Leader chinois des cathéters intermittents à système fermé : gamme de produits DAXAN Duro-Pocket® et services OEM/ODM pour les acheteurs
Pour les distributeurs de produits de santé et les importateurs de dispositifs médicaux qui évaluent le marché du cathétérisme intermittent, le choix d'un Fabricant de cathéters intermittents à système fermé L'enjeu n'est plus tant la variété des produits que l'intégrité structurelle du système d'hygiène qui les sous-tend. La contamination lors de l'insertion du cathéter demeure la principale cause d'infections urinaires associées au cathétérisme chez les patients qui y ont recours quotidiennement, et la manipulation en système ouvert représente le maillon faible de la chaîne. S'approvisionner auprès d'un fabricant de cathéters à système fermé intégrant une conception sans contact, la préhydratation et le recueil dans une unité scellée permet de résoudre le problème à la source. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), fondée en 2016 et forte de plus de neuf ans d'expérience dans la recherche et la production de cathéters hydrophiles, a conçu la gamme Duro-Pocket® en s'appuyant précisément sur ce principe. Elle combine l'ingénierie des systèmes fermés avec le marquage CE MDR 2017/745 et la double autorisation de mise sur le marché FDA 510(k), offrant ainsi aux importateurs et distributeurs un partenaire d'approvisionnement dont la conformité est vérifiée.
Pourquoi les cathéters à système clos sont désormais une exigence de base pour les acheteurs
Les patients pratiquant l'auto-sondage intermittent plusieurs fois par jour courent un risque considérablement accru d'infection urinaire lorsque la surface de la sonde entre en contact incontrôlé avec l'environnement. La conception d'une sonde à système clos vise à éliminer ce facteur : en intégrant le corps de la sonde, l'activation du revêtement hydrophile et la poche de recueil d'urine dans une seule unité étanche, l'insertion peut se faire sans que la sonde n'entre en contact avec des surfaces extérieures. Il ne s'agit pas d'une caractéristique accessoire, mais d'une approche structurelle de la gestion du risque infectieux au niveau du dispositif.
Pour les équipes d'approvisionnement et les acheteurs distributeurs évaluant les capacités des fournisseurs, la désignation « système clos » est devenue un critère de sélection précoce. Les acheteurs s'interrogent non seulement sur la performance du revêtement, mais aussi sur la capacité du système entier à maintenir sa stérilité sans préparation supplémentaire. DAXAN répond à cette double exigence grâce à sa gamme Duro-Pocket®, qui propose deux modes d'activation distincts : préhydratation prête à l'emploi et activation par sachet d'eau. Les distributeurs peuvent ainsi adapter leur sélection de références aux préférences cliniques et aux attentes du marché vis-à-vis des patients.
Duro-Pocket® RTU : Cathéter à système clos préhydraté sans contact pour une utilisation stérile immédiate
Le cathéter Duro-Pocket® RTU est conçu selon le principe qu'aucune étape de préparation ne doit présenter de risque de contamination. Préhydraté dès sa fabrication, il est prêt à être inséré une fois l'emballage ouvert, sans lubrification ni activation par l'eau. Un anneau de traction pratique permet de retirer le capuchon protecteur de l'extrémité de l'introducteur en un seul geste, sans contact direct avec le corps du cathéter. Ce système clos sans contact est protégé par le brevet DAXAN n° ZL201821674844.4.
L'embout introducteur entièrement fermé et sans contact maintient une interface stérile tout au long de l'insertion. Les œillets latéraux polis à la flamme réduisent les frottements sur la muqueuse et minimisent les risques d'irritation tissulaire. Le corps de la sonde est fabriqué en TPU de qualité médicale, souple et flexible, épousant ainsi les contours naturels de l'urètre. Une poche de recueil d'urine intégrée de 1 300 ml permet une vidange complète de la vessie à domicile, en voyage et en milieu hospitalier.
Les tailles disponibles couvrent les populations pédiatriques et adultes : tailles pédiatriques du 6 au 14 FR, tailles adultes femmes du 8 au 18 FR et tailles adultes hommes du 8 au 18 FR. L’emballage est fourni à raison de 30 unités par boîte et 300 unités par carton, conformément aux quantités d’approvisionnement standard des distributeurs et des hôpitaux.
Duro-Pocket® avec sachet d'eau : quatre configurations d'embout et deux options de matériaux pour une flexibilité accrue des distributeurs
La variante Duro-Pocket® avec sachet d'eau active le revêtement hydrophile breveté Coatapex™ Hydrolyx™ (brevet n° ZL201811203221.3) grâce à un sachet de solution saline stérile, assurant une lubrification optimale en 60 secondes environ. Ce format convient aux utilisateurs et aux marchés qui privilégient une étape d'activation avant l'insertion, garantissant ainsi une hydratation complète du revêtement avant le début de la procédure. À l'instar de la variante prête à l'emploi, ce produit fonctionne comme un système fermé sans contact, réduisant ainsi le contact manuel direct avec la surface du cathéter pendant toute la durée de l'insertion. La poche de recueil intégrée de 1 300 ml et l'emballage compact et discret rendent ce produit adapté à une utilisation à domicile, au travail et en voyage.
L'atout majeur de la variante « poche à eau » pour les programmes de distribution réside dans la grande variété d'options de configuration de ses embouts. Quatre types d'embouts (droit, sphérique, souple et Tiemann) permettent à un fournisseur unique de répondre aux besoins anatomiques et cliniques de diverses populations de patients. Le corps du cathéter est disponible en PVC et en TPU, offrant ainsi une personnalisation accrue aux acheteurs développant des gammes de produits régionales ou sous marque privée.
Services OEM/ODM : Fabrication sur mesure de cathéters à système fermé pour les importateurs et distributeurs internationaux
DROITE Nous proposons des services de fabrication OEM et ODM pour la gamme Duro-Pocket® et l'ensemble des cathéters intermittents. La personnalisation est possible pour les tailles FR de CH06 à CH24, différentes longueurs de cathéter, quatre configurations d'embout, le choix des matériaux (PVC ou TPU) et l'étiquetage privé avec conception d'emballage personnalisée. Les importateurs et les marques de dispositifs médicaux peuvent centraliser les spécifications produit, la documentation réglementaire et l'approvisionnement en fabrication auprès d'un fournisseur unique et certifié, évitant ainsi les coûts de coordination et les incertitudes de livraison liés aux programmes multi-fournisseurs.
La fiabilité des livraisons OEM dans le domaine des cathéters à système clos repose sur trois atouts essentiels : un environnement de production certifié ISO 13485:2016, des autorisations d’accès au marché confirmées dans les régions de distribution cibles et une capacité de production suffisante pour honorer les commandes-cadres et la croissance des volumes sans interruption d’approvisionnement. Chez Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., cela se traduit par une salle blanche dédiée de 6 000 m² et un centre d’essais intégré, une double autorisation FDA 510(k) et un marquage CE (MDR 2017/745), ainsi qu’une production annuelle supérieure à 20 millions d’unités de cathéters.
Certifications de fabrication : salle blanche ISO 13485, marquage CE MDR, double autorisation FDA 510(k) et capacité de production annuelle de 20 millions d’euros.
L'architecture de conformité de la gamme de produits Duro-Pocket® repose sur quatre certifications vérifiables. La certification ISO 13485:2016 couvre l'intégralité du système de management de la qualité et garantit l'enregistrement de tous les produits en aval. Le marquage CE, conformément au règlement européen MDR 2017/745 (assurance qualité complète), permet aux importateurs soumis à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux d'accéder aux marchés de l'UE et de l'EEE. Deux autorisations FDA 510(k) – K212567, relative aux cathéters hydrophiles intermittents, et K243175, relative à la gamme de produits en TPU – permettent l'accès au marché américain après examen par la FDA. L'enregistrement auprès de la NMPA chinoise, un certificat de libre vente et un certificat d'origine CCPIT complètent le dossier documentaire destiné aux importateurs en Asie et sur d'autres marchés d'exportation.
Ces certifications permettent aux importateurs de mener à bien leurs processus internes de qualification et de soumission réglementaire sans tests supplémentaires ni documents de conformité additionnels de la part du fabricant. DAXAN exporte ses produits dans plus de 25 pays et est un acteur majeur du marché international des dispositifs médicaux depuis sa création en 2016. Sa gamme de cathéters intermittents à système clos est entièrement produite dans son usine de Chengdu, certifiée ISO 13485:2016, grâce à des technologies de pointe en matière d'extrusion, de moulage et de conditionnement.
Les importateurs, les propriétaires de marques d'appareils et les distributeurs qui souhaitent obtenir les spécifications des produits, les détails des programmes OEM ou la documentation réglementaire concernant la gamme de cathéters à système fermé Duro-Pocket® sont invités à contacter l'équipe via le site web officiel à l'adresse suivante : https://www.daxanmedical.com/Un approvisionnement fiable, documenté et évolutif en cathéters intermittents à système fermé repose sur un fabricant dont les fondements en matière d'ingénierie et de conformité sont déjà en place.