成都大珊革新医療技術有限公司
高度な泌尿器科ケアソリューションおよびOEMパートナー
エンドツーエンドの製造：ISO 13485規格に準拠した研究開発から精密生産まで。
プロのメーカー 親水性カテーテルの。
25か国以上に輸出されています 世界的に。
6,000平方メートル以上 清潔な作業場と試験センター。
収容人数は2000万人を超える 年間親水性カテーテル数。
高度な押出成形成形、打ち抜き、および包装技術。
医療機器の商業化における複雑な課題への対処法
親水性間欠カテーテルなどのクラスII医療機器をグローバル市場に投入することは、技術的、臨床的、規制上のハードルが数多く存在する複雑な取り組みです。医療機器企業は、これらのハードルをクリアしようとする際に、しばしば深刻なボトルネックに直面します。 革新的な製品開発 厳格かつ絶えず変化する国際的な規制枠組みの中で、有望な試作品から商業的に実現可能で規制に準拠した製品へと移行するには、製造能力だけでなく、包括的で統合されたパイプラインが不可欠です。
成都大珊革新医療科技有限公司では、OEMのパラダイムを再定義しました。私たちは単なる受託製造業者ではなく、包括的な戦略的パートナーとして機能します。私たちの理念はシンプルでありながら強力です。 パートナー1社で、パイプライン全体を網羅。 当社は、高精度なエンジニアリングと複雑な規制申請との間の重要なギャップを埋めます。製品開発サイクルの根幹に規制対応を組み込むことで、お客様がよくある落とし穴を回避し、市場投入までの時間を大幅に短縮し、世界中の規制の厳しい地域で泌尿器科医療ソリューションを自信を持って展開できるよう支援します。
信頼できる生産基盤を求める新興の医療技術系スタートアップ企業であれ、泌尿器科分野の製品ポートフォリオの多様化を目指す老舗多国籍企業であれ、Daxanの堅牢なインフラストラクチャ（ISO 13485認証取得済みの品質管理システムを基盤とする）は、製造されるすべてのカテーテルが安全性、有効性、臨床性能において最高水準を満たすことを保証します。
当社のOEM影響指標
規制対応準備万端：CE MDRおよびFDA 510(k)への完全準拠
医療機器分野への参入における最大の障壁は製造ではなく、コンプライアンスです。DaxanのOEMサービスは、 規制対応準備が組み込まれている当社は、製造プロセスと並行して、認証機関およびFDAが要求する包括的な文書を作成、編集、維持管理することで、お客様が官僚的な遅延なく新規市場に参入できるよう支援します。
FDA 510(k)経路最適化
泌尿器カテーテルのFDA 510(k)市販前届出プロセスを円滑に進めるには、実質的同等性を綿密に証明する必要があります。Daxanは、詳細なデバイス説明、先行デバイス比較マトリックス、厳密な性能試験データなど、包括的な技術サポートを提供します。必要な機械的試験（引張強度、流量、バルーン信頼性）および化学的特性評価データを提供することで、提出書類一式が堅牢かつ透明性が高く、FDAの迅速な承認取得に備えることができるようサポートします。当社のエンジニアリングチームは、審査担当者からの質問を予測し、提供データセット内で事前に回答します。
CE マークと MDR の移行
欧州における医療機器指令（MDD）からより厳格な医療機器規則（MDR）への移行に伴い、臨床的エビデンスと市販後監視への需要が高まっています。DaxanのOEMフレームワークは、MDRの要件に完全に準拠しています。当社は、詳細なリスク管理レポート（ISO 14971）、臨床評価レポート（CER）、および包括的なラベル表示プロトコルを組み込んだ、網羅的な技術ファイルを作成します。Daxanと提携することで、欧州の販売代理店およびグローバルブランドは、基礎となる技術文書が最も厳格な認証機関の監査にも耐えうることを確信し、安心してCEマークを貼付できます。
ISO 10993 生体適合性
親水性カテーテルは、デリケートな尿道粘膜に直接接触するため、生体適合性は絶対に不可欠です。Daxanは、ISO 10993シリーズに厳密に準拠し、広範な生体適合性試験を実施し、その結果を文書化しています。当社の文書パッケージには、細胞毒性、感作性、皮内反応性、および全身毒性に関する検証済みの結果が含まれています。さらに、当社の高度な親水性コーティング製剤は、粒子放出ゼロと絶対的な化学的安定性を確保するために綿密に分析されており、患者の健康を守り、世界中の必須規制要件を満たしています。
先進的な製造技術：原料ポリマーからパッケージ化されたデバイスまで
当社の能力を超える 年間2000万本の親水性カテーテル これは単なる数字ではなく、6,000平方メートルのクリーンルーム施設内に構築された、高度に自動化され、AIによる監視機能を備え、技術的に先進的な製造エコシステムの証です。
1. 精密ポリマー押出成形
優れたカテーテルの基盤は、そのチューブにあります。Daxanは最先端の押出成形技術を活用し、医療グレードのPVC、TPU、シリコーンを微細な精度で加工します。当社の自動押出成形ラインは、外径と内径の両方において厳格な寸法公差を維持し、最適な柔軟性、ねじれ耐性、そして患者の快適性を確保します。リアルタイムレーザーマイクロメーターが押出成形プロファイルを継続的に監視し、あらゆる異常を即座に排除することで、完璧な生産基準を維持します。
2. 非侵襲的なハトメ打ち抜きおよび成形
挿入時および抜去時の尿道損傷を防ぐため、カテーテル挿入口は極めて滑らかでなければなりません。Daxanは、高度な熱成形技術と精密パンチング技術を用いて、完全に丸みを帯び、研磨され、バリのない排液口を製造しています。当社独自の成形プロセスにより、カテーテル先端の構造的完全性が維持され、シームレスな移行を実現することで、ユーザーエクスペリエンスを大幅に向上させ、微細な擦過傷のリスクを最小限に抑えます。
3. 独自の親水性コーティング
当社の技術力の核心は、親水性コーティング技術にあります。高度なUV硬化および熱接着技術を用いて、親水性ポリマーをカテーテル基材に共有結合させます。これにより、水分を吸収した際に非常に滑らかで摩擦のない表面が得られます。このコーティングは摩擦係数を劇的に低減し、痛みのないカテーテル挿入を実現します。また、コーティングの耐久性は厳密に試験され、処置全体を通して損傷がなく、尿路内に残留物が残らないことが確認されています。
4. 自動包装および滅菌
ISOクラス8のクリーンルーム内で、最終組立と包装は高度に自動化されており、人為的ミスや汚染のリスクを排除しています。アルミホイルポーチや医療グレードのブリスターパックなど、多様な包装ソリューションを提供しており、水入り小袋や潤滑剤入りの製品など、お客様のご要望に合わせてカスタマイズ可能です。包装後、製品は検証済みの滅菌処理（酸化エチレンまたはガンマ線照射）を受け、規制当局への提出書類に必要な包括的な滅菌保証文書が提供されます。
AIとISO 13485を活用した品質管理
医療機器製造の分野では、品質は最終検査段階ではなく、継続的で統合されたプロセスです。Daxanは、 ISO 13485:2016 品質管理システム。しかし、当社は標準的な基準を満たすだけでなく、スマートテクノロジーとAIを活用した画像検査システムを生産ラインに統合することで、さらに一歩先を行く取り組みを行っています。
当社の高速光学選別機は、機械学習アルゴリズムを用いて、カテーテルチューブの微細な欠陥、コーティングの均一性、およびアイレットの滑らかさを検出します。この技術統合により、年間2,000万個生産されるすべての製品が厳密な仕様を満たすことが保証されます。
DaxanをOEMパートナーとしてお選びいただくことで、単に製品を調達するだけでなく、高度な技術を備えた製造部門を獲得することになります。当社は、すべてのバッチについて完全なトレーサビリティ、包括的な分析証明書（CoA）レポート、詳細なデバイス履歴記録（DHR）を提供し、サプライチェーン全体を完全に可視化し、管理することを可能にします。
スマート検査
自動光学システムがカテーテル表面を360°スキャンし、完璧な仕上がりを実現します。
ISO 13485
国際的に認められた品質マネジメントシステムにより、一貫性があり、安全で効果的な医療機器を保証します。
完全なトレーサビリティ
原材料の調達から最終的な滅菌包装まで、エンドツーエンドの追跡。
技術資料
認証機関および規制当局向けにカスタマイズされた、すぐに提出できる申請書類。
絶対的な自信を持って新たな市場に参入しましょう
泌尿器科製品ラインの国際展開は、製造上の制約や規制上の煩雑な手続きによって阻害されるべきではありません。Daxanの「ワンパートナー、フルパイプライン」アプローチは、リスクを軽減し、設備投資を最適化し、商業的な成功を加速させるために特別に設計されています。
コスト効率
クリーンルーム、押出成形機、特殊コーティング装置への巨額の設備投資を不要にします。Daxanの確立されたインフラと規模の経済性を活用することで、高品質を損なうことなく、非常に競争力のある単価を実現します。
市場投入までのスピード
当社の研究開発、製造、規制対応の各チームは、それぞれが独立して活動するのではなく、並行して業務を進めます。この同期されたワークフローにより、初期構想から製品発売までのリードタイムが大幅に短縮され、競合他社よりも早く市場シェアを獲得することが可能になります。
ブランド保護
貴社のブランドイメージは最重要事項です。厳格な試験を経て開発された、高い潤滑性を備えた親水性カテーテルを、包括的な臨床および技術文書に裏付けることで、医療従事者と患者様に最高の信頼性と快適性を提供いたします。