CHENGDU DAXAN INNOVATIVE MEDICAL TECH CO., LTD.
Solutions de soins urologiques avancés et partenaire OEM
Fabrication de bout en bout : de la R&D à la production de précision selon les normes ISO 13485.
Fabricant professionnel des cathéters hydrophiles.
Exporté vers plus de 25 pays à l'échelle mondiale.
Plus de 6 000 mètres carrés des ateliers et des centres de test propres.
La capacité dépasse 20 millions cathéters hydrophiles par an.
Extrusion avancée, technologies de moulage, de poinçonnage et d'emballage.
Naviguer dans les complexités de la commercialisation des dispositifs médicaux
L'introduction sur le marché mondial d'un dispositif médical de classe II, tel qu'un cathéter intermittent hydrophile, est une entreprise complexe semée d'embûches techniques, cliniques et réglementaires. Les entreprises de dispositifs médicaux rencontrent fréquemment des difficultés majeures lorsqu'elles tentent de se conformer aux réglementations en vigueur. développement de produits innovants Dans un contexte réglementaire international rigoureux et en constante évolution, la transition d'un prototype prometteur à un produit commercialisable et conforme aux normes exige bien plus que de simples capacités de production : elle requiert une chaîne de valeur globale et intégrée.
Chez Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., nous avons redéfini le modèle OEM. Nous ne nous contentons pas d'être un fabricant sous contrat ; nous agissons comme un partenaire stratégique global. Notre philosophie est simple, mais puissante : Un seul partenaire, un pipeline complet. Nous comblons le fossé crucial entre l'ingénierie de haute précision et les procédures réglementaires complexes. En intégrant la conformité réglementaire au cœur même de notre cycle de développement produit, nous permettons à nos clients d'éviter les pièges courants, de réduire considérablement les délais de mise sur le marché et de lancer en toute confiance leurs solutions de soins urologiques dans les juridictions les plus réglementées du monde.
Que vous soyez une jeune entreprise de technologies médicales en pleine croissance à la recherche d'une base de production fiable ou une multinationale établie cherchant à diversifier son portefeuille en urologie, l'infrastructure robuste de Daxan, ancrée dans notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, garantit que chaque cathéter produit répond aux normes les plus élevées en matière de sécurité, d'efficacité et de performance clinique.
Nos indicateurs d'impact OEM
Conformité réglementaire intégrée : maîtrise des certifications CE MDR et FDA 510(k)
Le principal obstacle à l'entrée sur le marché des dispositifs médicaux n'est pas la fabrication, mais la conformité réglementaire. Le service OEM de Daxan est conçu pour répondre à ces exigences. Préparation réglementaire intégréeNous générons, compilons et tenons à jour la documentation exhaustive requise par les organismes notifiés et la FDA, parallèlement au processus de fabrication, vous assurant ainsi un accès rapide aux nouveaux marchés sans retards bureaucratiques.
Optimisation de la voie d'examen 510(k) de la FDA
Le processus de notification préalable à la commercialisation (510(k)) de la FDA pour les cathéters urologiques exige une démonstration rigoureuse de l'équivalence substantielle. Daxan fournit un soutien technique complet, incluant des descriptions détaillées des dispositifs, des matrices de comparaison avec les dispositifs de référence et des données d'essais de performance rigoureuses. Nous fournissons les données requises pour les essais mécaniques (résistance à la traction, débit, fiabilité du ballonnet) et la caractérisation chimique, garantissant ainsi la solidité et la transparence de votre dossier, optimisé pour une autorisation rapide de la FDA. Notre équipe d'ingénieurs anticipe les questions des examinateurs et y répond de manière proactive dans les ensembles de données fournis.
CE Mark & MDR Transition
Le passage de la Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) au Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) en Europe a renforcé la demande de preuves cliniques et de surveillance post-commercialisation. Le cadre OEM de Daxan est entièrement conforme aux exigences du RDM. Nous élaborons des dossiers techniques exhaustifs, intégrant des rapports de gestion des risques détaillés (ISO 14971), des rapports d'évaluation clinique (REC) et des protocoles d'étiquetage complets. En collaborant avec Daxan, les distributeurs européens et les marques internationales peuvent apposer le marquage CE en toute confiance, sachant que la documentation technique sous-jacente résistera aux audits les plus rigoureux des organismes notifiés.
Biocompatibilité selon la norme ISO 10993
Les cathéters hydrophiles sont en contact direct avec la muqueuse urétrale, particulièrement fragile. C'est pourquoi une biocompatibilité irréprochable est essentielle. Daxan réalise et documente des tests de biocompatibilité complets, en stricte conformité avec la série de normes ISO 10993. Nos dossiers de documentation incluent des résultats validés concernant la cytotoxicité, la sensibilisation, la réactivité intracutanée et la toxicité systémique. De plus, nos formulations de revêtement hydrophiles de pointe sont analysées avec rigueur afin de garantir l'absence de relargage de particules et une stabilité chimique absolue, préservant ainsi la santé des patients et répondant aux exigences réglementaires internationales.
Fabrication avancée : du polymère brut au dispositif emballé
Notre capacité dépassant 20 millions de cathéters hydrophiles par an Ce n'est pas simplement un chiffre ; c'est la preuve de notre écosystème de fabrication hautement automatisé, surveillé par l'IA et technologiquement avancé, hébergé dans notre installation de salles blanches de 6 000 mètres carrés.
1. Extrusion de polymères de précision
La qualité d'un cathéter repose avant tout sur sa tubulure. Grâce à une technologie d'extrusion de pointe, Daxan transforme le PVC, le TPU et le silicone de qualité médicale avec une précision microscopique. Nos lignes d'extrusion automatisées garantissent des tolérances dimensionnelles strictes pour les diamètres extérieur et intérieur, assurant ainsi une flexibilité optimale, une résistance au pliage et un confort maximal pour le patient. Des micromètres laser en temps réel contrôlent en continu le profil d'extrusion et éliminent instantanément toute anomalie afin de garantir une production irréprochable.
2. Perforation et moulage atraumatiques des œillets
Pour prévenir les traumatismes urétraux lors de l'insertion et du retrait, les œillets de la sonde doivent être parfaitement lisses. Daxan utilise des technologies de pointe de thermoformage et de poinçonnage de précision pour créer des œillets de drainage parfaitement arrondis, polis et sans bavures. Notre procédé de formage exclusif garantit le maintien de l'intégrité structurelle de l'extrémité de la sonde, assurant une transition en douceur qui améliore considérablement le confort de l'utilisateur et minimise le risque de micro-abrasions.
3. Revêtement hydrophile exclusif
Notre savoir-faire technologique repose avant tout sur l'application de notre revêtement hydrophile. Nous utilisons des techniques avancées de polymérisation UV et de thermocollage pour lier de manière covalente le polymère hydrophile au substrat du cathéter. Il en résulte une surface hautement lubrifiée et sans frottement après hydratation. Notre revêtement réduit considérablement le coefficient de frottement, garantissant ainsi un cathétérisme indolore. Sa durabilité est rigoureusement testée afin de garantir son intégrité tout au long de la procédure, sans laisser de résidus dans les voies urinaires.
4. Emballage et stérilisation automatisés
Au sein de nos ateliers de classe 8 ISO, l'assemblage final et le conditionnement sont fortement automatisés afin d'éliminer les risques d'erreur humaine et de contamination. Nous proposons des solutions d'emballage polyvalentes, notamment des sachets en aluminium et des blisters de qualité médicale, personnalisables avec des sachets d'eau ou des formats pré-lubrifiés. Après conditionnement, les produits sont soumis à des procédés de stérilisation validés (oxyde d'éthylène ou irradiation gamma), et une documentation complète d'assurance de stérilité est fournie pour vos dossiers réglementaires.
Contrôle qualité piloté par l'IA et la norme ISO 13485
Dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, la qualité n'est pas une simple inspection finale ; c'est un processus continu et intégré. Daxan opère dans le strict respect de ces normes. ISO 13485:2016 Système de gestion de la qualité. Cependant, nous allons au-delà de la conformité aux normes en intégrant des technologies intelligentes et des systèmes d'inspection visuelle assistés par l'IA dans nos lignes de production.
Nos machines de tri optique à haute vitesse utilisent des algorithmes d'apprentissage automatique pour détecter les défauts microscopiques des tubes de cathéter, vérifier l'uniformité du revêtement et la régularité des œillets. Cette intégration technologique garantit que chaque unité, parmi les 20 millions produites annuellement, répond aux spécifications exactes.
En choisissant Daxan comme partenaire OEM, vous ne vous contentez pas de vous approvisionner en produits ; vous bénéficiez d’une unité de production à la pointe de la technologie. Nous assurons une traçabilité complète pour chaque lot, des rapports d’analyse détaillés (CoA) et des dossiers d’historique des dispositifs (DHR) précis, vous offrant ainsi une visibilité et un contrôle absolus sur votre chaîne d’approvisionnement.
Inspection intelligente
Des systèmes optiques automatisés scannent la surface du cathéter à 360° pour une perfection absolue.
ISO 13485
Système de gestion de la qualité (SGQ) reconnu internationalement, garantissant des dispositifs médicaux uniformes, sûrs et efficaces.
Traçabilité complète
Suivi de bout en bout, de l'approvisionnement en matières premières à l'emballage final stérilisé.
Dossiers techniques
Dossiers prêts à soumettre, adaptés aux organismes notifiés et aux agences de réglementation.
Pénétrez de nouveaux marchés en toute confiance
L'expansion internationale de votre gamme de produits urologiques ne devrait pas être freinée par des contraintes de production ou des lourdeurs réglementaires. L'approche « Un partenaire, une gamme complète » de Daxan est spécifiquement conçue pour atténuer les risques, optimiser les investissements et accélérer votre réussite commerciale.
Efficacité en matière de coûts
Éliminez le besoin d'investissements massifs dans les salles blanches, les machines d'extrusion et les équipements de revêtement spécialisés. Tirez parti de l'infrastructure établie et des économies d'échelle de Daxan pour atteindre des coûts unitaires très compétitifs sans compromettre la qualité supérieure.
Rapidité de mise sur le marché
Nos équipes intégrées de R&D, de production et de réglementation travaillent en parallèle, et non en silos. Ce flux de travail synchronisé réduit considérablement le délai entre l'idée initiale et le lancement commercial, vous permettant ainsi de conquérir des parts de marché plus rapidement que vos concurrents.
Protection de la marque
La réputation de votre marque est primordiale. En utilisant nos cathéters hydrophiles hautement lubrifiés, rigoureusement testés et accompagnés d'une documentation clinique et technique complète, vous garantissez aux professionnels de santé et aux patients une fiabilité et un confort optimaux.