Չինաստանի առաջատար ուրոլոգիական կաթետերի արտադրող DAXAN՝ ISO 13485 հավաստագրով և OEM ODM ծառայություններով դիստրիբյուտորների համար

Բժշկական սարքավորումների դիստրիբյուտորների համար, որոնք համախմբում են իրենց ուրոլոգիական մատակարարման շղթան, մատակարարի որակավորման ստուգաթերթիկը հազվադեպ է սահմանափակվում մեկ SKU-ով: Այն ընդլայնում է արտադրական հզորությունը, մաքուր սենյակների հավաստագրումը, բազմաշուկայական կարգավորող թույլտվությունները և մասնավոր պիտակի ներքո մատակարարման հնարավորությունը, իդեալականում՝ մեկ արտադրողից: Միակ արտադրական աղբյուրից բոլոր չորս չափանիշներին բավարարող ուրոլոգիական կաթետերի արտադրող գտնելը տարածաշրջանային ներմուծողների համար կենտրոնական գնման մարտահրավեր է, որոնք կառավարում են թողարկումները բազմաթիվ կարգավորող շուկաներում: Չինաստանի Չենդու քաղաքում գտնվող Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) գլխավոր գրասենյակը ուղղահայաց ինտեգրված ընկերություն է: Ուրոլոգիական կաթետերի արտադրող արտադրում է ուրոլոգիական սարքերի հինգ կատեգորիա 6000 մ² ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակում, տարեկան արտադրանքը գերազանցում է 20 միլիոն միավորը և արտահանման գործունեությունը ընդգրկում է ավելի քան 25 երկիր։

Այս պրոֆիլը ներկայացնում է DAXAN-ի արտադրանքի տեսականին, արտադրական ենթակառուցվածքները, կարգավորող լիազորությունները և մատակարարների գնահատումներ իրականացնող դիստրիբյուտորների և ներմուծողների համար նախատեսված OEM ODM ծրագիրը։

DAXAN-ը ներկայացնում է ուրոլոգիական կաթետերի լայն տեսականի, որը ներառում է հինգ ապրանքային կատեգորիաներ

DAXAN-ի արտադրանքի շարքը ընդգրկում է ուրոլոգիական սարքավորումների հինգ կատեգորիա՝ դիստրիբյուտորներին առաջարկելով համախմբված մատակարարման ուղի, որը ընդգրկում է մաքուր ընդհատվող կաթետերիզացիա, երկարատև մշտական ​​դրենավորում և միջամտական ​​ուրոլոգիա՝ բոլորը մեկ ISO 13485 հավաստագրված արտադրողից։

Ընդհատվող կաթետերի (IC) գիծը հիմնական կատեգորիան է, որն ունի ինը SKU, որոնք ներառում են ծայրերի բոլոր հիմնական կոնֆիգուրացիաները և հիվանդների խմբերը՝ Nelaton ուղիղ ծայրով կաթետերներ՝ նախապես յուղված և ոչ տոպրակային տարբերակներով, Tiemann-ի անկյունային ծայրով տարբերակ՝ տղամարդու միզուկի անատոմիայի համար, DuroFlex™ ճկուն գնդիկավոր ծայրով ISC կաթետեր, որը նախագծված է տղամարդու միզուկի բնական ուրվագծերին հարմարվելու համար, կոմպակտ ծալովի կաթետեր՝ տանը և ճանապարհորդության համար, և Duro-Pocket® փակ համակարգի գիծ՝ ներառված անդիպչելի ներմուծող ծայրով, որը նվազեցնում է անմիջական ձեռքով շփումը ներդրման ողջ գործընթացի ընթացքում: Մանկական և մեծահասակների չափսերը ընդգրկում են 6 FR-ից մինչև 24 FR՝ կանանց և տղամարդկանց կոնֆիգուրացիաների համար:

Ընդհատվող կաթետրներից բացի, ամբողջական պորտֆոլիոն ներառում է.

• Ֆոլի կաթետերներ՝ երկու մշտական ​​տարբերակ՝ 14-օրյա լատեքսային և 28-օրյա սիլիկոնային: Նշում. Ֆոլի կաթետերները արտադրվում են DAXAN-ի ISO 13485 հավաստագրված գործարանում, բայց չունեն անկախ CE MDR կամ FDA 510(k) թույլտվություն:
• DJ միզուկային ստենտներ՝ վերին միզուղիների կառավարման երկու մոդել։
• Միզածորանի մուտքի պատյաններ՝ երկու կոնֆիգուրացիա, որոնք աջակցում են ճկուն միզածորանոսկոպիկ ընթացակարգերին։
• Ուրոլոգիական ուղեցույցներ՝ էնդոսկոպիկ և միջամտական ​​նավիգացիայի համար նախատեսված մեկ ապրանքային գիծ։

Բոլոր հինգ կատեգորիաները արտադրվում և որակի վերահսկողություն են իրականացնում նույն հավաստագրված օբյեկտում: Դիստրիբյուտորների համար ընդհատվող կաթետերները, DJ ստենտները, պատյանները և ուղեցույց լարերը ունեն միասնական կարգավորող փաստաթղթային ուղի. Ֆոլի կաթետերները հետևում են առանձին հավաստագրման ուղու:

DAXAN-ի ավելի լայն ուրոլոգիական հետազոտությունների և զարգացման պորտֆոլիոն ներառում է հակառեֆլյուքսային ավտոնոմ միզարձակման կաթետեր (արտոնագրի համար՝ ZL202221053356.8), դեղորայքով լցված կաթետերի տեխնոլոգիա (արտոնագրի համար՝ ZL202322158658.2) և ոչ փուչիկավոր մշտական ​​կաթետեր (արտոնագրի համար՝ ZL202322320741.5): Այս արտոնագրային հղումները փաստաթղթավորում են հետազոտությունների և զարգացման շրջանակը. դրանք չեն փոխարինում արտադրանքին հատուկ CE MDR-ին կամ FDA 510(k) թույլտվությանը:

ISO 13485:2016 հավաստագրված 6,000 մ² մաքուր սենյակի տարածքը ապահովում է տարեկան ավելի քան 20 միլիոն միավոր արտադրանք

DAXAN-ի ուրոլոգիական կաթետերի շարքի արտադրական հիմքը 6000 մ²-ից ավելի մակերեսով մաքուր սենյակային կենտրոն է, որը հավաստագրված է ISO 13485:2016 ստանդարտի համաձայն և ունի ինտեգրված տեղում փորձարկման կենտրոն: Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ն գործում է որպես ISO 13485 ուրոլոգիական սարքերի արտադրող՝ մեկ, նպատակային արտադրական միջավայրից, այլ ոչ թե որպես առևտրային ընկերություն, որը կախված է երրորդ կողմի պայմանագրային արտադրությունից:

Տարեկան արտադրական հզորությունը կազմում է ավելի քան 20 միլիոն հիդրոֆիլ կաթետեր, որը բավարարում է ինչպես մեծ ծավալի մշտական ​​պատվերների, այնպես էլ բազմաթիվ տարածաշրջանային դիստրիբյուտորների կողմից արտադրվող OEM մասնավոր պիտակի ծրագրերի համար անհրաժեշտ ճկուն խմբաքանակների չափսերի պահանջները: Հիմնադրված 2016 թվականին, DAXAN-ը կուտակել է բժշկական կարգի կաթետերի հետազոտությունների և զարգացման, ինչպես նաև արտադրության ավելի քան ինը տարվա փորձ, որը ներառում է արտադրական ամբողջ շղթան՝ էքստրուզիա, ձուլում, ծակում և փաթեթավորում՝ բոլորն էլ իրականացվել են նույն վերահսկվող միջավայրում:

Coatapex™ Hydrolyx™ սեփական հիդրոֆիլ ծածկույթի հարթակը, որն օգտագործվում է ինտեգրալ սխեմաների ամբողջ արտադրանքի շարքում, արտադրվում է ընկերության կողմից: Հիմնված պոլիվինիլպիրոլիդոնի (PVP) բանաձևի վրա, ծածկույթը հասնում է մինչև 0.02 շփման գործակցի (COF) և պահպանում է կայուն քսողականություն ակտիվացումից հետո ավելի քան 24 ժամ: Ոչ մի արտադրանքի շարքում լատեքս, DEHP կամ BPA չկա: Սա դիստրիբյուտորներին հնարավորություն է տալիս ստուգել յուրաքանչյուր առաքված միավորի կատարողականի սպեցիֆիկացիաները:

Եռակի շուկայի կարգավորող համապատասխանություն. CE MDR 2017/745, կրկնակի FDA 510(k) և NMPA գրանցում

Եվրոպական Միություն, Միացյալ Նահանգներ կամ Չինաստան բժշկական սարքավորումներ ներմուծող դիստրիբյուտորները յուրաքանչյուր շուկայում բախվում են առանձին կարգավորիչ պահանջների։ ԱՋ ունի ակտիվ թույլտվություններ բոլոր երեք ոլորտներում, ինչը թույլ է տալիս մեկ մատակարարի հետ հարաբերություններում աջակցել բազմաթիվ շուկաներում մեկնարկներին՝ առանց յուրաքանչյուր թիրախային տարածաշրջանի համար առանձին արտադրողի որակավորում պահանջելու։

ԵՄ շուկայի թույլտվությունը պահպանվում է CE նշագրման ներքո՝ ԵՄ MDR 2017/745-ի լիարժեք որակի ապահովման ուղու միջոցով, որը ներառում է հիդրոֆիլ ընդհատվող կաթետերի արտադրանքի շարքը՝ ԵՄ և ԵՏՄ շուկա մուտք գործող բոլոր անձանց համար: ԱՄՆ արտադրանքի թույլտվությունները փաստաթղթավորված են FDA 510(k) երկու անկախ որոշումներով՝ K212567, որը տրվել է հիդրոֆիլ ընդհատվող կաթետերի շարքի համար, և K243175, որը տրվել է TPU ընդհատվող կաթետերի գծի համար՝ երկուսն էլ ստուգելի են FDA-ի հանրային 510(k) տվյալների բազայում: Ընկերության FDA հաստատության գրանցման համարը FEI 3023329815 է: Չինաստանի NMPA (նախկինում CFDA) գրանցումը ներառում է ներքին շուկան և ապահովում է լրացուցիչ համապատասխանության շերտ, որը ճանաչվում է ասիական շուկաներում դիստրիբյուտորների կողմից:

Այս երեք հիմնական թույլտվությունները լրացնում են բազմաթիվ արտահանման շուկաներ ընդգրկող ազատ վաճառքի վկայականը (FSC) և CCPIT-ի (Միջազգային առևտրի խթանման Չինաստանի խորհուրդ) կողմից տրված ծագման վկայականը: Յուրաքանչյուր թույլտվություն հետ է վերցնում նույն հավաստագրված արտադրական համակարգը՝ դիստրիբյուտորներին տրամադրելով ինտեգրված համապատասխանության գրանցամատյան, այլ ոչ թե չորս անկախ պահպանվող որակի ֆայլեր:

OEM ODM ծառայություններ դիստրիբյուտորների համար. Անհատական ​​դիզայնի և մասնավոր պիտակի ծրագրեր CH06–CH24 FR չափսերի համար

DAXAN-ի OEM ODM ծրագիրը նախատեսված է բժշկական սարքավորումների դիստրիբյուտորների, ներմուծողների և ապրանքանիշերի սեփականատերերի համար, որոնք առանց սեփական արտադրական համապատասխանության ենթակառուցվածք կառուցելու թողարկում են մասնավոր ապրանքանիշի ուրոլոգիական կաթետերի գծեր: Անհատականացման շրջանակը ընդգրկում է արտադրանքի գրանցումը և կլինիկական կատարողականը բաշխման մակարդակում որոշող տեխնիկական պարամետրերի ամբողջությունը:

FR չափսերի հասանելիությունը տատանվում է CH06-ից մինչև CH24, ընդգրկելով մանկական, կանացի և չափահաս տղամարդկանց կոնֆիգուրացիաները՝ տարբեր երկարություններով: Ծայրակալի կոնֆիգուրացիայի տարբերակները ներառում են չորս տեսակ՝ Nelaton ուղիղ, Tiemann անկյունային, ճկուն գնդիկավոր ծայրակալ և Duro-Pocket® արտադրանքի ընտանիքից փակ համակարգով փակ ներդրող ծայրակալ: Խողովակի նյութը հասանելի է ինչպես PVC, այնպես էլ բժշկական որակի TPU (DEHP-ազատ, BPA-ազատ) տարբերակներով, իսկ TPU բանաձևը հավաստագրված է որպես էկոլոգիապես մաքուր և կենսաքայքայվող բնական պայմաններում: Բոլոր SKU-ներում աջակցվում են անհատական ​​պիտակավորում և անհատական ​​փաթեթավորում, ստանդարտ փաթեթավորումը՝ 30 միավոր մեկ տուփի և 300 միավոր մեկ ստվարաթղթե տուփի համար, որը կարող է կարգավորվել դիստրիբյուտորի պահանջներին համապատասխան:

ISO 13485:2016 արտադրական միջավայրը հիմք է հանդիսանում յուրաքանչյուր OEM պատվերի համար: Այս ծրագրի շրջանակներում մասնավոր պիտակով ընդհատվող կաթետերի գիծ թողարկող դիստրիբյուտորը ստանում է արտադրված և որակի ստուգմամբ զբաղվող արտադրանք նույն հավաստագրված մաքուր սենյակում, որտեղ արտադրվում է DAXAN-ի ապրանքանիշային տեսականին՝ նույն համապատասխանության փաստաթղթավորման շղթայով, որը հասանելի է ներմուծմանը և շուկայում գրանցումը աջակցելու համար: Չինաստանի ուրոլոգիական կաթետերի OEM մատակարարներին գնահատող ապրանքանիշերի սեփականատերերի համար այս համադրությունը ներկայացնում է կարգավորելի հարթակ, այլ ոչ թե ֆիքսված կատալոգ:

Արտադրանքը արտահանվում է 25+ երկրներ՝ ուղիղ դիստրիբյուտորական կապերի միջոցով

DAXAN-ի արտահանման ցանցը ընդգրկում է ավելի քան 25 երկիր, մատակարարվում է անմիջապես արտադրողից դիստրիբյուտորներին և ներմուծողներին՝ առանց միջանկյալ առևտրային շերտի: Բաշխման տարածքը ընդգրկում է Եվրոպայի, Ասիայի, Ամերիկայի և այլ երկրների շուկաները, որոնք ապահովվում են այս թողարկման մեջ ներկայացված յուրաքանչյուր ապրանքատեսակի համար կիրառելի բազմաշուկայական կարգավորիչ թույլտվություններով:

«Չենգդու Դաքսան Ինովացիոն Բժշկական Տեխնոլոգիաների Կո., ՍՊԸ»-ն ակտիվ համագործակցություն է պահպանում միջազգային դիստրիբյուտորների հետ՝ կանոնավոր մասնակցելով խոշոր արդյունաբերական ցուցահանդեսներին, ուշադիր հետևելով հաճախորդների փոփոխվող պահանջներին և տարածաշրջանային շուկայի միտումներին իր արտահանման շուկաներում։

DAXAN-ը նաև պահպանում է կլինիկական կրթական բովանդակության գրադարան, որը ներառում է ընդհատվող կաթետերիզացիա, նեյրոգեն միզապարկի կառավարում և ուրոլոգիայի հետ կապված թեմաներ՝ արտացոլելով կլինիկական ոլորտի այն գիտելիքները, որոնք ընկերությունը տրամադրում է դիստրիբյուտորական գործընկերություններին ոչ միայն արտադրանքի սպեցիֆիկացիաներից:

Ինը տարվա արտադրական փորձը համատեղելով ISO 13485 հավաստագրված արտադրության և եռակի շուկայի կարգավորող թույլտվությունների հետ՝ Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ն համաշխարհային դիստրիբյուտորներին, ներմուծողներին և ապրանքանիշերի սեփականատերերին առաջարկում է մեկ աղբյուրից OEM ODM գործընկեր՝ ուրոլոգիական կաթետերի մատակարարման համար։

Արտադրանքի նմուշներ, OEM անհատականացման գնանշումներ կամ կարգավորող փաստաթղթեր փնտրող դիստրիբյուտորները կարող են կապ հաստատել հետևյալ հասցեով. https://www.daxanmedical.com/.