चीन का अग्रणी नेलाटन हाइड्रोफिलिक कैथेटर आपूर्तिकर्ता: आंतरायिक कैथेटराइजेशन के लिए डैक्सन स्ट्रेट-टिप रेंज

रीढ़ की हड्डी की चोट, न्यूरोजेनिक मूत्राशय और लंबे समय तक मूत्र प्रतिधारण से पीड़ित रोगियों के लिए आंतरायिक कैथेटराइजेशन एक स्थापित नैदानिक ​​मानक है - अक्सर इसे दिन में कई बार, अनिश्चित काल तक करना पड़ता है। रोगी द्वारा प्रतिदिन उपयोग किया जाने वाला कैथेटर ठीक वही उत्पाद मानक है जिसे सोर्सिंग टीम ने चुना है। चेंगदू डैक्सन इनोवेटिव मेडिकल टेक कंपनी लिमिटेड वितरकों, आयातकों और ओईएम भागीदारों के लिए अपने नेलाटन स्ट्रेट-टिप हाइड्रोफिलिक कैथेटर रेंज की वैश्विक उपलब्धता की घोषणा करती है। नेलाटन हाइड्रोफिलिक कैथेटर आपूर्तिकर्ताDAXAN अपनी उत्पाद श्रृंखला को तीन मूलभूत स्रोतों के आधार पर संरचित करता है: अपने मालिकाना हक वाले Coatapex™ Hydrolyx™ कोटिंग प्लेटफॉर्म के माध्यम से मापने योग्य कोटिंग घर्षण प्रदर्शन, बच्चों से लेकर वयस्कों तक की आबादी को कवर करने वाले छह मानक आकार विन्यास, और CE MDR 2017/745, दोहरी FDA 510(k) मंजूरी और चीन NMPA पंजीकरण सहित एक नियामक पंजीकरण स्टैक।

आंतरायिक कैथीटेराइजेशन में नेलाटन कैथेटर: नैदानिक ​​अनुप्रयोग और वितरक स्रोत मानदंड

नेलाटन स्ट्रेट-टिप डिज़ाइन, इंटरमिटेंट कैथेटराइजेशन के लिए सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला कैथेटर प्रारूप है, जो रीढ़ की हड्डी की चोट, न्यूरोजेनिक मूत्राशय के कारण होने वाली तंत्रिका संबंधी शिथिलता और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया और मूत्र प्रतिधारण जैसी गैर-तंत्रिका संबंधी स्थितियों वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है। इन रोगियों को नियमित रूप से और बार-बार कैथेटराइजेशन की आवश्यकता होती है - जिससे कोटिंग की मजबूती, डालने में आसानी और कैथेटर-से-कैथेटर प्रदर्शन स्थिरता पर लगातार दबाव बना रहता है।

हाइड्रोफिलिक नेलाटन इंटरमिटेंट कैथेटर आपूर्तिकर्ता के लिए वितरक मूल्यांकन मानदंड तदनुसार विकसित हुए हैं। इकाई स्तर पर मूल्य तुलना के स्थान पर अब एक प्रणाली-स्तरीय ऑडिट किया जाता है, जिसमें कोटिंग के घर्षण गुणांक डेटा, सभी आयु वर्ग और शारीरिक संरचनाओं के रोगियों के लिए कैटलॉग कवरेज और लक्षित बाजार की मंजूरी आवश्यकताओं के अनुरूप नियामक दस्तावेज़ीकरण पैकेज को ध्यान में रखा जाता है। जो आपूर्तिकर्ता एक ही निर्माता के साथ संबंध में इन तीनों मानदंडों को पूरा करता है, वह कई बाजारों में समन्वय करने वाले वितरकों के लिए खरीद प्रक्रिया की जटिलता को काफी हद तक कम कर देता है।

कोटापेक्स™ हाइड्रोलिक्स™ हाइड्रोफिलिक कोटिंग: COF 0.02 और 24 घंटे से अधिक समय तक निरंतर चिकनाई

कोटापेक्स™ हाइड्रोलिक्स™ हाइड्रोफिलिक कोटिंग पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन (पीवीपी) रसायन विज्ञान पर आधारित है। इसका घर्षण गुणांक 0.02 जितना कम मापा गया है, और इसकी चिकनाई 24 घंटे से अधिक समय तक स्थिर रहती है। जो मरीज दिन में चार से छह बार कैथेटराइजेशन करते हैं, उनके लिए दिन के पहले उपयोग से लेकर अंतिम उपयोग तक एक समान कम घर्षण वाली सतह मूत्रमार्ग की श्लेष्मा परत पर होने वाले घर्षण को कम करती है और लंबे समय तक कैथेटराइजेशन में आराम प्रदान करती है। इस कोटिंग तकनीक को DAXAN के पेटेंट नंबर ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 और ZL201810063901.3 का समर्थन प्राप्त है।

इस कोटिंग फॉर्मूलेशन में प्राकृतिक लेटेक्स, DEHP, DNIP या BPA नहीं है। यह सामग्री EU MDR और US FDA के नियामक ढाँचों के तहत लागू पदार्थ-प्रतिबंध आवश्यकताओं को पूरा करती है और विशिष्ट एलर्जेन और प्लास्टिसाइज़र प्रतिबंधों वाले बाजारों में वितरण को सुगम बनाती है। एक निर्धारित घर्षण गुणांक, एक सतत-चिकनाई विनिर्देश और पुष्ट सामग्री सुरक्षा का संयोजन नेलाटन रेंज के मुख्य प्रदर्शन प्रमाण का आधार बनता है, जिसे वितरक योग्यता समीक्षाओं में शामिल किया जाता है।

DAXAN की स्ट्रेट-टिप रेंज: बच्चों से लेकर वयस्कों तक के लिए छह मानक कॉन्फ़िगरेशन

चेंगदू डैक्सन इनोवेटिव मेडिकल टेक कंपनी लिमिटेड की नेलाटन हाइड्रोफिलिक कैथेटर रेंज छह मानक कॉन्फ़िगरेशन में उपलब्ध है: 6 से 14 FR और 20 सेमी लंबाई वाली पीडियाट्रिक फीमेल, 6 से 14 FR और 30 सेमी लंबाई वाली पीडियाट्रिक मेल, 8 से 24 FR और 20 सेमी लंबाई वाली एडल्ट फीमेल, 8 से 24 FR और 40 सेमी लंबाई वाली एडल्ट मेल नेलाटन, 6 से 24 FR और 40 सेमी लंबाई वाली एडल्ट मेल टिएमैन, और 6 से 24 FR और 40 सेमी लंबाई वाली फ्लेक्सिबल टिप। फ्रेंच साइज रेंज 6 FR से 24 FR तक है, जिसमें कैथेटर की लंबाई 20 सेमी से 40 सेमी तक होती है।

मानक नेलाटन लाइन के साथ-साथ टिएमैन और फ्लेक्सिबल-टिप कॉन्फ़िगरेशन की उपलब्धता का मतलब है कि वितरक प्रोस्टेट अवरोध या मूत्रमार्ग संकुचन से पीड़ित उन रोगियों की ज़रूरतों को पूरा कर सकते हैं जिन्हें कोण वाले या अनुकूलनीय टिप की आवश्यकता होती है - एक ही उत्पाद परिवार और आपूर्तिकर्ता के साथ संबंध बनाए रखते हुए। यह संरचनात्मक पूर्णता वितरक को एक ही विश्वसनीय स्रोत से बाल चिकित्सा महिला से लेकर वयस्क पुरुष तक के टिएमैन कॉन्फ़िगरेशन सहित एक व्यापक इंटरमिटेंट कैथेटराइजेशन कैटलॉग बनाने की सुविधा देती है।

सामग्री सुरक्षा और डिज़ाइन इंजीनियरिंग: लेटेक्स-मुक्त, डीईएचपी-मुक्त टीपीयू, नॉन-टच ग्रिपर और यूनिवर्सल कनेक्टर के साथ।

कैथेटर बॉडी मेडिकल-ग्रेड थर्मोप्लास्टिक पॉलीयुरेथेन से निर्मित होती हैं, जो प्राकृतिक लेटेक्स, DEHP/DNIP और BPA से मुक्त होने की पुष्टि की गई है। इस सामग्री के आधार पर, Coatapex™ Hydrolyx™ प्लेटफॉर्म को पाँच कार्यात्मक गुणों के इर्द-गिर्द संरचित किया गया है: सुपर-हाइड्रोफिलिक सतह सक्रियण, चिकनाई युक्त घर्षण प्रबंधन, रोगाणुरोधी गुण (पेटेंट संख्या ZL202110292008.X) - जीवाणु आसंजन को कम करने के लिए डिज़ाइन की गई सतह, एंटी-एनक्रस्टेशन - एनक्रस्टेशन का प्रतिरोध करने के लिए डिज़ाइन की गई सतह, और एंटी-थ्रोम्बोजेनिक कार्य (पेटेंट संख्या ZL202310512495.5) - थ्रोम्बोजेनिक क्षमता को कम करने के लिए डिज़ाइन की गई सतह। ये सभी कार्य मिलकर कैथेटर से जुड़े उन जोखिमों का समाधान करते हैं जो इंसर्शन प्रक्रिया से कहीं आगे तक जाते हैं, जिनमें एनक्रस्टेशन का जमाव शामिल है जो बार-बार कैथेटराइजेशन चक्रों के दौरान प्रदर्शन को कम कर सकता है और विस्तारित उपयोग के संदर्भ में थ्रोम्बोजेनिक सतह अंतःक्रियाएं शामिल हैं।

प्रत्येक कैथेटर यूनिट में एक विस्तारित टेक्सचर्ड ग्रिपर स्लीव एकीकृत होती है, जिससे उपयोगकर्ता इंसर्शन शाफ्ट को छुए बिना कैथेटर को पकड़ सकता है और अलग स्लीव एक्सेसरी की आवश्यकता के बिना स्वच्छ तकनीक का पालन कर सकता है। कैथेटर का सिरा बुलेट के आकार का होता है ताकि मूत्रमार्ग में आसानी से प्रवेश हो सके, और ड्रेनेज के दौरान मूत्रमार्ग की दीवार से संपर्क को कम करने के लिए ड्रेनेज छेद इस प्रकार स्थित होते हैं।

एक यूनिवर्सल फ़नल कनेक्टर मानक मूत्र संग्रहण बैग और टॉयलेट एडेप्टर के साथ संगत है, जो क्लिनिकल सेटिंग और घरेलू उपयोग दोनों के लिए उपयुक्त है। प्रत्येक कैथेटर को आसानी से खुलने वाले एल्यूमीनियम फ़ॉइल पील पाउच में पैक किया गया है, जिस पर एक चिपकने वाला हैंगिंग स्टिकर लगा है, जिससे इसे घर में सीधा खड़ा करके रखा जा सकता है। प्रत्येक कैथेटर रोगाणुरहित अवस्था में आपूर्ति किया जाता है और इसका उपयोग केवल एक बार ही किया जाना चाहिए।

वितरक पोर्टफोलियो में लचीलापन लाने के लिए नेलाटन के तीन उप-उत्पाद: बिना पानी की थैली वाला, उपयोग के लिए तैयार और पानी की थैली वाला संस्करण।

DAXAN तीन प्रकार के नेलाटन उप-उत्पाद उपलब्ध कराता है जो विभिन्न बाज़ार मूल्य श्रेणियों और अंतिम उपयोगकर्ता परिदृश्यों को ध्यान में रखते हैं। जल थैली रहित हाइड्रोफिलिक नेलाटन स्ट्रेट कैथेटर में कोटापेक्स™ हाइड्रोलिक्स™ कोटिंग की पूर्व-सक्रिय चिकनाई का उपयोग किया जाता है, जिससे अलग से जल घटक की आवश्यकता समाप्त हो जाती है और कोटिंग की पूर्ण कार्यक्षमता बनी रहती है। यह उन बाज़ारों के लिए एक किफ़ायती विकल्प है जहाँ मूल्य संवेदनशीलता एक महत्वपूर्ण कारक है। पूर्व-चिकनाईयुक्त नेलाटन रेडी-टू-यूज़ कैथेटर पूरी तरह से चिकनाईयुक्त अवस्था में आता है और इसके लिए किसी अतिरिक्त तैयारी की आवश्यकता नहीं होती है; इसमें श्लेष्मा के संपर्क के जोखिम को कम करने के लिए गर्म पॉलिश किए गए आईलेट लगे होते हैं और यह महिला और पुरुष दोनों रोगियों के लिए 8 से 24FR तक के आकार में उपलब्ध है। जल थैली युक्त डिस्पोजेबल हाइड्रोफिलिक नेलाटन कैथेटर में एक आंतरिक जल थैली होती है, जिसे यात्रा या ऐसे वातावरण के लिए डिज़ाइन किया गया है जहाँ बहता पानी उपलब्ध नहीं है।

तीनों कॉन्फ़िगरेशन एक ही ISO 13485:2016 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत उत्पादित किए जाते हैं और इनमें एक ही Coatapex™ Hydrolyx™ कोटिंग प्लेटफॉर्म का उपयोग किया जाता है, जिससे वितरकों को द्वितीयक आपूर्तिकर्ता को शामिल किए बिना मूल्य बिंदु और उपयोग परिदृश्य के आधार पर अपनी पेशकश को वर्गीकृत करने की सुविधा मिलती है।

DAXAN की ISO 13485:2016 विनिर्माण साख, बाजार पंजीकरण और OEM अनुकूलन सेवाएं

सही चेंगदू में स्थित चेंगदू डैक्सन इनोवेटिव मेडिकल टेक कंपनी लिमिटेड 6,000 वर्ग मीटर के ISO 13485:2016 प्रमाणित क्लीनरूम और परीक्षण केंद्र का संचालन करती है, जिसकी वार्षिक हाइड्रोफिलिक कैथेटर उत्पादन क्षमता 20 मिलियन यूनिट से अधिक है। 2016 में अपनी स्थापना के बाद से, चेंगदू डैक्सन इनोवेटिव मेडिकल टेक कंपनी लिमिटेड को कैथेटर अनुसंधान और उत्पादन में नौ वर्षों से अधिक का समर्पित अनुभव प्राप्त है, और इसके उत्पाद 25 से अधिक देशों में वितरित किए जाते हैं। इस पैमाने पर उत्पादन - उसी ISO-प्रमाणित परिसर में एक पूर्णतः एकीकृत परीक्षण केंद्र के साथ - बैच-दर-बैच स्थिरता और दस्तावेज़ीकरण की ट्रेसबिलिटी को सुनिश्चित करता है, जिसकी अंतरराष्ट्रीय वितरकों को निरंतर आपूर्तिकर्ता ऑडिट के लिए आवश्यकता होती है।

नेलाटन कैथेटर रेंज को EU MDR 2017/745 के तहत पूर्ण गुणवत्ता आश्वासन अनुरूपता प्रक्रिया के माध्यम से CE मार्किंग प्राप्त है। हाइड्रोफिलिक इंटरमिटेंट कैथेटर के लिए FDA 510(k) क्लीयरेंस K212567 और TPU-आधारित कैथेटर उत्पादों के लिए FDA 510(k) क्लीयरेंस K243175 भी प्राप्त है। FDA स्थापना पंजीकरण संख्या FEI 3023329815 की FDA डेटाबेस के माध्यम से स्वतंत्र रूप से पुष्टि की जा सकती है। इसके अतिरिक्त, चीन NMPA/CFDA पंजीकरण, कई निर्यात बाजारों को कवर करने वाला एक मुक्त बिक्री प्रमाणपत्र और CCPIT द्वारा जारी किया गया मूल प्रमाणपत्र भी प्राप्त है। ये सभी पंजीकरण EU, संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और अन्य बाजारों में वितरकों को निर्माता से सीधे प्राप्त दस्तावेजों का उपयोग करके सीमा शुल्क निकासी और स्थानीय खरीद चैनलों में प्रवेश करने की अनुमति देते हैं।

ओईएम और ओडीएम अनुकूलन सेवाएं एफआर सीएच06 से सीएच24 आकार की पूरी श्रृंखला में उपलब्ध हैं, जिसमें कई कैथेटर लंबाई, चार प्रकार के टिप कॉन्फ़िगरेशन - नेलाटन, टिमैन, फ्लेक्सिबल और बॉल टिप - पीवीसी या टीपीयू सामग्री का विकल्प और ब्रांड वितरकों और आयातकों के लिए निजी लेबलिंग की सुविधा शामिल है।

DAXAN Nelaton हाइड्रोफिलिक कैथेटर रेंज के लिए उत्पाद विनिर्देश, नियामक दस्तावेज या नमूना मूल्यांकन की तलाश कर रहे वितरक, आयातक और OEM भागीदार सीधे आधिकारिक वेबसाइट के माध्यम से पूछताछ कर सकते हैं: https://www.daxanmedical.com/