ამერიკის იმპორტიორებისთვის ბაზარზე შესვლის ან პროდუქტის რეგისტრაციის განაცხადების წარდგენისას. CCPIT წარმოშობის სერტიფიკატი ემსახურება საბაჟო და სატარიფო დოკუმენტაციის ფუნქციებს საზღვრისპირა ვაჭრობაში, ადასტურებს ჩინეთის წარმოშობას გადასახადის შეფასებისა და დისტრიბუციის შეთანხმების შესაბამისობისთვის.

NMPA-ს რეგისტრაცია, FSC და CCPIT-ის წარმოშობის სერტიფიკატი ერთად აწვდის განვითარებად ბაზრებზე დისტრიბუციის პარტნიორებს სრულ, ერთი წყაროდან მოპოვებულ დოკუმენტაციას: პროდუქტის შესაბამისობა მწარმოებელი ქვეყნის მიერ, ექსპორტის ლეგიტიმურობა და წარმოშობის დადასტურება.

ISO 13485:2016 სუფთა ოთახების ობიექტი და 20 მილიონი წლიური სიმძლავრე: სამმაგი ბაზრის სერტიფიცირების საფუძველი

DAXAN-ის პორტფოლიოში არსებული ყველა მარეგულირებელი სერტიფიკატი ერთსა და იმავე წარმოების საფუძველს ეფუძნება: ჩენგდუში მდებარე 6,000 მ² ISO 13485:2016 სერტიფიცირებული სუფთა ოთახი, რომელსაც მხარს უჭერს ინტეგრირებული ტესტირების ცენტრი და წელიწადში 20 მილიონზე მეტი ჰიდროფილური კათეტერის წარმოებას ახორციელებს. ISO 13485:2016 ხარისხის მართვის სისტემა არ არის უბრალოდ წინაპირობა - ეს არის სტრუქტურული რგოლი, რომელიც ერთდროულად აკავშირებს სამივე მარეგულირებელ ჩარჩოს.

CE MDR ტექნიკური დოკუმენტაცია, FDA-ს ხარისხის სისტემის რეგულაცია და NMPA-ს აუდიტის კრიტერიუმები ISO 13485-ს თავიანთ სტრუქტურულ ხერხემალად მიიჩნევენ. რადგან სამივე რეგისტრაციას ერთი სერტიფიცირებული ხარისხის მართვის სისტემა უდევს საფუძვლად, იმპორტიორები არ ამოწმებენ სამ პარალელურ შესაბამისობის სტრუქტურას - ისინი ამოწმებენ ერთ დოკუმენტირებულ წარმოების გარემოს, რომელიც აკმაყოფილებს სამ მარეგულირებლის მოთხოვნებს, რაც მომწოდებლის კვალიფიკაციის მნიშვნელოვან ეფექტურობის ზრდას წარმოადგენს.

20 მილიონზე მეტი წლიური წარმოების სიმძლავრე იმპორტიორებს უზრუნველყოფს მიწოდების სტაბილურობით, რაც საჭიროა ჩარჩო კონტრაქტებისთვის, მრავალ SKU-იანი კერძო ლეიბლის პროგრამებისთვის და მოცულობის ცვლადი დისტრიბუციის ხელშეკრულებებისთვის.

იმპორტიორებისთვის განკუთვნილი OEM კათეტერის პროგრამები: FR ზომები CH06–CH24, ოთხი წვერის კონფიგურაცია და კერძო ეტიკეტირება

მარჯვენა-ის OEM პროგრამა სტრუქტურირებულია იმპორტიორებისთვის, რომლებიც მართავენ მრავალ SKU უროლოგიური კათეტერების პორტფოლიოს. ფრანგული ზომის დაფარვა მოიცავს CH06-დან CH24-მდე, სიგრძისა და წვერის კონფიგურაციებით, რომლებიც განისაზღვრება სამიზნე ბაზრისა და პაციენტების პოპულაციის მიხედვით. ხელმისაწვდომია წვერის ოთხი ტიპი - Nelaton-ის სწორი, Tiemann-ის კათეტერის ფორმის, ბურთულიანი და მოქნილი - რომლებიც აკმაყოფილებენ კლინიკურ მოთხოვნებს ნეიროგენული შარდის ბუშტის, კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზიის, ურეთრის სტრიქტურის და სტანდარტული თვითკათეტერიზაციის ჩვენებების დროს. მასალების არჩევანი მოიცავს სამედიცინო ხარისხის PVC-ს და DEHP-ის და BPA-ს გარეშე TPU-ს, კერძო ეტიკეტის შეფუთვით, რომელიც მორგებულია ბრენდის, ენისა და დისტრიბუციის ერთეულის მიხედვით.

DAXAN-ის OEM წყვეტილი კათეტერების ხაზში გამოყენებული ჰიდროფილური საფარი წარმოადგენს საკუთრების უფლებით მინიჭებულ Coatapex™ Hydrolyx™ პლატფორმას — PVP-ზე დაფუძნებულ ფორმულას, რომელიც შექმნილია ძალიან დაბალი ზედაპირული ხახუნისა და სტაბილური შეზეთვისთვის გააქტიურების შემდეგ. OEM საფარის პლატფორმას მხარს უჭერს DAXAN-ის პატენტები № ZL201610861058.4 და ZL201811203221.3.

კერძო ლეიბლის პროგრამებისთვის ხელმისაწვდომი OEM პროდუქტების ოჯახები მოიცავს ჰიდროფილურს Nelaton-ის სწორი წვერიანი კათეტერების სერია, Duro-Pocket®-ის დახურული სისტემის კათეტერის ხაზი როგორც RTU, ასევე წყლის პაკეტით გააქტიურებული ფორმატით და DuroFlex™ მოქნილი წვერიანი ISC კათეტერი მამაკაცის ანატომიის აპლიკაციებისთვის. თითოეული პროდუქტის ხაზი იწარმოება DAXAN-ის ISO 13485 სუფთა ოთახში და ფლობს CE MDR, FDA 510(k) და NMPA სერთიფიკატებს, რომლებიც შეესაბამება მის საბაზრო გზას.

იმპორტიორებისთვის, რომლებიც აერთიანებენ შესაბამისობას, მიწოდების შესაძლებლობებს და OEM მოქნილობას ერთიანი სამედიცინო კათეტერის OEM მიმწოდებელ ურთიერთობაში, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. წარმოადგენს დოკუმენტირებულ და აუდიტირებად წარმოების ვარიანტს. პროდუქტის სპეციფიკაციები, მარეგულირებელი დოკუმენტაციის პაკეტები და OEM პროგრამის დეტალები ხელმისაწვდომია პირდაპირ... www.daxanmedical.com.