ספק OEM קטטר רפואי מוביל בסין DAXAN: CE MDR, FDA 510(k), ורישום NMPA ליבואנים

בחירת אדם אמין ספק OEM של קטטר רפואי מסין כרוכה ביותר מאשר הערכת עלות יחידה ויכולת ייצור. עבור יבואנים בינלאומיים, הקריטריון המכריע הוא כיסוי רגולטורי: האם יצרן יחיד מחזיק בתקני תאימות - EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) ו-China NMPA - שעומדים בסף ההסמכה של כל שוק יעד? מעט מאוד יצרני צנתרים שבסיסם בסין יכולים לענות בחיוב על שלושתם.

DAXAN - המותג המסחרי של Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., שהוקמה בצ'נגדו בשנת 2016 - בנה בדיוק את הארכיטקטורה הרגולטורית הזו. החברה, הפועלת מחדר נקי בשטח של 6,000 מ"ר, בעל הסמכת ISO 13485:2016 ומרכז בדיקות משולב, מייצרת יותר מ-20 מיליון צנתרים הידרופיליים מדי שנה ומייצאת ליותר מ-25 מדינות, ומשרתת מפיצים, בעלי מותגים ושותפי יצרני ציוד מקורי ברחבי אירופה, צפון אמריקה ואזור אסיה-פסיפיק.

הודעה לעיתונות זו מתארת ​​את המסגרת הרגולטורית התלת-שכבתית ש-DAXAN הקימה כספקית ציוד מקורי (OEM) של צנתרים רפואיים, את בסיס הייצור התומך בה, ואת טווח ההתאמה האישית של הציוד המקורי (OEM) הזמין ליבואנים בינלאומיים.

DAXAN מאשרת הסמכה רגולטורית משולשת כספקית OEM של צנתרים רפואיים עבור יבואנים בינלאומיים

חברת Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. אישרה הסמכה בו-זמנית בשלוש מסגרות רגולטוריות עצמאיות: סימון CE תחת תקן EU MDR 2017/745 (מסלול אבטחת איכות מלאה), אישורי FDA 510(k) K212567 ו-K243175, ורישום NMPA של סין (לשעבר CFDA) - כולם מבוססים על מערכת ניהול איכות ISO 13485:2016. בשילוב עם רישום ה-FDA FEI 3023329815, תיק תאימות זה מציב את DAXAN בין קבוצה קטנה של יצרני אורולוגיה מסין שיכולים לתמוך בהסמכת יבואנים לשווקים המקומיים של האיחוד האירופי, ארה"ב וסין ממקור יחיד.

יבואנים בינלאומיים המעריכים ספק OEM של צנתר רפואי בדרך כלל פותחים את הערכתם ברמת האישור: קונים באיחוד האירופי מאמתים את תאימות CE MDR ואת מסלול הגוף המוכר הספציפי; קונים בארה"ב מבקשים מספרי K 510(k) ורישום מתקן; צוותי רכש באסיה-פסיפיק מאשרים את סטטוס NMPA ותיעוד ייצוא.

תאימות לתקן CE MDR 2017/745: מסלול אבטחת איכות מלא עבור יבואני צנתרים רפואיים באירופה

ל-DAXAN תו סימון CE תחת תקן MDR 2017/745 של האיחוד האירופי דרך מסלול אבטחת איכות מלאה - המסלול שבו מערכת איכות הייצור, פיתוח העיצוב והייצור המלאה של היצרן מכופה פיקוח של גוף מורשה, ולא בדיקה חד פעמית של סוג המוצר בלבד. צנתרים לסירוגין מסווגים כמכשירים רפואיים מסוג IIa תחת תקן MDR 2017/745, ויבואנים מהאיחוד האירופי וה-EEA אינם יכולים להציב אותם בשוק האירופי ללא תו CE תקף שהונפק במסגרת התקנה המעודכנת.

עבור יבואנים מהאיחוד האירופי אשר שינו את שרשראות האספקה ​​מאז המעבר ל-MDR, מסלול אבטחת האיכות המלאה מאותת על רמה גבוהה יותר של מעורבות היצרן בדרישות הרגולטוריות האירופיות. בקרות תכנון, רישומי ייצור אצווה, דיווחי מעקב לאחר שיווק וחבילת התיעוד הטכני - כולם נבדקים ומנוטרים על ידי הגוף המוכר המאשר - לא מוערכים פעם אחת ונותרים קבועים.

אישור CE MDR של DAXAN מכסה את קווי המוצרים שלה לצנתרים לסירוגין בעלי ציפוי הידרופילי. מערכת האיכות ISO 13485:2016 הבסיסית מיישרת את ארכיטקטורת התיעוד הטכני עם המבנה שיבואנים באיחוד האירופי מצפים להגיש במהלך רישום הרשות הלאומית המוסמכת.

אישורים כפולים של ה-FDA 510(k) K212567 ו-K243175: גישה לשוק האמריקאי עבור צנתרים לסירוגין הידרופיליים ו-TPU

ל-DAXAN שני אישורי FDA 510(k) עצמאיים: K212567, המכסה את סדרת הצנתרים לסירוגין המצופים הידרופיליים שלה, ו-K243175, המכסה את סדרת הצנתרים הסירוגין מ-TPU שלה. שני מספרי ה-K ניתנים לחיפוש ציבורי במסד הנתונים 510(k) של ה-FDA, מה שמעניק ליבואנים אמריקאים תיעוד גישה לשוק ברמת המוצר הניתן לאימות באופן עצמאי בנקודת הערכת הספק.

מבנה המרווח הכפול משקף את שני קווי החומרים העיקריים של DAXAN. מפיצים אמריקאים המציעים צנתרים הידרופיליים סטנדרטיים מ-PVC הם מספר K212567; מפיצים אמריקאים המציעים את גרסת ה-TPU התואמת לגוף הם מספר K243175.

לצד אישורי מוצרים, DAXAN מחזיקה ברישום מפעל של ה-FDA FEI 3023329815, שניתן לחפש אותו דרך רישום המפעלים המקוון של ה-FDA. אישור 510(k) ברמת המוצר בשילוב עם רישום FDA ברמת המתקן מהווים את מבנה התיעוד הדו-שכבתי שצוותי ענייני רגולציה של יבואנים אמריקאים דורשים בדרך כלל לפני השלמת הסמכת ספק.

רישום NMPA ותיעוד ייצוא: אישורי תאימות לסין עבור שותפי הפצה אסייתיים

רישום NMPA של סין (לשעבר CFDA) מאשר כי מוצרי הקטטר של DAXAN עמדו בדרישות הרגולציה המקומית במסגרת המכשור הרפואי של סין - הכוללות תאימות לתקני מוצר, הערכת מערכת איכות ודרישות ניטור לאחר שיווק. עבור יבואנים מאזור אסיה-פסיפיק שתהליכי הרישום המקומיים שלהם מתייחסים למעמד הרגולטורי של מדינת הייצור, רישום NMPA מספק אות תאימות מוכר מהמקור.

DAXAN מחזיקה גם בתעודת מכירה חופשית (FSC) ותעודת מקור CCPIT. תעודת ה-FSC מתעדת זכאות לייצוא לשווקים מחוץ למסגרות הרגולטוריות של האיחוד האירופי וארה"ב - תעודה הנדרשת לעתים קרובות על ידי יבואנים בדרום מזרח אסיה, המזרח התיכון ואמריקה הלטינית בעת הגשת בקשות לכניסה לשוק או רישום מוצרים. תעודת המקור CCPIT משמשת לפונקציות תיעוד מכס ומכס בסחר חוצה גבולות, ומאשרת את המקור הסיני לצורך הערכת מכסים ועמידה בהסכמי הפצה.

יחד, רישום NMPA, FSC ותעודת המקור CCPIT מעניקים לשותפי הפצה בשווקים מתעוררים חבילת תיעוד מלאה ממקור יחיד: תאימות מוצר ממדינת הייצור, לגיטימציה לייצוא ואימות מקור.

מתקן חדר נקי ISO 13485:2016 וקיבולת שנתית של 20 מיליון עותקים: הבסיס הייצורי מאחורי הסמכת טריפל-שווק

כל הסמכה רגולטורית בתיק המוצרים של DAXAN נשענת על אותו יסוד ייצור: חדר נקי בשטח של 6,000 מ"ר בצ'נגדו, בעל הסמכת ISO 13485:2016, הנתמך על ידי מרכז בדיקות משולב ומייצר יותר מ-20 מיליון צנתרים הידרופיליים בשנה. מערכת ניהול האיכות ISO 13485:2016 אינה רק אישור הכרחי - זוהי החוליה המבנית המחברת את שלוש המסגרות הרגולטוריות בו זמנית.

התיעוד הטכני של CE MDR, תקנת מערכת האיכות של ה-FDA וקריטריוני הביקורת של NMPA, כולם מתייחסים לתקן ISO 13485 כעמוד השדרה המבני שלהם. מכיוון שמערכת איכות מוסמכת אחת עומדת בבסיס כל שלושת הרישומים, יבואנים אינם סוקרים שלושה מבני תאימות מקבילים - הם סוקרים סביבת ייצור מתועדת אחת העונה על שלושה רגולטורים, מה שמביא לשיפור יעילות משמעותי בהסמכת הספקים.

כושר הייצור השנתי של יותר מ-20 מיליון מדינות מספק ליבואנים את יציבות האספקה ​​הנדרשת עבור חוזי מסגרת, תוכניות מותג פרטי מרובות מק"ט והסכמי הפצה משתנים בכמות.

תוכניות קטטר OEM עבור יבואנים: גדלי FR CH06–CH24, תצורות ארבע קצוות ותיוג פרטי

יָמִינָהתוכנית ה-OEM של חברת [OEM] בנויה עבור יבואנים המנהלים תיקי מוצרים מרובי מק"ט לאורולוגיה. כיסוי הגדלים הצרפתי משתרע על פני CH06 עד CH24, עם תצורות אורך וקצה המוגדרות לפי שוק היעד ואוכלוסיית המטופלים. ארבעה סוגי קצה זמינים - Nelaton ישר, Tiemann coude, כדורי וגמיש - המתאימים לדרישות קליניות עבור שלפוחית ​​השתן נוירוגנית, BPH, היצרות בשופכה וצנתור עצמי סטנדרטי. בחירת החומרים כוללת PVC ברמה רפואית ו-TPU ללא DEHP וללא BPA, עם אריזות בתווית פרטית הניתנות להתאמה אישית לפי מותג, שפה ויחידת הפצה.

הציפוי ההידרופילי המיושם על פני סדרת הצנתרים לסירוגין של DAXAN, המיוצרים על ידי DAXAN, הוא פלטפורמת Coatapex™ Hydrolyx™ הקניינית - פורמולה מבוססת PVP המיועדת לחיכוך פני שטח נמוך מאוד וליכולת סיכה יציבה גם לאחר ההפעלה. פלטפורמת הציפוי של ה-OEM נתמכת על ידי מספרי הפטנטים של DAXAN ZL201610861058.4 ו-ZL201811203221.3.

משפחות מוצרים של יצרן ציוד מקורי (OEM) הזמינות עבור תוכניות מותג פרטי כוללות את ההידרופילי סדרת צנתרים בעלי קצה ישר של Nelaton, קו הקטטר Duro-Pocket® במערכת סגורה הן בפורמטים של RTU והן בפורמטים של הפעלה באמצעות שקיות מים, וה- קטטר ISC DuroFlex™ בעל קצה גמיש עבור יישומים באנטומיה גברית. כל קו מוצרים מיוצר בחדר הנקי של DAXAN בתקן ISO 13485 ונושא בתעודות CE MDR, FDA 510(k) ו-NMPA הרלוונטיות למסלול השוק שלו.

עבור יבואנים המאחדים תאימות, קיבולת אספקה ​​וגמישות יצרן ציוד מקורי (OEM) למערכת יחסים אחת של ספק OEM לצנתרים רפואיים, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. מציגה אפשרות ייצור מתועדת וניתנת לביקורת. מפרטי מוצר, חבילות תיעוד רגולטורי ופרטי תוכנית OEM זמינים ישירות דרך www.daxanmedical.com.