中国を代表する間欠的カテーテルメーカー、DAXAN社：ISO 13485クリーンルームと泌尿器科医療向け年間2000万本の生産能力

間欠カテーテルの世界的な調達は、以前よりもかなり厳格になっています。販売業者や輸入業者は、サプライヤーを単価だけで評価するのではなく、クリーンルームの認証、バッチレベルのトレーサビリティ、複数市場における規制上の地位など、長期的な供給の信頼性を判断する要素に基づいて評価するようになっています。 間欠的カテーテル製造業者 中国・成都にある6​​,000平方メートル以上のISO 13485:2016認証取得施設で年間2,000万本以上の親水性カテーテルを生産している成都大珊革新医療技術有限公司（DAXAN）は、世界中の泌尿器科販売業者、輸入業者、プライベートブランドパートナー向けに設計された製造インフラ、製品範囲、規制遵守ポートフォリオ、およびOEM/ODMサービスに関する包括的な概要を発表します。

ISO 13485クリーンルーム：DAXANの検証済み生産環境

DAXANの成都にある生産拠点は、6,000平方メートルを超えるクリーンルームスペースと統合された試験センターを備え、すべてISO 13485:2016品質マネジメントシステムに基づいて運営されています。ISO 13485:2016は単なる清浄度基準ではなく、DAXANのCE MDR、FDA 510(k)、NMPAの規制承認を同時に支える、監査可能なQMSフレームワークです。この施設で製造されるカテーテルのすべてのバッチは、文書化された生産環境へのトレーサビリティを備えているため、輸入業者や販売業者は、製造業者の発行する保証だけに頼ることなく、規制当局への提出書類、販売承認の更新、サプライヤーのデューデリジェンス評価に提出できる記録を入手できます。

クリーンルーム内では、DAXANの統合試験センターが、製品の出荷前にコーティング性能検証、材料安全性確認、寸法仕様チェックを実施しています。独自のCoatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングの摩擦係数（COF ≤ 0.02）は、定期的な外部ラボでのサンプリングではなく、バッチごとに社内で検証されています。このクローズドループ検証システムにより、DAXANは輸入業者に追跡可能なバッチ検査記録を提供することができ、サプライヤー認定期間の短縮と、CE MDRおよびFDA登録流通パートナーシップに基づく継続的な品質保証要件の維持を実現しています。

年間2,000万トンの生産能力：世界の泌尿器科医療機器販売業者向けの供給規模

DAXANの年間生産能力は2,000万本を超える親水性間欠カテーテルで、2016年の設立以来、ISO 13485クリーンルーム環境下で維持されています。DAXANの生産は、特許取得済みの自動コーティング技術（特許番号ZL201610859829.6）によって支えられており、すべてのカテーテルで一貫した品質を保証しています。複数地域で在庫管理プログラム、同時入札、またはピーク需要調達サイクルを管理する販売代理店にとって、この数値は、9年以上にわたる継続的な製造業務と25か国以上に及ぶ活発な輸出ネットワークに裏付けられた、検証可能な供給コミットメントを表しています。この生産規模により、DAXANは複数の販売代理店アカウントからの大量注文に対応できるだけでなく、規制市場の供給契約で求められるバッチの一貫性も維持できます。

DAXANの間欠カテーテルは、Duro-Pocket® RTUやプレ潤滑剤入りNelatonシリーズなど、主要製品ライン全体で1箱30個入り、1カートン300個入りで包装されています。標準化された包装形式により、正確な需要予測が可能になり、大量調達サイクルにおける取り扱いの複雑さを軽減します。

泌尿器科治療用間欠カテーテル製品群：9種類の製品とCoatapex™ Hydrolyx™親水性コーティングプラットフォーム

DAXANの間欠カテーテル製品群は、4種類のカテーテル先端形状（Nelatonストレートチップ、Tiemannカーブチップ、フレキシブルボールチップ、Duro-Pocket®クローズドシステム）にわたる9種類のSKUで構成され、FRサイズはCH06からCH24までです。6種類の独立したサイズ構成により、間欠カテーテル挿入のあらゆる臨床ニーズに対応します。

• 小児女性：6～14FR / 20cm
• 小児男性：6～14FR / 30cm
• 成体雌：8～24FR / 20cm
• 成体オス（ネラトン）：8～24FR / 40cm
• 成人男性 (ティーマン): 6–24FR / 40 cm
• フレキシブルチップ：10～16FR / 40cm

脊髄損傷（SCI）、神経因性膀胱、BPH関連の尿閉、小児膀胱管理などの患者層を対象とする販売業者は、この中国の単一の間欠カテーテルメーカーから間欠カテーテルの全カタログを調達できるため、複数のサプライヤーとの調整やそれに伴うコンプライアンスの調整が不要になります。

Coatapex™ Hydrolyx™は、DAXAN独自のPVP（ポリビニルピロリドン）ベースの親水性コーティングで、摩擦係数を0.02まで低減し、活性化後24時間以上にわたって安定した超潤滑性を維持します。脊髄損傷や神経因性膀胱機能障害を抱え、定期的に自己導尿を行う患者にとって、この性能レベルは挿入時の快適性と粘膜の健康を直接的にサポートします。DAXANのカテーテル材料はすべて、天然ラテックスゴム、DEHP、DNIP、BPAを使用せずに製造されており、欧州および北米の規制市場におけるアレルゲン感受性プロトコルと材料安全要件を満たしています。

Duro-Pocket®製品ラインは、DAXANの閉鎖式間欠カテーテルファミリーであり、デバイスレベルでの感染制御要件に対応するように設計されています。RTU（すぐに使用できる）タイプは、挿入プロセス全体を通してカテーテルの無菌性を維持する完全密閉型の非接触式導入チップを中心に構築されており、粘膜摩擦を最小限に抑え、組織損傷およびそれに伴う感染のリスクを低減する火炎研磨されたアイレットと組み合わされています。1,300 mLの一体型尿収集バッグにより、別途排液用アクセサリーは不要となり、製品は使用前に準備不要で、あらかじめ水分が含んだ状態で届きます。Duro-Pocket®ウォーターサシェタイプは、60秒で滅菌生理食塩水が活性化し、4種類のチップ形状（ストレート、ボール、ソフト、ティーマン）、およびPVCまたはTPUの選択肢により、閉鎖式システムのラインナップを拡張し、多様な臨床現場に対応する販売業者に構成の柔軟性を提供します。

規制遵守：CE MDR 2017/745、FDA 510(k)、NMPA

DAXAN社の間欠カテーテルは、EU MDR 2017/745（完全品質保証経路）に基づくCEマークを取得しており、さらにFDA 510(k)承認を2件取得しています。承認番号は、親水性間欠カテーテルがK212567、TPU間欠カテーテルがK243175です。DAXAN社は、FDA施設登録番号FEI 3023329815も取得しています。これらのK番号はどちらもFDA 510(k)データベースで公開検索できるため、輸入希望者は調達に関する協議を開始する前に、承認状況を独自に確認できます。

DAXANは、EUおよび米国の認可に加え、中国国家薬品監督管理局（NMPA、旧CFDA）の製品登録、複数市場での使用を対象とする自由販売証明書（FSC）、およびアジアおよび国際的な規制枠組みで事業を展開する輸入業者向けのCCPIT原産地証明書を保有しています。ISO 13485:2016は、EU、米国、中国の3つのコンプライアンス枠組みすべてを結びつける統一された品質マネジメントシステム（QMS）の基盤として機能するため、2つまたは3つの管轄区域で事業を展開する輸入業者は、別々の生産環境からの記録を統合するのではなく、1つの製造業者、1つの施設、1つの監査可能な品質システムから同時に文書を受け取ることができます。

OEM/ODMサービスとグローバル展開：25か国以上向けにカスタム泌尿器科製品を提供

DAXANのOEM/ODMプログラムは、FRサイズCH06からCH24までの全仕様のカスタマイズに対応しており、複数のカテーテル長、4種類の先端形状（ネラトン、ティーマン、フレキシブルボール、ソフト）、PVCまたはTPU素材の選択、プライベートブランド、およびカスタマイズされたパッケージデザインを網羅しています。カスタマイズは、標準カタログ製品と同じISO 13485:2016 QMSインフラストラクチャ内で実行されるため、プライベートブランド製品は、DAXANの自社ブランドのIC製品群と同じバッチトレーサビリティ、試験文書、および規制認証の対象となります。OEMサービスは、間欠的カテーテル製品群全体をカバーし、世界中の販売代理店向けに、単一カテゴリーおよび複数製品のプライベートブランドプログラムの両方をサポートします。

DAXANは現在、ヨーロッパ、北米、アジアを含む25か国以上に製品を輸出しています。この輸出実績は、9年以上にわたる生産活動を通じて培われた、複数のコンプライアンス文書システム、多様な包装要件、そして継続的な国境を越えた物流管理における運用上の成熟度を反映しています。DAXANは、業界への継続的な参加を通じてヨーロッパの販売代理店市場との積極的な関係を維持し、国際的に認知された泌尿器科カテーテルメーカーとしての地位を強化しています。

成都大珊革新医療技術有限公司について

2016年に設立され、中国の成都に本社を置く。 右 は、親水性コーティングされた間欠カテーテルと泌尿器科用消耗品の垂直統合型メーカーです。製品ポートフォリオは、間欠カテーテル（9 SKU）、フォーリーカテーテル、DJ尿管ステント、尿管アクセスシース、泌尿器科用ガイドワイヤーの5つのカテゴリーに及び、すべて6,000 m²を超えるISO 13485:2016認証クリーンルームと統合テスト施設で製造されています。9年以上にわたる専任の研究開発と製造経験に加え、CE MDR 2017/745、2つのFDA 510(k)承認（K212567およびK243175）、中国NMPA登録により、成都大珊革新医療技術有限公司は、複数の認証を取得した泌尿器科用機器のフルレンジメーカーとして、25か国以上で輸出実績を確立しています。

製品仕様、規制関連文書、またはカスタマイズサービスの提案を希望する販売代理店、輸入業者、およびOEM/ODMパートナーは、成都大珊革新医療技術有限公司に直接お問い合わせください。 https://www.daxanmedical.com/