DAXAN社 - 中国を代表する閉鎖型カテーテルメーカー：Duro-Pocket®（非接触型イントロデューサーチップ付き）

尿道カテーテルサプライチェーンを評価する調達チームにとって、カテーテル関連尿路感染症（CAUTI）のリスクは、臨床上の懸念事項から正式な調達基準へと移行した。カテーテルの設計がカテーテル表面と外部環境との直接接触を排除しているかどうかは、現在、販売業者や輸入業者が新規サプライヤーを選定する際に最初に尋ねる質問の一つとなっている。 閉鎖式カテーテル製造業者B2B医療機器調達の文脈において、メーカーとは、カテーテル挿入工程全体を通して外部汚染経路を遮断する密閉型カテーテルアセンブリを提供できる能力を持ち、かつ、監査可能な製造文書と規制当局の承認によってその能力を証明できるメーカーを指します。成都大珊革新医療科技有限公司は、この基準を核としてDuro-Pocket®製品ラインを開発しました。本プレスリリースでは、Duro-Pocket®密閉型カテーテルシリーズの設計理念、技術仕様、規制上の認証、および供給能力について概説します。

閉鎖型カテーテル設計が現代の調達基準を定める理由

閉鎖型と開放型の間欠カテーテルの構造的な違いは、見た目だけのものではありません。開放型では、カテーテルの表面は取り扱い時や挿入時に外部環境に曝されます。一方、閉鎖型では、カテーテルアセンブリ、イントロデューサーチップ、ドレナージバッグ、潤滑機構が一体化した密閉ユニットを形成し、カテーテル挿入手順の各段階で外部との接触を最小限に抑えます。CAUTI（カテーテル関連尿路感染症）予防において、重要な曝露ポイントは挿入前の取り扱い時と尿道への挿入時です。閉鎖型システムは、この両方を同時に考慮した設計となっています。

主要輸入市場における規制要件の強化が、この調達方針の転換を後押ししている。EU医療機器規則2017/745は、製品ライフサイクル全体にわたる機器性能の一貫性に関する文書化要件を厳格化している。FDAの510(k)承認経路では、米国市場参入前に性能に関する実証証拠が求められる。

Duro-Pocket®シリーズは、EU MDR 2017/745に基づくCEマークと、FDA 510(k)承認K212567およびK243175を取得しており、販売パートナーは、公開されている規制データベースを通じて検証可能な、二重市場への準拠基盤を得ることができます。

DAXAN社のDuro-Pocket®非接触型導入チップ：設計と滅菌の根拠

Duro-Pocket® RTU（すぐに使用できる）カテーテルは、完全に密閉された非接触型導入チップを中心に設計されています。この設計により、挿入プロセス全体を通して無菌状態が維持され、神経因性膀胱や脊髄損傷などの高頻度使用患者におけるカテーテル関連尿路感染症（CAUTI）のリスク低減に直接貢献します。導入チップは使用時まで密封されたままなので、従来のカテーテル挿入手順における主な汚染リスクとなる挿入前の取り扱いステップが不要になります。この非接触型導入チップは、DAXAN社の特許取得済みDuro-Pocket®密閉システム（特許番号ZL201821674844.4）の一部であり、その活性化不要の親水性コーティング技術は特許番号ZL201811203221.3で保護されています。

便利なプルリングにより、潤滑剤が塗布済みのイントロデューサー先端から保護キャップを素早く取り外せるため、カテーテル挿入の全工程において追加の準備作業は不要です。カテーテル本体は、尿道の自然な形状にフィットする柔らかく柔軟な素材である医療グレードのTPUで製造されています。Duro-Pocket® RTUは、小児用サイズ6～14FR、女性用サイズ8～18FR、男性用サイズ8～18FRがあり、1箱30個入り、1カートン300個入りで販売されています。カテーテルはあらかじめ水分を含んだ状態で届くため、使用前に潤滑剤を追加する必要はありません。

火炎研磨されたアイレット、1300mL一体型バッグ、およびプレハイドレーション構成：完全な閉鎖システムアーキテクチャ

Duro-Pocket®密閉システムは、3つの協調的な設計機能によって完成されています。カテーテルシャフトに沿って施された火炎研磨されたアイレットは、挿入時および抜去時の粘膜摩擦と刺激を最小限に抑え、組織損傷の可能性とそれに伴う感染リスクを低減します。最大1,300mLの容量を持つ一体型尿収集バッグは、処置終了前にカテーテルを収集装置から分離する必要なく、直接排液を受け付けます。カテーテルはあらかじめ水分が含んだ状態で供給され、すぐに使用できるため、汚染の可能性のある潤滑工程が不要になります。

これらの要素が一体となって、パッケージの開封から処置の完了まで、完全に密封された一連の流れを形成します。密閉されたイントロデューサーチップ、プレハイドレーションされたカテーテル本体、火炎研磨されたアイレット、および一体化された収集バッグ。各ステップでは、カテーテル表面や排液口への追加の接触は必要ありません。より幅広いチップ構成オプションを必要とする販売業者向けに、Duro-Pocket® Water Sachet バリアントでは、プレハイドレーション形式の代わりに、約 60 秒で活性化する滅菌生理食塩水サシェが使用されています。このバリアントでは、同じ 30 ユニットおよび 300 ユニットのパッケージ形式で、4 種類のチップタイプ (ストレート、ボール、ソフト、および Tiemann) が PVC または医療グレード TPU で提供されます。

DAXANの製造基盤：ISO 13485クリーンルーム、FDA 510(k)認証（2件）、CE MDR認証

Duro-Pocket®シリーズは、ISO 13485:2016認証を取得した施設で製造されており、6,000平方メートルを超えるクリーンルーム生産スペースと統合された試験スペースを備えています。 右 この施設では年間2,000万本以上の親水性カテーテルを生産しており、包括契約の購入者や大量販売業者が必要とする、ロットの一貫性と注文処理能力を提供しています。

Duro-Pocket®シリーズは、EU MDR 2017/745に基づく完全品質保証ルートによるCEマーク、FDA 510(k)承認番号K212567およびK243175、そして中国NMPA登録を取得しています。FDA施設登録番号FEI 3023329815はFDAデータベースで独立して検証可能であり、両方のK番号はFDA 510(k)データベースで直接照会できます。EU、米国、中国の規制を単一の情報源から網羅することで、輸入業者が複数の地域市場に参入する前に完了しなければならないコンプライアンス手順を削減できます。

販売代理店および輸入業者向けのOEMカスタマイズとグローバル供給能力

成都大新医療科技有限公司は、Duro-Pocket®シリーズおよび幅広いカテーテル製品群において、OEMおよびODMによるカスタマイズサービスを提供しています。構成オプションには、材質（PVCまたは医療グレードTPU）、CH06からCH24までの難燃性サイズ、複数の長さ構成、プライベートブランドパッケージングなどが含まれます。3つの市場における規制枠組みが既に整備されているため、OEM購入者は、新規製品登録を最初から行うのではなく、既存のコンプライアンス体制内でプライベートブランド契約を構築できます。

年間2,000万個を超える生産能力は、包括発注と大量供給契約の両方に対応可能です。DAXANの閉鎖型カテーテル製品群は現在、25か国以上の販売パートナーに供給されており、その供給網は製造規模と複数市場における文書化体制の整備状況を反映しています。

2016年に設立され、親水性カテーテル分野で9年以上にわたり活動している成都大珊革新医療技術有限公司は、密閉システムエンジニアリング、監査可能な規制遵守、およびISO 13485:2016生産インフラストラクチャの組み合わせにより、閉鎖システムカテーテルメーカーとしての地位を確立しました。閉鎖システムカテーテルの供給元を選定する輸入業者、販売業者、およびOEMバイヤーにとって、密閉型非接触イントロデューサーチップ設計、2つのFDA 510(k)承認、CE MDR 2017/745認証、および年間2,000万個を超える生産能力は、検証可能な資格基準となります。信頼できる技術、グローバルなコンプライアンス、信頼できる供給。製品仕様、認証文書、およびOEM問い合わせチャネルは、以下で入手できます。 www.daxanmedical.com。