DAXAN, fabricant chinois leader de cathéters urologiques, possède une usine certifiée ISO 13485 et propose des services OEM/ODM aux distributeurs.

Pour les distributeurs de dispositifs médicaux qui consolident leur chaîne d'approvisionnement en urologie, la liste de critères de qualification des fournisseurs s'étend rarement à une seule référence. Elle inclut la capacité de production, la certification des salles blanches, les autorisations réglementaires pour plusieurs marchés et la possibilité de s'approvisionner sous marque privée, idéalement auprès d'un seul fabricant. Trouver un fabricant de cathéters urologiques répondant à ces quatre critères auprès d'un seul et même fournisseur représente le principal défi d'approvisionnement pour les importateurs régionaux gérant des lancements sur plusieurs marchés réglementaires. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), dont le siège social est situé à Chengdu, en Chine, est une entreprise verticalement intégrée. Fabricant de cathéters urologiques production de cinq catégories de dispositifs d'urologie dans une salle blanche de 6 000 m² certifiée ISO 13485:2016, avec une production annuelle dépassant 20 millions d'unités et une activité d'exportation s'étendant sur plus de 25 pays.

Ce profil décrit la gamme de produits de DAXAN, son infrastructure de fabrication, ses qualifications réglementaires et son programme OEM/ODM destiné aux distributeurs et importateurs effectuant des évaluations de fournisseurs.

DAXAN présente une gamme complète de cathéters urologiques répartis en cinq catégories de produits.

La gamme de produits DAXAN couvre cinq catégories de dispositifs d'urologie, offrant aux distributeurs une voie d'approvisionnement consolidée qui englobe le cathétérisme intermittent propre, le drainage à demeure à long terme et l'urologie interventionnelle, le tout auprès d'un seul fabricant certifié ISO 13485.

La gamme de cathéters intermittents (CI) est la principale, avec neuf références couvrant toutes les configurations d'embout et les besoins des patients : cathéters Nelaton à embout droit, disponibles en versions pré-lubrifiées et sans poche ; cathéter Tiemann à embout coudé adapté à l'anatomie urétrale masculine ; cathéter CI DuroFlex™ à embout sphérique flexible, conçu pour s'adapter aux contours naturels de l'urètre masculin ; cathéter pliable compact pour une utilisation à domicile et en voyage ; et la gamme Duro-Pocket® à système clos, dotée d'un introducteur sans contact qui réduit les contacts manuels directs lors de l'insertion. Les tailles pédiatriques et adultes vont de 6 à 24 FR, pour les modèles féminins et masculins.

Outre les cathéters intermittents, la gamme complète comprend :

• Sondes de Foley — deux modèles à demeure : en latex (14 jours) et en silicone (28 jours). Remarque : les sondes de Foley sont fabriquées dans l’usine DAXAN certifiée ISO 13485, mais ne bénéficient pas de la certification CE MDR ni de l’autorisation FDA 510(k).
• Stents urétéraux DJ — deux modèles pour la prise en charge des voies urinaires supérieures.
• Gaines d'accès urétérales — deux configurations permettant les procédures d'urétéroscopie flexible.
• Fils guides urologiques — une gamme de produits pour la navigation endoscopique et interventionnelle.

Les cinq catégories sont fabriquées et soumises à un contrôle qualité au sein d'un même établissement certifié. Pour les distributeurs, les cathéters intermittents, les stents DJ, les gaines et les guides bénéficient d'une documentation réglementaire commune ; les cathéters de Foley suivent une procédure de certification distincte.

Le portefeuille de R&D de DAXAN en urologie comprend notamment une sonde urinaire autonome anti-reflux (brevet n° ZL202221053356.8), une technologie de sonde à médicaments (brevet n° ZL202322158658.2) et une sonde urinaire à demeure sans ballonnet (brevet n° ZL202322320741.5). Ces références de brevets illustrent le périmètre de la R&D ; elles ne sauraient se substituer aux marquages ​​CE et MDR ni à l’autorisation 510(k) de la FDA.

Installation de salles blanches de 6 000 m² certifiée ISO 13485:2016, capable de produire plus de 20 millions d'unités par an.

La production de la gamme de cathéters urologiques de DAXAN repose sur une salle blanche dédiée de plus de 6 000 m², certifiée ISO 13485:2016 et dotée d'un centre d'essais intégré. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. opère en tant que fabricant de dispositifs urologiques certifié ISO 13485, à partir d'un environnement de production unique et spécialement conçu à cet effet ; elle n'est pas une société commerciale dépendant de la sous-traitance.

La capacité de production annuelle de DAXAN dépasse les 20 millions de cathéters hydrophiles, un débit permettant de répondre aux commandes régulières importantes et de s'adapter aux volumes de production requis pour les programmes de marques privées des fabricants d'équipement d'origine (OEM) auprès de plusieurs distributeurs régionaux. Fondée en 2016, DAXAN bénéficie de plus de neuf ans d'expérience en recherche et développement et en production de cathéters de qualité médicale, couvrant l'ensemble de la chaîne de fabrication : extrusion, moulage, poinçonnage et conditionnement, le tout réalisé dans un environnement contrôlé.

La plateforme de revêtement hydrophile exclusive Coatapex™ Hydrolyx™, utilisée sur l'ensemble de la gamme de produits IC, est fabriquée en interne. À base de polyvinylpyrrolidone (PVP), ce revêtement atteint un coefficient de frottement (COF) aussi bas que 0,02 et assure une lubrification stable pendant plus de 24 heures après activation. Aucun latex, DEHP ni BPA n'est présent dans nos produits. Les distributeurs disposent ainsi d'une base vérifiable pour les spécifications de performance de chaque unité expédiée.

Conformité réglementaire sur trois marchés : marquage CE MDR 2017/745, double autorisation FDA 510(k) et enregistrement NMPA.

Les distributeurs important des dispositifs médicaux dans l'Union européenne, aux États-Unis ou en Chine sont soumis à des exigences réglementaires distinctes sur chaque marché. DROITE Elle dispose d'autorisations actives sur les trois marchés, ce qui permet à un fournisseur unique de prendre en charge les lancements sur plusieurs marchés sans nécessiter de qualifications distinctes du fabricant pour chaque région cible.

L'autorisation de mise sur le marché dans l'UE est obtenue par marquage CE, conformément à la procédure d'assurance qualité complète du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), et couvre la gamme de cathéters intermittents hydrophiles pour l'ensemble des marchés de l'UE et de l'EEE. Aux États-Unis, les autorisations de mise sur le marché sont documentées par deux décisions 510(k) indépendantes de la FDA : la décision K212567, relative à la gamme de cathéters intermittents hydrophiles, et la décision K243175, relative à la gamme de cathéters intermittents en TPU. Ces deux décisions sont vérifiables dans la base de données publique 510(k) de la FDA. Le numéro d'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA est FEI 3023329815. L'enregistrement auprès de la NMPA chinoise (anciennement CFDA) couvre le marché national et constitue un niveau de conformité supplémentaire reconnu par les distributeurs sur les marchés asiatiques.

Ces trois autorisations principales sont appuyées par un certificat de libre vente (FSC) couvrant plusieurs marchés d'exportation et un certificat d'origine délivré par le CCPIT (Conseil chinois pour la promotion du commerce international). Chaque autorisation est rattachée au même système de production certifié, offrant ainsi aux distributeurs un historique de conformité intégré plutôt que quatre dossiers qualité distincts.

Services OEM/ODM pour les distributeurs : programmes de conception personnalisée et de marques privées pour les tailles CH06 à CH24 FR

Le programme OEM/ODM de DAXAN est conçu pour les distributeurs, importateurs et marques de dispositifs médicaux qui lancent des gammes de cathéters urologiques en marque blanche sans avoir à mettre en place leur propre infrastructure de production conforme aux normes. La personnalisation couvre l'ensemble des paramètres techniques qui déterminent l'enregistrement du produit et ses performances cliniques au niveau de la distribution.

Les tailles FR disponibles vont de CH06 à CH24, couvrant les configurations pédiatriques, féminines et masculines adultes, et ce, en plusieurs longueurs. Quatre types d'embouts sont proposés : Nelaton droit, Tiemann coudé, embout sphérique flexible et embout introducteur fermé de la gamme Duro-Pocket®. Les tubes sont disponibles en PVC et en TPU de qualité médicale (sans DEHP ni BPA), ce dernier étant certifié écologique et biodégradable en conditions naturelles. Le marquage privé et les emballages personnalisés sont possibles pour toutes les références, avec un conditionnement standard de 30 unités par boîte et 300 unités par carton, configurable selon les spécifications du distributeur.

L'environnement de fabrication conforme à la norme ISO 13485:2016 garantit chaque commande OEM. Un distributeur lançant une gamme de cathéters intermittents sous marque privée dans le cadre de ce programme reçoit des produits fabriqués et contrôlés qualité dans la même salle blanche certifiée que celle utilisée pour la production de la gamme de marque DAXAN, avec la même documentation de conformité disponible pour faciliter l'importation et l'enregistrement sur le marché. Pour les marques évaluant les fournisseurs OEM de cathéters urologiques en Chine, cette solution offre une plateforme modulable plutôt qu'un catalogue fixe.

Produits exportés vers plus de 25 pays grâce à des relations de distribution directe.

Le réseau d'exportation de DAXAN couvre plus de 25 pays, approvisionnant directement les distributeurs et importateurs, sans intermédiaire. Sa présence s'étend sur les marchés d'Europe, d'Asie, des Amériques et au-delà, et bénéficie des autorisations réglementaires multi-marchés applicables à chaque gamme de produits, comme indiqué dans ce communiqué.

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. entretient des relations actives avec les distributeurs internationaux grâce à une participation régulière aux principaux salons professionnels du secteur, restant ainsi à l'écoute de l'évolution des besoins des clients et des tendances des marchés régionaux sur ses marchés d'exportation.

DAXAN dispose également d'une bibliothèque de contenu pédagogique clinique couvrant le cathétérisme intermittent, la prise en charge de la vessie neurogène et des sujets d'urologie connexes, reflétant les connaissances cliniques que l'entreprise apporte à ses partenariats de distribution au-delà des seules spécifications des produits.

Combinant neuf années d'expérience dans la fabrication avec une production certifiée ISO 13485 et des autorisations réglementaires pour les trois marchés, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. offre aux distributeurs, importateurs et propriétaires de marques du monde entier un partenaire OEM/ODM unique pour l'approvisionnement en cathéters urologiques.

Les distributeurs souhaitant obtenir des échantillons de produits, des devis de personnalisation OEM ou de la documentation réglementaire peuvent prendre contact à l'adresse suivante : https://www.daxanmedical.com/.