中国トップクラスのネラトン親水性カテーテルサプライヤー：間欠的カテーテル挿入用DAXANストレートチップシリーズ

間欠的カテーテル挿入は、脊髄損傷、神経因性膀胱、尿閉を長期にわたり管理する患者に対する確立された臨床標準であり、多くの場合、1日に複数回、無期限に行われます。患者が毎日使用するカテーテルは、調達チームが選択した製品標準と全く同じです。成都大珊革新医療技術有限公司は、販売代理店、輸入業者、OEMパートナー向けに、Nelatonストレートチップ親水性カテーテルシリーズを世界的に提供開始することを発表しました。 ネラトン親水性カテーテルサプライヤーDAXANは、独自のCoatapex™ Hydrolyx™コーティングプラットフォームによる測定可能なコーティング摩擦性能、小児から成人までをカバーする6つの標準サイズ構成、CE MDR 2017/745、2つのFDA 510(k)承認、および中国NMPA登録を含む規制登録スタックという3つの調達の基本原則に基づいて製品ラインを構築しています。

間欠的カテーテル挿入におけるネラトンカテーテル：臨床応用と販売代理店選定基準

ネラトン社のストレートチップ型カテーテルは、間欠的自己導尿において最も幅広い適応範囲を持つカテーテル形状であり、脊髄損傷、神経因性膀胱を引き起こす神経機能障害、および良性前立腺肥大症や尿閉などの非神経学的疾患を有する患者に適しています。これらの患者は日常的に繰り返し自己導尿を行うため、コーティングの耐久性、挿入時の快適性、およびカテーテル間の性能安定性に対して常に高い要求が課せられます。

親水性ネラトン間欠カテーテル供給業者に対する販売代理店の評価基準は、それに伴い進化してきました。単価比較は廃止され、コーティングの摩擦係数データ、あらゆる年齢層および解剖学的形態に対応する製品カタログの網羅性、対象市場の承認要件に準拠した規制関連文書パッケージなどを考慮したシステムレベルの監査へと移行しました。これら3つの基準すべてを単一の製造業者との関係で満たす供給業者は、複数の市場で調整を行う販売代理店にとって、調達における複雑さを大幅に軽減することができます。

Coatapex™ Hydrolyx™ 親水性コーティング：摩擦係数0.02、24時間以上持続する潤滑性

Coatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングは、ポリビニルピロリドン（PVP）化学プラットフォームに基づいて開発されています。摩擦係数は0.02と非常に低く、潤滑性は24時間以上持続します。1日に4～6回カテーテル挿入を行う患者にとって、1日の最初の使用から最後の使用まで一貫して低摩擦の表面を維持することで、尿道粘膜への摩擦負荷を軽減し、長期にわたるカテーテル挿入時の快適性を向上させます。このコーティング技術は、DAXAN社の特許番号ZL201610861058.4、ZL201811203221.3、およびZL201810063901.3によって裏付けられています。

このコーティング配合には、天然ラテックス、DEHP、DNIP、BPAは一切含まれていません。この材料特性は、EU MDRおよび米国FDAの規制枠組みで適用される物質制限要件を満たしており、特定のアレルゲンや可塑剤に制限のある市場への販売を可能にします。定量化された摩擦係数、持続的な潤滑性仕様、および確認済みの材料安全性の組み合わせは、Nelatonシリーズが販売代理店の資格審査において提示する主要な性能根拠となります。

DAXANのストレートチップシリーズ：小児から成人まで対応する6種類の標準構成

成都大珊革新医療技術有限公司のNelaton親水性カテーテルシリーズは、6つの標準構成で提供されています。小児女性用（6～14FR、20cm）、小児男性用（6～14FR、30cm）、成人女性用（8～24FR、20cm）、成人男性用Nelaton（8～24FR、40cm）、成人男性用Tiemann（6～24FR、40cm）、およびフレキシブルチップ（6～24FR、40cm）です。フレンチサイズは6FRから24FRまで、カテーテルの長さは20cmから40cmまでです。

標準的なネラトン製品ラインに加え、ティーマン型およびフレキシブルチップ型製品も取り揃えているため、販売代理店は、角度付きまたは適応型チップを必要とする前立腺閉塞症や尿道狭窄症の患者に対し、同一の製品ファミリーおよびサプライヤーとの関係の中で対応できます。このような包括的な製品ラインナップにより、販売代理店は、小児女性用から成人男性用ティーマン型まで、あらゆるタイプの間欠的自己導尿製品を、信頼できる単一の供給元から網羅したカタログを構築できます。

材料の安全性と設計エンジニアリング：ラテックスフリー、DEHPフリーのTPU、非接触グリッパー、ユニバーサルコネクタ

カテーテル本体は、天然ラテックス、DEHP/DNIP、およびBPAを含まないことが確認された医療グレードの熱可塑性ポリウレタンで製造されています。この材料基盤を基に、Coatapex™ Hydrolyx™プラットフォームは、超親水性表面活性化、潤滑摩擦管理、抗菌特性（特許番号ZL202110292008.X）—細菌付着を低減するように設計された表面、抗結石形成—結石形成に抵抗するように設計された表面、および抗血栓形成機能（特許番号ZL202310512495.5）—血栓形成能を低減するように設計された表面という5つの機能特性を中心に構成されています。これらの機能は、カテーテル挿入イベントをはるかに超えたカテーテル関連リスク、例えば、繰り返しのカテーテル挿入サイクルで性能を低下させる可能性のある結石形成や、長期使用の状況に関連する血栓形成性表面相互作用などに対応します。

各カテーテルユニットには、滑り止め加工が施された長めのグリップスリーブが一体化されており、挿入シャフトに触れることなくカテーテルを保持できるため、別途スリーブなどの付属品を必要とせず、衛生的な手技を維持できます。カテーテルの先端は弾丸型で、尿道への挿入がスムーズです。また、排液孔は排液時の尿道壁との接触を最小限に抑えるように配置されています。

汎用ファンネルコネクタは、標準的な尿収集バッグやトイレ用アダプターとの互換性があり、臨床現場と家庭の両方での使用に対応します。個包装は、粘着式の吊り下げステッカーが付いた開けやすいアルミホイル製のピールパウチを使用しており、家庭での立てて保管できます。各カテーテルは滅菌済みで、単回使用を目的としています。

ネラトンの3つのサブ製品：ウォーターパウチなし、すぐに使えるタイプ、ウォーターパウチ付きのバリエーションで、販売代理店の製品ポートフォリオの柔軟性を高めます。

DAXANは、異なる市場価格帯とエンドユーザーシナリオに対応するため、Nelatonの3つのサブ製品構成を提供しています。ウォーターポーチなしの親水性Nelatonストレートカテーテルは、Coatapex™ Hydrolyx™コーティングの事前活性化潤滑性を使用し、別途水コンポーネントを不要にしながら、コーティングの性能仕様を完全に維持します。これは、価格感度が重要な考慮事項である市場にとって費用対効果の高い選択肢です。プレ潤滑済みNelatonすぐに使用できるカテーテルは、完全にプレ潤滑された状態で届き、追加の準備手順は必要ありません。粘膜接触リスクを低減するために熱研磨されたアイレットが組み込まれており、女性と男性の両方のために8～24FRのサイズが用意されています。ウォーターポーチ付き使い捨て親水性Nelatonカテーテルは、旅行中や流水が利用できない環境向けに設計された、自己完結型のウォーターポーチを統合しています。

これら3つの構成はすべて、同一のISO 13485:2016品質管理システムの下で製造され、同一のCoatapex™ Hydrolyx™コーティングプラットフォームを採用しているため、販売代理店は二次サプライヤーを導入することなく、価格帯や使用シナリオに応じて製品ラインナップを段階的に展開できます。

DAXANのISO 13485:2016製造認証、市場登録、およびOEMカスタマイズサービス

右 成都にISO 13485:2016認証を取得した6,000平方メートルのクリーンルームと試験センターを運営しており、年間2,000万個以上の親水性カテーテル生産能力を有しています。2016年の設立以来、成都大珊革新医療技術有限公司は9年以上にわたりカテーテルの研究開発と製造に尽力し、製品は25か国以上に出荷されています。この規模の製造に加え、ISO認証を取得した同一フロアに完全統合型の試験センターを併設することで、国際的な販売代理店が継続的なサプライヤー監査で必要とする、ロットごとの一貫性と文書のトレーサビリティを確保しています。

ネラトン社のカテーテル製品群は、EU MDR 2017/745に基づく完全品質保証適合経路によるCEマーキング、親水性間欠カテーテルに対するFDA 510(k)承認K212567、およびTPUベースのカテーテル製品に対するFDA 510(k)承認K243175を取得しています。FDA設立登録番号FEI 3023329815は、FDAデータベースを通じて独自に検証可能です。さらに、中国NMPA/CFDA登録に加え、複数の輸出市場をカバーする自由販売証明書およびCCPIT発行の原産地証明書も取得しています。これらの登録により、EU、米国、中国、およびその他の市場の販売代理店は、製造元から直接提供される書類を使用して通関手続きを行い、現地の調達ルートを利用できます。

OEMおよびODMのカスタマイズサービスは、FR CH06からCH24までの全サイズ範囲に対応しており、複数のカテーテル長、4種類の先端形状（ネラトン、ティーマン、フレキシブル、ボールチップ）、PVCまたはTPU素材の選択、ブランド販売業者および輸入業者向けのプライベートラベル作成をサポートしています。

DAXAN Nelaton親水性カテーテルシリーズの製品仕様、規制関連文書、またはサンプル評価を希望する販売代理店、輸入業者、およびOEMパートナーは、公式ウェブサイトから直接お問い合わせいただけます。 https://www.daxanmedical.com/