توزیع‌کنندگان عمده کاتتر آماده برای اورولوژی: خدمات OEM ODM جهانی DAXAN

همزمان با تغییر اولویت‌های تدارکات در زنجیره تأمین جهانی اورولوژی از دسترسی به محصولات اساسی به سمت کامل بودن سیستم تأمین سرتاسری، انتخاب ... تامین کننده کاتتر آماده مصرف به یک تصمیم ساختاری برای توزیع‌کنندگانی تبدیل شده است که خطوط تولید محصولات اورولوژی بادوام می‌سازند. شرکت فناوری پزشکی نوآورانه چنگدو داکسان، با نام تجاری DAXAN، مجموعه‌ای از کاتترهای هیدروفیل آماده به مصرف عمده را توسعه داده است که برای برآورده کردن الزامات عملیاتی، انطباق و ایمنی بیمار توزیع‌کنندگان اورولوژی در بازارهای تحت نظارت طراحی شده‌اند.

شرکت DAXAN که در سال ۲۰۱۶ تأسیس شد و بیش از نه سال تجربه در تولید کاتترهای آبدوست دارد، در یک مرکز کلین روم با مساحت بیش از ۶۰۰۰ متر مربع و دارای گواهینامه ISO 13485:2016 در چنگدو، چین فعالیت می‌کند. ظرفیت تولید سالانه این شرکت بیش از ۲۰ میلیون کاتتر آبدوست است و محصولات این شرکت به بیش از ۲۵ کشور در سراسر اروپا، آمریکای شمالی، آسیا-اقیانوسیه و خاورمیانه صادر می‌شود. محصولات آماده مصرف DAXAN - شامل سیستم بسته Duro-Pocket®، Pre-Lubricated Nelaton و کاتتر با نوک انعطاف‌پذیر DuroFlex™ - با یک سرویس کامل OEM/ODM با برچسب خصوصی که از سایزهای FR از CH06 تا CH24 را پوشش می‌دهد، تکمیل می‌شوند.

کاتترهای آماده مصرف: اولویت رو به رشد برای توزیع‌کنندگان اورولوژی در سراسر جهان

تصمیمات خرید عمده در بخش کاتتریزاسیون متناوب، فراتر از مقایسه ساده مشخصات محصول رفته است. کاتترهای متناوب آماده مصرف، از قبل روغن‌کاری شده، از قبل هیدراته شده یا از قبل فعال شده در محل تولید به دست مصرف‌کننده می‌رسند و مراحل آماده‌سازی اضافی مورد نیاز کاتترهای سیستم باز را حذف می‌کنند. برای کانال‌های تهیه بیمارستان و مراقبت در منزل، این امر الزامات کنترل عفونت را برطرف می‌کند و بار انجام کاتتریزاسیون توسط خود پزشکان و بیماران را کاهش می‌دهد.

عفونت‌های دستگاه ادراری مرتبط با کاتتر (CAUTI) همچنان یک خطر بالینی شناخته شده در محیط‌هایی است که کاتتریزاسیون متناوب به طور منظم یا با فرکانس بالا استفاده می‌شود. طرح‌های کاتتر با سیستم بسته و بدون تماس، به دلیل کاهش تماس مستقیم دست با سطح کاتتر در حین قرار دادن، در بازارهای اروپا و آمریکای شمالی مورد توجه قابل توجهی قرار گرفته‌اند. برای توزیع‌کنندگانی که برنامه‌های توزیع‌کننده عمده کاتتر متناوب OEM را ارزیابی می‌کنند، یکپارچگی طراحی RTU، ویژگی‌های کاهش CAUTI و مجوز نظارتی چند بازاری به جای یک ملاحظه ثانویه، به یک معیار اصلی تامین تبدیل شده‌اند.

خط تولید کاتترهای آماده مصرف DAXAN: Duro-Pocket®، Nelaton از پیش روغن‌کاری شده و DuroFlex™

طیف محصولات RTU شرکت DAXAN به سه خط تولید مجزا تقسیم می‌شود که هر کدام برای یک مورد استفاده بالینی خاص طراحی شده‌اند. این محصولات در کنار هم، طیف وسیعی از بیماران از کودکان تا بزرگسالان، آناتومی‌های زنانه و مردانه و سناریوهای استاندارد تا پیچیده خود-سوندگذاری را پوشش می‌دهند.

کاتتر متناوب سیستم بسته Duro-Pocket® هسته اصلی RTU بدون تماس DAXAN است. نوع آماده برای استفاده، از قبل هیدراته شده و نیازی به روانکاری اضافی یا فعال‌سازی با آب در محل استفاده ندارد. نوک معرف بدون تماس کاملاً بسته آن برای حفظ استریل در طول فرآیند جاگذاری طراحی شده است - جزئیاتی که مستقیماً کاهش خطر CAUTI را هدف قرار می‌دهد. روزنه‌های صیقل داده شده با آتش، اصطکاک مخاطی را به حداقل می‌رسانند و احتمال تحریک بافت را در حین جاگذاری و بیرون کشیدن کاهش می‌دهند. کیسه جمع‌آوری ادرار یکپارچه تا ۱۳۰۰ میلی‌لیتر گنجایش دارد و در اندازه‌های مختلف موجود است. RTU Duro-Pocket® که از TPU نرم و انعطاف‌پذیر با درجه پزشکی ساخته شده است، اندازه‌های کودکان (۶ تا ۱۴ سال به بالا)، زنان (۸ تا ۱۸ سال به بالا) و مردان (۸ تا ۱۸ سال به بالا) را پوشش می‌دهد. بسته‌بندی عمده‌فروشی استاندارد ۳۰ واحد در هر جعبه و ۳۰۰ واحد در هر کارتن است.

کاتتر آماده استفاده نلاتون از پیش روغن‌کاری شده، بازار وسیع‌تری از کاتتریزاسیون متناوب استاندارد را هدف قرار می‌دهد. این کاتتر که از TPU پزشکی بدون DEHP و BPA با حلقه‌های کناری صیقل داده شده ساخته شده است، طیف وسیعی از اندازه‌ها را از کودکان زن و مرد گرفته تا بزرگسالان زن و مرد، از 6 تا 24 اینچ پوشش می‌دهد. این کاتتر با روغن‌کاری از پیش آماده شده و بدون نیاز به مرحله فعال‌سازی اضافی، به کارخانه می‌رسد و آن را برای کانال‌های توزیع مراکز درمانی و مراقبت در منزل بسیار مناسب می‌کند.

کاتتر ISC با نوک انعطاف‌پذیر و از پیش روان‌شده‌ی DuroFlex™، با طراحی مهندسی‌شده‌ی ویژه برای آناتومی مجرای ادرار مردان، این مجموعه را تکمیل می‌کند. نوک انعطاف‌پذیر و کروی شکل آن با انحناهای طبیعی و خطوط آناتومیکی مجرای ادرار مردان سازگار می‌شود و در موارد تغییرات آناتومیکی یا تنگی مجرای ادرار، مقاومت در برابر ورود را کاهش می‌دهد. DuroFlex™ که در اندازه‌های 10 تا 16FR و طول 40 سانتی‌متر موجود است، دارای یک غلاف گیره‌دار غیرلمسی برای ورود بهداشتی با یک دست است و در کیسه‌های فویل آلومینیومی استریل جداگانه با طراحی دو سوراخه بسته‌بندی شده است.

خدمات OEM/ODM: برنامه‌های کاتتر با برچسب خصوصی در اندازه‌های CH06 تا CH24 FR

برنامه OEM/ODM شرکت DAXAN به توزیع‌کنندگان و واردکنندگان عمده اجازه می‌دهد تا خطوط کاتتر هیدروفیل آماده مصرف با برچسب خصوصی را توسعه دهند که توسط همان زیرساخت تولیدی که از محصولات کاتالوگ خود DAXAN پشتیبانی می‌کند، پشتیبانی می‌شود. گزینه‌های سفارشی‌سازی، طیف کامل اندازه FR از CH06 تا CH24 را پوشش می‌دهد، با پیکربندی‌های طول لوله چندگانه، چهار نوع نوک - مستقیم Nelaton، نوک ساچمه‌ای، نوک نرم و Tiemann/Coudé - و انتخاب جنس لوله PVC یا TPU. برچسب‌گذاری خصوصی، آثار هنری بسته‌بندی سفارشی و مشخصات کارتن بیرونی، همگی در برنامه OEM گنجانده شده‌اند.

فناوری پوشش‌دهی زیربنایی این محصولات با برچسب خصوصی، پلتفرم پوشش آب‌دوست Coatapex™ Hydrolyx™ اختصاصی است. پوشش Coatapex™ Hydrolyx™ که از شیمی پلی‌وینیل‌پیرولیدون (PVP) فرموله شده است، ضریب اصطکاک (COF) را تا 0.02 کاهش می‌دهد و روان‌کنندگی فوق‌العاده پایداری را برای بیش از 24 ساعت پس از فعال‌سازی حفظ می‌کند و از کاهش اصطکاک بالینی معنادار برای بیمارانی که روزانه چندین بار سوند می‌زنند، پشتیبانی می‌کند. این پلتفرم پوشش‌دهی همچنین دارای خواص سطحی ضد میکروبی، ضد رسوب و ضد ترومبوژنیک است و به توزیع‌کنندگان برچسب خصوصی، مشخصات فنی ارائه می‌دهد که فراتر از ادعاهای استاندارد سوندهای از پیش روان‌کاری‌شده است. این پلتفرم پوشش‌دهی توسط پتنت‌های DAXAN پشتیبانی می‌شود که فناوری پوشش فوق روان‌کننده بدون فعال‌سازی (شماره ثبت اختراع ZL201811203221.3) و یک پوشش روان‌کننده آب‌دوست پایه آب (شماره ثبت اختراع ZL201810063901.3) را پوشش می‌دهد.

با بیش از نه سال تجربه در تولید پوشش‌های آبدوست به صورت OEM و یک شبکه صادراتی فعال در بیش از 25 کشور، DAXAN مقیاس تولید، زیرساخت‌های نظارتی و عمق سفارشی‌سازی مورد نیاز برنامه‌های OEM توزیع‌کننده کاتتر متناوب عمده‌فروشی را فراهم می‌کند.

نمونه کارها مطابقت: ISO 13485 Cleanroom، EC MDR 2017/745، Dual FDA 510(k) و NMPA

رعایت مقررات، اساس موقعیت DAXAN به عنوان یک تأمین‌کننده عمده‌فروشی کاتتر پزشکی برای بازارهای توزیع جهانی است. سیستم مدیریت کیفیت بر اساس گواهینامه ISO 13485:2016، استاندارد شناخته‌شده بین‌المللی برای کیفیت تولید تجهیزات پزشکی، بنا شده است که زیربنای ارائه‌های نظارتی و کنترل‌های تولید DAXAN است.

در سطح دسترسی به بازار، DAXAN دارای نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا 2017/745 است که تحت مسیر تضمین کیفیت کامل تأیید شده است و امکان ثبت و توزیع محصول را در سراسر کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا فراهم می‌کند. دو مجوز جداگانه FDA 510(k) بازار ایالات متحده را پوشش می‌دهد: K212567 برای خط تولید کاتتر متناوب آبدوست و K243175 برای خط تولید کاتتر متناوب TPU. ثبت تأسیس FDA DAXAN (FEI 3023329815) به طور مستقل از طریق پایگاه داده FDA 510(k) قابل تأیید است. ثبت NMPA چین (که قبلاً CFDA بود) به انطباق با بازار داخلی چین می‌پردازد و یک سیگنال اعتماد اضافی برای توزیع‌کنندگانی که از تولیدکنندگان چینی تأمین می‌شوند، فراهم می‌کند. اسناد صادرات شامل یک گواهی فروش آزاد و یک گواهی مبدا صادر شده توسط CCPIT است.

این مجموعه نظارتی سه‌گانه بازار - که اتحادیه اروپا، ایالات متحده و چین را از یک سایت تولیدی دارای گواهینامه ISO 13485 پوشش می‌دهد - یک وجه تمایز معنادار در بین تولیدکنندگان کاتتر متناوب مستقر در چین است و به واردکنندگان اجازه می‌دهد تا عرضه چند بازاری را تحت یک شریک OEM با مجوزهای از پیش موجود، تجمیع کنند.

مقیاس تولید و دسترسی جهانی: بیش از 20 میلیون واحد در سال، صادر شده به بیش از 25 کشور

درستظرفیت این شرکت برای پشتیبانی از برنامه‌های توزیع عمده‌فروشی، مبتنی بر زیرساخت‌های تولیدی قابل تأیید است. تولید سالانه بیش از 20 میلیون کاتتر هیدروفیل است که در یک اتاق تمیز با مساحت بیش از 6000 متر مربع و دارای گواهینامه ISO 13485:2016 مجهز به خطوط تولید اکستروژن، قالب‌گیری، پانچ و بسته‌بندی خودکار تولید می‌شود. این مقیاس، ثبات حجم تولید و ثبات تحویل را که توزیع‌کنندگان منطقه‌ای هنگام ساخت سبد محصولات اورولوژی چند منطقه‌ای به آن نیاز دارند، فراهم می‌کند.

از زمان تأسیس در سال ۲۰۱۶، DAXAN یک شبکه صادراتی فعال ایجاد کرده است که به بیش از ۲۵ کشور در سراسر اروپا، آمریکای شمالی، آسیا-اقیانوسیه و خاورمیانه دسترسی دارد. این وسعت توزیع، نشان دهنده نزدیک به یک دهه تجربه در مدیریت حمل و نقل بین المللی، اسناد گمرکی و الزامات نظارتی منطقه ای است - تجربه ای که از زمان های تحویل قابل پیش بینی تر برای شرکای توزیع کننده در ورود به بازارهای جدید پشتیبانی می کند.

با داشتن مجموعه‌ای از کاتترهای آماده مصرف سه‌خطی تأیید شده، یک برنامه کامل برچسب‌گذاری خصوصی OEM/ODM با پشتیبانی پلتفرم پوشش Coatapex™ Hydrolyx™ و یک چارچوب انطباق که بازارهای اتحادیه اروپا، ایالات متحده و چین را در بر می‌گیرد، DAXAN به توزیع‌کنندگان عمده‌فروشی اورولوژی، یک شریک تولیدی تک‌منبعی ارائه می‌دهد که برای نیازهای توزیع جهانی تجهیزات پزشکی ساخته شده است. از توزیع‌کنندگان و واردکنندگانی که به دنبال بررسی مشخصات محصول، شرایط خدمات OEM یا اسناد نظارتی هستند، دعوت می‌شود تا از این شرکت بازدید کنند. www.daxanmedical.com