DAXAN-ի կողմից պատրաստված DuroFlex™ կաթետր՝ գերհիդրոֆիլ ծածկույթի տեխնոլոգիայով և OEM աջակցությամբ

Տղամարդկանց ընդհատվող ինքնակաթետերացումը (ISC) ներկայացնում է որոշակի անատոմիական մարտահրավեր: Տղամարդկանց միզուկի բնական կորությունը պահանջում է կաթետերի ծայր, որը կարող է կողմնորոշվել դրա ծռվածքներում՝ միաժամանակ նվազեցնելով լորձաթաղանթի շփումը և ներդրման դիմադրությունը՝ համեմատած ստանդարտ ուղիղ ծայրով կառուցվածքների հետ: Բաշխիչների և գնումների թիմերի համար, որոնք գնահատում են... DuroFlex™ կաթետերի արտադրող, կենտրոնական հարցն այն է, թե արդյոք արտադրանքը իսկապես նախագծված է տղամարդու անատոմիայի համար, թե՞ հարմարեցված է ունիսեքս դիզայնից և շուկայահանվել է որպես համապատասխան հագուստ։

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), որը ISO 13485:2016 հավաստագրված հիդրոֆիլային ծածկույթով ընդհատվող կաթետերների արտադրող է, մշակել է DuroFlex™ նախապես յուղված ճկուն ծայրով ISC կաթետերը՝ այս կարիքը անմիջապես բավարարելու համար: Արտադրանքը ինտեգրում է տղամարդու միզուկի ուրվագծերին համապատասխանող ճկուն գնդաձև ծայրը՝ DAXAN-ի Coatapex™ Hydrolyx™ գերհիդրոֆիլային ծածկույթի տեխնոլոգիայի հետ, որը հաստատվում է ZL201610861058.4 արտոնագրի համարով և կառուցված է PVP-ի վրա հիմնված բանաձևի վրա, որն ապահովում է մինչև 0.02 շփման գործակից (COF)՝ ավելի քան 24 ժամ կայուն յուղայնությամբ: CE MDR 2017/745-ը, FDA 510(k) թույլտվությունը և Չինաստանի NMPA գրանցումը հաստատում են արտադրանքը միաժամանակ երեք կարգավորող ուղիով, իսկ OEM անհատականացումը հասանելի է ֆրանսիական չափսերի լայն տեսականիով:

Ընդհատվող կաթետերի ձեռքբերումը ավելի ու ավելի է անցում կատարում արտադրանքի մակարդակի համեմատությունից դեպի արտադրողի մակարդակի գնահատում. ծածկույթի կատարողականի տվյալները, մաքուր սենյակների հավաստագրումը, բազմաշուկայական կարգավորող փաստաթղթերը և OEM ծառայությունների շրջանակը այժմ որոշում են դիստրիբյուտորի ընտրությունը: Այս չափանիշներից յուրաքանչյուրի համար Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ն ստեղծել է DuroFlex™-ը՝ ստուգելի պատասխաններ տրամադրելու համար:

DuroFlex™ ճկուն գնդիկավոր ծայր. նախագծված է տղամարդու միզուկի անատոմիայի համար

DuroFlex™-ի որոշիչ դիզայնի որոշումը դրա ճկուն գնդաձև ծայրն է, որը մշակվել է հատուկ տղամարդու միզուկի անատոմիական ուրվագծերի համար: Ի տարբերություն կոշտ, ուղիղ ծայրով այլընտրանքների, գնդաձև ծայրը հարմարվում է բնական կորերին և տեղադրման ընթացքում ուղղության փոփոխություններին՝ նվազեցնելով ինչպես կաթետերի դիմադրությունը, այնպես էլ լորձաթաղանթի վնասվածքի ռիսկը շփման կետերում: Տղամարդ հիվանդների մոտ, ովքեր օրական մի քանի անգամ կատարում են ընդհատվող կաթետերացում, այդ թվում՝ նրանց մոտ, ովքեր բուժվում են նեյրոգեն միզապարկի դիսֆունկցիայով, ողնուղեղի վնասվածքով, շագանակագեղձի բարորակ հիպերպլազիայով (ՇԲՀ) կամ միզուկի նեղացմամբ, կրկնվող միկրովնասվածքները կուտակվում են կլինիկորեն նշանակալի վարակի և հյուսվածքների վնասման ռիսկի առաջացման համար: Ծայրի երկրաչափությունը երկրորդական հարմարավետության հատկանիշ չէ, այն առաջնային ինժեներական որոշում է:

DuroFlex™-ը հասանելի է չորս ֆրանսիական չափսերով՝ 10FR, 12FR, 14FR և 16FR՝ բոլորն էլ 40 սմ կաթետերի երկարությամբ։ Յուրաքանչյուր կաթետեր մատակարարվում է առանձին ալյումինե փայլաթիթեղից պատրաստված կնքված տոպրակի մեջ, փաթեթավորված է 30 միավոր տուփի մեջ, ունի կրկնակի պատռման անցք և կպչուն կպչուն պիտակ։ Անհպում բռնիչը ապահովում է ասեպտիկ մշակումը տեղադրման ողջ ընթացակարգի ընթացքում, մինչդեռ խողովակի մարմնի վրա տաք հղկված հարթ օղակները նվազագույնի են հասցնում միզուկի գրգռվածությունը տեղադրման և դուրսբերման ժամանակ։ Յուրաքանչյուր միավոր ստերիլ է, միանգամյա օգտագործման և կնքված է արտադրության պահին, վերացնելով նախապատրաստման փուլերը խնամքի կետում։ Արտադրանքի ամբողջական տեխնիկական բնութագրերը հասանելի են կայքում։ Նախապես յուղված ճկուն ծայրով ISC կաթետեր տղամարդկանց համար ապրանքի էջ։

Գերհիդրոֆիլ ծածկույթի տեխնոլոգիա. Coatapex™ Hydrolyx™ հինգֆունկցիոնալ հարթակ

DuroFlex™-ը կրում է DAXAN-ի սեփական Coatapex™ Hydrolyx™ հիդրոֆիլ ծածկույթ՝ PVP-ի վրա հիմնված բանաձև, որը հասնում է մինչև 0.02 շփման գործակցի և պահպանում է կայուն գերքսուքայինություն ակտիվացումից հետո ավելի քան 24 ժամվա ընթացքում: Սրանք չափելի կատարողականի պարամետրեր են, որոնց համեմատ գնումների գնահատողները կարող են համեմատել ծածկույթը մատակարարների որակավորման ընթացքում, այլ ոչ թե մարքեթինգային լեզվով: Ծածկույթի տեխնոլոգիան նաև աջակցվում է ZL201811203221.3 և ZL202210283147.0 արտոնագրերով:

Coatapex™ Hydrolyx™ հարթակը կառուցված է հինգ ֆունկցիոնալ հատկությունների շուրջ՝ գերհիդրոֆիլ մակերեսային ակտիվացում, սոսնձող շփման կառավարում, հակամանրէային հատկություններ (արտոնագրի համար՝ ZL202110292008.X)՝ մակերես, որը նախատեսված է մանրէների կպչունությունը նվազեցնելու համար, հակակեղևային՝ մակերես, որը նախատեսված է կեղևային կուտակմանը դիմակայելու համար, և հակաթրոմբոգեն ֆունկցիա (արտոնագրի համար՝ ZL202310512495.5)՝ մակերես, որը նախատեսված է թրոմբոգեն ներուժը նվազեցնելու համար: Միասին, այս գործառույթները լուծում են կաթետերի հետ կապված ռիսկերը, որոնք տարածվում են տեղադրման իրադարձությունից շատ ավելի հեռու՝ կեղևի կուտակում, որը կարող է վատթարացնել կաթետերիզացիայի կրկնվող ցիկլերի ընթացքում կատարողականը, և թրոմբոգեն մակերեսային փոխազդեցությունները, որոնք վերաբերում են երկարատև օգտագործման համատեքստերին: Բարձր հաճախականության կաթետերիզացիայի օգտագործողների համար՝ անհատներ, ովքեր կարող են ինքնուրույն կաթետերիզացնել օրական չորսից վեց անգամ՝ COF ≤ 0.02 մակերեսի և 24 ժամվա ընթացքում կայուն սոսնձողության համադրությունը նշանակում է, որ ծածկույթը կայուն է գործում առաջին օգտագործումից մինչև վերջինը յուրաքանչյուր կաթետերիզացիայի օրվա ընթացքում: Coatapex™ Hydrolyx™ ծածկույթը կիրառվում է DAXAN-ի ամբողջ մակերեսի վրա։ Հիդրոֆիլ Նելատոն ուղիղ կաթետեր նաև տեսականին, ինչը այն դարձնում է հարթակի մակարդակի տարբերակիչ արտադրողի ընդհատվող կաթետերների պորտֆելի մեջ։

Բժշկական որակի TPU և հիգիենիկ միանգամյա օգտագործման փաթեթավորում. Նյութերի անվտանգության ստանդարտներ գլոբալ համապատասխանության համար

DuroFlex™ կաթետերի մարմինը պատրաստված է բժշկական որակի TPU-ից՝ ջերմապլաստիկ առաձգական նյութից, որը մարմնի ջերմաստիճանում փափկացնում է՝ բնականաբար համապատասխանելով միզուկային ուղուն, միաժամանակ բավարարելով միջազգային գնումների աուդիտների կողմից պարբերաբար պահանջվող նյութական անվտանգության պրոֆիլը: Նյութը չի պարունակում DEHP, BPA և բնական լատեքսային կաուչուկ, ինչը վերացնում է ուրոլոգիական կաթետերի գնումների ժամանակ ԵՄ, ԱՄՆ և Ասիա-Խաղաղօվկիանոսյան կարգավորվող շուկաներում ալերգենների և պլաստիկացնող նյութերի հետ կապված երեք ամենատարածված մտահոգությունները: TPU բանաձևը նաև անվտանգ կերպով կենսաքայքայվում է բնական միջավայրում՝ նյութական հատկություն, որը համապատասխանում է դիստրիբյուտորների մակարդակի կայունության պահանջներին, որոնք ավելի ու ավելի տարածված են եվրոպական շուկայի գնումներում:

Միանգամյա օգտագործման, ստերիլ փաթեթավորումը ամբողջությամբ վերացնում է վերամշակման ռիսկը՝ աջակցելով ինչպես կլինիկական, այնպես էլ տնային օգտագործման պահեստավորման համատեքստերին և դիստրիբյուտորներին տալով հիվանդի անվտանգության և համապատասխանության առավելություն, որը ուղղակիորեն ստուգելի է ներմուծողի որակավորման փուլում:

ISO 13485 Արտադրական ենթակառուցվածք և եռակի շուկայի կարգավորող համապատասխանություն

DuroFlex™-ը արտադրվում է... ԱՋ«6,000+ մ² ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակների կենտրոն Չենդուում, Սիչուան՝ արտադրական միջավայր, որը ինտեգրում է առաջադեմ էքստրուզիայի, ձուլման, ծակման և փաթեթավորման տեխնոլոգիաներ՝ զուգորդված ներքին փորձարկման կենտրոնի հետ։ Տարեկան արտադրական հզորությունը գերազանցում է 20 միլիոն հիդրոֆիլային ծածկույթով կաթետեր, ապահովելով մատակարարման այնպիսի ծավալ, որը շրջանակային համաձայնագրերը և մեծածավալ բաշխիչ ծրագրերը դարձնում է կենսունակ՝ առանց հզորության ռիսկի։ DAXAN-ի ծածկույթների արտադրությունը նաև ապահովվում է իր արտոնագրված ավտոմատացված ծածկույթների սարքով և գործընթացով (արտոնագրի համար՝ ZL201610859829.6):

Կարգավորման տեսանկյունից, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ն ունի CE նշան՝ համաձայն EU MDR 2017/745 (որակի ամբողջական ապահովման ուղի), FDA 510(k) K212567 և K243175 թույլտվությունների, ինչպես նաև Չինաստանի NMPA գրանցման՝ եռակի շուկայի համապատասխանության պրոֆիլ, որը արտադրողին դիրքավորում է որպես ստուգելի աղբյուր ներմուծման փաստաթղթերի համար միաժամանակ Եվրոպայում, Հյուսիսային Ամերիկայում և Չինաստանում: FDA հաստատության գրանցման համարը՝ FEI 3023329815, հրապարակայնորեն ստուգելի է ԱՄՆ FDA տվյալների բազայում: Արտահանման համապատասխանության փաստաթղթերը ներառում են անվճար վաճառքի վկայական և ծագման վկայական, որը տրվել է CCPIT-ի կողմից: Հիմնադրված 2016 թվականին, ընկերությունը կուտակել է ավելի քան 9 տարվա հիդրոֆիլ կաթետերի հետազոտությունների և զարգացման և արտադրության փորձ, որի արտադրանքը տարածվում է Հյուսիսային Ամերիկայի, Եվրոպայի, Մերձավոր Արևելքի, Հարավարևելյան Ասիայի և Լատինական Ամերիկայի ավելի քան 25 երկրներում:

Ճկուն OEM և մասնավոր պիտակների ծրագրեր. CH06–CH24-ի լրիվ հարմարեցում գլոբալ դիստրիբյուտորների համար

Դիստրիբյուտորների և ապրանքանիշերի սեփականատերերի համար, որոնք փնտրում են մասնավոր պիտակով ընդհատվող կաթետերներ շուկայի որոշակի հատվածների համար, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ն առաջարկում է OEM և ODM ծրագրեր, որոնք ընդգրկում են CH06–CH24 ֆրանսիական չափերի ամբողջ տեսականին, կաթետերի բազմաթիվ երկարություններ, չորս ծայրակալի կոնֆիգուրացիաներ (ուղիղ, գնդաձև, փափուկ և Tiemann), ինչպես նաև PVC կամ TPU խողովակների նյութի ընտրություն: DuroFlex™ շարքում աջակցվում են մասնավոր պիտակավորումը, փաթեթավորման անհատական ​​դիզայնը և արտադրանքի անհատականացված սպեցիֆիկացիաները: ԱՋ«ընդհատվող կաթետերի ավելի լայն պորտֆոլիո։

Հետևաբար, մեկ արտադրական գործընկերը կարող է բավարարել տարբեր SKU պահանջներ շուկայի տարբեր հատվածներում՝ առանց մատակարարման շղթան բաժանելու. եվրոպական դիստրիբյուտորի համար մանկական ուղիղ ծայրով ծրագիր, հյուսիսամերիկյան ապրանքանիշի համար չափահաս տղամարդկանց համար ճկուն ծայրով գիծ, ​​մերձավորարևելյան ներմուծողի համար Tiemann-ի ծայրով շարք: Անհատականացման շրջանակը՝ կաթետերի կոնկրետ չափերը, կաթետերի երկարությունը, ծայրի երկրաչափությունը և նյութի ընտրությունը, հրապարակվում են անմիջապես արտադրանքի էջերում և հասանելի են մատակարարի որակավորման ընթացքում ստուգման համար: Անհատականացման ամբողջական մանրամասների համար այցելեք DAXAN ընդհատվող կաթետերի կատեգորիա էջ

Տղամարդու անատոմիայի համար նախատեսված ճկուն ծայրից մինչև արտոնագրված ծածկույթի հարթակ, ISO հավաստագրված արտադրություն և OEM-ի լիարժեք անհատականացում, DuroFlex™-ը համաշխարհային ուրոլոգիական դիստրիբյուտորներին և ներմուծողներին տրամադրում է ամբողջական, աուդիտի ենթակա պատասխան՝ վստահորեն մատակարարելու համար: Արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերի, OEM ծրագրի մանրամասների և կարգավորող փաստաթղթերի համար այցելեք DAXAN-ի պաշտոնական կայքը կամ կապվեք թիմի հետ հարցումների էջի միջոցով՝ https://www.daxanmedical.com/