DAXAN-ի բարձրորակ հիդրոֆիլ կաթետեր՝ CE MDR և FDA 510(k) հաստատմամբ, Ուրոլոգիական խնամք

Ուրոլոգիական կաթետերի մատակարարներին գնահատող գնումների թիմերի և բժշկական սարքավորումների ներմուծողների համար աղբյուրի որակավորման ստուգաթերթիկի գլխավորում են երկու գործոն՝ թիրախային շուկայի համար ստուգելի կարգավորող թույլտվությունը և չափելի ապրանքի կատարողականի տվյալները, որոնք անկախ են: Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN)-ը լուծում է երկուսն էլ: Ընկերությունը գործում է որպես նվիրված... Հիդրոֆիլային կաթետերի արտադրող Չենդուում, Սիչուան, Չինաստան, արտադրում է հիդրոֆիլային ծածկույթով ընդհատվող կաթետերներ՝ մինչև 0.02 շփման գործակցով (COF)՝ Coatapex™ Hydrolyx™ սեփական հիդրոֆիլային ծածկույթով հարթակի ներքո և ունի CE հավաստագիր ԵՄ MDR 2017/745-ի համաձայն՝ ԱՄՆ FDA 510(k) երկու անկախ թույլտվությունների հետ միասին՝ K212567 և K243175: Արտադրանքը հասնում է ավելի քան 25 երկրների դիստրիբյուտորների՝ աջակցվող համապատասխանության ճարտարապետությամբ, որը ներառում է ԵՄ, ԱՄՆ և Ասիա-Խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանի շուկա մուտքը մեկ արտադրական աղբյուրից:

DAXAN-ը հայտարարում է բարձրորակ հիդրոֆիլ կաթետերի գծի մասին՝ CE MDR-ով և կրկնակի FDA 510(k) թույլտվությամբ

«Չենգդու Դաքսան Ինովացիոն Բժշկական Տեխնոլոգիա» ՍՊԸ-ն հայտարարել է իր բարձրորակ հիդրոֆիլ կաթետերի գծի համաշխարհային ուրոլոգիական սարքերի շուկայում հայտնվելու մասին՝ արտադրանքի տեսականի, որը մատակարարվում է կրկնակի շուկայական կարգավորիչ թույլտվություններով։ ԵՄ MDR 2017/745-ի համաձայն CE նշանը շնորհվել է Լիարժեք որակի ապահովման միջոցով, որը հավաստագրման ուղի է, որը պահանջում է երրորդ կողմի ծանուցված մարմնի կողմից ամբողջ որակի կառավարման համակարգի վերանայում, այլ ոչ թե առանձին ապրանքների ներկայացումներ։ ԱՄՆ կողմից FDA 510(k) թույլտվությունը՝ K212567-ը, վերաբերում է հիդրոֆիլ ընդհատվող կաթետերին, իսկ K243175-ը՝ TPU ընդհատվող կաթետերին՝ երկու տարբեր թույլտվություններ երկու հիմնական նյութերի գծերի համար։ FDA հաստատության գրանցման FEI 3023329815 համարը գրանցված է և անկախ կերպով ստուգվում է FDA տվյալների բազայի միջոցով։

ԵՄ-ում և ԱՄՆ-ում մատակարարումները մեկ հիդրոֆիլ կաթետերի արտադրողի հետ համախմբող դիստրիբյուտորների և ներմուծողների համար այս համադրությունը վերացնում է երկու կարգավորող գոտիների համար երկու առանձին մատակարարներ որակավորելու անհրաժեշտությունը: Կատետրերի տեսականին ներառում է CH06-ից մինչև CH24՝ Nelaton, Tiemann, ճկուն գնդիկավոր ծայրով և Duro-Pocket® փակ համակարգի կոնֆիգուրացիաներով, որոնք հարմարեցված են մանկական և չափահաս կանանց և տղամարդկանց հիվանդների խմբերին: Չինաստանի NMPA գրանցումը, ազատ վաճառքի վկայականը (FSC) և Չինաստանի միջազգային առևտրի խթանման խորհրդի (CCPIT) կողմից տրված ծագման վկայականը ընդլայնում են փաստաթղթային փաթեթը Ասիա-խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանում և զարգացող շուկաներում միաժամանակ գործող գնորդների համար:

Coatapex™ Hydrolyx™ սեփական հիդրոֆիլային ծածկույթը ապահովում է COF ≤ 0.02 և կայուն յուղայնություն 24 ժամից ավելի

Coatapex™ Hydrolyx™-ը DAXAN-ի սեփական հիդրոֆիլ ծածկույթների ապրանքանիշ է, որը մշակվել է քիմիապես մոդիֆիկացված PVP (պոլիվինիլպիրոլիդոն) հիմքի վրա: Ակտիվացումից հետո ծածկույթը հասնում է մինչև 0.02 շփման գործակցի՝ քանակականացված ինժեներական ցուցանիշ, որը կարող է ուղղակիորեն նշվել արտադրանքի տեխնիկական փաստաթղթերում, գնման սպեցիֆիկացիաներում կամ համեմատական ​​գնահատումներում: Կայուն գերքսուքայինությունը պահպանվում է ակտիվացումից հետո 24 ժամվա ընթացքում՝ լուծելով կատարողականի դիմացկունության հարցը, որը կաթետերի ներմուծողները ամենից հաճախ բարձրացնում են տարբեր մատակարարների ծածկույթների հարթակները համեմատելիս: Հարթակը աջակցվում է DAXAN-ի արտոնագրերով, որոնք ներառում են հիդրոֆիլ գերքսուքային ծածկույթի պատրաստման մեթոդ (արտոնագիր համար ZL201610861058.4) և ջրային հիմքով հիդրոֆիլային քսուքային ծածկույթ (արտոնագիր համար ZL201810063901.3):

Coatapex™ Hydrolyx™ ծածկույթը մեկ հարթակում համատեղում է գերհիդրոֆիլ մակերեսային ակտիվացումը, ցածր շփման ազդեցությունը, հակամանրէային պաշտպանությունը, կեղևի կուտակման դեմ դիմադրությունը և հակաթրոմբոգեն հատկությունները։

CE MDR 2017/745 որակի ապահովման լիարժեք հավաստագիրը հաստատում է եվրոպական համապատասխանությունը

ԵՄ MDR 2017/745-ը 2021 թվականին փոխարինեց Բժշկական սարքերի դիրեկտիվը՝ կիրառելով խիստ նախագծման վերահսկողության, կլինիկական գնահատման և շուկայականից հետո հսկողության պահանջներ եվրոպական շուկաներ սպասարկող բոլոր սարքերի արտադրողների համար: DAXAN-ի CE հավաստագիրը ստացվել է Լիարժեք որակի ապահովման ուղով, որը ենթարկում է ամբողջ որակի կառավարման համակարգի աուդիտի նշանակված ծանուցված մարմնի կողմից: Ծածկույթը տարածվում է բոլոր արտադրական գործընթացների վրա, այլ ոչ թե միայն որոշակի ապրանքի մոդելի կամ խմբաքանակի համար ներկայացված փաստաթղթերի վրա: Լիարժեք որակի ապահովումը համակարգային մակարդակի համապատասխանություն է. ավելի համապարփակ կարգավորիչ կարգավիճակ, քան ապրանքին հատուկ ներկայացումը:

ISO 13485:2016 որակի կառավարման համակարգի հավաստագրումը ապահովում է աուդիտի ենթակա հիմքը, որի հիման վրա պահպանվում է CE MDR համապատասխանությունը: Եվրոպական ներմուծողների և տարածաշրջանային դիստրիբյուտորների համար ISO 13485:2016-ի և CE MDR լիարժեք որակի ապահովման համադրությունը ներկայացնում է փաստաթղթավորված, համակարգային մակարդակի համապատասխանության գրանցամատյան, որը մշակված է գնումների աուդիտներին դիմակայելու համար:

FDA-ի կրկնակի 510(k) թույլտվությունները՝ K212567 և K243175, աջակցում են հիդրոֆիլ կաթետերների մուտքին ԱՄՆ շուկա։

DAXAN-ը ունի FDA 510(k) երկու անկախ թույլտվություն՝ K212567՝ հիդրոֆիլ ընդհատվող կաթետերի համար և K243175՝ TPU ընդհատվող կաթետերի համար: Երկու թույլտվությունները համապատասխանում են արտադրանքի տեսականու երկու տարբեր նյութերի գծերին: ԱՄՆ դիստրիբյուտորները, որոնք մատակարարում են ստանդարտ հիդրոֆիլ PVC/TPU կաթետերներ, հղում են K212567-ին, իսկ մարմնին համապատասխանող TPU տարբերակի մատակարարները՝ K243175-ին: Երկու K-համարներն էլ ստուգելի են FDA 510(k) տվյալների բազայի միջոցով, որը տրամադրում է անկախ երրորդ կողմի հաստատում արտադրողի սեփական գրառումներից դուրս:

FDA հաստատության գրանցման FEI 3023329815 համարը լրացնում է ԱՄՆ համապատասխանության ֆայլը՝ հաստատելով արտադրական վայրի գրանցման կարգավիճակը FDA-ի հանրային տվյալների բազայում: Հիվանդանոցային դեղատոմսերի ներկայացումներ, մրցութային մրցույթային փաստաթղթեր կամ ներմուծման ստանդարտ ներկայացումներ պատրաստող դիստրիբյուտորների համար կրկնակի թույլտվությունները և հաստատության գրանցումը ապահովում են շերտավոր, աուդիտի ենթակա փաստաթղթերի շղթա:

Առանց DEHP-ի, BPA-ի, բժշկական որակի TPU-ի և լատեքսի կառուցվածքը առաջնահերթություն է տալիս հիվանդների անվտանգությանը

DAXAN-ի հիդրոֆիլ կաթետերները պատրաստված են բժշկական որակի ջերմապլաստիկ պոլիուրեթանից (TPU): Նյութի կառուցվածքը հստակորեն բացառում է բնական կաուչուկե լատեքսը, DEHP և DNIP պլաստիկացնողները և BPA-ն. նույն TPU բանաձևը կենսաքայքայվող է բնական պայմաններում: Լատեքսից, DEHP-ից և BPA-ից զերծ հայտարարագրերը ստանդարտ պահանջներ են ԵՄ և ԱՄՆ ներմուծման փաստաթղթերի փաթեթներում, դիստրիբյուտորների պիտակավորման համապատասխանության վերանայումներում և հիվանդանոցների մրցույթային պայմաններին: Այս երեքի փաստաթղթավորումը ապրանքի գրանցամատյանում կրճատում է ստուգման քայլերը, որոնք գնումների թիմերը պետք է անկախ կատարեն:

Տաք հղկված կողային օղակները կաթետերի խողովակների վրա տեղադրվում են որպես ստանդարտ արտադրական գործընթաց: Հղկումը հեռացնում է ջրահեռացման անցքերի կոպիտ եզրերը՝ նվազեցնելով մեխանիկական շփումը միզուկի լորձաթաղանթի հետ տեղադրման և դուրսբերման ժամանակ: Կատետերի շարքը ներառում է FR 8-ից մինչև FR 24 չափսեր՝ մանկական կանանց, մանկական տղամարդկանց, չափահաս կանանց և չափահաս տղամարդկանց կոնֆիգուրացիաների համար, նախապես յուղված, օգտագործման համար պատրաստ (RTU) դիզայնով, որը չի պահանջում ջրի լրացուցիչ փաթեթի պատրաստում:

ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակների կենտրոն և տարեկան 20 միլիոն տարողունակություն՝ կայուն համաշխարհային մատակարարման համար

DAXAN-ը շահագործում է 6000 քառակուսի մետրից ավելի մաքուր սենյակների արտադրական օբյեկտ, որը ներառում է նույն տարածքում ինտեգրված փորձարկման կենտրոն: Օբյեկտը գործում է ISO 13485:2016 հավաստագրի ներքո և ներառում է առաջադեմ արտադրական գործընթացներ՝ էքստրուզիոն ձուլում, ներարկման ձուլում, դակիչ և ամբողջական փաթեթավորում՝ ուղղահայաց կառավարվող միջավայրում:

Տարեկան արտադրական հզորությունը գերազանցում է 20 միլիոն հիդրոֆիլային ծածկույթով կաթետեր՝ մասշտաբ, որը աջակցում է խոշոր տարածաշրջանային դիստրիբյուտորներին՝ կառավարելով մշտական ​​պատվերները և երկարաժամկետ մատակարարման պայմանագրերը: Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ն հիմնադրվել է 2016 թվականին՝ կուտակելով 9+ տարվա հետազոտությունների, զարգացման և արտադրության փորձ հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերի հատվածում: Արտադրանքն այժմ արտահանվում է Հյուսիսային Ամերիկայի, Եվրոպայի, Մերձավոր Արևելքի, Հարավարևելյան Ասիայի և Լատինական Ամերիկայի ավելի քան 25 երկրներ:

DAXAN-ի մասին — Չենգդուի Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

ԱՋ — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. — մասնագիտացված հիդրոֆիլ կաթետեր արտադրող է, որը հիմնադրվել է 2016 թվականին և գտնվում է Չենգդուի խաչմերուկի գիտության և տեխնոլոգիաների արդյունաբերության զարգացման այգու 566 Kexing Road West Section հասցեում, Վենցզյան շրջանում, Չենգդու, Սիչուան, Չինաստան: Ընկերության արտադրանքի պորտֆելը ներառում է ուրոլոգիայի հինգ հիմնական կատեգորիաներ՝ ընդհատվող կաթետերներ (9 SKU, այդ թվում՝ Nelaton, Tiemann, ճկուն ծայրով և Duro-Pocket® փակ համակարգի կոնֆիգուրացիաներ), Foley կաթետերներ, DJ միզածորանի ստենտներ, միզածորանի մուտքի պատյաններ և ուրոլոգիական ուղեցույցներ: Ունեցված հավաստագրերի թվում են ISO 13485:2016, CE MDR 2017/745 (որակի լիարժեք ապահովում), FDA 510(k) K212567 և K243175, FDA հաստատության գրանցում FEI 3023329815, Չինաստանի NMPA գրանցում, ազատ վաճառքի վկայական (FSC) և CCPIT ծագման վկայական: OEM և ODM ծառայությունները ներառում են FR չափսերը CH06-ից մինչև CH24, չորս ծայրակալի տարբերակներով, PVC կամ TPU նյութի ընտրությամբ և մասնավոր պիտակով փաթեթավորմամբ։

Արտադրանքի տեխնիկական բնութագրեր, կարգավորող փաստաթղթեր և անհատականացման մանրամասներ փնտրող ներմուծողները, դիստրիբյուտորները և OEM գործընկերները հրավիրվում են այցելելու https://www.daxanmedical.com/