DAXAN-ի Չինաստանի առաջատար ընդհատվող կաթետերը. ISO 13485 մաքուր սենյակ և ուրոլոգիական խնամքի տարեկան 20 միլիոն տարողունակություն

Անընդհատ կաթետերների համաշխարհային գնումները զգալիորեն ավելի խիստ են դարձել: Դիստրիբյուտորներն ու ներմուծողները այժմ գնահատում են մատակարարներին ոչ միայն միավորի գնի, այլև մաքուր սենյակի հավաստագրերի, խմբաքանակի մակարդակի հետագծելիության և բազմաշուկայական կարգավորող կարգավիճակի հիման վրա, որոնք միասին որոշում են մատակարարման երկարաժամկետ հուսալիությունը: Որպես... Ընդհատվող կաթետերի արտադրող Չինաստանի Չենդու քաղաքում գտնվող 6,000+ մ² ISO 13485:2016 հավաստագրված օբյեկտում տարեկան ավելի քան 20 միլիոն հիդրոֆիլ կաթետեր արտադրող Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) ընկերությունը ներկայացնում է իր արտադրական ենթակառուցվածքների, արտադրանքի տեսականու, կարգավորող մարմինների համապատասխանության պորտֆելի և ամբողջ աշխարհում ուրոլոգիայի դիստրիբյուտորների, ներմուծողների և մասնավոր ապրանքանիշի գործընկերների համար նախատեսված OEM/ODM ծառայությունների համապարփակ ակնարկ:

ISO 13485 Մաքուր սենյակ. DAXAN-ի ստուգված արտադրական միջավայրը

DAXAN-ի Չենդուում գտնվող արտադրական բազան ընդգրկում է ավելի քան 6000 մ² մաքուր սենյակի տարածք և ինտեգրված փորձարկման կենտրոն, որոնք բոլորն էլ գործում են ISO 13485:2016 որակի կառավարման լիարժեք համակարգի ներքո: ISO 13485:2016-ը պարզապես մաքրության չափանիշ չէ, այլ աուդիտի ենթակա որակի կառավարման շրջանակ, որը միաժամանակ հիմք է հանդիսանում DAXAN-ի CE MDR, FDA 510(k) և NMPA կարգավորիչ թույլտվությունների համար: Այս օբյեկտում արտադրված կաթետերների յուրաքանչյուր խմբաքանակ ունի հետևողականություն փաստաթղթավորված արտադրական միջավայրին, ինչը ներմուծողներին և դիստրիբյուտորներին տրամադրում է գրառումներ, որոնք նրանք կարող են ներկայացնել կարգավորիչ հայտերում, շուկայական թույլտվության երկարաձգման կամ մատակարարների ուսումնասիրության գնահատումներում՝ առանց միայն արտադրողի կողմից տրված երաշխիքներին հույսը դնելու:

Մաքուր սենյակում DAXAN-ի ինտեգրված փորձարկման կենտրոնը իրականացնում է ծածկույթի կատարողականի ստուգում, նյութական անվտանգության ստուգում և չափերի տեխնիկական բնութագրերի ստուգումներ՝ նախքան արտադրանքը առաքման համար թողարկելը: Coatapex™ Hydrolyx™ հիդրոֆիլ ծածկույթի շփման գործակիցը, որը հաստատվում է COF ≤ 0.02-ի դեպքում, ստուգվում է խմբաքանակ առ խմբաքանակ ներքին եղանակով, այլ ոչ թե պարբերական արտաքին լաբորատոր նմուշառման միջոցով: Այս փակ ցիկլի ստուգման համակարգը թույլ է տալիս DAXAN-ին ներմուծողներին տրամադրել խմբաքանակի ստուգման հետևողական գրառումներ, արագացնելով մատակարարների որակավորման ժամկետները և պահպանելով որակի ապահովման շարունակական պահանջները CE MDR-ի և FDA-ի կողմից գրանցված բաշխման գործընկերությունների շրջանակներում:

20 միլիոն տարեկան հզորություն. մատակարարման մասշտաբ գլոբալ ուրոլոգիայի դիստրիբյուտորների համար

DAXAN-ի տարեկան արտադրական հզորությունը գերազանցում է 20 միլիոն հիդրոֆիլային ընդհատվող կաթետեր, որոնք պահպանվում են ISO 13485 մաքուր սենյակային պայմաններում՝ ընկերության հիմնադրումից ի վեր՝ 2016 թվականին: DAXAN-ի արտադրությունն ապահովվում է արտոնագրված ավտոմատացված ծածկույթի տեխնոլոգիայով (արտոնագրի համար՝ ZL201610859829.6), որը ապահովում է յուրաքանչյուր կաթետերի կայուն որակը: Բազմաշրջանային գույքագրման ծրագրեր, միաժամանակյա մրցույթային պարտավորություններ կամ գագաթնակետային պահանջարկի գնման ցիկլեր կառավարող դիստրիբյուտորների համար այս ցուցանիշը ներկայացնում է ստուգելի մատակարարման պարտավորություն, որը հիմնված է ինը տարուց ավելի շարունակական արտադրական գործողությունների և 25+ երկրների միջև ակտիվ արտահանման ցանցի վրա: Արտադրության մասշտաբը DAXAN-ին հնարավորություն է տալիս կատարել մեծ ծավալի պատվերներ բազմաթիվ դիստրիբյուտորների հաշիվների միջոցով՝ միաժամանակ պահպանելով կարգավորվող շուկայի մատակարարման համաձայնագրերով պահանջվող խմբաքանակի կայունությունը:

DAXAN ընդհատվող կաթետրերը փաթեթավորված են 30 միավոր տուփի մեջ և 300 միավոր տուփի մեջ՝ իր հիմնական արտադրական գծերում, ներառյալ Duro-Pocket® RTU-ն և նախապես յուղված Nelaton շարքը: Ստանդարտացված փաթեթավորման ձևաչափերը նպաստում են պահանջարկի ճշգրիտ կանխատեսմանը և նվազեցնում են մշակման բարդությունը մեծ ծավալի գնման ցիկլերի ընթացքում:

Ուրոլոգիական խնամքի համար նախատեսված ընդհատվող կաթետրերի շարք՝ 9 SKU և Coatapex™ Hydrolyx™ հիդրոֆիլային ծածկույթով հարթակ

DAXAN-ի ընդհատվող կաթետերի պորտֆելը ներառում է 9 SKU, որոնք ընդգրկում են կաթետերի ծայրի չորս կոնֆիգուրացիա՝ Nelaton ուղիղ ծայր, Tiemann կոր ծայր, ճկուն գնդաձև ծայր և Duro-Pocket® փակ համակարգ՝ FR չափսերով CH06-ից մինչև CH24: Վեց անկախ չափերի կոնֆիգուրացիաները բավարարում են ընդհատվող կաթետերիզացիայի կլինիկական կարիքների ամբողջ շրջանակը.

• Մանկական կին. 6–14FR / 20 սմ
• Մանկական արական սեռի ներկայացուցիչ՝ 6–14FR / 30 սմ
• Մեծահասակ էգ՝ 8–24FR / 20 սմ
• Մեծահասակ արու (Նելատոն): 8–24FR / 40 սմ
• Մեծահասակ տղամարդ (Tiemann)՝ 6–24 FR / 40 սմ
• Ճկուն ծայր՝ 10–16FR / 40 սմ

Այն հիվանդների խմբերին, որոնց թվում են ողնուղեղի վնասվածք (SCI), նեյրոգեն միզապարկի, շագանակագեղձի բարեփոխման (BPH) հետ կապված միզարձակման կուտակում և մանկական միզապարկի կառավարում, սպասարկող դիստրիբյուտորները կարող են իրենց ամբողջական ընդհատվող կաթետրերի կատալոգը ձեռք բերել այս միակ չինական ընդհատվող կաթետր արտադրողից, վերացնելով բազմամատակարարների համակարգումը և դրա հետևանքով առաջացող համապատասխանության համաձայնեցումը։

Coatapex™ Hydrolyx™-ը DAXAN-ի սեփական PVP (պոլիվինիլպիրոլիդոն)-ի վրա հիմնված հիդրոֆիլային ծածկույթ է, որը հասնում է մինչև 0.02 շփման գործակցի և ակտիվացումից հետո պահպանում է կայուն գերքսուքայինություն ավելի քան 24 ժամ: Մկանային ողնաշարի վնասվածք կամ նեյրոգեն միզապարկի դիսֆունկցիա ունեցող հիվանդների համար, ովքեր պարբերաբար ինքնուրույն կաթետերացնում են, այս կատարողականի մակարդակը անմիջականորեն նպաստում է տեղադրման հարմարավետությանը և լորձաթաղանթի առողջությանը: DAXAN-ի բոլոր կաթետերի նյութերը արտադրվում են առանց բնական լատեքսային կաուչուկի, DEHP-ի, DNIP-ի կամ BPA-ի, բավարարելով ալերգենների նկատմամբ զգայունության արձանագրությունները և նյութերի անվտանգության պահանջները Եվրոպայի և Հյուսիսային Ամերիկայի կարգավորվող շուկաներում:

Duro-Pocket® արտադրանքի շարքը DAXAN-ի փակ համակարգի ընդհատվող կաթետրերի ընտանիքն է, որը նախատեսված է սարքի մակարդակում վարակի վերահսկման պահանջները բավարարելու համար: RTU (Ready-to-use) տարբերակը կառուցված է լիովին փակ, անհպում ներմուծող ծայրի շուրջ, որը պահպանում է կաթետերի ստերիլությունը ամբողջ տեղադրման գործընթացի ընթացքում, զուգորդված կրակով փայլեցված օղակների հետ, որոնք նվազագույնի են հասցնում լորձաթաղանթի շփումը և նվազեցնում հյուսվածքների վնասման և դրանց հետ կապված վարակի ռիսկը: 1300 մլ ինտեգրված մեզի հավաքման տոպրակը վերացնում է առանձին ջրահեռացման պարագաների անհրաժեշտությունը, և արտադրանքը մատակարարվում է նախապես հիդրատացված՝ առանց օգտագործելուց առաջ նախապատրաստման անհրաժեշտության: Duro-Pocket® ջրային տոպրակի տարբերակը ընդլայնում է փակ համակարգի տեսականին՝ ստերիլ ֆիզիոլոգիական լուծույթի 60 վայրկյան ակտիվացմամբ, չորս ծայրի կոնֆիգուրացիաներով (ուղիղ, գնդիկավոր, փափուկ և Tiemann) և PVC կամ TPU ընտրության հնարավորությամբ, ապահովելով կոնֆիգուրացիայի ճկունություն տարբեր կլինիկական միջավայրեր սպասարկող դիստրիբյուտորների համար:

Կարգավորող համապատասխանություն. CE MDR 2017/745, FDA 510(k) և NMPA

DAXAN-ի ընդհատվող կաթետերները ունեն CE նշան՝ համաձայն EU MDR 2017/745 (որակի ամբողջական ապահովման ուղի) և երկու անկախ FDA 510(k) թույլտվություններ՝ K212567 (հիդրոֆիլ ընդհատվող կաթետեր) և K243175 (TPU ընդհատվող կաթետեր): DAXAN-ը նաև ունի FDA հաստատության գրանցման FEI 3023329815 համարը: Երկու K-համարներն էլ հրապարակայնորեն որոնելի են FDA 510(k) տվյալների բազայում, ինչը թույլ է տալիս պոտենցիալ ներմուծողներին անկախ ստուգել թույլտվությունների կարգավիճակը՝ նախքան գնման քննարկումներ սկսելը:

ԵՄ և ԱՄՆ թույլտվություններից բացի, DAXAN-ը ունի Չինաստանի NMPA (նախկինում՝ CFDA) ապրանքի գրանցում, ազատ վաճառքի վկայական (FSC), որը ներառում է բազմաշուկայական օգտագործումը, և CCPIT ծագման վկայական՝ ասիական և միջազգային կարգավորող շրջանակներում գործող ներմուծողների համար: ISO 13485:2016-ը գործում է որպես միասնական որակի կառավարման համակարգ, որը կապում է բոլոր երեք համապատասխանության շրջանակները՝ ԵՄ, ԱՄՆ և Չինաստան, այնպես որ երկու կամ երեք իրավասություններում աշխատող ներմուծողները միաժամանակ ստանում են փաստաթղթեր մեկ արտադրողից, մեկ օբյեկտից և մեկ աուդիտի ենթակա որակի համակարգից՝ առանձին արտադրական միջավայրերից գրառումները համախմբելու փոխարեն:

OEM/ODM ծառայություններ և համաշխարհային հասանելիություն. ուրոլոգիական արտադրանք՝ պատվերով, 25+ երկրների համար

DAXAN-ի OEM/ODM ծրագիրը աջակցում է լիարժեք սպեցիֆիկացիայի անհատականացմանը FR չափերի CH06-ից մինչև CH24, ընդգրկելով կաթետերի բազմաթիվ երկարություններ, չորս ծայրակալի կոնֆիգուրացիաներ (Nelaton, Tiemann, ճկուն գնդիկավոր և փափուկ), PVC կամ TPU նյութի ընտրություն, մասնավոր պիտակի ապրանքանիշավորում և անհատականացված փաթեթավորման դիզայն: Անհատականացումը կատարվում է նույն ISO 13485:2016 QMS ենթակառուցվածքի շրջանակներում, ինչ ստանդարտ կատալոգային արտադրությունը, ուստի մասնավոր պիտակի արտադրանքն ունի նույն խմբաքանակի հետագծելիությունը, փորձարկման փաստաթղթերը և կարգավորող հավաստագրման ծածկույթը, ինչ DAXAN-ի սեփական ապրանքանիշի ինտեգրալ սխեմաների շարքը: OEM ծառայությունները ներառում են ընդհատվող կաթետերի ամբողջական պորտֆոլիոն՝ աջակցելով ինչպես մեկ կատեգորիայի, այնպես էլ բազմաարտադրանքի մասնավոր պիտակի ծրագրերին ամբողջ աշխարհում դիստրիբյուտորների համար:

DAXAN-ը ներկայումս արտահանում է ավելի քան 25 երկիր՝ ընդգրկելով Եվրոպան, Հյուսիսային Ամերիկան ​​և Ասիան: Այդ արտահանման հետքը արտացոլում է բազմակի համապատասխանության փաստաթղթավորման համակարգերի, տարբերակված փաթեթավորման պահանջների և կայուն միջսահմանային լոգիստիկայի կառավարման գործառնական հասունությունը, որը կուտակվել է ինը տարուց ավելի արտադրության ընթացքում: DAXAN-ը ակտիվորեն ներգրավված է եվրոպական դիստրիբյուտոր շուկաներում՝ շարունակական արդյունաբերական մասնակցության միջոցով, ամրապնդելով իր դիրքը որպես միջազգայնորեն ճանաչված ուրոլոգիական կաթետեր արտադրող:

Չենգդու Դաքսան Ինովացիոն Բժշկական Տեխնոլոգիաների Ընկերության մասին

Հիմնադրվել է 2016 թվականին և գլխավոր գրասենյակը գտնվում է Չինաստանի Չենդու քաղաքում, ԱՋ Հիդրոֆիլային ծածկույթով ընդհատվող կաթետերների և ուրոլոգիական խնամքի սպառվող պարագաների ուղղահայաց ինտեգրված արտադրող է: Դրա արտադրանքի պորտֆելը ընդգրկում է հինգ կատեգորիա՝ ընդհատվող կաթետերներ (9 SKU), Ֆոլի կաթետերներ, DJ միզածորանի ստենտներ, միզածորանի մուտքի պատյաններ և ուրոլոգիական ուղեցույցներ՝ բոլորն էլ արտադրվում են 6,000+ մ² ISO 13485:2016 հավաստագրված մաքուր սենյակում և ինտեգրված փորձարկման կենտրոնում: Ինը տարվա նվիրված հետազոտությունների, զարգացման և արտադրության փորձը, զուգորդված CE MDR 2017/745-ի, կրկնակի FDA 510(k) թույլտվությունների (K212567 և K243175) և Չինաստանի NMPA գրանցման հետ, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ին դասում է բազմա-հավաստագրված, լիարժեք ուրոլոգիական սարքերի արտադրողի շարքին՝ 25+ երկրներում հաստատված արտահանման ներկայությամբ:

Արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերի, կարգավորող փաստաթղթերի կամ անհատականացման ծառայությունների առաջարկներ փնտրող դիստրիբյուտորները, ներմուծողները և OEM/ODM գործընկերները հրավիրվում են անմիջապես կապվել Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.-ի հետ՝ հետևյալ հասցեով. https://www.daxanmedical.com/