DAXAN社製カスタムDuroFlex™カテーテル（超親水性コーティング技術およびOEMサポート付き）

男性の間欠的自己導尿（ISC）には、特有の解剖学的課題があります。男性尿道の自然な湾曲により、標準的なストレートチップ設計と比較して粘膜摩擦と挿入抵抗を低減しながら湾曲部を通過できるカテーテルチップが求められます。販売業者や調達チームが評価を行う場合、 DuroFlex™カテーテル製造元中心となる問題は、その製品が本当に男性の解剖学的構造に合わせて設計されたものなのか、それともユニセックスのデザインを改良して男性向けに販売されたものなのか、ということである。

ISO 13485:2016認証を取得した親水性コーティング間欠カテーテルの製造メーカーである成都大新医療科技有限公司（DAXAN）は、このニーズに直接応えるため、DuroFlex™プレ潤滑フレキシブルチップISCカテーテルを開発しました。この製品は、男性尿道の形状に合わせて設計された柔軟なボール状の先端と、特許番号ZL201610861058.4で裏付けられたDAXANのCoatapex™ Hydrolyx™超親水性コーティング技術を統合し、摩擦係数（COF）を0.02まで低減し、24時間以上安定した潤滑性を維持するPVPベースの配合に基づいています。CE MDR 2017/745、FDA 510(k)承認、中国NMPA登録の3つの規制トラックで同時に製品が裏付けられており、幅広いフレンチサイズでOEMカスタマイズが可能です。

間欠的カテーテルの調達は、製品レベルの比較からメーカーレベルの評価へと移行しつつあります。コーティング性能データ、クリーンルーム認証、複数市場における規制関連文書、そしてOEMサービスの範囲が、現在では販売代理店の選定基準となっています。成都大珊革新医療技術有限公司は、これらの各側面において、検証可能な回答を提供するDuroFlex™を開発しました。

DuroFlex™フレキシブルボールチップ：男性の尿道解剖学的構造に合わせて設計

DuroFlex™の設計における決定的な要素は、男性の尿道の解剖学的形状に合わせて特別に開発された、柔軟な球状の先端部です。硬くてまっすぐな先端部を持つ従来のカテーテルとは異なり、球状の先端部は挿入時の自然な曲線や方向転換に適応し、カテーテルの抵抗と接触点における粘膜損傷のリスクを低減します。神経因性膀胱機能障害、脊髄損傷、良性前立腺肥大症（BPH）、尿道狭窄など、1日に複数回間欠的自己導尿を行う男性患者にとって、繰り返される微小損傷は、臨床的に重要な感染症や組織損傷のリスクへと蓄積されます。先端部の形状は、快適性を高めるための二次的な機能ではなく、設計上の最重要事項なのです。

DuroFlex™は、10FR、12FR、14FR、16FRの4つのフレンチサイズがあり、いずれもカテーテル長は40cmです。各カテーテルは個別のアルミホイル密封パウチに包装され、1箱に30個入りで、2つの切り取り穴と粘着式の吊り下げステッカーが付いています。非接触式グリッパースリーブにより、挿入手順全体を通して無菌操作が可能になり、チューブ本体の熱研磨された滑らかなアイレットにより、挿入時と抜去時の尿道刺激を最小限に抑えます。各ユニットは製造時に滅菌済みで、使い捨てで密封されているため、医療現場での準備作業は不要です。製品の詳細な仕様は、 男性用プレ潤滑済みフレキシブルチップISCカテーテル 商品ページ。

超親水性コーティング技術：Coatapex™ Hydrolyx™ 5機能プラットフォーム

DuroFlex™には、DAXAN独自のCoatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングが施されています。これはPVPをベースとした配合で、摩擦係数を0.02まで低減し、活性化後24時間以上にわたって安定した超潤滑性を維持します。これらは、調達担当者がサプライヤーの選定時にコーティングの性能を評価できる測定可能な性能パラメータであり、マーケティング用語ではありません。このコーティング技術は、特許番号ZL201811203221.3およびZL202210283147.0によっても裏付けられています。

Coatapex™ Hydrolyx™プラットフォームは、超親水性表面活性化、潤滑摩擦管理、抗菌特性（特許番号ZL202110292008.X）-細菌付着を低減するように設計された表面、抗結石形成-結石形成に抵抗するように設計された表面、および抗血栓形成機能（特許番号ZL202310512495.5）-血栓形成能を低減するように設計された表面という5つの機能特性を中心に構成されています。これらの機能が一体となって、挿入イベントをはるかに超えたカテーテル関連リスクに対処します。すなわち、繰り返しのカテーテル挿入サイクルで性能を低下させる可能性のある結石形成の蓄積、および長期使用の状況に関連する血栓形成性表面相互作用です。1日に4～6回自己カテーテル挿入を行う高頻度ISCユーザーにとって、COF≦0.02の表面と24時間以上持続する潤滑性の組み合わせは、各カテーテル挿入日において、最初の使用から最後の使用までコーティングが一貫して機能することを意味します。 Coatapex™ Hydrolyx™コーティングはDAXANの製品全体に塗布されています。 親水性ネラトンストレートカテーテル 範囲も広く、メーカーの間欠的カテーテル製品群全体におけるプラットフォームレベルの差別化要因となっている。

医療グレードTPUおよび衛生的な使い捨て包装：世界的なコンプライアンスのための材料安全基準

DuroFlex™カテーテル本体は、医療グレードのTPU（熱可塑性エラストマー）で製造されています。TPUは体温で軟化し、尿道に自然にフィットすると同時に、国際的な調達監査で日常的に求められる材料安全基準を満たしています。この材料はDEHP、BPA、天然ラテックスゴムを含まず、EU、米国、アジア太平洋地域の規制市場における泌尿器科カテーテル調達でよく指摘されるアレルゲンおよび可塑剤に関する3つの懸念事項を解消しています。また、TPUは自然環境下で安全に生分解されるため、欧州市場の調達でますます一般的になっている販売業者レベルのサステナビリティ要件にも合致しています。

使い捨ての滅菌済み包装は、再処理のリスクを完全に排除し、臨床現場と家庭での保管の両方に対応し、輸入業者資格審査段階で直接検証可能な、患者の安全とコンプライアンスに関する優位性を販売業者に提供します。

ISO 13485製造インフラとトリプルマーケット規制への準拠

DuroFlex™は 右'四川省成都市にある6,000平方メートルを超えるISO 13485:2016認証取得済みのクリーンルーム施設は、高度な押出成形、成形、打ち抜き、包装技術と社内試験センターを統合した生産環境です。年間生産能力は2,000万本を超える親水性コーティングカテーテルで、供給量に余裕があり、生産能力リスクなしに包括契約や大量販売代理店プログラムを実現できます。DAXANのコーティング生産は、特許取得済みの自動コーティング装置とプロセス（特許番号ZL201610859829.6）によっても支えられています。

規制面では、成都大珊革新医療科技有限公司は、EU MDR 2017/745 (完全品質保証ルート) に基づく CE マーク、FDA 510(k) 承認 K212567 および K243175、中国 NMPA 登録を取得しており、欧州、北米、中国における輸入書類の検証可能な供給元として製造業者を位置づける、トリプル マーケット コンプライアンス プロファイルとなっています。FDA 施設登録番号 FEI 3023329815 は、米国 FDA データベースで公開検証可能です。輸出コンプライアンス書類には、CCPIT が発行した自由販売証明書と原産地証明書が含まれます。2016 年に設立された同社は、親水性カテーテルの研究開発と製造において 9 年以上の経験を蓄積しており、製品は北米、欧州、中東、東南アジア、ラテンアメリカの 25 か国以上に流通しています。

柔軟なOEMおよびプライベートブランドプログラム：グローバルディストリビューター向けCH06～CH24の完全カスタマイズ

特定の市場セグメント向けのプライベートラベル間欠カテーテルを求める販売業者やブランドオーナー向けに、成都大新医療技術有限公司は、CH06～CH24フレンチサイズの全範囲、複数のカテーテル長、4つの先端形状（ストレート、ボール型、ソフト、ティーマン）、およびPVCまたはTPUチューブ素材の選択を含むOEMおよびODMプログラムを提供しています。プライベートラベル、カスタムパッケージデザイン、カスタマイズされた製品仕様は、DuroFlex™シリーズ全体でサポートされています。 右'より幅広い間欠的カテーテル製品群。

そのため、単一の製造パートナーが、サプライチェーンを分割することなく、市場セグメント全体にわたる多様なSKU要件に対応できます。例えば、ヨーロッパの販売代理店向けの小児用ストレートチッププログラム、北米ブランド向けの成人男性用フレキシブルチップライン、中東の輸入業者向けのティーマンチップシリーズなどです。カスタマイズ範囲（特定のFRサイズ、カテーテルの長さ、チップ形状、材料の選択）は製品ページに直接掲載されており、サプライヤー認定時に確認できます。カスタマイズの詳細については、こちらをご覧ください。 DAXAN間欠的カテーテルカテゴリー ページ。

男性の解剖学的構造に合わせて設計された柔軟な先端部から、特許取得済みのコーティングプラットフォーム、ISO認証取得済みの製造、そして完全なOEMカスタマイズまで、DuroFlex™は世界の泌尿器科販売業者や輸入業者に、自信を持って調達できる完全かつ監査可能なソリューションを提供します。製品仕様、OEMプログラムの詳細、および規制関連文書については、こちらをご覧ください。 DAXANの公式サイト または、お問い合わせページからチームにご連絡ください。 https://www.daxanmedical.com/