Cathéter hydrophile de haute qualité de DAXAN, certifié CE MDR et autorisé par la FDA (510(k)) pour les soins urologiques
Pour les équipes d'approvisionnement et les importateurs de dispositifs médicaux évaluant les fournisseurs de cathéters urologiques, deux facteurs figurent systématiquement en tête de la liste de contrôle de qualification des sources : une autorisation réglementaire vérifiable pour le marché cible et des données mesurables et indépendantes sur les performances du produit. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) répond à ces deux exigences. L'entreprise opère en tant que fournisseur spécialisé. Fabricant de cathéters hydrophiles Basée à Chengdu, dans le Sichuan, en Chine, l'entreprise produit des cathéters intermittents à revêtement hydrophile présentant un coefficient de friction (COF) aussi faible que 0,02 grâce à sa plateforme de revêtement hydrophile exclusive Coatapex™ Hydrolyx™. Elle détient la certification CE conformément au règlement européen MDR 2017/745 ainsi que deux autorisations indépendantes de la FDA américaine (510(k) : K212567 et K243175). Ses produits sont distribués dans plus de 25 pays, grâce à une architecture de conformité qui couvre l'accès aux marchés de l'UE, des États-Unis et de la région Asie-Pacifique à partir d'un site de production unique.
DAXAN annonce une gamme de cathéters hydrophiles de haute qualité bénéficiant du marquage CE MDR et d'une double autorisation FDA 510(k).
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. a annoncé le lancement de sa gamme de cathéters hydrophiles de haute qualité sur le marché mondial des dispositifs d'urologie. Cette gamme de produits bénéficie d'une double homologation réglementaire. Le marquage CE, conformément au règlement européen MDR 2017/745, a été obtenu par la voie de l'assurance qualité complète, une certification exigeant l'examen par un organisme notifié tiers de l'ensemble du système de management de la qualité, et non l'analyse de chaque produit individuellement. Aux États-Unis, l'autorisation FDA 510(k) K212567 couvre le cathéter intermittent hydrophile, et K243175 couvre le cathéter intermittent en TPU ; il s'agit de deux autorisations distinctes pour deux gammes de matériaux principales. L'établissement est enregistré auprès de la FDA sous le numéro FEI 3023329815 et peut être vérifié indépendamment dans sa base de données.
Pour les distributeurs et importateurs qui centralisent leurs approvisionnements européens et américains auprès d'un seul fabricant de cathéters hydrophiles, cette solution élimine la nécessité de qualifier deux fournisseurs distincts pour deux zones réglementaires. La gamme de cathéters, allant du CH06 au CH24, est disponible en configurations Nelaton, Tiemann, à extrémité flexible et Duro-Pocket® (système clos), et convient aux patients pédiatriques et adultes, hommes et femmes. L'enregistrement auprès de la NMPA chinoise, le certificat de libre vente (FSC) et le certificat d'origine délivré par le Conseil chinois pour la promotion du commerce international (CCPIT) complètent le dossier de documentation pour les acheteurs opérant simultanément en Asie-Pacifique et sur les marchés émergents.
Le revêtement hydrophile exclusif Coatapex™ Hydrolyx™ atteint un coefficient de frottement ≤ 0,02 et une lubrification stable pendant plus de 24 heures.
Coatapex™ Hydrolyx™ est la marque de revêtement hydrophile exclusive de DAXAN, formulée à base de PVP (polyvinylpyrrolidone) chimiquement modifié. Une fois activé, ce revêtement atteint un coefficient de friction aussi faible que 0,02 – une donnée technique quantifiée pouvant être citée directement dans les dossiers techniques des produits, les cahiers des charges ou les évaluations comparatives. Une superlubrification stable est maintenue pendant plus de 24 heures après activation, répondant ainsi à la question de la durabilité des performances que les importateurs de cathéters soulèvent fréquemment lorsqu'ils comparent les revêtements de différents fournisseurs. Cette plateforme est protégée par des brevets DAXAN couvrant une méthode de préparation de revêtement superlubrifiant hydrophile (brevet n° ZL201610861058.4) et un revêtement lubrifiant hydrophile à base d'eau (brevet n° ZL201810063901.3).
Le revêtement Coatapex™ Hydrolyx™ combine une activation de surface superhydrophile, une application à faible friction, une protection antimicrobienne, une résistance à l'incrustation et des propriétés antithrombogéniques au sein d'une seule plateforme.
Certification CE MDR 2017/745 : assurance qualité complète attestant de la conformité européenne
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux en 2021, imposant des exigences rigoureuses en matière de contrôle de la conception, d'évaluation clinique et de surveillance après commercialisation à tous les fabricants de dispositifs destinés au marché européen. La certification CE de DAXAN a été obtenue par la voie de l'assurance qualité complète, un processus qui soumet l'intégralité du système de management de la qualité à un audit réalisé par un organisme notifié désigné. La couverture s'étend à tous les processus de fabrication, et non pas seulement à la documentation déposée pour un modèle ou un lot de produit spécifique. L'assurance qualité complète garantit la conformité au niveau du système : un statut réglementaire plus étendu qu'une simple déclaration de conformité pour un produit.
La certification du système de management de la qualité ISO 13485:2016 constitue le cadre auditable permettant de garantir la conformité au règlement CE MDR. Pour les importateurs européens et les distributeurs régionaux, l'association de la norme ISO 13485:2016 et de l'assurance qualité complète CE MDR représente un dossier de conformité documenté et systémique, conçu pour résister aux audits d'approvisionnement.
Les autorisations FDA 510(k) K212567 et K243175 facilitent l'accès au marché américain pour les cathéters hydrophiles.
DAXAN détient deux autorisations FDA 510(k) indépendantes : K212567 pour le cathéter intermittent hydrophile et K243175 pour le cathéter intermittent en TPU. Ces deux autorisations correspondent à deux gammes de matériaux distinctes au sein de la gamme de produits. Les distributeurs américains qui s’approvisionnent en cathéters hydrophiles standard en PVC/TPU se réfèrent à l’autorisation K212567 ; ceux qui s’approvisionnent en cathéters en TPU biocompatibles se réfèrent à l’autorisation K243175. Ces deux numéros K sont vérifiables dans la base de données FDA 510(k), ce qui constitue une confirmation indépendante, distincte des documents du fabricant.
L'enregistrement d'établissement auprès de la FDA (FEI 3023329815) complète le dossier de conformité américain, confirmant ainsi le statut d'enregistrement du site de fabrication dans la base de données publique de la FDA. Pour les distributeurs préparant des demandes d'inscription au formulaire hospitalier, des dossiers d'appel d'offres ou des déclarations d'importation standard, la double autorisation et l'enregistrement de l'établissement constituent une chaîne documentaire complète et vérifiable.
Construction sans DEHP, sans BPA, en TPU de qualité médicale et sans latex pour une sécurité optimale des patients
Les cathéters hydrophiles de DAXAN sont fabriqués en polyuréthane thermoplastique (TPU) de qualité médicale. Ce matériau exclut explicitement le latex de caoutchouc naturel, les plastifiants DEHP et DNIP, ainsi que le BPA ; cette même formulation de TPU est biodégradable dans son environnement naturel. Les mentions « sans latex », « sans DEHP » et « sans BPA » sont des exigences standard des dossiers d’importation de l’UE et des États-Unis, des contrôles de conformité de l’étiquetage des distributeurs et des cahiers des charges hospitaliers. La présence de ces trois mentions sur la fiche produit simplifie les vérifications que les équipes d’approvisionnement doivent effectuer.
Les œillets latéraux polis à chaud sont appliqués aux tubulures des cathéters selon un procédé de fabrication standard. Le polissage élimine les aspérités des orifices de drainage, réduisant ainsi le contact mécanique avec la muqueuse urétrale lors de l'insertion et du retrait. La gamme de cathéters comprend les tailles FR 8 à FR 24 pour les femmes et les hommes (enfants et adultes), et est prélubrifiée et prête à l'emploi (RTU), ne nécessitant aucune préparation supplémentaire de sachet d'eau.
Installation de salles blanches certifiée ISO 13485:2016 et capacité annuelle de 20 millions d'unités garantissant un approvisionnement mondial constant
DAXAN exploite une usine de production en salle blanche de plus de 6 000 mètres carrés, intégrant un centre de contrôle qualité sur le même site. Certifiée ISO 13485:2016, cette usine met en œuvre des procédés de fabrication avancés – moulage par extrusion, moulage par injection, poinçonnage et conditionnement complet – dans un environnement à contrôle vertical.
La capacité de production annuelle dépasse 20 millions de cathéters à revêtement hydrophile, une échelle permettant aux grands distributeurs régionaux de gérer les commandes permanentes et les accords d'approvisionnement à long terme. Fondée en 2016, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. bénéficie de plus de 9 ans d'expérience en recherche et développement et en production de cathéters intermittents hydrophiles. Ses produits sont actuellement exportés vers plus de 25 pays d'Amérique du Nord, d'Europe, du Moyen-Orient, d'Asie du Sud-Est et d'Amérique latine.
À propos de DAXAN — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.
DROITE Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., fabricant spécialisé de cathéters hydrophiles, a été fondée en 2016 et son siège social est situé au n° 566, section ouest de la route Kexing, dans le parc de développement scientifique et technologique de Chengdu Cross-Strait, district de Wenjiang, Chengdu, Sichuan, Chine. Son portefeuille de produits couvre cinq catégories principales en urologie : cathéters intermittents (9 références, dont les modèles Nelaton, Tiemann, à extrémité flexible et Duro-Pocket® à système fermé), sondes de Foley, endoprothèses urétérales DJ, gaines d’accès urétérales et guides urologiques. Nos certifications incluent ISO 13485:2016, CE MDR 2017/745 (assurance qualité complète), FDA 510(k) K212567 et K243175, enregistrement d'établissement auprès de la FDA (FEI 3023329815), enregistrement auprès de la NMPA chinoise, certificat de libre vente (FSC) et certificat d'origine CCPIT. Nos services OEM et ODM couvrent les tailles FR CH06 à CH24, avec quatre options d'embouts, le choix entre PVC et TPU, et un emballage personnalisé.
Les importateurs, distributeurs et partenaires OEM souhaitant obtenir les spécifications des produits, la documentation réglementaire et les informations de personnalisation sont invités à visiter https://www.daxanmedical.com/