DAXAN, leader chinois des cathéters intermittents : salle blanche certifiée ISO 13485 et capacité de production annuelle de 20 millions d’euros pour les soins urologiques.
L'approvisionnement mondial en cathéters intermittents est devenu beaucoup plus rigoureux. Les distributeurs et les importateurs évaluent désormais les fournisseurs non seulement sur le prix unitaire, mais aussi sur leurs certifications en matière de salles blanches, de traçabilité au niveau des lots et de conformité réglementaire sur plusieurs marchés, autant d'éléments qui déterminent la fiabilité de l'approvisionnement à long terme. Fabricant de cathéters intermittents Produisant plus de 20 millions de cathéters hydrophiles par an dans une usine de plus de 6 000 m² certifiée ISO 13485:2016 à Chengdu, en Chine, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) présente un aperçu complet de son infrastructure de fabrication, de sa gamme de produits, de son portefeuille de conformité réglementaire et de ses services OEM/ODM conçus pour les distributeurs, les importateurs et les partenaires de marques privées en urologie du monde entier.
Salle blanche ISO 13485 : environnement de production vérifié de DAXAN
Le site de production de DAXAN à Chengdu s'étend sur plus de 6 000 m² de salles blanches et comprend un centre d'essais intégré, le tout fonctionnant selon un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485:2016. Cette norme n'est pas qu'un simple référentiel de propreté ; il s'agit du cadre de référence auditable du système de management de la qualité qui sous-tend simultanément les certifications réglementaires CE MDR, FDA 510(k) et NMPA de DAXAN. Chaque lot de cathéters produit sur ce site bénéficie d'une traçabilité complète jusqu'à un environnement de production documenté, fournissant ainsi aux importateurs et distributeurs des éléments de preuve à présenter lors des soumissions réglementaires, des renouvellements d'autorisation de mise sur le marché ou des évaluations de diligence raisonnable des fournisseurs, sans dépendre uniquement des assurances fournies par le fabricant.
Au sein de la salle blanche, le centre de contrôle intégré de DAXAN effectue la validation des performances du revêtement, la vérification de la sécurité des matériaux et le contrôle des spécifications dimensionnelles avant l'expédition des produits. Le coefficient de frottement du revêtement hydrophile exclusif Coatapex™ Hydrolyx™ (COF ≤ 0,02) est vérifié en interne, lot par lot, sans recours à des prélèvements périodiques en laboratoire externe. Ce système de vérification en boucle fermée permet à DAXAN de fournir aux importateurs des dossiers d'inspection par lot traçables, accélérant ainsi les délais de qualification des fournisseurs et garantissant le respect des exigences d'assurance qualité dans le cadre des accords de distribution CE MDR et des partenariats enregistrés auprès de la FDA.
Capacité annuelle de 20 millions d'unités : échelle d'approvisionnement pour les distributeurs mondiaux en urologie
La capacité de production annuelle de DAXAN dépasse 20 millions de cathéters hydrophiles intermittents, fabriqués en salle blanche conforme à la norme ISO 13485 depuis la création de l'entreprise en 2016. La production de DAXAN s'appuie sur une technologie de revêtement automatisée brevetée (brevet n° ZL201610859829.6), garantissant une qualité constante pour chaque cathéter. Pour les distributeurs gérant des programmes d'inventaire multirégionaux, des appels d'offres simultanés ou des cycles d'approvisionnement en période de forte demande, ce chiffre représente un engagement d'approvisionnement vérifiable, soutenu par plus de neuf ans de production continue et un réseau d'exportation actif couvrant plus de 25 pays. Cette capacité de production permet à DAXAN de répondre à des commandes importantes pour de nombreux distributeurs, tout en maintenant la constance des lots requise par les accords d'approvisionnement des marchés réglementés.
Les cathéters intermittents DAXAN sont conditionnés par boîtes de 30 unités et par cartons de 300 unités pour l'ensemble de ses principales gammes de produits, notamment la gamme Duro-Pocket® RTU et la gamme Nelaton pré-lubrifiée. Ces conditionnements standardisés permettent une prévision précise de la demande et simplifient la gestion des approvisionnements lors des cycles d'achat à volume élevé.
Gamme de cathéters intermittents pour les soins urologiques : 9 références et plateforme de revêtement hydrophile Coatapex™ Hydrolyx™
La gamme de cathéters intermittents DAXAN comprend 9 références réparties sur quatre configurations d'extrémités : extrémité droite Nelaton, extrémité courbe Tiemann, extrémité sphérique flexible et système fermé Duro-Pocket®, avec des tailles FR allant de CH06 à CH24. Six configurations de tailles indépendantes couvrent l'ensemble des besoins cliniques en matière de cathétérisme intermittent.
- Fillette pédiatrique : 6–14 FR / 20 cm
- Garçon pédiatrique : 6–14 FR / 30 cm
- Femelle adulte : 8–24FR / 20 cm
- Mâle adulte (Nelaton) : 8–24FR / 40 cm
- Mâle adulte (Tiemann) : 6–24FR / 40 cm
- Embout flexible : 10–16 FR / 40 cm
Les distributeurs desservant des populations de patients comprenant des lésions de la moelle épinière (LME), une vessie neurogène, une rétention urinaire liée à l'HBP et la gestion de la vessie pédiatrique peuvent se procurer leur catalogue complet de cathéters intermittents auprès de ce fabricant unique de cathéters intermittents chinois, éliminant ainsi la coordination de plusieurs fournisseurs et le rapprochement de conformité qu'elle introduit.
Coatapex™ Hydrolyx™ est le revêtement hydrophile exclusif de DAXAN à base de PVP (polyvinylpyrrolidone), offrant un coefficient de friction minimal de 0,02 et une superlubrification stable pendant plus de 24 heures après activation. Pour les patients souffrant de lésions médullaires ou de dysfonctionnement neurogène de la vessie et pratiquant régulièrement l'auto-sondage, ce niveau de performance contribue directement au confort d'insertion et à la santé de la muqueuse. Tous les matériaux utilisés pour les cathéters DAXAN sont fabriqués sans latex naturel, DEHP, DNIP ni BPA, répondant ainsi aux protocoles de sensibilité aux allergènes et aux exigences de sécurité des matériaux en vigueur sur les marchés réglementés européens et nord-américains.
La gamme Duro-Pocket® de DAXAN est une famille de cathéters intermittents à système clos, conçue pour répondre aux exigences de contrôle des infections au niveau du dispositif. La version prête à l'emploi (RTU) est dotée d'un introducteur sans contact entièrement fermé qui préserve la stérilité du cathéter pendant toute la procédure d'insertion. Ses œillets polis à la flamme minimisent les frottements sur la muqueuse et réduisent les risques de lésions tissulaires et d'infections. Une poche de recueil d'urine intégrée de 1 300 ml élimine le besoin d'accessoires de drainage séparés. Le produit est préhydraté et ne nécessite aucune préparation avant utilisation. La version Duro-Pocket® avec sachet d'eau complète la gamme à système clos grâce à une activation en 60 secondes avec une solution saline stérile, quatre configurations d'embout (droit, sphérique, souple et Tiemann) et un choix de PVC ou de TPU, offrant ainsi une grande flexibilité de configuration aux distributeurs desservant divers environnements cliniques.
Conformité réglementaire : marquage CE MDR 2017/745, autorisation FDA 510(k) et NMPA
Les cathéters intermittents DAXAN bénéficient du marquage CE conformément au règlement européen MDR 2017/745 (procédure d'assurance qualité complète) et de deux autorisations FDA 510(k) indépendantes : K212567 (cathéter intermittent hydrophile) et K243175 (cathéter intermittent en TPU). DAXAN est également titulaire de l'enregistrement d'établissement FDA FEI 3023329815. Ces deux numéros K sont consultables publiquement dans la base de données FDA 510(k), permettant aux importateurs potentiels de vérifier indépendamment le statut des autorisations avant d'entamer des discussions d'approvisionnement.
Outre ses autorisations de mise sur le marché pour l'UE et les États-Unis, DAXAN détient l'enregistrement de produit auprès de la NMPA chinoise (anciennement CFDA), un certificat de libre vente (FSC) couvrant une utilisation sur plusieurs marchés et un certificat d'origine CCPIT pour les importateurs opérant dans les contextes réglementaires asiatiques et internationaux. La norme ISO 13485:2016 constitue le socle unifié du système de management de la qualité (SMQ), reliant les trois cadres de conformité (UE, États-Unis et Chine). Ainsi, les importateurs opérant dans deux ou trois juridictions reçoivent simultanément la documentation d'un seul fabricant, d'un seul site de production et d'un système qualité auditable unique, au lieu de devoir consolider des enregistrements provenant de différents environnements de production.
Services OEM/ODM et présence mondiale : Produits d’urologie personnalisés pour plus de 25 pays
Le programme OEM/ODM de DAXAN prend en charge la personnalisation complète des cathéters FR de tailles CH06 à CH24, couvrant plusieurs longueurs, quatre configurations d'embouts (Nelaton, Tiemann, à bille flexible et souple), le choix du matériau (PVC ou TPU), la personnalisation sous marque privée et la conception d'emballages sur mesure. La personnalisation est réalisée au sein de la même infrastructure de système de management de la qualité (SMQ) certifiée ISO 13485:2016 que la production standard du catalogue. Ainsi, les produits sous marque privée bénéficient de la même traçabilité des lots, de la même documentation de test et des mêmes certifications réglementaires que la gamme de cathéters intermittents de marque DAXAN. Les services OEM couvrent l'ensemble du portefeuille de cathéters intermittents et prennent en charge les programmes de marque privée, mono-catégorie ou multi-produits, pour les distributeurs du monde entier.
DAXAN exporte actuellement vers plus de 25 pays en Europe, en Amérique du Nord et en Asie. Cette présence à l'export témoigne d'une maîtrise opérationnelle éprouvée, acquise grâce à plus de neuf ans de production et à la prise en charge de multiples systèmes de documentation de conformité, d'exigences d'emballage spécifiques et d'une gestion logistique transfrontalière rigoureuse. DAXAN entretient des relations étroites avec les distributeurs européens grâce à une participation active au secteur, ce qui renforce sa position de fabricant de cathéters urologiques reconnu internationalement.
À propos de Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.
Fondée en 2016 et basée à Chengdu, en Chine, DROITE Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. est un fabricant verticalement intégré de cathéters intermittents à revêtement hydrophile et de consommables pour soins urologiques. Son portefeuille de produits se compose de cinq catégories : cathéters intermittents (9 références), sondes de Foley, endoprothèses urétérales DJ, gaines d’accès urétérales et guides urologiques. Tous ces produits sont fabriqués dans une salle blanche de plus de 6 000 m², certifiée ISO 13485:2016, et dotée d’un laboratoire d’essais intégré. Forte de plus de neuf années d’expérience en R&D et en production, et titulaire du marquage CE MDR 2017/745, de deux autorisations FDA 510(k) (K212567 et K243175) et enregistrée auprès de la NMPA chinoise, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. se positionne comme un fabricant multi-certifié de dispositifs urologiques complets, présent à l’export dans plus de 25 pays.
Les distributeurs, importateurs et partenaires OEM/ODM souhaitant obtenir des spécifications de produits, de la documentation réglementaire ou des propositions de services de personnalisation sont invités à contacter directement Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. à l'adresse suivante : https://www.daxanmedical.com/