Չենգդու Դաքսան նորարարական բժշկական տեխնոլոգիաների ընկերություն, ՍՊԸ
Առաջադեմ ուրոլոգիական խնամքի լուծումներ և OEM գործընկեր
Ամբողջական արտադրություն. հետազոտություններից և զարգացումներից մինչև ճշգրիտ արտադրություն՝ համաձայն ISO 13485 ստանդարտների։
Մասնագիտական արտադրող հիդրոֆիլ կաթետերներից։
Արտահանվել է ավելի քան 25 երկիր գլոբալ մակարդակով։
Ավելի քան 6000 քառակուսի մետր մաքուր արհեստանոցների և փորձարկման կենտրոնների։
Տարողունակությունը գերազանցում է 20 միլիոնը հիդրոֆիլ կաթետերներ տարեկան։
Ընդլայնված էքստրուզիա, ձուլման, ծակման և փաթեթավորման տեխնոլոգիա։
Բժշկական սարքավորումների առևտրայնացման բարդությունների հաղթահարումը
II դասի բժշկական սարք, ինչպիսին է հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերը, համաշխարհային շուկա դուրս բերելը բարդ գործընթաց է, որը լի է տեխնիկական, կլինիկական և կարգավորող խոչընդոտներով։ Բժշկական սարքավորումների ընկերությունները հաճախ լուրջ խոչընդոտների են հանդիպում՝ փորձելով համաձայնեցնել իրենց արտադրանքը։ նորարարական արտադրանքի մշակում խիստ, անընդհատ զարգացող միջազգային կարգավորող շրջանակներով։ Խոստումնալից նախատիպից առևտրային առումով կենսունակ, համապատասխան արտադրանքի անցումը պահանջում է ոչ միայն արտադրական հնարավորություններ. այն պահանջում է ամբողջական, ինտեգրված գործընթաց։
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ում մենք վերաիմաստավորել ենք OEM մոդելը։ Մենք ոչ միայն գործում ենք որպես պայմանագրային արտադրող, այլև որպես համապարփակ ռազմավարական գործընկեր։ Մեր փիլիսոփայությունը պարզ է, բայց հզոր. Մեկ գործընկեր, լիարժեք խողովակաշար։ Մենք կամուրջ ենք ստեղծում բարձր ճշգրտության ինժեներիայի և բարդ կարգավորող փաստաթղթերի միջև եղած կարևորագույն բացը լրացնելու համար։ Կարգավորող պատրաստվածությունը մեր արտադրանքի մշակման ցիկլի հենց ԴՆԹ-ում ներդնելով՝ մենք մեր հաճախորդներին հնարավորություն ենք տալիս շրջանցել տարածված թերությունները, զգալիորեն կրճատել շուկա մուտք գործելու ժամանակը և վստահորեն ներկայացնել իրենց ուրոլոգիական խնամքի լուծումները աշխարհի խիստ կարգավորվող իրավասություններում։
Անկախ նրանից, թե դուք զարգացող բժշկական տեխնոլոգիաների ստարտափ եք, որը փնտրում է հուսալի արտադրական հիմք, թե հաստատված միջազգային կորպորացիա, որը ցանկանում է դիվերսիֆիկացնել ձեր ուրոլոգիական պորտֆելը, Daxan-ի ամուր ենթակառուցվածքը՝ խարսխված մեր ISO 13485 հավաստագրված որակի կառավարման համակարգով, ապահովում է, որ արտադրված յուրաքանչյուր կաթետեր համապատասխանի անվտանգության, արդյունավետության և կլինիկական կատարողականի գագաթնակետին։
Մեր OEM ազդեցության չափանիշները
Ներկառուցված կարգավորող պատրաստվածություն. CE MDR և FDA 510(k) վարպետություն
Բժշկական սարքավորումների ոլորտ մուտք գործելու ամենակարևոր խոչընդոտը ոչ թե արտադրությունն է, այլ համապատասխանությունը: Daxan-ի OEM ծառայությունը նախագծված է Ներկառուցված կարգավորիչ պատրաստվածությունՄենք ստեղծում, կազմում և պահպանում ենք ծանուցված մարմինների և FDA-ի կողմից պահանջվող սպառիչ փաստաթղթերը արտադրական գործընթացին զուգահեռ՝ ապահովելով, որ դուք մուտք գործեք նոր շուկաներ առանց բյուրոկրատական ձգձգումների:
FDA 510(k) Ուղիների Օպտիմալացում
Ուրոլոգիական կաթետերների FDA 510(k) նախաշուկայական ծանուցման գործընթացում նավարկելու համար անհրաժեշտ է էական համարժեքության մանրակրկիտ ցուցադրում: Daxan-ը տրամադրում է համապարփակ տեխնիկական աջակցություն, ներառյալ սարքերի մանրամասն նկարագրությունները, նախնական սարքերի համեմատական մատրիցները և խիստ կատարողականի թեստավորման տվյալները: Մենք տրամադրում ենք անհրաժեշտ մեխանիկական թեստավորման (ձգման ամրություն, հոսքի արագություն, փուչիկի հուսալիություն) և քիմիական բնութագրման տվյալները՝ ապահովելով, որ ձեր ներկայացման փաթեթը լինի հուսալի, թափանցիկ և պատրաստ FDA-ի արագ հաստատմանը: Մեր ինժեներական թիմը կանխատեսում է գրախոսողների հարցերը՝ նախապես պատասխանելով դրանց տրամադրված տվյալների հավաքածուների շրջանակներում:
CE նշան և MDR անցում
Բժշկական սարքավորումների մասին դիրեկտիվից (MDD) դեպի խիստ բժշկական սարքավորումների կարգավորման (MDR) անցումը Եվրոպայում ուժեղացրել է կլինիկական ապացույցների և շուկայականից հետո հսկողության պահանջարկը: Daxan-ի OEM շրջանակը լիովին համապատասխանում է MDR պահանջներին: Մենք կազմում ենք համապարփակ տեխնիկական ֆայլեր, որոնք ներառում են մանրամասն ռիսկերի կառավարման հաշվետվություններ (ISO 14971), կլինիկական գնահատման հաշվետվություններ (CER) և համապարփակ պիտակավորման արձանագրություններ: Daxan-ի հետ համագործակցելով՝ եվրոպական դիստրիբյուտորներն ու համաշխարհային ապրանքանիշերը կարող են վստահորեն կպցնել CE նշանը՝ գիտակցելով, որ հիմքում ընկած տեխնիկական փաստաթղթերը կարող են դիմակայել ամենախիստ ծանուցված մարմինների աուդիտներին:
ISO 10993 Կենսահամատեղելիություն
Հիդրոֆիլ կաթետերները անմիջական շփման մեջ են մտնում միզուկի նուրբ լորձաթաղանթի հետ։ Հետևաբար, կենսահամատեղելիության անխաթարությունը քննարկման ենթակա չէ։ Daxan-ը անցկացնում և փաստաթղթավորում է կենսահամատեղելիության լայնածավալ փորձարկումներ՝ ISO 10993 շարքի խիստ համապատասխան։ Մեր փաստաթղթային փաթեթները ներառում են ցիտոտոքսիկության, զգայունացման, մաշկի ներսում ռեակտիվության և համակարգային թունավորության ստուգված արդյունքներ։ Ավելին, մեր առաջադեմ հիդրոֆիլ ծածկույթների բանաձևերը մանրակրկիտ վերլուծվում են՝ մասնիկների զրոյական արտանետում և բացարձակ քիմիական կայունություն ապահովելու, հիվանդների առողջությունը պաշտպանելու և համաշխարհային մակարդակով կարգավորող հիմնական նախապայմանները բավարարելու համար։
Առաջադեմ արտադրություն. հում պոլիմերից մինչև փաթեթավորված սարքավորում
Մեր կարողությունը գերազանցում է Տարեկան 20 միլիոն հիդրոֆիլ կաթետեր Սա պարզապես թիվ չէ, այլ վկայում է մեր 6000 քառակուսի մետր մակերեսով մաքուր սենյակների տարածքում տեղակայված մեր բարձր ավտոմատացված, արհեստական բանականության կողմից վերահսկվող և տեխնոլոգիապես առաջադեմ արտադրական էկոհամակարգի մասին։
1. Պոլիմերային ճշգրիտ էքստրուզիա
Գերազանց կաթետերի հիմքը նրա խողովակն է: Օգտագործելով ժամանակակից էքստրուզիոն տեխնոլոգիա, Daxan-ը մշակում է բժշկական որակի PVC, TPU և սիլիկոն մանրադիտակային ճշգրտությամբ: Մեր ավտոմատացված էքստրուզիոն գծերը պահպանում են խիստ չափային հանդուրժողականություններ ինչպես արտաքին, այնպես էլ ներքին տրամագծերի համար՝ ապահովելով օպտիմալ ճկունություն, ծռման դիմադրություն և հիվանդի հարմարավետություն: Իրական ժամանակի լազերային միկրոմետրերը անընդհատ վերահսկում են էքստրուզիոն պրոֆիլը, անմիջապես մերժելով ցանկացած անոմալիա՝ պահպանելով անթերի արտադրական բազային մակարդակը:
2. Ատրավմատիկ անցքերի ծակում և ձուլում
Միզուկի տեղադրման և դուրսբերման ժամանակ միզուկի վնասվածքը կանխելու համար կաթետերի անցքերը պետք է լինեն անթերի հարթ: Daxan-ը կիրառում է առաջադեմ ջերմային ձուլման և ճշգրիտ դակման տեխնոլոգիաներ՝ կատարյալ կլորացված, հղկված և փշրանքներից զերծ ջրահեռացման անցք ստեղծելու համար: Մեր սեփական ձևավորման գործընթացը ապահովում է կաթետերի ծայրի կառուցվածքային ամբողջականության պահպանումը՝ ապահովելով անխափան անցում, որը զգալիորեն բարելավում է օգտագործողի փորձը և նվազագույնի է հասցնում միկրոմաշվածությունների ռիսկը:
3. Սեփականատիրական հիդրոֆիլային ծածկույթ
Մեր տեխնոլոգիական հմտության հիմքում ընկած է մեր հիդրոֆիլ ծածկույթի կիրառումը: Մենք օգտագործում ենք առաջադեմ ուլտրամանուշակագույն ճառագայթմամբ կարծրացման և ջերմային կապման տեխնիկաներ՝ հիդրոֆիլ պոլիմերը կաթետերի հիմքին կովալենտորեն կապելու համար: Սա հանգեցնում է խոնավացման ժամանակ բարձր կպչուն, շփումից զերծ մակերեսի: Մեր ծածկույթը զգալիորեն նվազեցնում է շփման գործակիցը՝ ապահովելով անցավ կաթետերիզացիայի գործընթաց: Ծածկույթի դիմացկունությունը խստորեն ստուգվում է՝ ապահովելու համար, որ այն մնա անփոփոխ ամբողջ ընթացակարգի ընթացքում՝ միզուղիների մեջ որևէ մնացորդ չթողնելով:
4. Ավտոմատացված փաթեթավորում և ստերիլիզացիա
Մեր ISO 8 դասի մաքուր արհեստանոցներում գործելով՝ վերջնական հավաքումը և փաթեթավորումը խիստ ավտոմատացված են՝ մարդկային սխալի և աղտոտման ռիսկերը վերացնելու համար: Մենք առաջարկում ենք բազմակողմանի փաթեթավորման լուծումներ, այդ թվում՝ ալյումինե փայլաթիթեղի տոպրակներ և բժշկական կարգի բլիստերային փաթեթներ, որոնք հարմարեցված են ջրային տոպրակներ կամ նախապես յուղված ձևաչափեր ներառելու համար: Փաթեթավորումից հետո արտադրանքը ենթարկվում է վավերացված ստերիլիզացման գործընթացների (էթիլենօքսիդ կամ գամմա ճառագայթում), իսկ ձեր կարգավորող փաստաթղթերի համար տրամադրվում է ստերիլության ապահովման համապարփակ փաստաթղթեր:
Արհեստական բանականության և ISO 13485-ի կողմից ղեկավարվող որակի վերահսկողություն
Բժշկական սարքավորումների արտադրության ոլորտում որակը վերջնական ստուգման քայլ չէ. այն շարունակական, ինտեգրված գործընթաց է: Daxan-ը գործում է խստորեն... ԻՍՕ 13485:2016 Որակի կառավարման համակարգ։ Այնուամենայնիվ, մենք գերազանցում ենք ստանդարտ համապատասխանության սահմանները՝ մեր արտադրական գծերում ինտեգրելով խելացի տեխնոլոգիաներ և արհեստական բանականության աջակցությամբ տեսողական ստուգման համակարգեր։
Մեր բարձր արագությամբ օպտիկական տեսակավորման մեքենաները օգտագործում են մեքենայական ուսուցման ալգորիթմներ՝ կաթետերի խողովակների, ծածկույթի միատարրության և անցքերի հարթության մանրադիտակային թերությունները հայտնաբերելու համար: Այս տեխնոլոգիական ինտեգրացիան ապահովում է, որ տարեկան արտադրվող 20 միլիոն միավորներից յուրաքանչյուրը համապատասխանում է ճշգրիտ պահանջներին:
Daxan-ը որպես ձեր OEM գործընկեր ընտրելով՝ դուք ոչ միայն ձեռք եք բերում ապրանք, այլև ձեռք եք բերում տեխնոլոգիապես առաջադեմ արտադրական ստորաբաժանում: Մենք ապահովում ենք յուրաքանչյուր խմբաքանակի լիարժեք հետևողականություն, վերլուծության վկայականի (CoA) համապարփակ հաշվետվություններ և սարքերի պատմության մանրամասն գրառումներ (DHR), որոնք ձեզ տալիս են ձեր մատակարարման շղթայի ամբողջական տեսանելիություն և վերահսկողություն:
Խելացի ստուգում
Ավտոմատացված օպտիկական համակարգերը սկանավորում են կաթետերի մակերեսը 360°՝ բացարձակ կատարելության հասնելու համար։
ԻՍՕ 13485
Միջազգային ճանաչում ունեցող որակի կառավարման համակարգ, որը ապահովում է բժշկական սարքավորումների հետևողական, անվտանգ և արդյունավետությունը։
Լրիվ հետագծելիություն
Ամբողջական հետևում՝ հումքի մատակարարումից մինչև վերջնական ստերիլիզացված փաթեթավորում։
Տեխնիկական ֆայլեր
Պատրաստի ներկայացման փաստաթղթեր՝ հարմարեցված ծանուցված մարմինների և կարգավորող գործակալությունների համար։
Մուտք գործեք նոր շուկաներ՝ լիակատար վստահությամբ
Ձեր ուրոլոգիական արտադրանքի միջազգային ընդլայնումը չպետք է խոչընդոտվի արտադրական սահմանափակումներով կամ կարգավորող բյուրոկրատիայով: Daxan-ի «Մեկ գործընկեր, ամբողջական խողովակաշար» մոտեցումը հատուկ մշակված է ռիսկերը մեղմելու, կապիտալ ծախսերը օպտիմալացնելու և ձեր առևտրային հաջողությունը արագացնելու համար:
Ծախսերի արդյունավետություն
Վերացրեք մաքուր սենյակների, էքստրուզիայի մեքենաների և մասնագիտացված ծածկույթային սարքավորումների մեջ մեծածավալ կապիտալ ներդրումների անհրաժեշտությունը: Օգտագործեք Daxan-ի հաստատված ենթակառուցվածքը և մասշտաբի էկոնոմիան՝ բարձր մրցունակ միավորային գներ ապահովելու համար՝ առանց որակի վրա զիջումների գնալու:
Արագություն դեպի շուկա
Մեր ինտեգրված հետազոտությունների և զարգացման, արտադրության և կարգավորման թիմերը աշխատում են զուգահեռ, այլ ոչ թե մեկուսացված։ Այս համաժամեցված աշխատանքային հոսքը զգալիորեն կրճատում է սկզբնական գաղափարից մինչև առևտրային մեկնարկի ժամանակը, թույլ տալով ձեզ գրավել շուկայի մասնաբաժինն ավելի արագ, քան ձեր մրցակիցները։
Բրենդի պաշտպանություն
Ձեր ապրանքանիշի հեղինակությունը գերակա է: Մեր խստորեն փորձարկված, բարձր յուղայնությամբ հիդրոֆիլ կաթետերները, որոնք հիմնված են համապարփակ կլինիկական և տեխնիկական փաստաթղթերի վրա, օգտագործելով՝ դուք ապահովում եք, որ առողջապահության մասնագետները և հիվանդները վայելեն առավելագույն հուսալիություն և հարմարավետություն: