DAXAN, fabricant leader de cathéters à système fermé en Chine : Duro-Pocket® avec embout introducteur sans contact
Pour les équipes d'approvisionnement évaluant les chaînes d'approvisionnement en cathéters urinaires, le risque d'infection urinaire associée au cathéter (IUAC) est passé d'une préoccupation clinique à un critère d'approvisionnement formel. La question de savoir si la conception d'un cathéter élimine le contact direct entre sa surface et l'environnement extérieur figure désormais parmi les premières questions que se posent les distributeurs et les importateurs lors de la qualification de nouveaux fournisseurs. Fabricant de cathéters à système ferméDans le contexte des achats de dispositifs médicaux B2B, un fabricant est capable de fournir un cathéter étanche qui élimine les risques de contamination externe tout au long de la procédure de cathétérisme, et de justifier cette capacité par une documentation de production vérifiable et les autorisations réglementaires. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. a développé la gamme de produits Duro-Pocket® en s'appuyant sur cette exigence. Ce communiqué de presse présente la conception, les spécifications techniques, les certifications réglementaires et les capacités d'approvisionnement de la gamme de cathéters à système clos Duro-Pocket®.
Pourquoi la conception des cathéters à système clos définit les normes modernes d'approvisionnement
La différence structurelle entre une sonde urinaire intermittente à système fermé et une sonde à système ouvert n'est pas d'ordre esthétique. Dans un système ouvert, la surface de la sonde est exposée à l'environnement lors de sa manipulation et de son insertion. Dans un système fermé, la sonde, l'extrémité de l'introducteur, la poche de recueil et le système de lubrification forment un ensemble étanche intégré, limitant ainsi le contact extérieur à chaque étape du cathétérisme. Pour la prévention des infections urinaires associées au cathétérisme (IUAC), les points critiques d'exposition sont la manipulation avant l'insertion et le moment de l'entrée dans l'urètre. L'architecture du système fermé permet de prévenir simultanément ces deux risques.
Les exigences réglementaires des principaux marchés d'importation ont accentué cette évolution des pratiques d'approvisionnement. Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux impose des exigences documentaires renforcées concernant la constance des performances des dispositifs tout au long de leur cycle de vie. La procédure 510(k) de la FDA exige des preuves de performance démontrées avant la mise sur le marché américain.
La gamme Duro-Pocket® bénéficie du marquage CE en vertu du règlement européen MDR 2017/745 et des autorisations FDA 510(k) K212567 et K243175, offrant ainsi aux partenaires de distribution une base de conformité sur un double marché qui peut être vérifiée via des bases de données réglementaires accessibles au public.
Embout d'introduction sans contact Duro-Pocket® de DAXAN : Conception technique et justification de la stérilité
La sonde urinaire Duro-Pocket® RTU, prête à l'emploi, est conçue autour d'un introducteur sans contact entièrement fermé. Cette conception garantit la stérilité tout au long de la procédure d'insertion, un atout majeur pour la réduction du risque d'infections urinaires associées au cathétérisme (IUAC) chez les utilisateurs fréquents, tels que les patients atteints de vessie neurogène ou de lésion médullaire. L'introducteur reste scellé jusqu'à son utilisation, éliminant ainsi la manipulation préalable à l'insertion, principale source de contamination lors des cathétérismes classiques. L'introducteur sans contact fait partie du système clos breveté Duro-Pocket® de DAXAN (brevet n° ZL201821674844.4), et sa technologie de revêtement hydrophile sans activation est protégée par le brevet n° ZL201811203221.3.
Une bague de traction pratique permet de retirer rapidement le capuchon protecteur de l'extrémité pré-lubrifiée de l'introducteur, ce qui simplifie la procédure de cathétérisme et évite toute préparation supplémentaire. Le corps de la sonde est fabriqué en TPU de qualité médicale, un matériau souple et flexible qui épouse les contours naturels de l'urètre. La sonde Duro-Pocket® RTU est disponible en tailles pédiatriques (6 à 14 FR), féminines (8 à 18 FR) et masculines (8 à 18 FR), conditionnée en boîtes de 30 unités et en cartons de 300 unités. La sonde est livrée pré-hydratée ; aucune lubrification supplémentaire n'est nécessaire avant utilisation.
Œillets polis à la flamme, poche intégrée de 1300 mL et configuration préhydratée : l’architecture complète du système fermé
Le système étanche Duro-Pocket® bénéficie de trois caractéristiques de conception coordonnées. Les œillets polis à la flamme le long de la tige du cathéter minimisent les frottements et les irritations de la muqueuse lors de l'insertion et du retrait, réduisant ainsi le risque de lésions tissulaires et d'infection. Une poche de recueil d'urine intégrée d'une capacité maximale de 1 300 ml permet un drainage direct, sans qu'il soit nécessaire de séparer le cathéter du dispositif de recueil avant la fin de la procédure. Le cathéter est fourni préhydraté et prêt à l'emploi, ce qui élimine l'étape de lubrification susceptible d'introduire une contamination.
Ensemble, ces éléments forment une séquence scellée complète, de l'ouverture de l'emballage à la fin de la procédure : embout introducteur protégé, corps de cathéter préhydraté, œillets polis à la flamme et poche de recueil intégrée. Chaque étape ne nécessite aucun contact supplémentaire avec la surface du cathéter ni avec l'orifice de drainage. Pour les distributeurs ayant besoin d'un plus large choix d'embouts, la variante Duro-Pocket® Water Sachet remplace le format préhydraté par un sachet de solution saline stérile qui s'active en 60 secondes environ. Cette variante propose quatre types d'embouts (droit, sphérique, souple et Tiemann) en PVC ou en TPU de qualité médicale, dans les mêmes conditionnements de 30 et 300 unités.
Les fondements de la fabrication de DAXAN : Salle blanche certifiée ISO 13485, double certification FDA 510(k) et certification CE MDR
La gamme Duro-Pocket® est fabriquée dans une usine certifiée ISO 13485:2016, avec plus de 6 000 mètres carrés d'espace de production en salle blanche et d'espace de test intégré. DROITE Cette usine produit plus de 20 millions de cathéters hydrophiles par an, assurant ainsi la constance des lots et la capacité de production requises par les acheteurs sous contrat-cadre et les distributeurs de gros volumes.
La gamme Duro-Pocket® bénéficie du marquage CE conformément au règlement européen MDR 2017/745, obtenu par la voie de l'assurance qualité complète, des autorisations FDA 510(k) K212567 et K243175, ainsi que de l'enregistrement auprès de la NMPA chinoise. L'enregistrement d'établissement auprès de la FDA (FEI 3023329815) est vérifiable indépendamment via la base de données de la FDA, et les deux numéros K peuvent être consultés directement dans la base de données FDA 510(k). Cette couverture réglementaire unique, européenne, américaine et chinoise, simplifie les démarches de mise en conformité pour un importateur souhaitant accéder à plusieurs marchés régionaux.
Personnalisation OEM et capacité d'approvisionnement mondiale pour les distributeurs et les importateurs
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. propose des services de personnalisation OEM et ODM pour la gamme Duro-Pocket® et l'ensemble de son portefeuille de cathéters. Les options de configuration incluent le choix du matériau (PVC ou TPU de qualité médicale), les tailles FR allant de CH06 à CH24, différentes longueurs et un emballage sous marque privée. Grâce au cadre réglementaire existant pour les trois marchés, les acheteurs OEM peuvent structurer leurs accords de marque privée au sein de l'architecture de conformité existante, sans avoir à procéder à un nouvel enregistrement de produit.
Une capacité de production annuelle supérieure à 20 millions d'unités permet de répondre aux commandes-cadres et aux accords d'approvisionnement en gros volumes. Les produits de la gamme de cathéters à système fermé DAXAN sont actuellement distribués par des partenaires dans plus de 25 pays, un réseau qui témoigne à la fois de l'échelle de production et de la conformité de la documentation aux exigences des différents marchés.
Fondée en 2016 et active sur le segment des cathéters hydrophiles depuis plus de neuf ans, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. s'est imposée comme fabricant de cathéters à système fermé grâce à une combinaison de technologies d'ingénierie des systèmes étanches, de conformité réglementaire vérifiable et d'une infrastructure de production certifiée ISO 13485:2016. Pour les importateurs, distributeurs et fabricants d'équipement d'origine (OEM) à la recherche d'un fournisseur de cathéters à système fermé, la conception de l'embout introducteur sans contact, les deux autorisations FDA 510(k), la certification CE MDR 2017/745 et une capacité de production annuelle supérieure à 20 millions d'unités constituent un gage de qualité vérifiable. Technologie éprouvée, conformité internationale, approvisionnement fiable. Les spécifications du produit, les documents de certification et les coordonnées des OEM sont disponibles sur [lien/adresse du site web]. www.daxanmedical.com.