DAXAN社製高品質親水性カテーテル（CE MDRおよびFDA 510(k)承認済み）泌尿器科医療

泌尿器カテーテルサプライヤーを評価する調達チームや医療機器輸入業者にとって、供給元選定チェックリストで常に上位に挙げられる2つの要素は、対象市場における検証可能な規制承認と、独立した測定可能な製品性能データです。成都大珊革新医療技術有限公司（DAXAN）は、この両方に対応しています。同社は、泌尿器カテーテル専門企業として事業を展開しています。 親水性カテーテル製造業者 中国四川省成都市に拠点を置く同社は、独自のCoatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングプラットフォームを用いて、摩擦係数（COF）が0.02という低摩擦の親水性コーティング間欠カテーテルを製造しており、EU MDR 2017/745に基づくCE認証に加え、米国FDAの510(k)承認（K212567およびK243175）を2件取得しています。製品は25か国以上の販売代理店に届けられており、単一の製造拠点からEU、米国、アジア太平洋市場へのアクセスを網羅するコンプライアンス体制によって支えられています。

DAXAN社、CE MDR認証およびFDA 510(k)二重承認を取得した高品質親水性カテーテル製品ラインを発表

成都大珊革新医療技術有限公司は、高品質の親水性カテーテル製品ラインを世界の泌尿器科医療機器市場に投入することを発表しました。この製品ラインは、既に2つの市場で規制当局の承認を取得済みです。EU MDR 2017/745に基づくCEマークは、完全品質保証ルートを通じて付与されました。この認証経路では、個々の製品提出ではなく、品質管理システム全体について第三者認証機関による審査が必要です。米国側では、FDA 510(k)承認K212567が親水性間欠カテーテルを、K243175がTPU間欠カテーテルを対象としており、2つの主要材料ラインに対してそれぞれ異なる承認を取得しています。FDA施設登録番号FEI 3023329815は記録されており、FDAデータベースを通じて独立して検証可能です。

EUと米国の調達先を1つの親水性カテーテルメーカーに統合する販売業者や輸入業者にとって、この組み合わせにより、2つの規制区域ごとに2つの別々のサプライヤーを認定する必要がなくなります。カテーテルの範囲は、ネラトン、ティーマン、フレキシブルボールチップ、およびデュロポケット®クローズドシステム構成のCH06からCH24までで、小児から成人までの女性と男性の患者に対応します。中国NMPA登録、自由販売証明書（FSC）、および中国国際貿易促進委員会（CCPIT）が発行する原産地証明書により、アジア太平洋地域と新興市場で同時に事業を展開するバイヤー向けの文書パッケージが拡張されます。

Coatapex™ Hydrolyx™独自の親水性コーティングは、摩擦係数（COF）≤ 0.02と24時間以上安定した潤滑性を実現します。

Coatapex™ Hydrolyx™は、DAXAN独自の親水性コーティングブランドで、化学的に改質されたPVP（ポリビニルピロリドン）をベースとしています。活性化後、このコーティングは0.02という低い摩擦係数を実現します。これは、製品の技術資料、調達仕様書、または比較評価に直接記載できる定量化された工学的数値です。活性化後24時間以上経過しても安定した超潤滑性が維持されるため、カテーテル輸入業者が異なるサプライヤーのコーティングプラットフォームを比較する際に最も頻繁に提起する性能の耐久性に関する疑問に対応できます。このプラットフォームは、親水性超潤滑コーティングの製造方法（特許番号ZL201610861058.4）および水性親水性潤滑コーティング（特許番号ZL201810063901.3）に関するDAXANの特許によって裏付けられています。

Coatapex™ Hydrolyx™コーティングは、超親水性表面活性化、低摩擦送達、抗菌保護、付着防止、および抗血栓特性を単一のプラットフォームに統合しています。

CE MDR 2017/745 完全品質保証認証により、欧州規格への適合が確認されました。

EU MDR 2017/745は2021年に医療機器指令に取って代わり、欧州市場に製品を供給しているすべての医療機器メーカーに対し、厳格な設計管理、臨床評価、および市販後監視の要件を適用しています。DAXANのCE認証は、フル品質保証ルートを通じて取得されました。このルートでは、指定された認証機関による品質管理システム全体の監査が行われます。対象となるのは、特定の製品モデルやロットに対して提出された文書だけでなく、すべての製造プロセスです。フル品質保証はシステムレベルのコンプライアンスであり、製品固有の申請よりも包括的な規制上のステータスです。

ISO 13485:2016品質マネジメントシステム認証は、CE MDRへの準拠を維持するための監査可能な基盤となります。欧州の輸入業者および地域販売業者にとって、ISO 13485:2016とCE MDR完全品質保証の組み合わせは、調達監査に耐えうる、文書化されたシステムレベルの準拠記録となります。

FDA 510(k)承認K212567およびK243175は、親水性カテーテルの米国市場参入を支援する。

DAXANは、親水性間欠カテーテル用のK212567とTPU間欠カテーテル用のK243175という、2つの独立したFDA 510(k)承認を取得しています。これら2つの承認は、製品ライン内の2つの異なる材料に対応しています。標準的な親水性PVC/TPUカテーテルを調達する米国の販売代理店はK212567を参照し、身体適合型TPUカテーテルを調達する販売代理店はK243175を参照します。どちらのK番号もFDA 510(k)データベースで確認でき、製造元の記録とは別に、第三者による独立した確認を提供します。

FDA施設登録番号FEI 3023329815は、米国におけるコンプライアンスファイルを完成させ、FDAの公開データベースにおける製造拠点の登録状況を確認します。病院処方集への提出書類、競争入札書類、または標準輸入申告書を作成する販売業者にとって、二重承認と施設登録は、階層化された監査可能な文書チェーンを提供します。

DEHPフリー、BPAフリーの医療グレードTPUとラテックスフリー構造で患者の安全を最優先に

DAXANの親水性カテーテルは、医療グレードの熱可塑性ポリウレタン（TPU）から製造されています。この素材は、天然ゴムラテックス、DEHPおよびDNIP可塑剤、BPAを一切使用していません。また、同じTPU配合は自然環境下で生分解性です。ラテックスフリー、DEHPフリー、BPAフリーの表​​示は、EUおよび米国の輸入書類、販売業者のラベル表示コンプライアンス審査、病院の入札仕様書における標準的な要件です。これら3つすべてを製品記録に記載することで、調達チームが独自に行う検証手順を削減できます。

カテーテルチューブには、標準的な製造工程として、熱研磨された側面アイレットが施されています。研磨により排液口の粗い部分が除去され、挿入時および抜去時の尿道粘膜との機械的接触が軽減されます。カテーテルのサイズはFR 8からFR 24まであり、小児女性用、小児男性用、成人女性用、成人男性用があり、潤滑剤が塗布済みのすぐに使用できる（RTU）設計のため、別途水を用意する必要はありません。

ISO 13485:2016認証取得済みのクリーンルーム施設と年間2000万トンの生産能力により、安定したグローバル供給を実現。

DAXANは、6,000平方メートルを超えるクリーンルーム生産施設を運営しており、同一敷地内に統合試験センターを併設しています。この施設はISO 13485:2016認証を取得しており、垂直統合された環境下で、押出成形、射出成形、打ち抜き加工、完全包装といった高度な製造プロセスを実施しています。

年間生産能力は2,000万本を超える親水性コーティングカテーテルを誇り、大規模な地域代理店が定期注文や長期供給契約を管理できる規模となっています。成都大珊革新医療技術有限公司は2016年に設立され、親水性間欠カテーテル分野で9年以上の研究開発および生産経験を積み重ねてきました。現在、製品は北米、ヨーロッパ、中東、東南アジア、ラテンアメリカの25か国以上に輸出されています。

DAXANについて — 成都大珊革新医療技術有限公司

右 — 成都大珊革新医療科技有限公司 — は、2016年に設立された親水性カテーテルの専門メーカーで、本社は中国四川省成都市温江区成都海峡科学技術産業開発園区科興路西段566号にあります。同社の製品ポートフォリオは、間欠カテーテル（Nelaton、Tiemann、フレキシブルチップ、Duro-Pocket®閉鎖システム構成を含む9 SKU）、フォーリーカテーテル、DJ尿管ステント、尿管アクセスシース、泌尿器科用ガイドワイヤーの5つの主要な泌尿器科カテゴリーを網羅しています。取得済みの認証には、ISO 13485:2016、CE MDR 2017/745（完全品質保証）、FDA 510(k) K212567およびK243175、FDA施設登録FEI 3023329815、中国NMPA登録、自由販売証明書（FSC）、およびCCPIT原産地証明書が含まれます。OEMおよびODMサービスは、FRサイズCH06からCH24まで、4種類のチップオプション、PVCまたはTPU素材の選択、およびプライベートラベルパッケージに対応しています。

製品仕様、規制関連文書、カスタマイズの詳細をお探しの輸入業者、販売代理店、OEMパートナーの皆様は、ぜひこちらをご覧ください。 https://www.daxanmedical.com/