Fornitore OEM leader di cateteri medici in Cina DAXAN: registrazione CE MDR, FDA 510(k) e NMPA per gli importatori
Selezionare un affidabile Fornitore OEM di cateteri medicali L'importazione dalla Cina implica ben più della semplice valutazione del costo unitario e della capacità produttiva. Per gli importatori internazionali, il criterio decisivo è la conformità normativa: un singolo produttore possiede tutte le certificazioni necessarie (Regolamento UE MDR 2017/745, Certificazione FDA 510(k) statunitense e Certificazione NMPA cinese) per soddisfare i requisiti di qualificazione di ciascun mercato di destinazione? Pochissimi produttori di cateteri con sede in Cina possono rispondere affermativamente a tutte e tre le domande.
DAXAN, il marchio commerciale di Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., fondata a Chengdu nel 2016, ha costruito proprio questa architettura normativa. Operando in una camera bianca di 6.000 m² certificata ISO 13485:2016 con un centro di test integrato, l'azienda produce oltre 20 milioni di cateteri idrofili all'anno ed esporta in più di 25 paesi, servendo distributori, proprietari di marchi e partner OEM in Europa, Nord America e nella regione Asia-Pacifico.
Questo comunicato stampa illustra il quadro normativo a tre livelli che DAXAN ha istituito in qualità di fornitore OEM di cateteri medicali, le basi produttive che lo supportano e l'ambito di personalizzazione OEM disponibile per gli importatori internazionali.
DAXAN conferma la tripla certificazione normativa come fornitore OEM di cateteri medicali per importatori internazionali.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha ottenuto simultaneamente la certificazione in tre quadri normativi indipendenti: la marcatura CE secondo il regolamento UE MDR 2017/745 (percorso di piena garanzia della qualità), le autorizzazioni FDA 510(k) K212567 e K243175 e la registrazione presso la China NMPA (precedentemente CFDA), il tutto supportato da un sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016. Insieme alla registrazione dello stabilimento presso la FDA FEI 3023329815, questo portfolio di conformità colloca DAXAN tra il ristretto gruppo di produttori urologici cinesi in grado di supportare la qualificazione degli importatori per i mercati UE, USA e cinese da un unico punto di riferimento.
Gli importatori internazionali che valutano un fornitore OEM di cateteri medicali in genere iniziano la loro valutazione a livello di certificazione: gli acquirenti UE verificano la conformità CE MDR e lo specifico percorso dell'organismo notificato; gli acquirenti statunitensi richiedono i numeri K 510(k) e la registrazione dello stabilimento; i team di approvvigionamento dell'Asia-Pacifico confermano lo stato NMPA e la documentazione per l'esportazione.
Conformità al regolamento CE MDR 2017/745: Percorso completo di garanzia della qualità per gli importatori europei di cateteri medicali.
DAXAN detiene la marcatura CE ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 tramite la procedura di Garanzia di Qualità Completa, che sottopone l'intero processo di sviluppo della progettazione e il sistema di qualità della produzione del fabbricante alla supervisione di un Organismo Notificato, anziché a una semplice ispezione una tantum del prodotto. I cateteri intermittenti sono classificati come dispositivi medici di Classe IIa ai sensi del Regolamento MDR 2017/745 e gli importatori dell'UE e del SEE non possono immetterli sul mercato europeo senza una marcatura CE valida rilasciata ai sensi del regolamento aggiornato.
Per gli importatori dell'UE che hanno rivisto le proprie catene di approvvigionamento a seguito della transizione al Regolamento sui dispositivi medici (MDR), il percorso di Garanzia di Qualità Completa indica un livello più elevato di impegno da parte del produttore nel rispetto dei requisiti normativi europei. I controlli di progettazione, i registri di produzione dei lotti, le segnalazioni di sorveglianza post-commercializzazione e la documentazione tecnica vengono tutti esaminati e monitorati dall'organismo notificato certificatore, e non valutati una tantum e lasciati statici.
La certificazione CE MDR di DAXAN copre le sue linee di cateteri intermittenti con rivestimento idrofilo. Il sistema di qualità ISO 13485:2016 sottostante allinea la struttura della documentazione tecnica alla documentazione richiesta dagli importatori UE durante la registrazione presso le autorità nazionali competenti.
Doppia autorizzazione FDA 510(k) K212567 e K243175: accesso al mercato statunitense per cateteri intermittenti idrofili e in TPU.
DAXAN detiene due autorizzazioni FDA 510(k) indipendenti: K212567, relativa alla sua linea di cateteri intermittenti con rivestimento idrofilo, e K243175, relativa alla sua serie di cateteri intermittenti in TPU. Entrambi i numeri K sono consultabili pubblicamente nel database FDA 510(k), fornendo agli importatori statunitensi una documentazione di accesso al mercato a livello di prodotto, verificabile in modo indipendente, al momento della valutazione del fornitore.
La struttura a doppio spazio libero riflette le due principali linee di materiali di DAXAN. I distributori statunitensi che acquistano cateteri standard in PVC idrofilo fanno riferimento al codice K212567; quelli che acquistano la variante in TPU adattabile al corpo fanno riferimento al codice K2243175.
Oltre alle autorizzazioni di prodotto, DAXAN detiene la registrazione FDA Establishment Registration FEI 3023329815, consultabile tramite il registro online degli stabilimenti della FDA. L'autorizzazione 510(k) a livello di prodotto, abbinata alla registrazione FDA a livello di stabilimento, costituisce la struttura documentale a doppio livello che i team degli affari regolatori degli importatori statunitensi richiedono in genere prima di completare la qualificazione del fornitore.
Registrazione NMPA e documentazione per l'esportazione: credenziali di conformità per la Cina per i partner di distribuzione asiatici
La registrazione presso l'NMPA (ex CFDA) cinese conferma che i cateteri di DAXAN hanno superato la revisione normativa nazionale prevista dalla normativa cinese sui dispositivi medici, che comprende la conformità agli standard di prodotto, la valutazione del sistema di qualità e i requisiti di monitoraggio post-commercializzazione. Per gli importatori dell'Asia-Pacifico, i cui processi di registrazione locali fanno riferimento allo status normativo del paese di produzione, la registrazione presso l'NMPA fornisce un segnale di conformità riconosciuto direttamente dal paese di origine.
DAXAN possiede inoltre un Certificato di Libera Vendita (FSC) e un Certificato di Origine CCPIT. L'FSC documenta l'idoneità all'esportazione per i mercati al di fuori dei quadri normativi dell'UE e degli Stati Uniti, ed è spesso richiesto dagli importatori nel Sud-est asiatico, in Medio Oriente e in America Latina per la presentazione di domande di ingresso nel mercato o di registrazione del prodotto. Il Certificato di Origine CCPIT svolge funzioni di documentazione doganale e tariffaria nel commercio transfrontaliero, confermando l'origine cinese ai fini della valutazione dei dazi e della conformità agli accordi di distribuzione.
La registrazione NMPA, la certificazione FSC e il certificato di origine CCPIT, insieme, offrono ai partner di distribuzione nei mercati emergenti un pacchetto documentale completo e unico: conformità del prodotto dal paese di produzione, legittimità dell'esportazione e verifica dell'origine.
Stabilimento in camera bianca ISO 13485:2016 e capacità produttiva annua di 20 milioni di metri: le fondamenta produttive alla base della certificazione per il triplo mercato.
Ogni certificazione normativa nel portfolio di DAXAN si basa sulla stessa solida struttura produttiva: una camera bianca di 6.000 m² certificata ISO 13485:2016 a Chengdu, supportata da un centro di test integrato e con una produzione di oltre 20 milioni di cateteri idrofili all'anno. Il sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016 non è semplicemente un requisito preliminare, ma il collegamento strutturale che connette simultaneamente tutti e tre i quadri normativi.
La documentazione tecnica del Regolamento CE MDR, il Regolamento sui sistemi di qualità della FDA e i criteri di audit della NMPA considerano tutti la norma ISO 13485 come la loro struttura portante. Poiché un unico sistema di gestione della qualità certificato è alla base di tutte e tre le certificazioni, gli importatori non devono esaminare tre strutture di conformità parallele, bensì verificare un unico ambiente di produzione documentato che soddisfa i requisiti di tre enti regolatori, con un significativo vantaggio in termini di efficienza nella qualificazione dei fornitori.
La capacità produttiva annua di oltre 20 milioni di unità offre agli importatori la stabilità di approvvigionamento necessaria per i contratti quadro, i programmi di private label multi-SKU e gli accordi di distribuzione a volume variabile.
Programmi OEM per cateteri destinati agli importatori: misure FR CH06–CH24, quattro configurazioni di punta e etichettatura personalizzata.
GIUSTOIl programma OEM è strutturato per gli importatori che gestiscono portafogli di cateteri urologici multi-SKU. La gamma di misure francesi va da CH06 a CH24, con lunghezze e configurazioni della punta definite in base al mercato di riferimento e alla popolazione di pazienti. Sono disponibili quattro tipi di punta: Nelaton dritta, Tiemann coude, a sfera e flessibile, per soddisfare le esigenze cliniche relative a vescica neurogena, iperplasia prostatica benigna, stenosi uretrale e indicazioni standard per l'autocateterismo. La selezione dei materiali comprende PVC di grado medicale e TPU senza DEHP e BPA, con packaging a marchio privato personalizzabile per marca, lingua e unità di distribuzione.
Il rivestimento idrofilo applicato all'intera gamma di cateteri intermittenti OEM di DAXAN è la piattaforma proprietaria Coatapex™ Hydrolyx™, una formulazione a base di PVP progettata per un attrito superficiale molto basso e una lubrificazione stabile anche dopo l'attivazione. La piattaforma di rivestimento OEM è supportata dai brevetti DAXAN n. ZL201610861058.4 e ZL201811203221.3.
Le famiglie di prodotti OEM disponibili per i programmi di private label includono l'idrofilo Gamma di cateteri a punta dritta Nelaton, la linea di cateteri a sistema chiuso Duro-Pocket® sia in formato RTU che attivato da bustina d'acqua, e il Catetere ISC a punta flessibile DuroFlex™ Per applicazioni di anatomia maschile. Ogni linea di prodotti è fabbricata all'interno della camera bianca ISO 13485 di DAXAN e possiede le certificazioni CE MDR, FDA 510(k) e NMPA pertinenti al suo percorso di commercializzazione.
Per gli importatori che desiderano consolidare conformità, capacità di fornitura e flessibilità OEM in un unico rapporto con un fornitore OEM di cateteri medicali, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. offre un'opzione di produzione documentata e verificabile. Le specifiche del prodotto, i pacchetti di documentazione normativa e i dettagli del programma OEM sono disponibili direttamente tramite www.daxanmedical.com.