ʻO Kina ke alakaʻi ʻana i ka Medical Catheter OEM Mea hoʻolako DAXAN: CE MDR, FDA 510 (k), a me NMPA Kakau inoa no nā mea lawe mai.

Ke koho ʻana i kahi mea hilinaʻi Mea Hoʻolako OEM Catheter Lapaʻau mai Kina mai, ʻoi aku ka nui ma mua o ka loiloi ʻana i ke kumukūʻai o ka ʻāpana a me ka hiki ke hana. No nā mea lawe mai honua, ʻo ke kumu hoʻoholo ka uhi hoʻoponopono: aia kekahi mea hana i ka waihona hoʻokō - EU MDR 2017/745, US FDA 510(k), a me Kina NMPA - e hoʻokō ana i ka paepae hōʻoia o kēlā me kēia mākeke pahuhopu? He kakaikahi loa nā mea hana catheter ma Kina e hiki ke pane ʻae i nā mea ʻekolu.

ʻO DAXAN — ka hōʻailona kālepa o Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., i hoʻokumu ʻia ma Chengdu i ka makahiki 2016 — ua kūkulu pololei i kēlā ʻano hoʻolālā hoʻoponopono. Ke hana nei mai kahi lumi maʻemaʻe i hōʻoia ʻia e ISO 13485:2016 he 6,000 m² me kahi kikowaena hoʻāʻo i hoʻohui ʻia, hana ka ʻoihana ma mua o 20 miliona mau catheters hydrophilic i kēlā me kēia makahiki a hoʻokuʻu aku i nā ʻāina he 25 a ʻoi, e lawelawe ana i nā mea hoʻolaha, nā mea nona ka hōʻailona, ​​​​a me nā hoa OEM ma ʻEulopa, ʻAmelika ʻĀkau, a me ka ʻāina ʻo Asia-Pākīpika.

Hōʻike kēia hoʻolaha pāpaho i ke kahua hoʻoponopono ʻekolu-pae a DAXAN i hoʻokumu ai ma ke ʻano he mea hoʻolako OEM catheter lapaʻau, ke kahua hana e kākoʻo ana iā ia, a me ka laulā hoʻopilikino OEM i loaʻa i nā mea hoʻokomo mai honua.

Ua hōʻoia ʻo DAXAN i ka palapala hōʻoia hoʻoponopono ʻekolu ma ke ʻano he mea hoʻolako OEM Catheter Lapaʻau no nā mea lawe mai o ka honua

Ua hōʻoia ʻo Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. i ka hōʻoia like ʻana ma waena o ʻekolu mau ʻōnaehana hoʻoponopono kūʻokoʻa: CE Marking ma lalo o EU MDR 2017/745 (Full Quality Assurance pathway), FDA 510(k) clearances K212567 a me K243175, a me ka hoʻopaʻa inoa ʻana o Kina NMPA (ma mua ʻo CFDA) - i kākoʻo ʻia e kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi ISO 13485:2016. I hui pū ʻia me ka FDA Establishment Registration FEI 3023329815, hoʻokomo kēia waihona hoʻokō iā DAXAN i waena o kahi hui liʻiliʻi o nā mea hana urology ma Kina e hiki ke kākoʻo i ka hōʻoia o ka mea lawe mai no ka EU, US, a me nā mākeke kūloko Kina mai kahi kumu hoʻokahi.

ʻO ka maʻamau, wehe nā mea lawe mai honua e loiloi ana i kahi mea hoʻolako OEM catheter lapaʻau i kā lākou loiloi ma ka pae palapala hōʻoia: hōʻoia nā mea kūʻai aku EU i ka hoʻokō ʻana o CE MDR a me ke ala kikoʻī Notified Body; Noi nā mea kūʻai aku US i nā helu K 510(k) a me ka hoʻopaʻa inoa ʻana o ka hale; hōʻoia nā hui kūʻai aku ʻo Asia-Pacific i ke kūlana NMPA a me nā palapala hoʻokuʻu aku.

Hoʻokō CE MDR 2017/745: Alanui Hōʻoia Kūlana Piha no nā mea hoʻokomo Catheter Lapaʻau ʻEulopa

Loaʻa iā DAXAN ka CE Marking ma lalo o EU MDR 2017/745 ma o ke ala Full Quality Assurance - ke ala e kau ai i ka hoʻomohala hoʻolālā piha a ka mea hana a me ka ʻōnaehana hana maikaʻi i ka nānā ʻana o Notified Body, ma mua o ka hoʻokolokolo ʻano huahana hoʻokahi manawa wale nō. Hoʻokaʻawale ʻia nā catheters intermittent ma ke ʻano he mau mea lapaʻau Class IIa ma lalo o MDR 2017/745, a ʻaʻole hiki i nā mea hoʻokomo mai EU a me EEA ke kau iā lākou ma ka mākeke ʻEulopa me ka ʻole o kahi māka CE kūpono i hoʻopuka ʻia ma lalo o ke kānāwai i hōʻano hou ʻia.

No nā mea lawe mai o EU i hoʻoponopono hou i nā kaulahao lako mai ka hoʻololi ʻana o MDR, hōʻailona ke ala Full Quality Assurance i kahi pae kiʻekiʻe o ka hoʻopili ʻana o ka mea hana me nā koi hoʻoponopono ʻEulopa. Nānā ʻia a nānā ʻia nā mana hoʻolālā, nā moʻolelo hana batch, ka hōʻike nānā ʻana ma hope o ka mākeke, a me ka pūʻolo palapala loea e ka Notified Body hōʻoia - ʻaʻole i loiloi ʻia i hoʻokahi manawa a waiho ʻia i static.

Uhi ka palapala hōʻoia CE MDR a DAXAN i kāna mau laina huahana catheter intermittent hydrophilic-coated. Hoʻohālikelike ka ʻōnaehana maikaʻi ISO 13485:2016 ma lalo i ka hoʻolālā palapala loea me ka ʻano a nā mea lawe mai EU e manaʻo ai e waiho i ka wā o ke kau inoa ʻana o ka mana kūpono o ka ʻāina.

Nā Hoʻokuʻu ʻelua FDA 510(k) K212567 a me K243175: Loaʻa i ka Mākeke US no nā Catheters Hydrophilic a me TPU Intermittent

Loaʻa iā DAXAN ʻelua mau ʻae kūʻokoʻa FDA 510(k): K212567, e uhi ana i kāna laina catheter intermittent i uhi ʻia me ka hydrophilic, a me K243175, e uhi ana i kāna moʻo catheter intermittent TPU. Hiki ke huli ākea ʻia nā helu-K ʻelua ma ka waihona ʻikepili FDA 510(k), e hāʻawi ana i nā mea lawe mai US i nā palapala komo mākeke pae huahana hiki ke hōʻoia kūʻokoʻa i ka manawa o ka loiloi mea hoʻolako.

Hōʻike ka ʻōnaehana hoʻomaʻemaʻe pālua i nā laina mea nui ʻelua o DAXAN. ʻO nā mea hoʻolaha US e kiʻi ana i nā catheters PVC hydrophilic maʻamau e kuhikuhi iā K212567; ʻo ka poʻe e kiʻi ana i ka ʻano TPU kūlike i ke kino e kuhikuhi iā K243175.

Ma waho aʻe o nā ʻae ʻana o nā huahana, loaʻa iā DAXAN ka FDA Establishment Registration FEI 3023329815, hiki ke huli ʻia ma o ka papa inoa hale pūnaewele o ka FDA. ʻO ka ʻae ʻana o ka pae huahana 510(k) i hui pū ʻia me ka hoʻopaʻa inoa FDA pae hale e hana i ka hoʻonohonoho palapala papa ʻelua e koi pinepine ʻia e nā hui hoʻoponopono o nā mea lawe mai o ʻAmelika Hui Pū ʻIa ma mua o ka hoʻopau ʻana i ka hōʻoia o ka mea hoʻolako.

Palapala Hoʻopaʻa Inoa a me ka Hoʻokuʻu Aku NMPA: Nā Palapala Hōʻoia Hoʻokō Kina no nā Hoa Hoʻolaha ʻĀsia

Ua hōʻoia ka hoʻopaʻa inoa ʻana o Kina NMPA (ma mua ʻo CFDA) ua hoʻokō nā huahana catheter a DAXAN i ka loiloi hoʻoponopono kūloko ma lalo o ke kahua hana lapaʻau o Kina - e uhi ana i ke kūlike o nā kūlana huahana, ka loiloi ʻōnaehana maikaʻi, a me nā koi nānā ʻana ma hope o ka mākeke. No nā mea hoʻokomo mai ʻAsia-Pākīpika nona nā kaʻina hana hoʻopaʻa inoa kūloko e kuhikuhi ana i ke kūlana hoʻoponopono o ka ʻāina hana, hāʻawi ka hoʻopaʻa inoa ʻana o NMPA i kahi hōʻailona hoʻokō i ʻike ʻia mai ke kumu.

Loaʻa iā DAXAN kahi Palapala Kūʻai Kūʻokoʻa (FSC) a me kahi Palapala Hoʻomaka CCPIT. Hoʻopaʻa ka FSC i ke kūpono o ka hoʻokuʻu aku no nā mākeke ma waho o nā ʻōnaehana hoʻoponopono EU a me US - koi pinepine ʻia e nā mea lawe mai ma Asia Hikina Hema, ka Hikina Waena, a me ʻAmelika Latina i ka wā e waiho ana i nā noi komo mākeke a i ʻole nā ​​​​noi hoʻopaʻa inoa huahana. Lawelawe ka Palapala Hoʻomaka CCPIT i nā hana palapala dute a me nā tariff ma ke kālepa palena ʻāina, e hōʻoia ana i ke kumu Kina no ka loiloi dute a me ka hoʻokō ʻana i ka ʻaelike hāʻawi.

I ka hui pū ʻana, hāʻawi ka hoʻopaʻa inoa NMPA, FSC, a me ka palapala kumu CCPIT i nā hoa hoʻolaha ma nā mākeke e kū mai ana i kahi pūʻolo palapala kumu hoʻokahi piha: kūlike o ka huahana mai ka ʻāina hana, kūpono i ka hoʻokuʻu aku, a me ka hōʻoia kumu.

ISO 13485:2016 Hale Hoʻomaʻemaʻe a me ka Mana Makahiki 20M: ʻO ka Hui Hana Hana ma hope o ka Palapala Hōʻoia Kūʻai ʻEkolu

ʻO kēlā me kēia palapala hōʻoia hoʻoponopono ma ka waihona o DAXAN e kau ana ma luna o ke kahua hana like: kahi lumi maʻemaʻe i hōʻoia ʻia e ISO 13485:2016 he 6,000 m² ma Chengdu, i kākoʻo ʻia e kahi kikowaena hoʻāʻo i hoʻohui ʻia a hana ana ma mua o 20 miliona mau catheters hydrophilic i kēlā me kēia makahiki. ʻAʻole wale ka ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi ISO 13485:2016 he palapala hōʻoia mua - ʻo ia ka loulou kūkulu e hoʻopili ai i nā ʻōnaehana hoʻoponopono ʻekolu i ka manawa like.

ʻO ka palapala loea CE MDR, ka FDA's Quality System Regulation, a me nā pae loiloi a NMPA e mālama ana i ka ISO 13485 ma ke ʻano he iwi kuamoʻo kūkulu. Ma muli o hoʻokahi QMS i hōʻoia ʻia e kākoʻo ana i nā hoʻopaʻa inoa ʻekolu, ʻaʻole e loiloi hou ana nā mea lawe mai i ʻekolu mau ʻano hoʻokō like - ke nānā nei lākou i kahi ʻano hana i hoʻopaʻa ʻia hoʻokahi e hoʻokō ana i ʻekolu mau mea hoʻoponopono, kahi loaʻa pono kūpono i ka hōʻoia o ka mea hoʻolako.

Hāʻawi ka mana hana makahiki 20M+ i nā mea lawe mai me ke kūpaʻa lako e pono ai no nā ʻaelike hoʻonohonoho, nā papahana lepili pilikino multi-SKU, a me nā ʻaelike hāʻawi like ʻole.

Nā Polokalamu Catheter OEM no nā mea lawe mai: Nā Nui FR CH06–CH24, Nā Hoʻonohonoho ʻEhā Tip, a me ka Lepili Pilikino

AKAUUa hoʻonohonoho ʻia ka papahana OEM a nā mea lawe mai e hoʻokele ana i nā waihona catheter urology multi-SKU. ʻO ka uhi ʻana o ka nui Farani e uhi ana iā CH06 a i CH24, me ka lōʻihi a me nā hoʻonohonoho piko i wehewehe ʻia no kēlā me kēia mākeke i manaʻo ʻia a me ka heluna kanaka maʻi. Loaʻa nā ʻano piko ʻehā - Nelaton pololei, Tiemann coude, pōpō, a me ka flexible - e hoʻokipa ana i nā koi lapaʻau ma waena o ka ʻōpū neurogenic, BPH, urethral stricture, a me nā hōʻailona catheterization ponoʻī maʻamau. Uhi ke koho mea i ka PVC pae lapaʻau a me DEHP-free, BPA-free TPU, me ka ʻōpala lepili pilikino i hiki ke hoʻopilikino ʻia e ka brand, ka ʻōlelo, a me ka ʻāpana hoʻolaha.

ʻO ka uhi hydrophilic i hoʻopili ʻia ma waena o ka laulā catheter intermittent OEM a DAXAN ʻo ia ka paepae Coatapex™ Hydrolyx™ ponoʻī - kahi ʻano hana PVP i hoʻolālā ʻia no ka friction ʻili haʻahaʻa loa a me ka lubricity paʻa ma hope o ka hoʻāla ʻana. Kākoʻo ʻia ka paepae uhi OEM e nā Palapala Sila Nui DAXAN. ZL201610861058.4 a me ZL201811203221.3.

ʻO nā ʻohana huahana OEM i loaʻa no nā papahana lepili pilikino e komo pū me ka hydrophilic ʻO ka pae catheter Nelaton pololei-week, ka laina catheter ʻōnaehana pani ʻo Duro-Pocket® ma nā ʻano RTU a me nā ʻano i hoʻāla ʻia e ka ʻeke wai, a me ka ʻO ke catheter ISC wēlau palupalu ʻo DuroFlex™ no nā noi anatomy kāne. Hana ʻia kēlā me kēia laina huahana i loko o ka lumi maʻemaʻe ISO 13485 a DAXAN a loaʻa iā ia nā palapala hōʻoia CE MDR, FDA 510(k), a me NMPA e pili ana i kona ala mākeke.

No nā mea lawe mai e hoʻohui ana i ka mālama ʻana, ka hiki ke hoʻolako, a me ka maʻalahi o OEM i loko o kahi pilina mea hoʻolako OEM catheter lapaʻau hoʻokahi, hāʻawi ʻo Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. i kahi koho hana i palapala ʻia a hiki ke nānā ʻia. Loaʻa pololei nā kikoʻī huahana, nā pūʻolo palapala hoʻoponopono, a me nā kikoʻī papahana OEM ma o www.daxanmedical.com.