中国トップクラスの泌尿器科カテーテルメーカーであるDAXANは、ISO 13485認証取得工場を有し、販売代理店向けにOEM/ODMサービスを提供しています。

泌尿器科サプライチェーンを統合する医療機器販売業者にとって、ベンダー選定チェックリストは単一のSKUにとどまることはほとんどない。生産能力、クリーンルーム認証、複数市場における規制承認、そしてプライベートブランドでの調達能力（理想的には単一メーカーから）まで、幅広い項目が含まれる。複数の規制市場にわたる製品発売を管理する地域輸入業者にとって、これら4つの基準すべてを満たす泌尿器科カテーテルメーカーを単一の生産元から見つけることは、調達における中心的な課題である。中国・成都に本社を置く成都大新医療科技有限公司（DAXAN）は、垂直統合型の企業である。 泌尿器科用カテーテル製造業者 6,000平方メートルのISO 13485:2016認証取得済みクリーンルームで、泌尿器科用医療機器5カテゴリーを製造しており、年間生産量は2,000万個を超え、輸出事業は25カ国以上に及んでいる。

このプロフィールでは、サプライヤー評価を実施する販売代理店や輸入業者向けに、DAXANの製品ラインナップ、製造インフラ、規制上の資格、およびOEM/ODMプログラムの概要を説明します。

DAXAN社、5つの製品カテゴリーにわたる包括的な泌尿器科用カテーテル製品群を発表

DAXANの製品ラインは、泌尿器科用医療機器の5つのカテゴリーを網羅しており、販売代理店は、清潔間欠導尿、長期留置ドレナージ、およびインターベンショナル泌尿器科治療に必要な機器を、すべて単一のISO 13485認証取得メーカーから調達できる統合された調達経路を利用できます。

間欠カテーテル（IC）ラインは主要なカテゴリーであり、主要な先端形状と患者層すべてに対応する9つのSKUがあります。具体的には、潤滑剤塗布済みおよび非ポーチ型のNelatonストレートチップカテーテル、男性尿道解剖学向けのTiemann角度付きチップオプション、男性尿道の自然な輪郭に適合するように設計されたDuroFlex™フレキシブルボールチップISCカテーテル、自宅や旅行での使用に適したコンパクトな折りたたみ式カテーテル、そして挿入プロセス全体を通して直接的な手動接触を減らす密閉型非接触イントロデューサーチップを備えたDuro-Pocket®クローズドシステムラインです。小児用と成人用サイズは、女性用と男性用ともに6 FRから24 FRまであります。

間欠カテーテル以外にも、製品ラインナップには以下のものが含まれます。

• フォーリーカテーテル ― 留置型2種類：14日間用ラテックス製と28日間用シリコン製。注：フォーリーカテーテルはDAXAN社のISO 13485認証取得施設で製造されていますが、CE MDRまたはFDA 510(k)の承認は取得していません。
• DJ尿管ステント ― 上部尿路疾患管理のための2つのモデル。
• 尿管アクセスシース ― 柔軟な尿管鏡検査をサポートする2種類の構成。
• 泌尿器科用ガイドワイヤー ― 内視鏡検査およびインターベンション治療におけるナビゲーションのための製品ライン。

これら5つのカテゴリーはすべて、同一の認証施設内で製造および品質管理されています。販売業者にとって、間欠カテーテル、DJステント、シース、ガイドワイヤーは統一された規制文書管理経路を共有しますが、フォーリーカテーテルは別の認証経路に従います。

DAXANの泌尿器科分野における幅広い研究開発ポートフォリオには、逆流防止機能付き自律排尿カテーテル（特許番号ZL202221053356.8）、薬剤封入カテーテル技術（特許番号ZL202322158658.2）、およびバルーン非搭載型留置カテーテル（特許番号ZL202322320741.5）が含まれます。これらの特許情報は研究開発の範囲を示すものであり、製品固有のCE MDR認証またはFDA 510(k)承認に代わるものではありません。

ISO 13485:2016認証取得済みの6,000m²のクリーンルーム施設は、年間2,000万ユニット以上の生産量を支える。

DAXANの泌尿器カテーテル製品群の製造基盤は、ISO 13485:2016認証を取得した6,000平方メートルを超える専用クリーンルーム施設と、統合されたオンサイト試験センターです。成都大珊革新医療技術有限公司は、第三者への委託生産に依存する商社ではなく、単一の専用生産環境からISO 13485認証を取得した泌尿器科医療機器メーカーとして事業を展開しています。

年間生産能力は2,000万本以上の親水性カテーテルで、この生産能力により、大量の定期注文と、複数の地域代理店にわたるOEMプライベートブランドプログラムに必要な柔軟なバッチサイズの両方に対応できます。2016年に設立されたDAXANは、医療グレードのカテーテルの研究開発と生産において9年以上の経験を積み重ねており、押出成形、成形、打ち抜き、包装といった製造工程全体を、同一の管理された環境下で実施しています。

IC製品ライン全体で使用されている独自のCoatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングプラットフォームは、自社で製造されています。ポリビニルピロリドン（PVP）配合に基づくこのコーティングは、摩擦係数（COF）を0.02まで低減し、活性化後24時間以上安定した潤滑性を維持します。製品ラインにはラテックス、DEHP、BPAは一切含まれていません。これにより、販売代理店は出荷されるすべての製品の性能仕様を検証可能な形で確認できます。

3つの市場規制への準拠：CE MDR 2017/745、FDA 510(k)二重登録、およびNMPA登録

欧州連合、米国、または中国に医療機器を輸入する販売業者は、それぞれの市場で異なる規制要件に直面する。 右 3つの市場すべてにおいて有効な認可を取得しているため、単一のサプライヤーとの関係で複数の市場への展開をサポートでき、対象地域ごとに個別の製造業者資格を取得する必要がない。

EU市場での承認は、EU MDR 2017/745の完全品質保証経路によるCEマーキングの下で​​取得されており、親水性間欠カテーテル製品ラインはEUおよびEEA市場への参入すべてに対応しています。米国での製品承認は、2つの独立したFDA 510(k)決定によって文書化されています。親水性間欠カテーテルシリーズに対して発行されたK212567と、TPU間欠カテーテルラインに対して発行されたK243175です。どちらもFDAの公開510(k)データベースで確認できます。当社のFDA施設登録番号はFEI 3023329815です。中国NMPA（旧CFDA）登録は国内市場を対象としており、アジア市場の販売業者に認められている追加のコンプライアンス層を提供します。

これら3つの主要な認証を裏付けるものとして、複数の輸出市場をカバーするFSC（自由販売証明書）と、中国国際貿易促進委員会（CCPIT）が発行する原産地証明書があります。それぞれの認証は同一の認証済み生産システムに遡ることができるため、販売業者は個別に管理される4つの品質ファイルではなく、統合されたコンプライアンス記録を利用できます。

販売代理店向けOEM/ODMサービス：CH06～CH24 FRサイズに対応したカスタムデザインおよびプライベートブランドプログラム

DAXANのOEM/ODMプログラムは、医療機器販売業者、輸入業者、ブランドオーナーが、自社で製造コンプライアンス体制を構築することなく、プライベートブランドの泌尿器科カテーテル製品ラインを立ち上げることを目的として設計されています。カスタマイズ範囲は、流通段階における製品登録と臨床性能を決定するすべての技術的パラメータを網羅しています。

FRサイズはCH06からCH24まで用意されており、小児用、女性用、成人男性用など、複数の長さに対応しています。先端形状は、Nelatonストレート、Tiemannアングル、フレキシブルボールチップ、Duro-Pocket®製品ファミリーの密閉型イントロデューサーチップの4種類から選べます。チューブ素材はPVCと医療グレードTPU（DEHPフリー、BPAフリー）の両方が用意されており、TPUは環境に優しく、自然条件下で生分解性であることが認証されています。すべてのSKUでプライベートラベルとカスタムパッケージに対応しており、標準パッケージは1箱30個入り、1カートン300個入りで、販売代理店の仕様に合わせて構成可能です。

ISO 13485:2016に準拠した製造環境は、すべてのOEM注文の基盤となっています。このプログラムに基づきプライベートブランドの間欠カテーテル製品ラインを立ち上げる販売代理店は、DAXANのブランド製品と同じ認証済みクリーンルームで製造・品質管理された製品を受け取ることができます。また、輸入および市場登録をサポートする同じコンプライアンス文書チェーンも利用可能です。中国の泌尿器科カテーテルOEMサプライヤーを評価するブランドオーナーにとって、この組み合わせは固定カタログではなく、構成可能なプラットフォームを意味します。

直接販売代理店との関係を通じて、25か国以上に製品を輸出しています。

DAXANの輸出ネットワークは25カ国以上を網羅しており、中間業者を介さずに製造元から販売代理店や輸入業者へ直接製品を供給しています。その販売網はヨーロッパ、アジア、南北アメリカをはじめとする世界各地に広がり、本リリースで紹介されている各製品ラインに適用される複数の市場における規制承認によって支えられています。

成都大珊革新医療技術有限公司は、主要な業界見本市に定期的に参加することで国際的な販売代理店との積極的な関係を維持し、輸出市場における顧客ニーズの変化や地域市場の動向を常に把握しています。

DAXANはまた、間欠的自己導尿、神経因性膀胱の管理、および関連する泌尿器科のトピックを網羅した臨床教育コンテンツライブラリを維持しており、これは同社が製品仕様だけにとどまらず、販売代理店とのパートナーシップにもたらす臨床分野の知識を反映している。

9年間の製造経験、ISO 13485認証取得済みの生産体制、そして3つの市場における規制承認を兼ね備えた成都大珊革新医療技術有限公司は、泌尿器科カテーテルの調達において、世界の販売代理店、輸入業者、ブランドオーナーにワンストップのOEM/ODMパートナーを提供します。

製品サンプル、OEMカスタマイズの見積もり、または規制関連文書をご希望の販売代理店様は、下記までお問い合わせください。 https://www.daxanmedical.com/。