Leiðandi læknisholleggur OEM birgir DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) og NMPA skráning fyrir innflytjendur

Að velja áreiðanlegan Birgir lækningakatetra frá framleiðanda Innflutningur á leggöngum frá Kína felur í sér meira en að meta einingarkostnað og framleiðslugetu. Fyrir alþjóðlega innflytjendur er úrslitaviðmiðið reglugerðarumfang: Hefur einn framleiðandi þá reglufylgni — EU MDR 2017/745, US FDA 510(k) og China NMPA — sem uppfyllir hæfniskröfur hvers markhóps? Mjög fáir framleiðendur kínverskra leggja geta svarað játandi við öllum þremur.

DAXAN — vörumerki Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., sem var stofnað í Chengdu árið 2016 — hefur byggt upp einmitt þessa reglugerðararkitektúr. Fyrirtækið starfar í 6.000 fermetra ISO 13485:2016-vottuðu hreinherbergi með innbyggðri prófunarmiðstöð og framleiðir meira en 20 milljónir vatnssækinna leggja árlega og flytur út til meira en 25 landa. Fyrirtækið þjónar dreifingaraðilum, vörumerkjaeigendum og samstarfsaðilum í Evrópu, Norður-Ameríku og Asíu-Kyrrahafssvæðinu.

Þessi fréttatilkynning lýsir þriggja þrepa regluverki sem DAXAN hefur komið á fót sem framleiðandi lækningakatetra, framleiðslugrunninum sem styður það og þeim sérstillingarmöguleikum sem alþjóðlegir innflytjendur hafa aðgang að.

DAXAN staðfestir þrefalda vottun sem framleiðandi lækningakatetra fyrir alþjóðlega innflytjendur.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. hefur staðfest samtímis vottun á þremur óháðum regluverkum: CE-merkingu samkvæmt EU MDR 2017/745 (full gæðatryggingarferli), FDA 510(k) vottunum K212567 og K243175, og skráningu hjá NMPA í Kína (áður CFDA) — allt undirbyggt af ISO 13485:2016 gæðastjórnunarkerfi. Í bland við FDA stofnunarskráningu FEI 3023329815 setur þetta samræmissafn DAXAN í hóp lítilla kínverskra þvagfæraframleiðenda sem geta stutt við innflytjendur sem uppfylla kröfur um hæfni fyrir innlenda markaði í ESB, Bandaríkjunum og Kína frá einum aðila.

Alþjóðlegir innflytjendur sem meta framleiðanda lækningaleggja hefja mat sitt venjulega á vottunarstigi: Kaupendur í ESB staðfesta samræmi við CE MDR og tiltekna ferli tilkynnts aðila; kaupendur í Bandaríkjunum óska ​​eftir 510(k) K-númerum og skráningu aðstöðu; innkaupateymi í Asíu-Kyrrahafssvæðinu staðfesta NMPA-stöðu og útflutningsskjöl.

CE MDR 2017/745 Samræmi: Full gæðatryggingarferli fyrir evrópska innflytjendur lækningakatetra

DAXAN hefur CE-merkið samkvæmt EU MDR 2017/745 í gegnum fulla gæðatryggingarleiðina — þá leið sem felur í sér að allt hönnunar-, þróunar- og framleiðslugæðakerfi framleiðandans er háð eftirliti tilkynnts aðila, frekar en aðeins einu sinni gerðarprófun á vörunni. Slitháðir katetrar eru flokkaðir sem lækningatæki í IIa flokki samkvæmt MDR 2017/745, og innflytjendur innan ESB og EES geta ekki sett þá á evrópskan markað án gilts CE-merkis sem gefið er út samkvæmt uppfærðu reglugerðinni.

Fyrir innflytjendur úr ESB sem hafa endurskoðað framboðskeðjur eftir að MDR-reglugerðin var breytt, gefur leiðin „Full Quality Assurance“ til kynna meiri þátttöku framleiðanda í evrópskum reglugerðum. Vottunaraðili sem hefur gefið út vottunina yfirfarir og hefur eftirlit með hönnunarstýringum, framleiðsluskrám, skýrslugerð um eftirlit eftir markaðssetningu og tæknilegum skjölum — ekki metið einu sinni og látið standa kyrrt.

CE MDR vottun DAXAN nær yfir vörulínur fyrirtækisins fyrir vatnssækin húðuð hléblöðrukenndar leggi. Undirliggjandi gæðakerfið ISO 13485:2016 samræmir uppbyggingu tæknilegra skjala við þá uppbyggingu sem innflytjendur í ESB búast við að leggja fram við skráningu lögbærra yfirvalda.

Tvöföld FDA 510(k) leyfi K212567 og K243175: Aðgangur að bandarískum markaði fyrir vatnssækin og TPU hléblöðrukatetra

DAXAN hefur tvö óháð FDA 510(k) leyfi: K212567, sem nær yfir vatnssækin húðuð hléblöðruleggjalínu sína, og K243175, sem nær yfir TPU hléblöðruleggjalínu sína. Hægt er að leita að báðum K-númerunum opinberlega í FDA 510(k) gagnagrunninum, sem veitir bandarískum innflytjendum sjálfstætt staðfestanlegum aðgangsskjölum að markaði á vörustigi við mat á birgjum.

Tvöföld úthreinsunarbygging endurspeglar tvær helstu efnislínur DAXAN. Bandarískir dreifingaraðilar kaupa staðlaða vatnssækna PVC-leggi með tilvísuninni K212567; þeir sem kaupa líkama-laga TPU útgáfuna með tilvísuninni K243175.

Samhliða vöruúttektum hefur DAXAN skráningarnúmerið FEI 3023329815 hjá FDA, sem hægt er að leita í gegnum netskrá FDA. Vöruúttekt á 510(k) stigi ásamt skráningu FDA á aðstöðustigi myndar tvíþætta skjölun sem eftirlitsteymi bandarískra innflytjenda krefjast venjulega áður en birgjakröfur eru gerðar.

Skráningar- og útflutningsskjöl fyrir NMPA: Kínversk eftirlitsskilríki fyrir dreifingaraðila í Asíu

Skráning hjá NMPA (áður CFDA) í Kína staðfestir að vörur frá DAXAN fyrir leggi hafa uppfyllt kröfur kínverskra reglugerða um lækningatæki — sem ná yfir samræmi vörustaðla, mat á gæðakerfum og eftirlit eftir markaðssetningu. Fyrir innflytjendur í Asíu og Kyrrahafsríkjunum, þar sem staðbundin skráningarferli vísa til reglugerðarstöðu framleiðslulandsins, veitir NMPA-skráning viðurkennt samræmismerki frá uppruna.

DAXAN hefur einnig vottorð um frjálsa sölu (FSC) og upprunavottorð CCPIT. FSC vottorðið staðfestir útflutningshæfi fyrir markaði utan regluverks ESB og Bandaríkjanna — sem innflytjendur í Suðaustur-Asíu, Mið-Austurlöndum og Rómönsku Ameríku krefjast oft þegar þeir sækja um markaðsaðgang eða skráningu vöru. Upprunavottorðið CCPIT þjónar toll- og tollskráningarhlutverki í viðskiptum yfir landamæri og staðfestir kínverskan uppruna til að meta tolla og uppfylla dreifingarsamninga.

Saman veita NMPA-skráning, FSC og CCPIT upprunavottun dreifingaraðilum á vaxandi mörkuðum heildstætt skjalasafn frá einni aðila: vörusamræmi frá framleiðslulandinu, lögmæti útflutnings og staðfestingu uppruna.

ISO 13485:2016 Hreinrými og 20 milljóna ára afkastageta: Framleiðslugrunnurinn að baki þrefaldri markaðsvottun

Allar reglugerðarvottanir í vöruúrvali DAXAN byggja á sama framleiðslugrunni: 6.000 fermetra ISO 13485:2016-vottaðri hreinsherbergi í Chengdu, studd af samþættri prófunarmiðstöð og framleiðslu á meira en 20 milljónum vatnssækinna leggja á ári. ISO 13485:2016 gæðastjórnunarkerfið er ekki bara forsenda - það er byggingarleg tenging sem tengir öll þrjú reglugerðarkerfin samtímis.

Tæknileg skjöl um CE MDR, reglugerð FDA um gæðakerfi og endurskoðunarviðmið NMPA nota öll ISO 13485 sem uppbyggingargrunn sinn. Þar sem eitt vottað gæðastjórnunarkerfi er undirstaða allra þriggja skráninganna eru innflytjendur ekki að fara yfir þrjú samsíða samræmiskerfi - þeir eru að endurskoða eitt skjalfest framleiðsluumhverfi sem uppfyllir þrjá eftirlitsaðila, sem er veruleg hagræðing í hæfni birgja.

Árleg framleiðslugeta, sem er yfir 20 milljónir manna, veitir innflytjendum þann stöðugleika í framboði sem krafist er fyrir rammasamninga, einkamerkjaáætlanir með mörgum vörunúmerum og dreifingarsamninga sem byggja á breytilegu magni.

OEM kateterforrit fyrir innflytjendur: FR stærðir CH06–CH24, fjögurra oddi stillingar og einkamerkingar

HÆGRIOEM-áætlun er hönnuð fyrir innflytjendur sem stjórna fjöl-SKU þvagfærakateterúrsöfnum. Stærðarsvið franskra odda nær frá CH06 til CH24, með lengd og oddstillingum skilgreindum eftir markhópi og sjúklingahópi. Fjórar gerðir odda eru í boði - Nelaton bein, Tiemann kúlulaga, kúlulaga og sveigjanleg - sem henta klínískum kröfum um taugakvilla í þvagblöðru, góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, þvagrásarþrenginga og staðlaðar sjálfskatlar. Efnisvalið nær yfir læknisfræðilegt PVC og DEHP-laust, BPA-laust TPU, með einkamerkjum sem hægt er að aðlaga eftir vörumerki, tungumáli og dreifingareiningu.

Vatnssækna húðunin sem notuð er á öllum OEM hléum í leggjum frá DAXAN er einkaleyfisvernduð Coatapex™ Hydrolyx™ pallur — PVP-byggð blanda sem er hönnuð fyrir mjög lágt yfirborðsnúning og stöðuga smurningu lengi eftir virkjun. OEM húðunarpallurinn er studdur af DAXAN einkaleyfum nr. ZL201610861058.4 og ZL201811203221.3.

Vörufjölskyldur OEM sem eru í boði fyrir einkamerkjaáætlanir eru meðal annars vatnssækin Nelaton beinlínu kateter, Duro-Pocket® lokaða kerfiskatlalínan, bæði í flutnings- og vatnspokavirkjuðu sniði, og DuroFlex™ ISC-kateter með sveigjanlegum oddi fyrir notkun í karlkyns líffærafræði. Hver vörulína er framleidd í ISO 13485 hreinsherbergi DAXAN og er með CE MDR, FDA 510(k) og NMPA vottanir sem eiga við um markaðsleið hennar.

Fyrir innflytjendur sem vilja sameina reglufylgni, framboðsgetu og sveigjanleika OEM í eitt OEM-birgi fyrir lækningakatetra, býður Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. upp á skjalfestan og endurskoðanlegan framleiðsluvalkost. Vörulýsingar, reglugerðarskjöl og upplýsingar um OEM-forrit eru aðgengilegar beint í gegnum... www.daxanmedical.com.