Veleprodaja katetera spremnih za upotrebu za urologiju, distributeri: DAXAN Global OEM ODM usluge

Kako se prioriteti nabave u globalnom lancu opskrbe urologijom pomiču s osnovne dostupnosti proizvoda prema cjelovitosti sustava opskrbe od početka do kraja, izbor... Dobavljač katetera spremnih za upotrebu postala je strukturna odluka za distributere koji grade izdržljive linije uroloških proizvoda. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., koji posluje pod robnom markom DAXAN, razvio je veleprodajni portfelj hidrofilnih katetera spremnih za upotrebu, osmišljenih kako bi zadovoljili operativne, usklađene i sigurnosne zahtjeve pacijenata uroloških distributera na reguliranim tržištima.

Osnovan 2016. godine i s više od devet godina iskustva u proizvodnji hidrofilnih katetera, DAXAN posluje u pogonu čistih soba površine preko 6000 m² u Chengduu u Kini s certifikatom ISO 13485:2016. Godišnji proizvodni kapacitet prelazi 20 milijuna hidrofilnih katetera, a proizvodi tvrtke izvoze se u više od 25 zemalja diljem Europe, Sjeverne Amerike, Azije i Pacifika te Bliskog istoka. DAXAN-ova linija proizvoda spremna za upotrebu - koja obuhvaća zatvoreni sustav Duro-Pocket®, prethodno podmazani Nelaton i kateter s fleksibilnim vrhom DuroFlex™ - nadopunjena je potpunom OEM/ODM uslugom privatne robne marke koja pokriva FR veličine CH06 do CH24.

Kateteri spremni za upotrebu: rastući prioritet za distributere urološke opreme diljem svijeta

Veleprodajne odluke o kupnji u segmentu intermitentne kateterizacije daleko su se proširile izvan jednostavne usporedbe specifikacija proizvoda. Intermitentni kateteri spremni za upotrebu stižu prethodno podmazani, prethodno hidrirani ili prethodno aktivirani u trenutku proizvodnje, čime se eliminiraju dodatni koraci pripreme potrebni za katetere otvorenog sustava. Za nabavu u bolnicama i kanale kućne njege, ovo zadovoljava zahtjeve kontrole infekcija i olakšava opterećenje kliničara i pacijenata koji provode samokateterizaciju.

Infekcije mokraćnog sustava povezane s kateterom (KAUTI) ostaju klinički prepoznat rizik u okruženjima gdje se intermitentna kateterizacija koristi redovito ili često. Dizajni katetera zatvorenog sustava i bez dodira stekli su značajnu popularnost na europskim i sjevernoameričkim tržištima jer smanjuju izravan ručni kontakt s površinom katetera tijekom umetanja. Za distributere koji procjenjuju veleprodajne OEM programe distributera intermitentnih katetera, integritet dizajna RTU-a, značajke smanjenja CAUTI-a i regulatorno odobrenje više tržišta postali su glavni kriterij nabave, a ne sekundarno razmatranje.

DAXAN-ova linija katetera spremnih za upotrebu: Duro-Pocket®, prethodno podmazani Nelaton i DuroFlex™

DAXAN-ov asortiman RTU proizvoda organiziran je u tri različite linije, od kojih je svaka projektirana za specifičan klinički slučaj upotrebe. Zajedno obuhvaćaju pedijatrijsku i odraslu populaciju pacijenata, žensku i mušku anatomiju, te standardne i složene scenarije samokateterizacije.

Duro-Pocket® intermitentni kateter zatvorenog sustava srž je DAXAN-ove ponude katetera za intermitentnu upotrebu bez dodira. Varijanta spremna za upotrebu dolazi prethodno hidrirana, ne zahtijeva dodatno podmazivanje ili aktivaciju vodom na mjestu upotrebe. Njegov potpuno zatvoreni vrh uvodnika bez dodira dizajniran je za održavanje sterilnosti tijekom cijelog procesa umetanja - detalj koji izravno cilja na smanjenje rizika od CAUTI-a. Polirane rupice minimiziraju trenje sluznice i smanjuju mogućnost iritacije tkiva tijekom umetanja i vađenja. Integrirana vrećica za skupljanje urina može primiti do 1300 mL i dostupna je u više veličina. Izrađen od mekog, fleksibilnog TPU medicinskog razreda, Duro-Pocket® RTU pokriva pedijatrijske (6–14FR), ženske (8–18FR) i muške (8–18FR) veličine. Standardno veleprodajno pakiranje je 30 jedinica po kutiji i 300 jedinica po kartonu.

Prethodno podmazani Nelaton kateter spreman za upotrebu namijenjen je širem tržištu standardne intermitentne kateterizacije. Izrađen od medicinskog TPU-a bez DEHP-a i BPA s vruće poliranim bočnim otvorima, pokriva širok raspon veličina od pedijatrijskih žena i muškaraca do odraslih žena i muškaraca, u rasponu od 6 do 24FR. Kateter stiže u tvornicu prethodno podmazan bez potrebe za dodatnim korakom aktivacije, što ga čini vrlo prikladnim i za institucionalnu opskrbu i za distribucijske kanale za kućnu njegu.

DuroFlex™ ISC kateter s prethodno podmazanim fleksibilnim vrhom upotpunjuje liniju proizvoda dizajnom posebno osmišljenim za anatomiju muške uretre. Njegov fleksibilni vrh u obliku kugle prilagođava se prirodnim krivuljama i anatomskim konturama muške uretre, smanjujući otpor pri uvođenju u slučajevima anatomskih varijacija ili strikture uretre. Dostupan u veličinama 10–16FR i duljini 40 cm, DuroFlex™ ima rukav za hvatanje koji se ne dodiruje za higijensko umetanje jednom rukom i pakiran je u pojedinačne sterilne vrećice od aluminijske folije s dvostrukim otvaranjem kidanjem.

OEM/ODM usluge: Programi katetera privatne robne marke za veličine CH06–CH24 FR

DAXAN-ov OEM/ODM program omogućuje veleprodajnim distributerima i uvoznicima razvoj privatnih robnih marki hidrofilnih kateterskih linija spremnih za upotrebu, uz istu proizvodnu infrastrukturu koja podržava DAXAN-ove vlastite kataloške proizvode. Mogućnosti prilagodbe pokrivaju cijeli raspon veličina FR od CH06 do CH24, s više konfiguracija duljina cijevi, četiri izbora tipa vrha - ravni Nelaton, s kuglastim vrhom, s mekim vrhom i Tiemann/Coudé - te izborom PVC ili TPU materijala cijevi. Privatno označavanje, prilagođeni dizajn pakiranja i specifikacije vanjskog kartona uključeni su u OEM program.

Tehnologija premaza koja je temelj ovih proizvoda privatne robne marke je vlasnička hidrofilna platforma premaza Coatapex™ Hydrolyx™. Formuliran od polivinilpirolidonske (PVP) kemije, premaz Coatapex™ Hydrolyx™ postiže koeficijent trenja (COF) od samo 0,02 i održava stabilnu superlubricitet dulje od 24 sata nakon aktivacije, podržavajući klinički značajno smanjenje trenja za pacijente koji kateteriziraju više puta dnevno. Platforma premaza također uključuje antimikrobna, anti-inkrustacijska i antitrombogena površinska svojstva, dajući distributerima privatne robne marke tehničku specifikaciju koja nadilazi standardne tvrdnje o prethodno podmazanim kateterima. Platformu premaza podržavaju DAXAN patenti koji pokrivaju tehnologiju super-lubricitnog premaza bez aktivacije (br. patenta ZL201811203221.3) i hidrofilni lubricitni premaz na bazi vode (br. patenta ZL201810063901.3).

S više od devet godina iskustva u OEM proizvodnji hidrofilnih premaza i aktivnom izvoznom mrežom koja obuhvaća preko 25 zemalja, DAXAN pruža opseg proizvodnje, regulatornu infrastrukturu i dubinu prilagodbe koju veleprodajni OEM programi distributera intermitentnih katetera zahtijevaju.

Portfelj sukladnosti: ISO 13485 Cleanroom, EC MDR 2017/745, Dual FDA 510(k) i NMPA

Usklađenost s propisima temelj je pozicioniranja DAXAN-a kao veleprodajnog dobavljača medicinskih katetera za globalna distribucijska tržišta. Sustav upravljanja kvalitetom izgrađen je na certifikatu ISO 13485:2016, međunarodno priznatom standardu za kvalitetu proizvodnje medicinskih proizvoda, koji podupire DAXAN-ove regulatorne podneske i kontrole proizvodnje.

Na razini pristupa tržištu, DAXAN posjeduje CE oznaku prema Uredbi EU o medicinskim proizvodima 2017/745, odobrenu u okviru postupka potpunog osiguranja kvalitete, što omogućuje registraciju i distribuciju proizvoda u državama članicama EU i EGP-a. Dva odvojena odobrenja FDA 510(k) pokrivaju američko tržište: K212567 za liniju hidrofilnih intermitentnih katetera i K243175 za liniju TPU intermitentnih katetera. DAXAN-ova registracija FDA objekta (FEI 3023329815) neovisno se provjerava putem baze podataka FDA 510(k). Registracija China NMPA (prije CFDA) odnosi se na usklađenost s domaćim kineskim tržištem i pruža dodatni signal povjerenja za distributere koji nabavljaju od proizvođača kineskog podrijetla. Izvozna dokumentacija uključuje potvrdu o slobodnoj prodaji i potvrdu o podrijetlu koju izdaje CCPIT.

Ovaj regulatorni portfelj za tri tržišta – koji pokriva EU, Sjedinjene Američke Države i Kinu s jednog proizvodnog mjesta certificiranog prema normi ISO 13485 – predstavlja značajnu razliku među proizvođačima intermitentnih katetera sa sjedištem u Kini, omogućujući uvoznicima konsolidaciju opskrbe na više tržišta pod jednim OEM partnerom s postojećim odobrenjima.

Obim proizvodnje i globalni doseg: 20 milijuna jedinica godišnje izvozi se u više od 25 zemalja

PRAVOKapacitet tvrtke za podršku veleprodajnim distribucijskim programima temelji se na provjerljivoj proizvodnoj infrastrukturi. Godišnja proizvodnja prelazi 20 milijuna hidrofilnih katetera, proizvedenih u čistoj sobi površine preko 6000 m² s certifikatom ISO 13485:2016, opremljenoj proizvodnim linijama za ekstruziju, oblikovanje, bušenje i automatizirano pakiranje. Ova skala osigurava konzistentnost količine serije i stabilnost isporuke koje regionalni distributeri zahtijevaju pri izgradnji višeteritorijalnih portfelja uroloških proizvoda.

Od svog osnutka 2016. godine, DAXAN je razvio aktivnu izvoznu mrežu koja doseže više od 25 zemalja diljem Europe, Sjeverne Amerike, Azije i Pacifika te Bliskog istoka. Ova širina distribucije odražava gotovo desetljeće iskustva u upravljanju međunarodnom dostavom, carinskom dokumentacijom i regionalnim regulatornim zahtjevima - iskustvo koje podržava predvidljivije rokove isporuke za distributere koji ulaze na nova tržišta.

S provjerenim portfeljem katetera s tri linije spremnih za upotrebu, cjelovitim OEM/ODM programom privatne robne marke koji podržava Coatapex™ Hydrolyx™ platforma za premaze i okvirom za usklađenost koji obuhvaća tržišta EU, SAD-a i Kine, DAXAN nudi veleprodajnim distributerima urologije jedinstvenog proizvođača stvorenog za potrebe globalne distribucije medicinskih proizvoda. Distributeri i uvoznici koji žele pregledati specifikacije proizvoda, uvjete OEM usluge ili regulatornu dokumentaciju pozvani su da posjete www.daxanmedical.com