中国の大手医療用カテーテル OEM サプライヤー DAXAN: CE MDR、FDA 510(k)、輸入業者向け NMPA 登録

信頼できるものを選ぶ 医療用カテーテルOEMサプライヤー 中国からの輸入においては、単価や生産能力の評価だけでは不十分です。国際的な輸入業者にとって、決定的な基準となるのは規制への適合性です。つまり、単一の製造業者が、EU MDR 2017/745、米国FDA 510(k)、中国NMPAといった、各対象市場の認証基準を満たすすべての規制に準拠しているかどうかです。中国に拠点を置くカテーテル製造業者で、この3つすべてに「はい」と答えられる企業はごくわずかです。

DAXANは、2016年に成都で設立された成都大珊革新医療技術有限公司の商用ブランドであり、まさにそのような規制体制を構築してきました。6,000平方メートルのISO 13485:2016認証取得済みクリーンルームと統合試験センターを拠点に、同社は年間2,000万本以上の親水性カテーテルを生産し、25か国以上に輸出しています。ヨーロッパ、北米、アジア太平洋地域の販売代理店、ブランドオーナー、OEMパートナーに製品を提供しています。

本プレスリリースでは、DAXANが医療用カテーテルのOEMサプライヤーとして確立した3段階の規制枠組み、それを支える製造基盤、および海外輸入業者が利用できるOEMカスタマイズの範囲について概説します。

DAXAN社、国際輸入業者向け医療用カテーテルOEMサプライヤーとしてトリプル規制認証を取得

成都大新医療科技有限公司は、3つの独立した規制枠組みにおける同時認証を取得しました。EU MDR 2017/745に基づくCEマーキング（完全品質保証経路）、FDA 510(k)承認K212567およびK243175、そして中国NMPA（旧CFDA）登録です。これらはすべてISO 13485:2016品質マネジメントシステムによって支えられています。FDA設立登録番号FEI 3023329815と組み合わせることで、このコンプライアンスポートフォリオにより、DAXANはEU、米国、および中国国内市場向けの輸入業者資格を単一の供給元からサポートできる、中国を拠点とする泌尿器科機器メーカーのごく少数グループに加わることになります。

医療用カテーテルのOEMサプライヤーを評価する国際的な輸入業者は、通常、認証レベルから評価を開始します。EUのバイヤーはCE MDRへの準拠と特定の認証機関の経路を確認し、米国のバイヤーは510(k) K番号と施設登録を要求し、アジア太平洋地域の調達チームはNMPAのステータスと輸出関連書類を確認します。

CE MDR 2017/745準拠：欧州医療用カテーテル輸入業者向け完全品質保証経路

DAXANは、EU MDR 2017/745に基づき、完全品質保証経路を通じてCEマーキングを取得しています。この経路では、一度限りの製品タイプ検査ではなく、製造業者の設計開発および製造品質システム全体が認証機関の監督下に置かれます。間欠カテーテルはMDR 2017/745においてクラスIIa医療機器に分類されており、EUおよびEEAの輸入業者は、改正された規制に基づいて発行された有効なCEマークがなければ、欧州市場に販売することはできません。

MDR移行以降サプライチェーンを見直したEUの輸入業者にとって、完全品質保証ルートは、製造業者が欧州の規制要件にこれまで以上に積極的に関与していることを示すものです。設計管理、バッチ生産記録、市販後監視報告、技術文書パッケージはすべて、認証機関によって審査・監視され、一度評価されただけで終わりではありません。

DAXAN社のCE MDR認証は、同社の親水性コーティングされた間欠カテーテル製品ラインを対象としています。基盤となるISO 13485:2016品質システムは、技術文書の構成を、EU輸入業者が各国の所轄官庁への登録時に提出することが求められる構造に整合させています。

FDA 510(k) 二重承認 K212567 および K243175: 親水性およびTPU間欠カテーテルの米国市場参入

DAXANは、親水性コーティング間欠カテーテル製品ラインを対象とするK212567と、TPU間欠カテーテルシリーズを対象とするK243175という、2つの独立したFDA 510(k)承認を取得しています。これらのK番号はどちらもFDA 510(k)データベースで公開検索が可能であり、米国の輸入業者はサプライヤー評価の時点で、製品レベルでの市場参入に関する独立した検証可能な文書を入手できます。

二重のクリアランス構造は、DAXANの主要な2つの材料ラインを反映しています。標準的な親水性PVCカテーテルを調達する米国の販売代理店はK212567を、身体適合型TPUカテーテルを調達する販売代理店はK243175を参照してください。

DAXANは、製品承認に加え、FDAの施設登録番号FEI 3023329815を取得しており、FDAのオンライン施設登録システムで検索可能です。製品レベルの510(k)承認と施設レベルのFDA登録は、米国輸入業者の規制関連チームがサプライヤー資格認定を完了する前に通常必要とする、二重構造の文書化体制を構成しています。

NMPA登録および輸出書類：アジアの販売パートナー向け中国コンプライアンス認証

中国国家薬品監督管理局（NMPA、旧CFDA）への登録は、DAXANのカテーテル製品が、中国の医療機器規制枠組みに基づく国内規制審査（製品規格適合性、品質システム評価、市販後監視要件を含む）に合格したことを証明するものです。製造国の規制状況を参照する現地登録手続きを行うアジア太平洋地域の輸入業者にとって、NMPAへの登録は、製造元からの信頼できるコンプライアンスの証となります。

DAXANは、自由販売証明書（FSC）と中国国際貿易促進委員会（CCPIT）原産地証明書も保有しています。FSCは、EUおよび米国の規制枠組み外の市場への輸出資格を証明するもので、東南アジア、中東、ラテンアメリカの輸入業者が市場参入申請や製品登録申請を行う際に頻繁に必要とされます。CCPIT原産地証明書は、国境を越えた貿易における税関および関税関連書類として機能し、関税評価や流通契約遵守のために中国原産であることを証明します。

NMPA登録、FSC認証、およびCCPIT原産地証明書を組み合わせることで、新興市場の流通パートナーは、製造国における製品適合性、輸出の正当性、および原産地検証といった、包括的なワンストップの文書パッケージを入手できます。

ISO 13485:2016クリーンルーム設備と年間2,000万トンの生産能力：トリプルマーケット認証を支える製造基盤

DAXANのポートフォリオに含まれるすべての規制認証は、同一の製造基盤に基づいています。それは、成都にある6​​,000平方メートルのISO 13485:2016認証取得済みクリーンルームであり、統合試験センターによって支えられ、年間2,000万本以上の親水性カテーテルを生産しています。ISO 13485:2016品質マネジメントシステムは、単なる前提条件となる資格ではなく、3つの規制枠組みすべてを同時に結びつける構造的なリンクなのです。

CE MDRの技術文書、FDAの品質システム規制、NMPAの監査基準はいずれも、ISO 13485を構造的な基盤として扱っています。認証済みのQMSがこれら3つの登録すべてを支えているため、輸入業者は3つの並行したコンプライアンス構造を審査するのではなく、3つの規制当局の要件を満たす単一の文書化された生産環境を監査するだけで済み、サプライヤーの資格認定において大幅な効率向上を実現できます。

年間2,000万個以上の生産能力は、輸入業者に対し、包括契約、複数SKUのプライベートブランドプログラム、および数量変動型流通契約に必要な供給の安定性を提供する。

輸入業者向けOEMカテーテルプログラム：FRサイズCH06～CH24、4種類の先端形状、およびプライベートラベル

右のOEMプログラムは、複数のSKUを持つ泌尿器科カテーテル製品群を管理する輸入業者向けに構成されています。フレンチサイズはCH06からCH24までをカバーし、長さと先端形状は対象市場と患者層ごとに定義されています。先端形状は、ネラトンストレート、ティーマンクーデ、ボール、フレキシブルの4種類が用意されており、神経因性膀胱、BPH、尿道狭窄、標準的な自己導尿の適応症など、臨床上の要件に対応します。素材は医療グレードのPVCとDEHPフリー、BPAフリーのTPUから選択でき、プライベートラベルパッケージはブランド、言語、流通単位ごとにカスタマイズ可能です。

DAXANのOEM間欠カテーテル製品群全体に採用されている親水性コーティングは、独自のCoatapex™ Hydrolyx™プラットフォームです。これは、表面摩擦を極めて低く抑え、活性化後も安定した潤滑性を維持するように設計されたPVPベースの製剤です。このOEMコーティングプラットフォームは、DAXANの特許番号ZL201610861058.4およびZL201811203221.3によって裏付けられています。

プライベートラベルプログラムで利用可能なOEM製品ファミリーには、親水性の ネラトンストレートチップカテーテルシリーズデュロポケット®閉鎖型カテーテルライン（RTUおよび水サシェ活性化フォーマットの両方）、 DuroFlex™フレキシブルチップISCカテーテル 男性の解剖学的構造への応用を目的としています。各製品ラインは、DAXAN社のISO 13485クリーンルーム内で製造され、それぞれの市場展開に関連するCE MDR、FDA 510(k)、およびNMPA認証を取得しています。

コンプライアンス、供給能力、OEMの柔軟性を単一の医療用カテーテルOEMサプライヤーとの関係に統合したい輸入業者にとって、成都大珊革新医療科技有限公司は、文書化され監査可能な製造オプションを提供します。製品仕様、規制文書パッケージ、OEMプログラムの詳細は、直接お問い合わせください。 www.daxanmedical.com。