קטטר מוכן לשימוש בסיטונאות למפיצים אורולוגיים: שירותי OEM ODM גלובליים של DAXAN

13-08-2026

ככל שסדרי העדיפויות של רכש בשרשרת האספקה הגלובלית של אורולוגיה משתנים מזמינות בסיסית של מוצרים לשלמות מערכת אספקה מקצה לקצה, הבחירה של ספק צנתרים מוכנים לשימוש הפכה להחלטה מבנית עבור מפיצים הבונים קווי מוצרים אורולוגיים עמידים. חברת Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., הפועלת תחת שם המותג DAXAN, פיתחה תיק סיטונאי של צנתרים הידרופיליים מוכנים לשימוש, שנועד לעמוד בדרישות התפעול, התאימות ובטיחות המטופל של מפיצי אורולוגיה בשווקים מוסדרים.

DAXAN, שנוסדה בשנת 2016 ונתמכת ביותר מתשע שנות ניסיון בייצור צנתרים הידרופיליים, פועלת ממתקן חדר נקי בשטח של יותר מ-6,000 מ"ר בצ'נגדו, סין, המאושר לתקן ISO 13485:2016. כושר הייצור השנתי עולה על 20 מיליון צנתרים הידרופיליים, ומוצרי החברה מיוצאים ליותר מ-25 מדינות ברחבי אירופה, צפון אמריקה, אסיה-פסיפיק והמזרח התיכון. קו המוצרים המוכנים לשימוש של DAXAN - הכולל את המערכת הסגורה Duro-Pocket®, את ה-Pre-Lubricated Nelaton ואת ה-DuroFlex™ בעל הקצה הגמיש - משלים שירות OEM/ODM מלא תחת מותג פרטי המכסה את גדלי FR CH06 עד CH24.

צנתרים מוכנים לשימוש: עדיפות גוברת עבור מפיצי אורולוגיה ברחבי העולם

קטטר מוכן לשימוש סיטונאי למפיצים אורולוגיים.jpg

החלטות רכישה סיטונאיות בתחום הצנתורים לסירוגין התקדמו הרבה מעבר להשוואה פשוטה של מפרטי מוצרים. צנתרים לסירוגין מוכנים לשימוש מגיעים משומנים מראש, מיובשים מראש או מופעלים מראש בנקודת הייצור, מה שמבטל את שלבי ההכנה הנוספים הנדרשים על ידי צנתרים במערכת פתוחה. עבור רכש בבתי חולים וערוצי טיפול ביתי, זה עונה על דרישות בקרת זיהומים ומקל על הנטל על רופאים ומטופלים המבצעים צנתור עצמי.

זיהומים בדרכי השתן הקשורים לצנתור (CAUTI) נותרו סיכון מוכר קלינית בסביבות בהן נעשה שימוש בצנתור לסירוגין באופן קבוע או בתדירות גבוהה. עיצובים של צנתרים במערכת סגורה ובלי מגע צברו תאוצה משמעותית בשווקים האירופיים והצפון אמריקאים משום שהם מפחיתים מגע ידני ישיר עם פני השטח של הקטטר במהלך החדרתם. עבור מפיצים הבוחנים תוכניות OEM של מפיצי סיטונאות של צנתרים לסירוגין, שלמות עיצוב ה-RTU, תכונות הפחתת CAUTI ואישור רגולטורי רב-שווקי הפכו לקריטריון מרכזי למקורות ולא לשיקול משני.

קו מוצרי הצנתרים המוכנים לשימוש של DAXAN: Duro-Pocket®, Nelaton משומן מראש ו-DuroFlex™

קטטר מוכן לשימוש סיטונאי למפיצים אורולוגיים1.jpg

מגוון מוצרי ה-RTU של DAXAN מאורגן לשלושה קווים נפרדים, כל אחד מהם מיועד לשימוש קליני ספציפי. יחד, הם משתרעים על פני אוכלוסיות ילדים ועד מבוגרים, אנטומיות של נשים וגברים, ותרחישים סטנדרטיים ועד מורכבים של צנתור עצמי.

קטטר לסירוגין Duro-Pocket® Closed System Intermittent הוא ליבת היצע הצנתרים הסגורים לסירוגין של DAXAN ללא מגע. הגרסה המוכנה לשימוש מגיעה כשהיא רטובת מראש, ואינה דורשת סיכה נוספת או הפעלת מים בנקודת השימוש. קצה ההחדרה הסגור לחלוטין ללא מגע שלו נועד לשמור על סטריליות לאורך כל תהליך ההחדרה - פרט המכוון ישירות להפחתת הסיכון לגירוי CAUTI. לולאות מלוטשות באש ממזערות את החיכוך הרירי ומפחיתות את הפוטנציאל לגירוי רקמות במהלך ההחדרה וההוצאה. שקית איסוף השתן המשולבת מכילה עד 1,300 מ"ל וזמינה בגדלים מרובים. ה-Duro-Pocket® RTU, המיוצר מ-TPU רך וגמיש ברמה רפואית, מכסה גדלים ילדים (6-14FR), נשים (8-18FR) וגברים (8-18FR). אריזה סיטונאית סטנדרטית היא 30 יחידות לקופסה ו-300 יחידות לקרטון.

קטטר Nelaton מוכן לשימוש משומן מראש פונה לשוק הרחב יותר של צנתורים לסירוגין סטנדרטיים. הוא מיוצר מ-TPU רפואי ללא DEHP וללא BPA עם לולאות צד מלוטשות בחום, ומכסה טווח גדלים רחב, החל מנשים וגברים בילדים ועד לנשים וגברים בוגרים, באורך של 6-24FR. הקטטר מגיע למפעל משומן מראש ללא צורך בשלב הפעלה נוסף, מה שהופך אותו למתאים היטב הן לאספקה מוסדית והן לערוצי הפצה לטיפול ביתי.

קטטר ISC בעל קצה גמיש משומן מראש מדגם DuroFlex™ משלים את קו המוצרים עם עיצוב שתוכנן במיוחד לאנטומיה של השופכה הגברית. קצהו הכדורי הגמיש מסתגל לעקומות הטבעיות ולקווי המתאר האנטומיים של השופכה הגברית, ומפחית את התנגדות ההחדרה במקרים של שינוי אנטומי או היצרות בשופכה. קטטר DuroFlex™, הזמין בגדלים 10-16FR ובאורך 40 ס"מ, כולל שרוול אחיזה ללא מגע להחדרה היגיינית ביד אחת וארוז בשקיות נייר אלומיניום סטריליות אישיות עם עיצוב פתיחה כפולה.

שירותי OEM/ODM: תוכניות צנתרים פרטיות בגדלים CH06-CH24 FR

תוכנית ה-OEM/ODM של DAXAN מאפשרת למפיצים סיטונאיים ויבואנים לפתח קווי צנתרים הידרופיליים מוכנים לשימוש תחת מותג פרטי, המגובים על ידי אותה תשתית ייצור התומכת במוצרי הקטלוג של DAXAN עצמה. אפשרויות ההתאמה האישית מכסות את מלוא טווח הגדלים של קטטר FR מ-CH06 עד CH24, עם תצורות אורכי צינורות מרובות, ארבע אפשרויות לסוגי קצה - Nelaton ישר, קצה כדורי, קצה רך ו-Tiemann/Coudé - ובחירה של חומר צינור PVC או TPU. תיוג פרטי, עיצוב גרפי לאריזה בהתאמה אישית ומפרט קרטון חיצוני - כולם נכללים בתוכנית ה-OEM.

טכנולוגיית הציפוי העומדת בבסיס מוצרי המותג הפרטי הללו היא פלטפורמת הציפוי ההידרופילי הקניינית Coatapex™ Hydrolyx™. ציפוי Coatapex™ Hydrolyx™, המנוסח מפוליווינילפירולידון (PVP), משיג מקדם חיכוך (COF) נמוך של 0.02 ושומר על יכולת סיכה גבוהה יציבה במשך יותר מ-24 שעות לאחר ההפעלה, ותומך בהפחתת חיכוך משמעותית קלינית עבור מטופלים המבצעים צנתור מספר פעמים ביום. פלטפורמת הציפוי משלבת גם תכונות פני שטח אנטי-מיקרוביאליות, נוגדות הצטברות ונוגדות תרומבוגניות, מה שמעניק למפיצי המותג הפרטי מפרט טכני החורג מטענות סטנדרטיות של צנתרים משומנים מראש. פלטפורמת הציפוי נתמכת על ידי פטנטים של DAXAN המכסים טכנולוגיית ציפוי סיכה גבוהה ללא הפעלה (מספר פטנט ZL201811203221.3) וציפוי סיכה הידרופילי על בסיס מים (מספר פטנט ZL201810063901.3).

עם יותר מתשע שנות ניסיון בייצור ציפויים הידרופיליים ורשת ייצוא פעילה המשתרעת על פני 25 מדינות, DAXAN מספקת את קנה המידה של הייצור, התשתית הרגולטורית ועומק ההתאמה האישית הנדרשים לתוכניות OEM של מפיצי קטטרים לסירוגין בסיטונאות.

תיק תאימות: ISO 13485 Cleanroom, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) ו-NMPA

תאימות לתקנות היא בסיסית למיצובה של DAXAN כספקית סיטונאית של צנתרים רפואיים לשווקי הפצה גלובליים. מערכת ניהול האיכות בנויה על הסמכת ISO 13485:2016, התקן הבינלאומי המוכר לאיכות ייצור מכשור רפואי, המבסס את הגשות הרגולציה ובקרות הייצור של DAXAN.

ברמת גישת השוק, DAXAN מחזיקה בסימן CE במסגרת תקנת המכשור הרפואי 2017/745 של האיחוד האירופי, שאושר במסגרת מסלול הבטחת איכות מלאה, המאפשר רישום והפצה של מוצרים במדינות החברות באיחוד האירופי וב-EEA. שני אישורי FDA 510(k) נפרדים מכסים את השוק האמריקאי: K212567 עבור קו מוצרי הצנתרים לסירוגין הידרופיליים, ו-K243175 עבור קו מוצרי הצנתרים לסירוגין TPU. רישום ההקמה של DAXAN ב-FDA (FEI 3023329815) ניתן לאימות עצמאי דרך מסד הנתונים 510(k) של ה-FDA. רישום NMPA של סין (לשעבר CFDA) מתייחס לתאימות השוק הסיני המקומי ומספק אות אמון נוסף למפיצים המקבלים מוצרים מיצרנים ממקור סין. תיעוד הייצוא כולל תעודת מכירה חופשית ותעודת מקור שהונפקו על ידי CCPIT.

תיק רגולטורי משולש שווקים זה - המכסה את האיחוד האירופי, ארצות הברית וסין מאתר ייצור יחיד המאושר לתקן ISO 13485 - מהווה בידול משמעותי בין יצרני צנתרים לסירוגין שבסיסם בסין, ומאפשר ליבואנים לאחד אספקה מרובת שווקים תחת שותף יצרן ציוד מקורי אחד עם אישורים קיימים.

קנה מידה של ייצור ופריסת עולמית: מעל 20 מיליון יחידות בשנה, מיוצא ליותר מ-25 מדינות

יָמִינָההיכולת של החברה לתמוך בתוכניות הפצה סיטונאיות מבוססת על תשתית ייצור ניתנת לאימות. התפוקה השנתית עולה על 20 מיליון צנתרים הידרופיליים, המיוצרים בחדר נקי בשטח של יותר מ-6,000 מ"ר, המאושר על ידי ISO 13485:2016, המצויד בקווי ייצור אוטומטיים של שיחול, יציקה, ניקוב ואריזה. קנה מידה זה מספק את עקביות נפח האצווה ויציבות האספקה הנדרשים למפיצים אזוריים בעת בניית תיקי מוצרים אורולוגיים רב-טריטוריים.

מאז הקמתה בשנת 2016, DAXAN פיתחה רשת ייצוא פעילה המגיעה ליותר מ-25 מדינות ברחבי אירופה, צפון אמריקה, אסיה-פסיפיק והמזרח התיכון. רוחב הפצה זה משקף כמעט עשור של ניסיון בניהול שילוח בינלאומי, תיעוד מכס ודרישות רגולטוריות אזוריות - ניסיון התומך בזמני אספקה צפויים יותר עבור שותפי מפיצים הנכנסים לשווקים חדשים.

עם תיק קטטרים מאומת בן שלושה קווי ייצור מוכנים לשימוש, תוכנית OEM/ODM מלאה של מותג פרטי המגובה בפלטפורמת הציפוי Coatapex™ Hydrolyx™, ומסגרת תאימות המשתרעת על פני שווקי האיחוד האירופי, ארה"ב וסין, DAXAN מציעה למפיצי אורולוגיה סיטונאיים שותף ייצור ממקור יחיד, שנבנה עבור הדרישות של הפצת מכשור רפואי עולמית. מפיצים ויבואנים המעוניינים לעיין במפרטי מוצר, תנאי שירות OEM או תיעוד רגולטורי מוזמנים לבקר. www.daxanmedical.com