DAXAN, principal fournisseur OEM de cathéters médicaux en Chine : enregistrement CE MDR, FDA 510(k) et NMPA pour les importateurs
Choisir un fournisseur fiable Fournisseur OEM de cathéters médicaux L'achat de produits en provenance de Chine ne se limite pas à l'évaluation du coût unitaire et de la capacité de production. Pour les importateurs internationaux, le critère déterminant est la conformité réglementaire : un fabricant possède-t-il l'ensemble des autorisations requises – règlement européen MDR 2017/745, autorisation américaine FDA 510(k) et réglementation chinoise NMPA – pour satisfaire aux exigences de chaque marché cible ? Très peu de fabricants de cathéters basés en Chine peuvent répondre par l'affirmative à ces trois exigences.
DAXAN, la marque commerciale de Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., société fondée à Chengdu en 2016, a mis en place un cadre réglementaire adapté à ses besoins. Installée dans une salle blanche de 6 000 m² certifiée ISO 13485:2016 et dotée d’un centre d’essais intégré, l’entreprise produit plus de 20 millions de cathéters hydrophiles par an et exporte vers plus de 25 pays. Elle dessert des distributeurs, des marques et des partenaires OEM en Europe, en Amérique du Nord et en Asie-Pacifique.
Ce communiqué de presse décrit le cadre réglementaire à trois niveaux mis en place par DAXAN en tant que fournisseur OEM de cathéters médicaux, la base de fabrication qui le soutient et l'étendue de la personnalisation OEM disponible pour les importateurs internationaux.
DAXAN confirme sa triple certification réglementaire en tant que fournisseur OEM de cathéters médicaux pour les importateurs internationaux
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. a confirmé l'obtention simultanée de trois certifications réglementaires indépendantes : le marquage CE selon le règlement européen MDR 2017/745 (voie d'assurance qualité complète), les autorisations FDA 510(k) K212567 et K243175, et l'enregistrement auprès de la NMPA chinoise (anciennement CFDA) – le tout reposant sur un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016. Associé à l'enregistrement d'établissement auprès de la FDA (FEI 3023329815), ce portefeuille de conformité place DAXAN parmi un groupe restreint de fabricants chinois de dispositifs urologiques capables d'accompagner, auprès d'un seul et même prestataire, l'obtention de la qualification d'importateur pour les marchés européen, américain et chinois.
Les importateurs internationaux qui évaluent un fournisseur OEM de cathéters médicaux commencent généralement leur évaluation au niveau du certificat : les acheteurs de l’UE vérifient la conformité CE MDR et la voie spécifique de l’organisme notifié ; les acheteurs américains demandent les numéros K 510(k) et l’enregistrement de l’établissement ; les équipes d’approvisionnement de la région Asie-Pacifique confirment le statut NMPA et la documentation d’exportation.
Conformité au règlement CE MDR 2017/745 : Parcours complet d’assurance qualité pour les importateurs européens de cathéters médicaux
DAXAN détient le marquage CE conformément au règlement européen MDR 2017/745, via la procédure d'assurance qualité complète. Cette procédure soumet l'ensemble du système de conception, de développement et de production du fabricant à la supervision d'un organisme notifié, et non à un simple examen ponctuel du type de produit. Les cathéters intermittents sont classés comme dispositifs médicaux de classe IIa au titre du règlement MDR 2017/745, et les importateurs de l'UE et de l'EEE ne peuvent les mettre sur le marché européen sans un marquage CE valide délivré conformément à la réglementation actualisée.
Pour les importateurs de l'UE ayant revu leurs chaînes d'approvisionnement depuis la transition vers le règlement MDR, la voie de l'assurance qualité complète témoigne d'un engagement accru des fabricants envers la réglementation européenne. Les contrôles de conception, les dossiers de production par lots, les rapports de surveillance post-commercialisation et le dossier de documentation technique sont tous examinés et suivis par l'organisme notifié certificateur ; il ne s'agit pas d'une évaluation ponctuelle et immuable.
La certification CE MDR de DAXAN couvre ses gammes de cathéters intermittents à revêtement hydrophile. Le système de qualité sous-jacent, conforme à la norme ISO 13485:2016, aligne l'architecture de la documentation technique sur la structure que les importateurs de l'UE doivent soumettre lors de l'enregistrement auprès des autorités nationales compétentes.
Double autorisation FDA 510(k) K212567 et K243175 : Accès au marché américain pour les cathéters intermittents hydrophiles et en TPU
DAXAN détient deux autorisations FDA 510(k) indépendantes : K212567, couvrant sa gamme de cathéters intermittents à revêtement hydrophile, et K243175, couvrant sa gamme de cathéters intermittents en TPU. Ces deux numéros K sont consultables publiquement dans la base de données FDA 510(k), offrant ainsi aux importateurs américains une documentation d’accès au marché vérifiable au niveau du produit lors de l’évaluation des fournisseurs.
La structure à double dégagement reflète les deux principales gammes de matériaux de DAXAN. Les distributeurs américains qui s'approvisionnent en cathéters en PVC hydrophile standard se réfèrent à la référence K212567 ; ceux qui s'approvisionnent en cathéters en TPU thermoformable se réfèrent à la référence K243175.
Outre les autorisations de mise sur le marché de ses produits, DAXAN est titulaire de l'enregistrement d'établissement auprès de la FDA (FEI 3023329815), consultable via le registre en ligne des établissements de la FDA. L'autorisation 510(k) au niveau du produit, associée à l'enregistrement de l'établissement auprès de la FDA, constitue la double documentation exigée par les équipes des affaires réglementaires des importateurs américains avant de finaliser la qualification des fournisseurs.
Enregistrement auprès de la NMPA et documentation d'exportation : Attestation de conformité pour la Chine destinée aux partenaires de distribution asiatiques
L'enregistrement auprès de la NMPA chinoise (anciennement CFDA) confirme que les cathéters de DAXAN ont satisfait aux exigences réglementaires nationales en matière de dispositifs médicaux en Chine, notamment en ce qui concerne la conformité aux normes de produit, l'évaluation du système qualité et le suivi post-commercialisation. Pour les importateurs de la région Asie-Pacifique dont les procédures d'enregistrement locales font référence au statut réglementaire du pays de fabrication, l'enregistrement auprès de la NMPA constitue un gage de conformité reconnu.
DAXAN détient également un certificat de libre vente (FSC) et un certificat d'origine CCPIT. Le FSC atteste de l'éligibilité à l'exportation vers les marchés hors des cadres réglementaires de l'UE et des États-Unis ; cette attestation est souvent requise par les importateurs d'Asie du Sud-Est, du Moyen-Orient et d'Amérique latine lors du dépôt de demandes d'accès au marché ou d'enregistrement de produits. Le certificat d'origine CCPIT sert de documentation douanière et tarifaire dans le cadre du commerce transfrontalier, confirmant l'origine chinoise des produits pour le calcul des droits de douane et la conformité aux accords de distribution.
Ensemble, l'enregistrement NMPA, la certification FSC et le certificat d'origine CCPIT offrent aux partenaires de distribution des marchés émergents un ensemble de documents complet et unique : conformité du produit depuis le pays de fabrication, légitimité des exportations et vérification de l'origine.
Installation de salle blanche certifiée ISO 13485:2016 et capacité annuelle de 20 millions d'euros : le fondement industriel de la certification sur le triple marché
Chaque certification réglementaire du portefeuille de DAXAN repose sur le même socle industriel : une salle blanche de 6 000 m² certifiée ISO 13485:2016 à Chengdu, dotée d'un centre d'essais intégré et produisant plus de 20 millions de cathéters hydrophiles par an. Le système de management de la qualité ISO 13485:2016 n'est pas une simple formalité ; il constitue le lien structurel qui unit simultanément les trois cadres réglementaires.
La documentation technique du règlement CE relatif aux systèmes de management de la qualité (MDR), le règlement de la FDA sur les systèmes de qualité et les critères d'audit de la NMPA s'appuient tous sur la norme ISO 13485. Grâce à ce système de management de la qualité certifié, qui sous-tend les trois enregistrements, les importateurs n'ont pas à examiner trois structures de conformité parallèles ; ils auditent un environnement de production unique et documenté, conforme aux exigences de trois organismes de réglementation, ce qui représente un gain d'efficacité significatif dans la qualification des fournisseurs.
La capacité de production annuelle de plus de 20 millions d'unités offre aux importateurs la stabilité d'approvisionnement requise pour les contrats-cadres, les programmes de marques privées multi-SKU et les accords de distribution à volume variable.
Programmes de cathéters OEM pour les importateurs : tailles FR CH06 à CH24, quatre configurations d’embouts et étiquetage privé
DROITELe programme OEM de [Nom de l'entreprise] est conçu pour les importateurs gérant des gammes de cathéters urologiques multi-références. La gamme de tailles françaises s'étend de CH06 à CH24, avec des longueurs et des configurations d'extrémité définies selon le marché cible et la population de patients. Quatre types d'extrémités sont disponibles : droite Nelaton, coudée Tiemann, à bille et flexible, répondant aux exigences cliniques pour la vessie neurogène, l'HBP, le rétrécissement urétral et les indications d'auto-sondage standard. Les matériaux utilisés sont le PVC de qualité médicale et le TPU sans DEHP ni BPA, avec un emballage de marque privée personnalisable par marque, langue et unité de distribution.
Le revêtement hydrophile appliqué à la gamme de cathéters intermittents OEM de DAXAN repose sur la plateforme exclusive Coatapex™ Hydrolyx™, une formulation à base de PVP conçue pour un frottement de surface extrêmement faible et une lubrification stable longtemps après activation. Cette plateforme de revêtement OEM est protégée par les brevets DAXAN n° ZL201610861058.4 et ZL201811203221.3.
Les familles de produits OEM disponibles pour les programmes de marque privée comprennent les produits hydrophiles Gamme de cathéters à extrémité droite Nelaton, la gamme de cathéters à système clos Duro-Pocket® disponible en versions prêtes à l'emploi et activées par sachet d'eau, et le Cathéter ISC à extrémité flexible DuroFlex™ Pour les applications liées à l'anatomie masculine. Chaque gamme de produits est fabriquée dans la salle blanche ISO 13485 de DAXAN et possède les certifications CE MDR, FDA 510(k) et NMPA requises pour son marché.
Pour les importateurs souhaitant centraliser la conformité, la capacité d'approvisionnement et la flexibilité des fabricants d'équipement d'origine (OEM) au sein d'un fournisseur unique de cathéters médicaux, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. propose une solution de fabrication documentée et auditable. Les spécifications des produits, les dossiers de documentation réglementaire et les détails du programme OEM sont disponibles directement auprès de [Nom de l'entreprise]. www.daxanmedical.com.