Kiinan johtava Nelaton-hydrofiilisten katetrien toimittaja: DAXAN-suorakärkiset katetrit jaksoittaiseen katetrointiin

Toistuva katetrointi on vakiintunut kliininen standardi selkäydinvamman, neurogeenisen virtsarakon ja virtsaumpen hoidossa potilailla pitkällä aikavälillä – usein useita kertoja päivässä, loputtomiin. Potilaan päivittäin käyttämä katetri on juuri se tuotestandardi, jonka hankintatiimi valitsi. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ilmoittaa Nelaton-suorakärkisen hydrofiilisen katetrivalikoimansa maailmanlaajuisesta saatavuudesta jakelijoille, maahantuojille ja OEM-kumppaneille. Nelaton hydrofiilisten katetrien toimittajaDAXAN rakentaa linjansa kolmen hankintaperiaatteen ympärille: mitattava pinnoitteen kitkaominaisuudet oman Coatapex™ Hydrolyx™ -pinnoitealustansa avulla, kuusi vakiokokoista kokoonpanoa, jotka kattavat sekä lasten että aikuisten käyttötarkoitukset, sekä sääntelyrekisteröintijärjestelmä, joka kattaa CE MDR 2017/745 -standardin, kaksi FDA 510(k) -hyväksyntää ja Kiinan NMPA-rekisteröinnin.

Nelaton-katetri toistokatetroinnissa: kliiniset sovellukset ja jakelijoiden hankintakriteerit

Nelatonin suorakärkinen katetri on laajimmin käytetty katetrimuoto jaksoittaiseen katetrointiin. Se sopii potilaille, joilla on selkäydinvamma, neurogeenista virtsarakkoa aiheuttava neurologinen toimintahäiriö ja ei-neurologisia sairauksia, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja virtsaumpi. Nämä potilasryhmät katetroivat rutiininomaisesti ja toistuvasti, mikä asettaa johdonmukaisia ​​vaatimuksia pinnoitteen kestävyydelle, asettamismukavuudelle ja katetrin ja katetrin välisen suorituskyvyn vakaudelle.

Hydrofiilisen Nelaton-toistokatetrin toimittajan jakelijoiden arviointikriteerit ovat kehittyneet vastaavasti. Yksikkötason hintavertailu on antanut tietä järjestelmätason auditoinnille, jossa punnitaan pinnoitteen kitkakerrointa, luettelon kattavuutta kaikissa potilasikäryhmissä ja anatomioissa sekä kohdemarkkinoiden hyväksyntävaatimusten mukaista sääntelydokumentaatiopakettia. Toimittaja, joka täyttää kaikki kolme kriteeriä yhden valmistajan suhteen sisällä, poistaa merkittävän hankintatason monimutkaisuuden jakelijoilta, jotka koordinoivat toimintaansa useilla markkinoilla.

Coatapex™ Hydrolyx™ hydrofiilinen pinnoite: COF 0,02 ja voitelevuus säilyy yli 24 tuntia

Coatapex™ Hydrolyx™ -hydrofiilinen pinnoite on valmistettu polyvinyylipyrrolidoni (PVP) -kemialliselle alustalle. Sen kitkakerroin on mitattu niinkin alhaiseksi kuin 0,02, ja voitelevuus säilyy yli 24 tuntia. Potilaalla, joka katetroi neljästä kuuteen kertaa päivässä, yhdenmukainen pienikitkainen pinta päivän ensimmäisestä käyttökerrasta viimeiseen vähentää virtsaputken limakalvon kumulatiivista kitkaaltistusta ja tukee pitkäaikaista katetrointimukavuutta. Pinnoiteteknologiaa tukevat DAXANin patentit nro ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 ja ZL201810063901.3.

Pinnoitekoostumus ei sisällä luonnonlateksia, DEHP:tä, DNIP:tä tai BPA:ta. Tämä materiaaliprofiili täyttää EU:n MDR:n ja Yhdysvaltain FDA:n sääntelykehysten mukaiset ainerajoitusvaatimukset ja avaa jakelun markkinoille, joilla on erityisiä allergeeni- ja pehmitinrajoituksia. Nelaton-valikoiman jakelijoiden kelpuutusarvioinneissa käytetään kvantitatiivisen kitkakertoimen, kestävän voitelevuuden määrityksen ja vahvistetun materiaaliturvallisuuden yhdistelmää, joka muodostaa keskeisen suorituskykyä koskevan näyttöpohjan.

DAXANin suorakärkinen valikoima: Kuusi vakiokonfiguraatiota lapsipotilaista aikuisiin

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.:n hydrofiilinen Nelaton-katetrivalikoima on saatavana kuudessa vakiokokoonpanossa: naisille (lapsi-naiset) 6–14FR ja 20 cm, lapsille (miehet) 6–14FR ja 30 cm, aikuisille naisille 8–24FR ja 20 cm, aikuisille miehille (Nelaton) 8–24FR ja 40 cm, aikuisille miehille (Tiemann) 6–24FR ja 40 cm sekä joustavalla kärjellä 6–24FR ja 40 cm. Ranskalainen kokovalikoima ulottuu 6FR:stä 24FR:ään, ja katetrien pituudet ovat 20 cm:stä 40 cm:iin.

Tiemannin ja joustavien kärkien kokoonpanojen olemassaolo Nelatonin vakiotuotesarjan rinnalla tarkoittaa, että jakelijat voivat tarjota eturauhasen tukkeumasta tai virtsaputken ahtaumasta kärsiville potilaille ratkaisun, joka vaatii kulmikasta tai mukautuvaa kärkeä – saman tuoteperheen ja toimittajasuhteen puitteissa. Tämä rakenteellinen täydellisyys antaa jakelijalle mahdollisuuden rakentaa kattavan toistokatetroinnin luettelon, pediatrisista naispuolisista aikuisten miesten Tiemann-kokoonpanoista, yhdestä pätevästä toimittajasta.

Materiaaliturvallisuus ja suunnittelutekniikka: Lateksiton, DEHP-vapaa TPU, kosketukseton tarttuja ja yleisliitin

Katetrin rungot on valmistettu lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetusta termoplastisesta polyuretaanista, jonka on vahvistettu olevan luonnonlateksi-, DEHP/DNIP- ja BPA-vapaa. Tämän materiaaliperustan pohjalta Coatapex™ Hydrolyx™ -alusta rakentuu viiden toiminnallisen ominaisuuden ympärille: superhydrofiilinen pinnan aktivointi, voiteleva kitkanhallinta, antimikrobiset ominaisuudet (patenttinro ZL202110292008.X) – bakteerien tarttumista vähentävä pinta, kerroksen muodostumista estävä pinta – kerroksen muodostumista estävä pinta ja trombogeeninen ominaisuus (patenttinro ZL202310512495.5) – trombogeenisen potentiaalin vähentämiseen suunniteltu pinta. Yhdessä nämä toiminnot puuttuvat katetriin liittyviin riskeihin, jotka ulottuvat paljon katetrin asettamisen jälkeen, mukaan lukien kerroksen muodostuminen, joka voi heikentää suorituskykyä toistuvien katetrointijaksojen aikana, ja trombogeeniset pintavuorovaikutukset, jotka ovat olennaisia ​​pitkäaikaisessa käytössä.

Jokaiseen katetriyksikköön on integroitu pidennetty, teksturoitu tartuntaholkki, jonka avulla käyttäjä voi pitää katetria paikallaan koskematta asetusvarteen ja ylläpitää hygieenistä tekniikkaa ilman erillistä holkkia. Katetrin kärki on luodinmuotoinen, jotta virtsaputkeen asettaminen alkaa helposti, ja tyhjennysreiät on sijoitettu minimoimaan kosketus virtsaputken seinämään tyhjennyksen aikana.

Yleismallinen suppiloliitin on yhteensopiva tavallisten virtsankeräyspussien ja wc-sovittimien kanssa, joten se tukee sekä kliinistä että kotikäyttöä. Yksittäispakkauksissa on helposti avattava alumiinifoliosta valmistettu irrotettava pussi, jossa on itsekiinnittyvä tarra, mikä mahdollistaa säilytyksen pystyasennossa kotiolosuhteissa. Jokainen katetri toimitetaan steriilinä ja tarkoitettu kertakäyttöön.

Kolme Nelatonin alatuotetta: ilman vesipussia, käyttövalmis ja vesipussiversiot jakelijoiden valikoiman joustavuuden lisäämiseksi

DAXAN toimittaa kolmea Nelaton-alatuotekokoonpanoa tukemaan erilaisia ​​markkinahintoja ja loppukäyttäjäskenaarioita. Hydrofiilinen Nelaton-suora katetri ilman vesipussia hyödyntää Coatapex™ Hydrolyx™ -pinnoitteen esiaktivointivoideltuvuutta, mikä eliminoi erillisen vesikomponentin säilyttäen samalla pinnoitteen täydellisen suorituskyvyn – kustannustehokas valinta markkinoille, joilla hintaherkkyys on keskeinen kriteeri. Esivoideltu käyttövalmis Nelaton-katetri toimitetaan täysin esivoideltuna eikä vaadi lisävalmisteluvaiheita. Siinä on kuumakiillotetut silmukat limakalvokosketuksen riskin vähentämiseksi, ja sitä on saatavana koossa 8–24FR sekä nais- että miespotilaille. Kertakäyttöinen hydrofiilinen Nelaton-katetri vesipussilla sisältää itsenäisen vesipussin, joka on suunniteltu matkustamiseen tai ympäristöihin, joissa juoksevaa vettä ei ole saatavilla.

Kaikki kolme kokoonpanoa valmistetaan saman ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän mukaisesti ja niissä on sama Coatapex™ Hydrolyx™ -pinnoitealusta, minkä ansiosta jakelijat voivat porrastaa tarjontaansa hintapisteen ja käyttötarkoituksen mukaan ilman toissijaisen toimittajan käyttöönottoa.

DAXANin ISO 13485:2016 -valmistussertifikaatit, markkinarekisteröinnit ja OEM-räätälöintipalvelut

OIKEA operoi 6 000 neliömetrin ISO 13485:2016 -sertifioitua puhdastila- ja testauskeskusta Chengdussa, jonka vuotuinen hydrofiilisten katetrien tuotantokapasiteetti on yli 20 miljoonaa yksikköä. Perustamisvuodestaan ​​2016 lähtien Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. on kerännyt yli yhdeksän vuoden kokemuksen katetritutkimuksesta ja -tuotannosta, ja tuotteita on toimitettu yli 25 maahan. Valmistus tässä mittakaavassa – täysin integroidulla testauskeskuksella samassa ISO-sertifioidussa kerroksessa – tukee eräkohtaista yhdenmukaisuutta ja dokumentaation jäljitettävyyttä, jota kansainväliset jakelijat edellyttävät jatkuvissa toimittaja-auditoinneissa.

Nelaton-katetrivalikoimalla on CE-merkintä EU:n MDR 2017/745 -asetuksen mukaisesti täyden laadunvarmistuksen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi, FDA:n 510(k) -hyväksyntä K212567 hydrofiiliselle toistokatetrille ja FDA:n 510(k) -hyväksyntä K243175 TPU-pohjaisille katetrituotteille. FDA:n rekisteröintinumero FEI 3023329815 on itsenäisesti todennettavissa FDA:n tietokannasta. Lisäksi tuotteilla on Kiinan NMPA/CFDA-rekisteröinti sekä useita vientimarkkinoita kattava vapaan myynnin sertifikaatti ja CCPIT:n myöntämä alkuperätodistus. Yhdessä nämä rekisteröinnit mahdollistavat EU:n, Yhdysvaltojen, Kiinan ja muiden markkinoiden jakelijoiden tulliselvityksen ja pääsyn paikallisiin hankintakanaviin käyttämällä valmistajalta suoraan toimitettuja asiakirjoja.

OEM- ja ODM-räätälöintipalvelut kattavat koko FR CH06–CH24-kokoalueen, ja ne tukevat useita katetripituuksia, neljää kärkityyppistä kokoonpanoa – Nelaton, Tiemann, joustava ja pallokärkinen – PVC- tai TPU-materiaalivaihtoehtoja sekä yksityisiä merkintöjä tuotemerkkien jakelijoille ja maahantuojille.

Jakelijat, maahantuojat ja OEM-kumppanit, jotka etsivät DAXAN Nelaton -hydrofiilisten katetrien tuotetietoja, sääntelyasiakirjoja tai näytteenarviointeja, voivat lähettää tiedusteluja suoraan virallisen verkkosivuston kautta: https://www.daxanmedical.com/