中国を代表する閉鎖式間欠カテーテル：DAXAN Duro-Pocket®製品ラインと購入者向けOEM/ODMサービス
医療機器販売業者や医療機器輸入業者が間欠的カテーテル挿入市場を評価する際、 閉鎖式間欠カテーテル製造業者 製品の多様性よりも、それを支える衛生構造の構造的完全性が重要になってきています。カテーテル挿入時の汚染は、毎日間欠的カテーテル挿入を行う患者におけるカテーテル関連尿路感染症の主な原因であり、開放系での取り扱いはその連鎖の中で最も弱い部分です。非接触設計、事前水和、および収集を密閉ユニットに統合した閉鎖系カテーテルメーカーから調達することで、問題の根本原因に対処できます。2016年に設立され、9年以上にわたる親水性カテーテルの研究と製造経験を持つ成都大新医療科技有限公司（DAXAN）は、まさにこの原則に基づいてDuro-Pocket®製品ラインを構築し、閉鎖系エンジニアリングとCE MDR 2017/745および2つのFDA 510(k)市場承認を組み合わせることで、輸入業者と販売業者に検証済みのコンプライアンス基盤を持つ供給パートナーを提供しています。
閉鎖式カテーテルが今や購入者の基本要件となっている理由
1日に数回間欠的自己導尿を行う患者は、カテーテル表面が周囲環境と無制御に接触すると、尿路感染症のリスクが著しく高まります。閉鎖型カテーテルの設計思想は、このリスク要因を排除することにあります。カテーテル本体、親水性コーティングの活性化、および尿収集バッグを単一の密閉ユニット内に封入することで、カテーテルが外部表面に触れることなく挿入を進めることができます。これは単なる付加的な製品機能ではなく、デバイスレベルで感染リスクを管理するための構造的なアプローチです。
調達チームや販売代理店のバイヤーがサプライヤーの能力を評価する際、クローズドシステムという表示は初期段階の選別基準となっています。バイヤーは、コーティングの性能だけでなく、追加の準備手順を必要とせずにシステム全体が滅菌状態を維持できるかどうかも確認しています。DAXANは、Duro-Pocket®シリーズを通じてこの両方の疑問に答えています。このシリーズは、すぐに使用できるプレハイドレーションとウォーターサシェによる活性化という2つの異なる活性化形式を提供しており、販売代理店は、患者の臨床上の好みや市場の期待に合わせてSKUの選択を行うことができます。
Duro-Pocket® RTU：すぐに滅菌して使用できる、水分補給済みの非接触型閉鎖式カテーテル
Duro-Pocket® RTUカテーテルは、準備段階で汚染リスクが生じないよう設計されています。本製品は製造時にあらかじめ水分が含んだ状態で出荷されるため、パッケージを開封後、追加の潤滑剤や水による活性化は不要で、すぐに挿入できます。便利なプルリングにより、カテーテル本体に直接触れることなく、イントロデューサー先端の保護キャップをワンタッチで取り外すことができます。この非接触型閉鎖システム設計は、DAXAN社の特許番号ZL201821674844.4によって保護されています。
完全に密閉された非接触式イントロデューサーチップは、挿入プロセス全体を通して滅菌されたインターフェースを維持します。火炎研磨されたサイドアイレットは粘膜との摩擦を軽減し、組織刺激の可能性を最小限に抑えます。カテーテル本体は医療グレードのTPU製で、柔らかく柔軟性があり、尿道の自然な形状に適合します。一体型の1300mL尿収集バッグは、自宅、旅行先、臨床現場など、あらゆる場面で膀胱全体の排尿に対応します。
サイズ展開は小児から成人まで幅広く、小児用は6～14FR、女性成人用は8～18FR、男性成人用は8～18FRとなっています。包装は1箱30個入り、1カートン300個入りで、販売代理店や病院の標準的な調達数量に対応しています。
デュロポケット®（ウォーターサシェ付き）：販売代理店の柔軟性を高める4種類のチップ構成と2種類の素材オプション
Duro-Pocket® ウォーターサシェタイプは、特許取得済みのCoatapex™ Hydrolyx™親水性コーティング（特許番号ZL201811203221.3）を滅菌生理食塩水サシェで活性化し、約60秒で完全な潤滑性を実現します。この製品は、挿入前に活性化ステップを必要とするユーザーや市場に適しており、処置開始前にコーティングが完全に水分を含んでいることを確信できます。RTUタイプと同様に、本製品は密閉型で非接触システムとして動作するため、挿入中、カテーテル表面への直接的な手作業による接触を最小限に抑えます。一体型の1300mL収集バッグとコンパクトで目立たないパッケージにより、家庭、職場、旅行など、様々な場面で使用できます。
ウォーターサシェタイプのカテーテルが販売代理店プログラムにとって特に価値があるのは、先端形状の選択肢の豊富さです。ストレート、ボール、ソフト、ティーマンの4種類の先端形状により、単一のサプライヤーとの関係で、多様な患者集団の解剖学的および臨床的要件に対応できます。カテーテル本体の材質はPVCとTPUの両方が用意されており、地域ブランドやプライベートブランド製品ラインを構築する購入者にとって、さらなるカスタマイズの可能性を提供します。
OEM/ODMサービス：グローバルな輸入業者および販売業者向けカスタム閉鎖型カテーテル製造
右 Duro-Pocket®シリーズおよびより広範な間欠的カテーテル製品群において、OEMおよびODM製造サービスを提供しています。CH06からCH24までのFRサイズ、複数のカテーテル長、4種類のチップ形状、PVCまたはTPU素材の選択、カスタムパッケージデザインによるプライベートラベルなど、あらゆるカスタマイズに対応可能です。輸入業者およびデバイスブランドオーナーは、単一の認証済みサプライヤーを通じて製品仕様、規制関連文書、製造調達を統合できるため、複数のベンダーを利用する場合に発生する調整の手間や納期に関する不確実性を回避できます。
閉鎖型カテーテル分野における信頼性の高いOEM供給は、ISO 13485:2016認証取得済みの生産環境、対象流通地域における市場アクセス登録の確定、および供給の中断なく基本注文と生産量増加に対応できる十分な生産能力という、相互に関連する3つの能力に依存します。成都大珊革新医療技術有限公司では、6,000平方メートルの専用クリーンルームと統合試験センター、FDA 510(k)認証とCE MDR 2017/745登録の二重認証、そして年間2,000万個を超えるカテーテルユニットの生産能力を備えています。
製造資格：ISO 13485クリーンルーム、CE MDR、FDA 510(k)二重承認、年間生産能力2,000万トン
Duro-Pocket®製品ラインのコンプライアンスアーキテクチャは、検証可能な4つの認証に基づいています。ISO 13485:2016認証は、品質管理システム全体を網羅し、すべての下流製品登録の基盤となります。EU MDR 2017/745（完全品質保証）に基づくCEマーキングは、欧州の医療機器規制の対象となる輸入業者にEUおよびEEA市場へのアクセスを提供します。親水性間欠カテーテルを対象とするFDA 510(k)承認K212567と、TPU製品ラインを対象とするK243175の2件により、FDA審査済みの申請に基づき米国市場へのアクセスが確立されます。中国NMPA登録、自由販売証明書、およびCCPIT原産地証明書により、アジアおよびその他の輸出市場の輸入業者向けの文書パッケージが完成します。
これらの認証により、輸入業者は製造業者からの追加試験や追加のコンプライアンス文書なしに、社内資格審査および規制当局への提出プロセスを進めることができます。DAXANは25か国以上に製品を輸出しており、2016年の設立以来、国際的な医療機器市場で積極的に事業を展開しています。同社の閉鎖型間欠カテーテル製品ラインは、高度な押出成形、成形、包装技術に支えられ、成都にあるISO 13485:2016認証取得済みのクリーンルーム施設内で完全に製造されています。
Duro-Pocket®クローズドシステムカテーテル製品ラインの製品仕様、OEMプログラムの詳細、または規制関連文書をお探しの輸入業者、デバイスブランドオーナー、および販売代理店は、公式ウェブサイトからチームにお問い合わせください。 https://www.daxanmedical.com/閉鎖系間欠カテーテルの信頼性が高く、文書化され、拡張性のある供給は、既にエンジニアリングとコンプライアンスの基盤が整っているメーカーから始まります。