中国トップクラスの親水性間欠カテーテル：OEM顧客向けDAXANの先進コーティングプラットフォーム

間欠カテーテルのOEMサプライヤーを評価する調達チームやブランドパートナーにとって、選定基準は変化しました。かつては難燃性（FR）のサイズ展開や基本的なCEマーク取得が主な基準でしたが、今日の販売代理店の評価は、再現がより困難な要素、すなわち定量化されたコーティング性能、複数市場における規制承認、そしてプライベートブランドプログラムを大規模に維持できる製造基盤に大きく依存しています。 中国トップクラスの親水性間欠カテーテル工場成都大珊革新医療技術有限公司（DAXAN）は、まさにその交差点に位置する企業です。独自の5機能コーティングプラットフォーム、3つの市場における規制アクセス、そしてISO 13485:2016認証を取得したクリーンルームを備え、25か国以上の顧客向けに年間2000万本以上のカテーテルを生産する親水性間欠カテーテルメーカーです。

DAXAN社、高まる世界的なOEM需要に対応するため、親水性間欠カテーテルコーティングプラットフォームを進化させる

親水性間欠カテーテルは、泌尿器科消耗品市場において、最も仕様に敏感な製品ラインの一つとなっています。病院の調達システムや在宅医療プログラムに製品を供給する販売業者にとって、仕様が不十分なOEMサプライヤーの真のコストは、初期価格の差ではなく、市場登録の遅延、品質監査の不合格、あるいはプライベートブランド製品ライン全体が承認済みベンダーリストから削除される製品リコールといった事態に陥るリスクです。そのため、調達基準もそれに合わせて変化しており、販売業者は現在、コーティング性能の実証、3つの市場における規制承認、そしてクリーンルームでの生産能力の実績を求めています。

DAXANは2016年の設立以来、その基準の達成に向けて努力を重ねてきました。成都医療都市にある自社施設で9年以上にわたり研究開発と親水性コーティングの製造を行い、高度なコーティングプラットフォームを開発しました。これは、コーティングの化学組成、生産規模、そして複数の市場における規制関連文書を単一の品質システムで管理する、垂直統合型の製造体制です。製品は北米、ヨーロッパ、中東、東南アジア、ラテンアメリカなど25カ国以上に輸出されています。

Coatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングプラットフォームの5つの機能特性：中国トップクラスの親水性間欠カテーテルを支えるコーティング構造

特許取得済みのコーティング技術

Coatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングプラットフォームは、親水性コーティングの調製（特許番号ZL201610861058.4）、活性化不要の超潤滑コーティング技術（特許番号ZL201811203221.3）、および親水性・疎水性のバランスのとれたポリマー構造（特許番号ZL202210283147.0）に関する特許によって支えられています。DAXANのコーティング研究には、生体模倣ポリマー技術（特許番号ZL201410338238.5）も含まれています。

Coatapex™ Hydrolyx™コーティングプラットフォームは、単一機能の表面処理ではありません。これは、5つの独立した機能次元に基づいて構築された統合アーキテクチャであり、それぞれが親水性間欠カテーテル製品ラインを調達するOEM購入者にとっての、臨床的および規制上の異なる懸念事項に対応しています。

• 超親水性活性化：生理食塩水または水と接触するとカテーテル表面全体に素早く均一に水分を吸収し、挿入前にコーティングが完全に密着することを保証します。
• 潤滑性：摩擦係数を記録可能な値まで持続的に低減し、臨床的な挿入時の快適性と粘膜保護に直接関係する。
• 抗菌特性（特許番号ZL202110292008.X）：カテーテル関連尿路感染症の主要経路を標的とし、細菌付着を低減するように設計された抗菌表面
• 防汚加工：想定される単回使用期間中に付着物が付着しにくいように設計された表面
• 抗血栓機能（特許番号ZL202310512495.5）：粘膜または血管に近接する用途において、血栓形成能を低減するように設計された表面

OEMバイヤーにとって、このアーキテクチャは調達の計算方法を変える。単一のメーカーに5つの機能を備えたプラットフォームが搭載されることで、複数のベンダーにまたがる個別の監査プロセスを伴うサプライチェーンの分断を回避し、単一の品質および規制フレームワーク内で差別化された製品ラインを開発、登録、プライベートブランド化することが可能になる。

摩擦係数0.02以下、かつ24時間以上持続する安定した超潤滑性：OEM評価のための定量化されたコーティング性能データ

規制当局への申請や臨床評価において、コーティングのパラメータの中で最も重視されるのは、摩擦係数（COF）と潤滑持続時間の2つです。これら2つを総合的に評価することで、患者が実際に使用する場面における「親水性」の意味が明確になります。

化学的に改質されたポリビニルピロリドン（PVP）をベースとしたCoatapex™ Hydrolyx™コーティングは、0.02という低い摩擦係数（COF）を実現し、水活性化後24時間以上にわたって安定した超潤滑性を維持します。COFが0.02ということは、挿入時にコーティングされた表面が尿道組織に対して最小限の摩擦抵抗しか発生させないことを意味し、これは規制関連担当者がCE MDR技術文書やFDA 510(k)申請書類で直接参照できる定量的な特性です。

24時間持続する潤滑性は、カテーテルOEM調達においてあまり議論されていないリスク、すなわち使用前または使用中のコーティング劣化に対処するものです。潤滑性を急速に失うコーティングは、患者の不快感と感染リスクの両方を高めます。これらの懸念は、製造業者だけでなく、販売業者の品質記録にも記載されます。Coatapex™ Hydrolyx™プラットフォームの文書化された安定性範囲は、OEM購入者のリスク登録簿からこの変動要因を排除します。

9つのカテーテルサブラインにわたるフルOEM製品群：CH06～CH24 FR、4種類のチップタイプ、PVCまたは医療グレードTPU

DAXANのOEM事業範囲は、間欠カテーテル製品の全分野を網羅しています。プライベートブランドプログラム向けには、4つの設定可能な変数に基づいて構成された9つのICサブラインSKUが用意されています。

• FRサイズ：CH06～CH24、小児女性用、小児男性用、成人女性用、成人男性用ネラトン、成人男性用ティーマン、およびフレキシブルチップ構成に対応
• チップの種類：ネラトンストレート、ティーマンアングル、フレキシブルボール型、およびデュロポケット®密閉型クローズドシステムイントロデューサー
• 素材：PVCまたはDEHPフリー、BPAフリーの医療グレードTPU。どちらの素材オプションにも天然ラテックスゴムは使用されていません。
• 包装：1箱30個入り、1カートン300個入り。個包装は滅菌済みのアルミホイル製。ご要望に応じてプライベートブランドデザインおよびカスタムパッケージも承ります。

この製品群により、販売代理店は、小児用から成人用、標準型から閉鎖型まで、親水性間欠カテーテルプログラム全体を、単一のOEM契約、単一の製造業者、単一の品質監査、および単一の規制文書処理経路の下に統合することができます。

CE MDR 2017/745、FDA 510(k)二重承認、およびISO 13485:2016：グローバルOEMパートナーのためのトリプルマーケット規制アクセス

カテーテルOEM調達において、規制関連書類は最も時間的制約の厳しい要素です。輸入業者の市場登録は、製造業者が既に保有している承認書類の提出状況に応じてのみ進みます。対象国・地域で書類に不備があるサプライヤーは、製品発売を遅らせるどころか、完全に停止させてしまう可能性があります。

DAXANは、3つの市場管轄区域で規制上の承認を取得しています。EU MDR 2017/745に基づくCEマーキング（完全品質保証経路）、親水性間欠カテーテルを対象とするFDA 510(k)承認K212567、およびTPU間欠カテーテルラインを対象とするFDA 510(k)承認K243175です。同社のFDA事業所登録番号FEI 3023329815は、FDA 510(k)データベースで公開されています。中国NMPA登録および自由販売証明書に加え、CCPIT原産地証明書も保有しており、国際貿易コンプライアンス担当官が輸入時に通常要求する書類一式を提供しています。

ISO 13485:2016認証取得済みの品質管理システムは、3つの市場すべてにおける承認取得の基盤となる監査証跡を提供します。EU、米国、アジア太平洋市場への同時参入を目指すOEMバイヤーにとって、DAXANの3市場対応ドキュメントパッケージは、規制リスクを単一の監査可能な情報源に集約します。

成都大珊革新医療技術有限公司について：ISO 13485認証クリーンルームで年間2,000万本以上の親水性カテーテルを生産

成都大山革新医療技術有限公司（右は2016年に設立され、中国四川省成都市温江区成都海峡両岸科学技術産業開発パークに本社を置いています。同社は、ISO 13485:2016認証を取得した6,000平方メートルのクリーンルームと統合試験センターを運営しており、年間2,000万本を超える親水性コーティングカテーテルの生産能力を有しています。製品は、北米、ヨーロッパ、中東、東南アジア、ラテンアメリカの25か国以上に輸出されています。

DAXANの泌尿器科製品ポートフォリオは、間欠カテーテルにとどまらず、シリコン製およびラテックス製のフォーリーカテーテル、DJ尿管ステント、尿管アクセスシース、泌尿器科用ガイドワイヤーなど多岐にわたり、すべてISO 13485:2016品質基準に準拠した環境で製造されています。カスタム設計、プライベートラベル、特注パッケージングなど、包括的なOEMおよびODMサービスが全製品ラインナップで利用可能です。9年以上にわたる研究開発の専門知識を活かし、世界中の患者様と販売パートナー様に、高品質で費用対効果の高い泌尿器科ソリューションを提供することに尽力しています。

DAXANの親水性間欠カテーテル製品ライン（Coatapex™ Hydrolyx™ NelatonシリーズからDuro-Pocket®閉鎖システムシリーズまで）を評価している販売代理店、輸入業者、OEMブランドオーナーは、製品仕様、規制関連文書パッケージ、サンプルに関するお問い合わせを以下のウェブサイトから行うことができます。 www.daxanmedical.com。