Չինաստանի լավագույն հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետեր. DAXAN-ի առաջադեմ ծածկույթային հարթակը OEM գնորդների համար

Ընդհատվող կաթետերի OEM մատակարարներին գնահատող գնումների թիմերի և ապրանքանիշի գործընկերների համար ընտրության շեմը փոխվել է: Եթե նախկինում տեխնիկական բնութագրերը կենտրոնանում էին FR չափի ծածկույթի և բազային CE նշագրման վրա, ապա այսօրվա դիստրիբյուտորների գնահատումը կախված է ավելի դժվար կրկնօրինակվող բանից՝ քանակականացված ծածկույթի կատարողական, բազմաշուկայական կարգավորող թույլտվություն և արտադրական բազա, որը կարող է մասշտաբային կերպով պահպանել մասնավոր պիտակների ծրագրերը: Չինաստանի լավագույն հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերի գործարան, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) ընկերությունը տեղակայված է այդ խաչմերուկում՝ հիդրոֆիլ ընդհատվող կաթետրերի արտադրող՝ սեփական հնգաֆունկցիոնալ ծածկույթային հարթակով, եռակի շուկայի կարգավորող հասանելիությամբ և ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակով, որը տարեկան արտադրում է ավելի քան 20 միլիոն կաթետր՝ ավելի քան 25 երկրների գնորդների համար:

DAXAN-ը կատարելագործում է իր հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերի ծածկույթի հարթակը՝ համաշխարհային OEM պահանջարկը բավարարելու համար

Հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերները դարձել են ուրոլոգիական սպառվող ապրանքների շուկայում ամենազգայուն ապրանքային գծերից մեկը: Հիվանդանոցային գնումների համակարգերը և տնային խնամքի ծրագրերը սպասարկող դիստրիբյուտորների համար վատ նշված OEM մատակարարի իրական արժեքը սկզբնական գնային տարբերություն չէ, այլ շուկայի ուշացած գրանցում, որակի աուդիտի ձախողում կամ ապրանքի հետկանչ, որը հեռացնում է մասնավոր պիտակի ամբողջ գիծը հաստատված մատակարարների ցանկից: Համապատասխանաբար փոխվել է նաև մատակարարման չափանիշը. դիստրիբյուտորներն այժմ փնտրում են փաստաթղթավորված ծածկույթի արդյունավետություն, եռակի շուկայի կարգավորող թույլտվություն և ապացուցված մաքուր սենյակի արտադրողականություն:

DAXAN-ը 2016 թվականին հիմնադրվելուց ի վեր շարունվել է այդ չափանիշին համապատասխան։ Չենգդուի բժշկական քաղաքի կենտրոնում ինը տարվա հետազոտությունների, զարգացման և հիդրոֆիլ ծածկույթների արտադրության ընթացքում ընկերությունը մշակել է առաջադեմ ծածկույթների հարթակ՝ ուղղահայաց ինտեգրված արտադրական դիրք, որտեղ ծածկույթների քիմիան, արտադրության մասշտաբը և բազմաշուկայական կարգավորիչ փաստաթղթերը կառավարվում են մեկ որակի համակարգի ներքո։ Արտադրանքը արտահանվում է Հյուսիսային Ամերիկայի, Եվրոպայի, Մերձավոր Արևելքի, Հարավարևելյան Ասիայի և Լատինական Ամերիկայի ավելի քան 25 երկրներ։

Coatapex™ Hydrolyx™ հիդրոֆիլային ծածկույթային հարթակի հինգ ֆունկցիոնալ հատկություններ. Չինաստանի լավագույն հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերի ծածկույթի ճարտարապետությունը

Արտոնագրով ապահովված ծածկույթի տեխնոլոգիա

Coatapex™ Hydrolyx™ հիդրոֆիլ ծածկույթային հարթակը ապահովվում է հիդրոֆիլ ծածկույթի պատրաստման (արտոնագրի համար՝ ZL201610861058.4), ակտիվացումից զերծ գերլուսավոր ծածկույթի տեխնոլոգիայի (արտոնագրի համար՝ ZL201811203221.3) և հիդրոֆիլ-հիդրոֆոբ հավասարակշռված պոլիմերային ճարտարապետության (արտոնագրի համար՝ ZL202210283147.0) ընդգրկող արտոնագրերով: DAXAN-ի ծածկույթների հետազոտությունները ներառում են նաև բիոմիմետիկ պոլիմերային տեխնոլոգիա (արտոնագրի համար՝ ZL201410338238.5):

Coatapex™ Hydrolyx™ ծածկույթային հարթակը միաֆունկցիոնալ մակերեսային մշակման միջոց չէ: Այն ինտեգրված ճարտարապետություն է, որը կառուցված է հինգ անկախ ֆունկցիոնալ չափումների վրա, որոնցից յուրաքանչյուրը լուծում է հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերի արտադրանքի գծեր մատակարարող OEM գնորդների համար առանձին կլինիկական և կարգավորող մտահոգություն.

• Գերհիդրոֆիլային ակտիվացում. կաթետերի մակերեսով ջրի արագ, միատարր կլանում ֆիզիոլոգիական լուծույթի կամ ջրի հետ շփման ժամանակ, ապահովելով ծածկույթի լիարժեք ներթափանցում տեղադրումից առաջ։
• Քսողականություն. շփման կայուն նվազում մինչև փաստաթղթավորվող շփման գործակցի արժեք, որն անմիջականորեն կապված է կլինիկական ներդրման հարմարավետության և լորձաթաղանթի պաշտպանության հետ։
• Հակամանրէային հատկություններ (արտոնագրի համար՝ ZL202110292008.X). հակամանրէային մակերես, որը նախատեսված է մանրէների կպչունությունը նվազեցնելու համար, թիրախավորելով կաթետերի հետ կապված միզուղիների վարակների առաջնային ուղին։
• Հակա-կեղևային շերտ. մակերես, որը նախատեսված է կեղևի առաջացմանը դիմակայելու համար նախատեսված միանգամյա օգտագործման պատուհանի ընթացքում։
• Հակաթրոմբոգեն ֆունկցիա (արտոնագրի համար՝ ZL202310512495.5). մակերես, որը նախատեսված է թրոմբոգեն ներուժը նվազեցնելու համար՝ լորձաթաղանթի կամ անոթների մոտիկության հետ կապված կիրառությունների դեպքում։

OEM գնորդների համար այս ճարտարապետությունը փոխում է մատակարարման հաշվարկը. մեկ արտադրողի մոտ տեղակայված հինգ գործառույթից բաղկացած հարթակը նշանակում է, որ տարբերակված ապրանքային գծերը կարող են մշակվել, գրանցվել և մասնավոր պիտակավորվել մեկ որակի և կարգավորող շրջանակի շրջանակներում՝ առանց մատակարարման շղթան մասնատելու բազմաթիվ մատակարարների միջև՝ առանձին աուդիտի ուղիներով։

COF ≤ 0.02 և կայուն գերքսուքություն, որը գերազանցում է 24 ժամը. Քանակական ծածկույթի կատարողականի տվյալներ OEM գնահատման համար

Կարգավորող մարմիններին ներկայացված նյութերի և կլինիկական գնահատումների համար ծածկույթի երկու պարամետրերն ունեն ամենամեծ կշիռը՝ շփման գործակիցը (COF) և սոսնձման տևողությունը: Միասին դրանք սահմանում են, թե իրականում ինչ է նշանակում «հիդրոֆիլ»՝ հիվանդի կողմից օգտագործման պահին:

Քիմիապես մոդիֆիկացված պոլիվինիլպիրոլիդոնի (PVP) հիմքի վրա ստեղծված Coatapex™ Hydrolyx™ ծածկույթը հասնում է մինչև 0.02 COF-ի և պահպանում է կայուն գերքսուքայինություն ջրային ակտիվացումից հետո ավելի քան 24 ժամ: 0.02 COF-ը նշանակում է, որ ծածկույթով մակերեսը ներդրման ժամանակ ստեղծում է միզուկային հյուսվածքի նկատմամբ նվազագույն շփման դիմադրություն՝ քանակական հատկություն, որին կարգավորող գործերի կառավարիչները կարող են ուղղակիորեն հղում կատարել CE MDR տեխնիկական դոսյեներում կամ FDA 510(k) հայտերում:

24-ժամյա սոսնձման տևողությունը լուծում է կաթետերի OEM մատակարարման ժամանակ պակաս քննարկվող ռիսկը՝ ծածկույթի քայքայումը օգտագործումից առաջ կամ ընթացքում: Սոսնձման կորուստ ունեցող ծածկույթը արագորեն մեծացնում է ինչպես հիվանդի անհարմարությունը, այնպես էլ վարակի ռիսկը՝ մտահոգություններ, որոնք գրանցվում են ոչ միայն արտադրողի, այլև դիստրիբյուտորի որակի գրանցամատյանում: Coatapex™ Hydrolyx™ հարթակի փաստաթղթավորված կայունության պատուհանը հեռացնում է այդ փոփոխականը OEM գնորդի ռիսկերի գրանցամատյանից:

Ինը կաթետերի ենթագծերի ամբողջական OEM տեսականի՝ CH06–CH24 FR, չորս ծայրակալի տեսակներ և PVC կամ բժշկական որակի TPU

DAXAN-ի OEM շրջանակը ներառում է ընդհատվող կաթետերի արտադրանքի ամբողջական սպեկտրը: Մասնավոր պիտակի ծրագրերի համար հասանելի են ինը IC ենթագծի SKU-ներ, որոնք կառուցված են չորս կարգավորելի փոփոխականների շուրջ.

• FR չափսերը՝ CH06-ից մինչև CH24, որոնք ներառում են մանկական իգական սեռի, մանկական արական սեռի, չափահաս իգական սեռի, չափահաս արական սեռի Nelaton-ի, չափահաս արական սեռի Tiemann-ի և ճկուն ծայրակալների կոնֆիգուրացիաներ։
• Ծայրակալների տեսակները՝ Նելատոնի ուղիղ, Թիմանի անկյունային, ճկուն գնդաձև և Duro-Pocket® փակ համակարգի ներդրիչ
• Նյութեր՝ առանց ՊՎՔ-ի կամ DEHP-ի, BPA-ից զերծ բժշկական որակի TPU՝ առանց բնական լատեքսային ռետինի՝ նյութերի ոչ մի տարբերակում։
• Փաթեթավորում՝ 30 միավոր մեկ տուփի մեջ, 300 միավոր մեկ ստվարաթղթե տուփի մեջ, անհատական ​​ստերիլ ալյումինե փայլաթիթեղի տոպրակներ, անհատական ​​պիտակի դիզայն և պատվերով փաթեթավորում

Այս տեսականին նշանակում է, որ դիստրիբյուտորը կարող է համախմբել իր ամբողջ հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերի ծրագիրը՝ մանկականից մինչև մեծահասակների, ստանդարտից մինչև փակ համակարգ՝ մեկ արտադրողի հետ կնքված մեկ OEM համաձայնագրի, մեկ որակի աուդիտի և մեկ կարգավորող փաստաթղթավորման ուղու շրջանակներում։

CE MDR 2017/745, կրկնակի FDA 510(k) թույլտվություններ և ISO 13485:2016. Եռակի շուկայի կարգավորման հասանելիություն գլոբալ OEM գործընկերների համար

Կարգավորող փաստաթղթերը կաթետերի OEM գնման ժամանակ ժամանակի առումով ամենազգայուն փոփոխականն են: Ներմուծողի շուկայական գրանցումը տեղի է ունենում միայն այնքան արագ, որքան թույլ է տալիս արտադրողի առկա թույլտվությունների փաթեթը: Մատակարարը, որն ունի փաստաթղթային բացեր թիրախային իրավասության մեջ, չի դանդաղեցնում ապրանքի թողարկումը, այլ՝ կանգնեցնում է այն:

DAXAN-ը ունի կարգավորող թույլտվություններ երեք շուկայական իրավասություններում՝ CE նշագրում՝ համաձայն ԵՄ MDR 2017/745-ի (որակի ամբողջական ապահովման ուղի), FDA 510(k) թույլտվություն K212567-ի, որը վերաբերում է հիդրոֆիլ ընդհատվող կաթետերներին, և FDA 510(k) թույլտվություն K243175-ի, որը վերաբերում է TPU ընդհատվող կաթետերի գծին: Ընկերության FDA հաստատության գրանցումը՝ FEI 3023329815, հրապարակայնորեն ստուգելի է FDA 510(k) տվյալների բազայում: Չինաստանի NMPA գրանցումը և ազատ վաճառքի վկայականը պահվում են CCPIT ծագման վկայականի հետ միասին, որը տրամադրում է փաստաթղթերի այն փաթեթը, որը միջազգային առևտրի համապատասխանության պատասխանատուները սովորաբար պահանջում են ներմուծման ժամանակ:

ISO 13485:2016 հավաստագրված որակի կառավարման համակարգը ապահովում է բոլոր երեք շուկայական թույլտվությունների հիմքում ընկած աուդիտի հետքը: ԵՄ, ԱՄՆ և Ասիա-Խաղաղօվկիանոսյան շուկաներ միաժամանակ մուտք գործելու նպատակ ունեցող OEM գնորդների համար DAXAN-ի եռակի շուկայի փաստաթղթավորման փաթեթը համախմբում է կարգավորող ռիսկը մեկ, աուդիտի ենթակա աղբյուրի մեջ:

Չենգդու Դաքսան Ինովացիոն Բժշկական Տեխնոլոգիական Ընկերության մասին. Տարեկան 20 միլիոնից ավելի հիդրոֆիլ կաթետերներ ISO 13485 հավաստագրված մաքուր սենյակից

Չենգդու Դաքսան Ինովացիոն Բժշկական Տեխնոլոգիաների Ընկերություն, ՍՊԸ (ԱՋ) հիմնադրվել է 2016 թվականին և գլխավոր գրասենյակը գտնվում է Չենդուի խաչմերուկի գիտության և տեխնոլոգիաների արդյունաբերության զարգացման այգում, Վենցզյան շրջանում, Չենդու, Սիչուան, Չինաստան: Ընկերությունը շահագործում է 6000 քառակուսի մետր մակերեսով ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակ՝ ինտեգրված փորձարկման կենտրոնով և տարեկան 20 միլիոնից ավելի հիդրոֆիլային ծածկույթով կաթետերներով: Արտադրանքը արտահանվում է Հյուսիսային Ամերիկայի, Եվրոպայի, Մերձավոր Արևելքի, Հարավարևելյան Ասիայի և Լատինական Ամերիկայի ավելի քան 25 երկրներ:

DAXAN-ի ուրոլոգիական արտադրանքի տեսականին ընդլայնվում է ընդհատվող կաթետերից այն կողմ՝ ներառելով սիլիկոնե և լատեքսային Ֆոլի կաթետերներ, DJ միզածորանի ստենտներ, միզածորանի մուտքի պատյաններ և ուրոլոգիական ուղեցույցներ՝ բոլորն էլ արտադրված նույն ISO 13485:2016 որակի միջավայրում: Արտադրանքի ամբողջ տեսականու համար հասանելի են OEM և ODM համապարփակ ծառայություններ, ներառյալ անհատական ​​դիզայնը, մասնավոր պիտակավորումը և անհատական ​​փաթեթավորումը: Ինը տարվա հետազոտությունների և զարգացման փորձով ընկերությունը հանձնառու է ամբողջ աշխարհում հիվանդներին և բաշխման գործընկերներին տրամադրել բարձրորակ, մատչելի ուրոլոգիական լուծումներ:

DAXAN-ի հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետերի արտադրանքի շարքը՝ Coatapex™ Hydrolyx™ Nelaton շարքից մինչև Duro-Pocket® փակ համակարգերի շարքը, գնահատող դիստրիբյուտորները, ներմուծողները և OEM ապրանքանիշերի սեփականատերերը հրավիրվում են խնդրել արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերը, կարգավորող փաստաթղթերի փաթեթները և նմուշային հարցումները հետևյալ հասցեով։ www.daxanmedical.com.