Չինաստանի առաջատար բժշկական կաթետերի OEM մատակարար DAXAN. CE MDR, FDA 510(k) և NMPA գրանցում ներմուծողների համար
Հուսալի ընտրություն Բժշկական կաթետերի OEM մատակարար Չինաստանից ներմուծումը ներառում է ոչ միայն միավորի արժեքի և արտադրական հզորության գնահատումը: Միջազգային ներմուծողների համար որոշիչ չափանիշը կարգավորող մարմինների ծածկույթն է. արդյո՞ք մեկ արտադրող ունի համապատասխանության այն փաթեթը՝ ԵՄ MDR 2017/745, ԱՄՆ FDA 510(k) և Չինաստանի NMPA, որը բավարարում է յուրաքանչյուր թիրախային շուկայի որակավորման շեմը: Չինաստանում գործող կաթետերի արտադրողներից շատ քչերը կարող են «այո» պատասխանել բոլոր երեքին:
DAXAN-ը՝ Չենդուի Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ի առևտրային ապրանքանիշը, որը հիմնադրվել է Չենդուում 2016 թվականին, կառուցել է հենց այդ կարգավորիչ ճարտարապետությունը: Գործելով 6000 մ² ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակում՝ ինտեգրված փորձարկման կենտրոնով, ընկերությունը տարեկան արտադրում է ավելի քան 20 միլիոն հիդրոֆիլ կաթետեր և արտահանում է ավելի քան 25 երկիր՝ սպասարկելով դիստրիբյուտորներին, ապրանքանիշերի սեփականատերերին և OEM գործընկերներին ամբողջ Եվրոպայում, Հյուսիսային Ամերիկայում և Ասիա-խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանում:
Այս մամուլի հաղորդագրությունը ներկայացնում է DAXAN-ի կողմից որպես բժշկական կաթետերի OEM մատակարար ստեղծված եռաստիճան կարգավորիչ շրջանակը, այն աջակցող արտադրական հիմքը և միջազգային ներմուծողների համար հասանելի OEM անհատականացման շրջանակը։
DAXAN-ը հաստատում է եռակի կարգավորող հավաստագիրը որպես միջազգային ներմուծողների համար բժշկական կաթետերի OEM մատակարար
«Չենգդու Դաքսան Ինովացիոն Բժշկական Տեխնոլոգիաների Կո., ՍՊԸ»-ն հաստատել է միաժամանակյա հավաստագրումը երեք անկախ կարգավորող շրջանակներում՝ CE նշագրում ԵՄ MDR 2017/745 (որակի ամբողջական ապահովման ուղի) համաձայն, FDA 510(k) K212567 և K243175 թույլտվություններ, և Չինաստանի NMPA (նախկինում CFDA) գրանցում՝ բոլորն էլ հիմնված ISO 13485:2016 որակի կառավարման համակարգի վրա: FDA հաստատության գրանցման FEI 3023329815-ի հետ համատեղ, այս համապատասխանության պորտֆելը DAXAN-ին դասում է Չինաստանում գործող ուրոլոգիական արտադրողների փոքր խմբի շարքում, որոնք կարող են մեկ աղբյուրից աջակցել ներմուծողի որակավորմանը ԵՄ, ԱՄՆ և Չինաստանի ներքին շուկաների համար:
Բժշկական կաթետերի OEM մատակարարին գնահատող միջազգային ներմուծողները սովորաբար իրենց գնահատումը սկսում են վկայականի մակարդակով. ԵՄ գնորդները ստուգում են CE MDR համապատասխանությունը և հատուկ ծանուցված մարմնի ուղին. ԱՄՆ գնորդները խնդրում են 510(k) K-համարներ և հաստատության գրանցում. Ասիա-խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանի գնումների թիմերը հաստատում են NMPA կարգավիճակը և արտահանման փաստաթղթերը:
CE MDR 2017/745 համապատասխանություն. Եվրոպական բժշկական կաթետերների ներմուծողների համար որակի լիարժեք ապահովման ուղի
DAXAN-ը EU MDR 2017/745-ի համաձայն ունի CE նշան՝ որակի լիարժեք ապահովման ուղու միջոցով, որը արտադրողի ամբողջական նախագծման և արտադրության որակի համակարգը ենթարկում է ծանուցված մարմնի վերահսկողությանը, այլ ոչ թե միայն արտադրանքի տեսակի միանվագ ստուգման: Ընդհատվող կաթետերները դասակարգվում են որպես IIa դասի բժշկական սարքեր՝ MDR 2017/745-ի համաձայն, և ԵՄ և ԵՏՄ ներմուծողները չեն կարող դրանք տեղադրել եվրոպական շուկայում առանց թարմացված կանոնակարգի համաձայն տրված վավեր CE նշանի:
ԵՄ ներմուծողների համար, որոնք վերանայել են մատակարարման շղթաները MDR անցումից ի վեր, որակի լիարժեք ապահովման ուղին ազդարարում է արտադրողի ավելի բարձր մակարդակի ներգրավվածություն եվրոպական կարգավորող պահանջների հետ: Նախագծման վերահսկողությունը, խմբաքանակի արտադրության գրառումները, շուկայականացումից հետո հսկողության հաշվետվությունը և տեխնիկական փաստաթղթերի փաթեթը բոլորը վերանայվում և վերահսկվում են հավաստագրող մարմնի կողմից՝ ոչ թե մեկ անգամ գնահատվում և մնում են անփոփոխ:
DAXAN-ի CE MDR հավաստագրումը տարածվում է նրա հիդրոֆիլային ծածկույթով ընդհատվող կաթետրերի արտադրանքի շարքի վրա: Հիմքում ընկած ISO 13485:2016 որակի համակարգը համապատասխանեցնում է տեխնիկական փաստաթղթերի ճարտարապետությունը այն կառուցվածքի հետ, որը ԵՄ ներմուծողները ակնկալում են ներկայացնել ազգային իրավասու մարմնի գրանցման ժամանակ:
Կրկնակի FDA 510(k) թույլտվություններ K212567 և K243175. Հիդրոֆիլ և TPU ընդհատվող կաթետերների մուտք ԱՄՆ շուկա
DAXAN-ը ունի FDA-ի երկու անկախ 510(k) թույլտվություն՝ K212567, որը վերաբերում է իր հիդրոֆիլային ծածկույթով ընդհատվող կաթետերի գծին, և K243175, որը վերաբերում է իր TPU ընդհատվող կաթետերի շարքին: Երկու K-համարներն էլ հրապարակայնորեն որոնելի են FDA 510(k) տվյալների բազայում, ինչը ԱՄՆ ներմուծողներին տրամադրում է անկախ ստուգելի ապրանքի մակարդակի շուկա մուտք գործելու փաստաթղթեր մատակարարի գնահատման պահին:
Երկակի մաքրման կառուցվածքը արտացոլում է DAXAN-ի երկու հիմնական նյութերի գծերը: ԱՄՆ դիստրիբյուտորները, որոնք մատակարարում են ստանդարտ հիդրոֆիլային PVC կաթետերներ, հղում են K212567-ին, իսկ մարմնին համապատասխանող TPU տարբերակի մատակարարները՝ K243175-ին:
Արտադրանքի թույլտվություններից բացի, DAXAN-ը ունի FDA հաստատության գրանցման FEI 3023329815 համարը, որը կարելի է որոնել FDA-ի առցանց օբյեկտների գրանցամատյանում: Արտադրանքի մակարդակի 510(k) թույլտվությունը, զուգորդված FDA հաստատության մակարդակի գրանցման հետ, կազմում է երկշերտ փաստաթղթային կառուցվածքը, որը ԱՄՆ ներմուծողների կարգավորող գործերի թիմերը սովորաբար պահանջում են մատակարարի որակավորումն ավարտելուց առաջ:
NMPA գրանցում և արտահանման փաստաթղթեր. Չինաստանի համապատասխանության հավաստագրեր ասիական բաշխման գործընկերների համար
Չինաստանի NMPA (նախկինում՝ CFDA) գրանցումը հաստատում է, որ DAXAN-ի կաթետերի արտադրանքը բավարարել է Չինաստանի բժշկական սարքավորումների շրջանակի ներքին կարգավորող վերանայումը՝ ներառյալ արտադրանքի ստանդարտների համապատասխանությունը, որակի համակարգի գնահատումը և շուկայականից դուրսբերումից հետո մոնիթորինգի պահանջները: Ասիա-խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանի ներմուծողների համար, որոնց տեղական գրանցման գործընթացները հղում են կատարում արտադրող երկրի կարգավորող կարգավիճակին, NMPA գրանցումը աղբյուրից ճանաչում է համապատասխանության ազդանշանը:
DAXAN-ը նաև ունի ազատ վաճառքի վկայական (FSC) և CCPIT ծագման վկայական: FSC-ն փաստաթղթավորում է ԵՄ և ԱՄՆ կարգավորող շրջանակներից դուրս գտնվող շուկաներում արտահանման իրավասությունը, որը հաճախ պահանջվում է Հարավարևելյան Ասիայի, Մերձավոր Արևելքի և Լատինական Ամերիկայի ներմուծողների կողմից շուկա մուտք գործելու կամ ապրանքի գրանցման դիմումներ ներկայացնելիս: CCPIT ծագման վկայականը ծառայում է մաքսային և սակագնային փաստաթղթավորման գործառույթներին միջսահմանային առևտրում՝ հաստատելով չինական ծագումը՝ մաքսատուրքի գնահատման և բաշխման համաձայնագրերի համապատասխանության համար:
Միասին, NMPA գրանցումը, FSC-ն և CCPIT ծագման վկայականը զարգացող շուկաներում բաշխման գործընկերներին տրամադրում են ամբողջական, մեկ աղբյուրից բաղկացած փաստաթղթային փաթեթ՝ արտադրող երկրի կողմից արտադրանքի համապատասխանություն, արտահանման օրինականություն և ծագման ստուգում։
ISO 13485:2016 Մաքուր սենյակների հարմարություն և տարեկան 20 միլիոն տարողունակություն. Եռակի շուկայի հավաստագրման հիմքը
DAXAN-ի պորտֆելի յուրաքանչյուր կարգավորող հավաստագրում հիմնված է նույն արտադրական հիմքի վրա՝ Չենդուում գտնվող 6000 մ² ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակ, որն ապահովվում է ինտեգրված փորձարկման կենտրոնով և տարեկան արտադրում է ավելի քան 20 միլիոն հիդրոֆիլ կաթետեր: ISO 13485:2016 որակի կառավարման համակարգը պարզապես նախապայման չէ. այն կառուցվածքային կապ է, որը միաժամանակ կապում է բոլոր երեք կարգավորող շրջանակները:
CE MDR տեխնիկական փաստաթղթերը, FDA-ի որակի համակարգի կանոնակարգը և NMPA-ի աուդիտի չափանիշները ISO 13485-ը համարում են իրենց կառուցվածքային հիմքը: Քանի որ մեկ հավաստագրված որակի կառավարման համակարգը հիմք է հանդիսանում բոլոր երեք գրանցումների համար, ներմուծողները չեն վերանայում համապատասխանության երեք զուգահեռ կառուցվածքներ. նրանք աուդիտ են անցկացնում մեկ փաստաթղթավորված արտադրական միջավայր, որը բավարարում է երեք կարգավորող մարմինների պահանջները, ինչը նշանակալի արդյունավետության աճ է մատակարարների որակավորման առումով:
Տարեկան 20 միլիոնից ավելի արտադրական հզորությունը ներմուծողներին ապահովում է շրջանակային պայմանագրերի, բազմակի SKU մասնավոր պիտակի ծրագրերի և ծավալի փոփոխական բաշխման համաձայնագրերի համար անհրաժեշտ մատակարարման կայունությամբ։
OEM կաթետերի ծրագրեր ներմուծողների համար. FR չափսեր CH06–CH24, չորս ծայրով կոնֆիգուրացիաներ և մասնավոր պիտակավորում
ԱՋ-ի OEM ծրագիրը կառուցված է ներմուծողների համար, որոնք կառավարում են բազմակի SKU ուրոլոգիական կաթետերի պորտֆելներ: Ֆրանսիական չափերի ծածկույթը ընդգրկում է CH06-ից մինչև CH24, երկարության և ծայրերի կոնֆիգուրացիաները սահմանվում են թիրախային շուկայի և հիվանդների խմբի համար: Հասանելի են ծայրերի չորս տեսակ՝ Nelaton ուղիղ, Tiemann coude, գնդիկավոր և ճկուն՝ բավարարելով կլինիկական պահանջները նեյրոգեն միզապարկի, շագանակագեղձի գերաճի, միզուկի նեղացման և ստանդարտ ինքնակաթեթերիզացիայի ցուցումների համար: Նյութերի ընտրությունը ներառում է բժշկական որակի PVC և DEHP-ազատ, BPA-ազատ TPU, մասնավոր պիտակի փաթեթավորմամբ, որը կարող է հարմարեցվել ըստ ապրանքանիշի, լեզվի և բաշխման միավորի:
DAXAN-ի OEM ընդհատվող կաթետրերի շարքում կիրառվող հիդրոֆիլ ծածկույթը Coatapex™ Hydrolyx™ սեփական հարթակն է՝ PVP-ի վրա հիմնված բանաձև, որը նախատեսված է շատ ցածր մակերեսային շփման և ակտիվացումից հետո կայուն յուղայնության համար: OEM ծածկույթի հարթակը աջակցվում է DAXAN-ի ZL201610861058.4 և ZL201811203221.3 արտոնագրերով:
Մասնավոր պիտակի ծրագրերի համար հասանելի OEM արտադրանքի ընտանիքները ներառում են հիդրոֆիլային Նելատոն ուղիղ ծայրով կաթետրերի շարք, Duro-Pocket® փակ համակարգի կաթետերի գիծը՝ և՛ RTU, և՛ ջրային փաթեթով ակտիվացվող ձևաչափերով, և DuroFlex™ ճկուն ծայրով ISC կաթետեր տղամարդկանց անատոմիայի կիրառման համար: Յուրաքանչյուր ապրանքային գիծ արտադրվում է DAXAN-ի ISO 13485 մաքուր սենյակում և ունի CE MDR, FDA 510(k) և NMPA հավաստագրեր, որոնք համապատասխանում են դրա շուկայական ուղուն:
Ներմուծողների համար, որոնք համախմբում են համապատասխանությունը, մատակարարման հզորությունը և OEM ճկունությունը մեկ բժշկական կաթետերի OEM մատակարարի հարաբերություններում, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ն ներկայացնում է փաստաթղթավորված և աուդիտի ենթակա արտադրական տարբերակ: Արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերը, կարգավորող փաստաթղթերի փաթեթները և OEM ծրագրի մանրամասները հասանելի են անմիջապես հետևյալ հղումով՝ www.daxanmedical.com.