泌尿器科向け既製カテーテル卸売業者：DAXANグローバルOEM/ODMサービス

世界の泌尿器科サプライチェーンにおける調達の優先順位が、基本的な製品の入手可能性からエンドツーエンドのサプライシステムの完全性へと移行するにつれて、 すぐに使えるカテーテルのサプライヤー 耐久性のある泌尿器科製品ラインを構築する販売業者にとって、これは構造上の重要な決定事項となっています。DAXANというブランド名で事業を展開する成都大珊革新医療技術有限公司は、規制市場における泌尿器科販売業者の運用、コンプライアンス、および患者の安全性に関する要件を満たすように設計された、すぐに使用できる親水性カテーテルの卸売ポートフォリオを開発しました。

2016年に設立され、9年以上にわたる親水性カテーテル製造の経験に裏打ちされたDAXANは、中国・成都にある6​​,000平方メートル以上のISO 13485:2016認証取得済みクリーンルーム施設で事業を展開しています。年間生産能力は2,000万本を超える親水性カテーテルで、同社の製品はヨーロッパ、北米、アジア太平洋、中東の25か国以上に輸出されています。DAXANのすぐに使用できる製品ラインナップには、Duro-Pocket®クローズドシステム、プレ潤滑ネラトン、DuroFlex™フレキシブルチップカテーテルがあり、FRサイズCH06からCH24までをカバーするフルOEM/ODMプライベートラベルサービスも提供しています。

すぐに使えるカテーテル：世界中の泌尿器科用品販売業者にとってますます重要になっている

間欠的カテーテル挿入分野における卸売りの購買決定は、単なる製品仕様の比較にとどまらず、大きく進化しています。すぐに使用できる間欠的カテーテルは、製造段階で潤滑剤、水分補給剤、または活性化剤が塗布された状態で納品されるため、開放型カテーテルに必要な追加の準備手順が不要になります。病院での調達や在宅医療においては、これにより感染管理の要件を満たし、自己カテーテル挿入を行う医療従事者や患者の負担を軽減できます。

カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）は、間欠的カテーテル挿入が定期的または高頻度で使用される環境において、臨床的に認識されているリスクであり続けています。閉鎖系および非接触型カテーテル設計は、挿入時のカテーテル表面への直接的な手作業による接触を減らすことができるため、欧州および北米市場で大きな注目を集めています。卸売間欠的カテーテル販売業者のOEMプログラムを評価する販売業者にとって、RTU設計の完全性、CAUTI低減機能、および複数市場における規制承認は、二次的な考慮事項ではなく、主要な調達基準となっています。

DAXANのすぐに使えるカテーテル製品ラインナップ：Duro-Pocket®、プレ潤滑ネラトン、およびDuroFlex™

DAXANのRTU製品群は、それぞれ特定の臨床用途向けに設計された3つの明確なラインで構成されています。これらの製品は、小児から成人までの患者層、女性と男性の解剖学的構造、そして標準的な自己導尿から複雑な自己導尿まで、幅広いシナリオに対応しています。

Duro-Pocket® クローズドシステム間欠カテーテルは、DAXANの非接触型RTU製品の中核を成す製品です。すぐに使用できるタイプは、あらかじめ水分が含んだ状態で出荷されるため、使用時に潤滑剤や水の活性化は不要です。完全に密閉された非接触型イントロデューサーチップは、挿入プロセス全体を通して無菌状態を維持するように設計されており、これはCAUTIリスクの低減に直接貢献します。火炎研磨されたアイレットは、粘膜との摩擦を最小限に抑え、挿入時および抜去時の組織刺激の可能性を低減します。一体型の尿収集バッグは最大1,300mLまで収容可能で、複数のサイズが用意されています。柔らかく柔軟な医療グレードのTPUで製造されたDuro-Pocket® RTUは、小児用（6～14FR）、女性用（8～18FR）、男性用（8～18FR）のサイズに対応しています。標準的な卸売包装は、1箱あたり30個、1カートンあたり300個です。

あらかじめ潤滑剤が塗布されたネラトン・レディ・トゥ・ユース・カテーテルは、より広範な標準的な間欠的カテーテル挿入市場に対応します。DEHPおよびBPAフリーの医療グレードTPU製で、側面のアイレットは熱研磨仕上げです。小児用（女性・男性）から成人用（女性・男性）まで、6～24FRの幅広いサイズ展開となっています。カテーテルは工場出荷時に潤滑剤が塗布済みで、追加の活性化工程は不要なため、医療機関への供給と在宅医療の両方の流通チャネルに適しています。

DuroFlex™プレ潤滑フレキシブルチップISCカテーテルは、男性の尿道解剖学的構造に合わせて特別に設計された製品で、ラインナップを完成させます。柔軟なボール状の先端は、男性の尿道の自然な曲線と解剖学的輪郭にフィットし、解剖学的変異や尿道狭窄がある場合でも挿入抵抗を軽減します。サイズは10～16FR、長さは40cmで、衛生的な片手挿入を可能にする非接触式グリッパースリーブを備え、二重の開封機構を備えた滅菌済みアルミホイル製個包装で提供されます。

OEM/ODMサービス：CH06～CH24 FRサイズに対応したプライベートブランドカテーテルプログラム

DAXANのOEM/ODMプログラムでは、卸売業者や輸入業者が、DAXANのカタログ製品と同じ製造インフラを活用し、プライベートブランドのすぐに使用できる親水性カテーテル製品ラインを開発できます。カスタマイズオプションは、CH06からCH24までの全FRサイズに対応し、複数のチューブ長構成、4種類のチップタイプ（ストレートネラトン、ボールチップ、ソフトチップ、ティーマン/クーデ）、そしてPVCまたはTPUチューブ素材を選択できます。プライベートラベル、カスタムパッケージデザイン、外箱仕様もすべてOEMプログラム内で対応可能です。

これらのプライベートブランド製品の基盤となるコーティング技術は、独自のCoatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングプラットフォームです。ポリビニルピロリドン（PVP）化学から配合されたCoatapex™ Hydrolyx™コーティングは、摩擦係数（COF）を0.02まで低減し、活性化後24時間以上安定した超潤滑性を維持するため、1日に複数回カテーテル挿入を行う患者にとって臨床的に意義のある摩擦低減を実現します。このコーティングプラットフォームは、抗菌性、結石形成防止性、および抗血栓性の表面特性も備えており、プライベートブランド販売業者に、標準的なプレ潤滑カテーテルの主張を超える技術仕様を提供します。このコーティングプラットフォームは、活性化不要の超潤滑コーティング技術（特許番号ZL201811203221.3）および水性親水性潤滑コーティング（特許番号ZL201810063901.3）に関するDAXANの特許によって裏付けられています。

9年以上にわたる親水性コーティングのOEM製造経験と、25カ国以上に及ぶ活発な輸出ネットワークを持つDAXANは、卸売りの間欠カテーテル販売業者のOEMプログラムに必要な生産規模、規制インフラ、そして高度なカスタマイズ性を提供します。

コンプライアンスポートフォリオ: ISO 13485 クリーンルーム、EC MDR 2017/745、デュアル FDA 510(k)、および NMPA

規制遵守は、DAXANがグローバル流通市場向け医療用カテーテル卸売業者としての地位を確立する上で不可欠な要素です。品質管理システムは、医療機器製造品質に関する国際的に認められた規格であるISO 13485:2016認証に基づいて構築されており、DAXANの規制当局への申請および生産管理の基盤となっています。

市場アクセスレベルでは、DAXANはEU医療機器規則2017/745に基づくCEマーキングを取得しており、完全品質保証ルートで承認されているため、EUおよびEEA加盟国全体で製品の登録と流通が可能です。米国市場については、2つのFDA 510(k)承認を取得しています。親水性間欠カテーテル製品ラインはK212567、TPU間欠カテーテルラインはK243175です。DAXANのFDA施設登録（FEI 3023329815）は、FDA 510(k)データベースを通じて独立して検証可能です。中国NMPA（旧CFDA）登録は、中国国内市場のコンプライアンスに対応しており、中国原産メーカーから製品を調達する販売業者にとって追加の信頼性シグナルとなります。輸出書類には、CCPITが発行する自由販売証明書と原産地証明書が含まれます。

この3つの市場（EU、米国、中国）を対象とした規制対応体制は、ISO 13485認証を取得した単一の製造拠点から提供されるため、中国を拠点とする間欠カテーテルメーカーの中で大きな差別化要因となり、輸入業者は既存の認可を持つ1つのOEMパートナーの下で、複数の市場への供給を統合することが可能になります。

生産規模とグローバル展開：年間2,000万台以上を25カ国以上に輸出

右の卸売流通プログラムを支える能力は、検証可能な生産インフラに基づいています。年間生産量は2,000万本を超える親水性カテーテルで、押出成形、成形、打ち抜き、自動包装の生産ラインを備えた6,000平方メートル以上のISO 13485:2016認証取得済みクリーンルームで製造されています。この規模により、地域代理店が複数の地域で泌尿器科製品のポートフォリオを構築する際に必要とする、バッチ生産量の一貫性と配送の安定性が確保されます。

DAXANは2016年の設立以来、ヨーロッパ、北米、アジア太平洋、中東の25カ国以上に及ぶ活発な輸出ネットワークを構築してきました。この広範な流通網は、国際輸送、通関書類作成、地域ごとの規制要件への対応において10年近くにわたる経験を反映しており、新規市場に参入する販売代理店パートナーにとって、より予測可能なリードタイムを実現しています。

検証済みの3ラインのすぐに使用できるカテーテル製品群、Coatapex™ Hydrolyx™コーティングプラットフォームに支えられた包括的なOEM/ODMプライベートラベルプログラム、そしてEU、米国、中国市場を網羅するコンプライアンスフレームワークを備えたDAXANは、泌尿器科卸売業者に対し、グローバルな医療機器流通のニーズに対応するワンストップの製造パートナーを提供します。製品仕様、OEMサービス条件、または規制関連文書を確認したい販売業者および輸入業者は、ぜひDAXANのウェブサイトをご覧ください。 www.daxanmedical.com