Hiina juhtiv Nelaton hüdrofiilsete kateetrite tarnija: DAXAN sirge otsaga kateetrid vahelduva kateetri paigaldamiseks

Vahelduv kateeterdamine on väljakujunenud kliiniline standard patsientidele, kes ravivad seljaaju vigastust, neurogeenset põit ja uriinipeetust pikaajaliselt – sageli mitu korda päevas, määramata aja jooksul. Kateeter, mida patsient iga päev kasutab, on täpselt see tootestandard, mille hankimismeeskond valis. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. teatab oma Nelaton sirge otsaga hüdrofiilsete kateetrite sarja ülemaailmsest kättesaadavusest turustajatele, importijatele ja OEM-partneritele. Nelaton hüdrofiilsete kateetrite tarnijaDAXAN struktureerib tootesarja kolme hankimise põhialuse ümber: mõõdetav katte hõõrdejõudlus oma patenteeritud Coatapex™ Hydrolyx™ katteplatvormi abil, kuus standardsuuruses konfiguratsiooni, mis hõlmavad nii lapsi kui ka täiskasvanuid, ning regulatiivne registreerimispakett, mis hõlmab CE MDR 2017/745, kahte FDA 510(k) luba ja Hiina NMPA registreeringut.

Nelaton-kateeter vahelduva kateetri kasutamisel: kliinilised rakendused ja turustajate hankimise kriteeriumid

Nelatoni sirge otsaga disain on vahelduva kateetri kasutamise kõige laialdasemalt näidustatud kateetri formaat, mis sobib patsientidele, kellel on seljaaju vigastus, neurogeenset põit põhjustav neuroloogiline düsfunktsioon ja mitteneuroloogilised seisundid, sh healoomuline eesnäärme hüperplaasia ja uriinipeetus. Need patsiendirühmad kateetrivad regulaarselt ja korduvalt, esitades järjepidevaid nõudmisi katte vastupidavuse, sisestamise mugavuse ja kateetri ja kateetri vahelise toimivuse stabiilsuse osas.

Hüdrofiilse Nelatoni vahelduva kateetri tarnija turustajate hindamiskriteeriumid on vastavalt arenenud. Ühiku tasemel hinnavõrdlus on asendunud süsteemi tasemel auditiga, mis kaalub katte hõõrdeteguri andmeid, kataloogi katvust kõigis patsientide vanuserühmades ja anatoomiatüüpides ning sihtturu kontrollinõuetega kooskõlas olevat regulatiivset dokumentatsioonipaketti. Tarnija, kes vastab kõigile kolmele kriteeriumile ühe tootjasuhte raames, kõrvaldab turustajate jaoks olulise hankeprotsessi keerukuse, kes koordineerivad tegevust mitmel turul.

Coatapex™ Hydrolyx™ hüdrofiilne kate: COF 0,02 ja määrdevõime püsib kauem kui 24 tundi

Coatapex™ Hydrolyx™ hüdrofiilne kate on valmistatud polüvinüülpürrolidooni (PVP) keemilisel platvormil. Selle hõõrdetegur on mõõdetud vaid 0,02, kusjuures määrdevõime stabiilsus säilib kauem kui 24 tundi. Patsiendil, kes kateetri teeb neli kuni kuus korda päevas, vähendab järjepidevalt madala hõõrdumisega pind päeva esimesest kasutuskorrast kuni viimase kasutuskorrani kusiti limaskesta kumulatiivset hõõrdumise kokkupuudet ja toetab pikaajalist kateetrimise mugavust. Kattetehnoloogiat toetavad DAXANi patendid nr ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 ja ZL201810063901.3.

Katte koostis ei sisalda looduslikku lateksit, DEHP-d, DNIP-d ega BPA-d. See materjaliprofiil vastab ELi MDR-i ja USA FDA regulatiivsete raamistike kohaselt kehtivatele ainete piiramise nõuetele ning avab levitamise turgudele, kus kehtivad spetsiifilised allergeenide ja plastifikaatorite piirangud. Kvantifitseeritud hõõrdeteguri, püsiva määrimisvõime spetsifikatsiooni ja kinnitatud materjaliohutuse kombinatsioon moodustab Nelatoni tootesarja peamise toimivustõendite aluse turustajate kvalifitseerimise läbivaatamisel.

DAXANi sirge otsaga tootesari: kuus standardkonfiguratsiooni lastelt täiskasvanutele

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. Nelaton hüdrofiilsete kateetrite valik on saadaval kuues standardkonfiguratsioonis: naistele mõeldud lastel pikkusega 6 kuni 14FR ja 20 cm, meestele mõeldud lastel pikkusega 6 kuni 14FR ja 30 cm, naistele mõeldud täiskasvanud patsientidele mõeldud 8 kuni 24FR ja 20 cm, meestele mõeldud Nelaton pikkusega 8 kuni 24FR ja 40 cm, meestele mõeldud Tiemann pikkusega 6 kuni 24FR ja 40 cm ning painduva otsaga kateetrid pikkusega 6 kuni 24FR ja 40 cm. Prantsuse suuruste vahemik on 6FR kuni 24FR, kateetrite pikkustega 20 cm kuni 40 cm.

Tiemanni ja painduva otsaga konfiguratsioonide olemasolu lisaks Nelatoni standardsele tootesarjale tähendab, et turustajad saavad sama tootepere ja tarnijasuhte raames pakkuda teenuseid eesnäärme obstruktsiooni või kusiti ahenemisega patsientidele, kes vajavad nurga all olevat või adaptiivset otsa. See struktuuriline terviklikkus võimaldab turustajal luua tervikliku vahelduva kateetrimise kataloogi, alates lastel naistele mõeldud Tiemanni konfiguratsioonidest kuni täiskasvanud meestele mõeldud Tiemanni konfiguratsioonideni, ühest kvalifitseeritud allikast.

Materjaliohutus ja disainitehnika: lateksivaba, DEHP-vaba TPU puutevaba haaratsi ja universaalse pistikuga

Kateetrite korpused on valmistatud meditsiinilise kvaliteediga termoplastilisest polüuretaanist, mis on kinnitatud loodusliku lateksi, DEHP/DNIP ja BPA vabaks. Sellele materjalile tuginedes on Coatapex™ Hydrolyx™ platvorm üles ehitatud viie funktsionaalse omaduse ümber: superhüdrofiilne pinna aktiveerimine, libestava hõõrdumise ohjamine, antimikroobsed omadused (patent nr ZL202110292008.X) – pind, mis on loodud bakterite adhesiooni vähendamiseks, kattevastane pind – pind, mis on loodud kattekihi tekkimise vastu võitlemiseks, ja tromboosivastane funktsioon (patent nr ZL202310512495.5) – pind, mis on loodud trombogeense potentsiaali vähendamiseks. Koos käsitlevad need funktsioonid kateetriga seotud riske, mis ulatuvad kaugemale sisestamisest, sealhulgas kattekihi kogunemist, mis võib korduvate kateetritsüklite ajal jõudlust halvendada, ja trombogeensete pindade interaktsioone, mis on olulised pikaajalise kasutamise kontekstides.

Igasse kateetrisse on integreeritud pikendatud tekstuuriga haaratshülss, mis võimaldab kasutajal kateetrit hoida ilma sisestamisvarda puudutamata ja säilitada hügieenilist tehnikat ilma eraldi hülsitarvikuta. Kateetri ots on kuulikujuline, et esialgne sisenemine kusitisse oleks sujuvam, ja drenaažiavad on paigutatud nii, et drenaaži ajal minimeerida kokkupuudet kusitiseinaga.

Universaalne lehtriühendus tagab ühilduvuse standardsete uriinikogumiskottide ja tualett-adapteritega, toetades nii kliinilist kui ka kodukasutust. Individuaalpakendis on kergesti avatav alumiiniumfooliumist kotti, millel on riputuskleebis, mis võimaldab kateetrit kodus püstises asendis hoiustada. Iga kateeter tarnitakse steriilselt ja on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.

Kolm Nelatoni alamtoodet: ilma veekotita, kasutusvalmis ja veekotiga variandid turustajate portfelli paindlikkuse tagamiseks

DAXAN pakub kolme Nelatoni alamtoote konfiguratsiooni, et toetada erinevaid turuhindu ja lõppkasutaja stsenaariume. Hüdrofiilne Nelatoni sirge kateeter ilma veekotita kasutab Coatapex™ Hydrolyx™ katte eelaktiveerimisvõimet, kõrvaldades eraldi veekomponendi, säilitades samal ajal katte täieliku toimivuse spetsifikatsiooni – see on kulutõhus valik turgudele, kus hinnatundlikkus on võtmetähtsusega. Eelnevalt määritud Nelatoni kasutusvalmis kateeter tarnitakse täielikult eelmäärituna ega vaja täiendavaid ettevalmistusetappe; see sisaldab kuumpoleeritud aasasid, et vähendada limaskestaga kokkupuute ohtu, ja on saadaval suurustes 8 kuni 24FR nii nais- kui ka meespatsientidele. Ühekordselt kasutatav hüdrofiilne Nelatoni kateeter veekotiga sisaldab iseseisvat veekotti, mis on mõeldud reisimiseks või keskkondadesse, kus voolav vesi pole kättesaadav.

Kõik kolm konfiguratsiooni on toodetud sama ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemi alusel ja neil on sama Coatapex™ Hydrolyx™ katmisplatvorm, mis võimaldab turustajatel oma pakkumist hinna ja kasutusstsenaariumi järgi sortida ilma teisest tarnijat kaasamata.

DAXANi ISO 13485:2016 tootmisvolitused, tururegistreeringud ja OEM-i kohandamisteenused

PAREM Chengdus asub 6000 ruutmeetri suurune ISO 13485:2016 sertifitseeritud puhasruum ja testimiskeskus, mille aastane hüdrofiilsete kateetrite tootmisvõimsus on üle 20 miljoni ühiku. Alates asutamisest 2016. aastal on Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. omandanud enam kui üheksa aastat pühendunud kateetrite uurimis- ja tootmiskogemust ning tooteid turustatakse enam kui 25 riigis. Sellises mahus tootmine – täielikult integreeritud testimiskeskusega samal ISO sertifitseeritud korrusel – toetab partiidevahelist järjepidevust ja dokumentatsiooni jälgitavust, mida rahvusvahelised turustajad vajavad pidevate tarnijate auditite jaoks.

Nelatoni kateetrite tootesari kannab CE-märgist vastavalt ELi MDR 2017/745-le täieliku kvaliteeditagamise vastavusprotsessi kaudu, FDA 510(k) loa K212567 hüdrofiilse vahelduva kateetri jaoks ja FDA 510(k) loa K243175 TPU-põhiste kateetrite toodete jaoks. FDA asutuse registreerimisnumber FEI 3023329815 on FDA andmebaasi kaudu sõltumatult kontrollitav. Lisaks on olemas Hiina NMPA/CFDA registreering, mitut eksporditurgu hõlmav vabamüügi sertifikaat ja CCPIT väljastatud päritolusertifikaat. Need registreeringud võimaldavad ELi, Ameerika Ühendriikide, Hiina ja muude turgude turustajatel tollivormistust teha ja kohalikesse hankekanalitesse siseneda, kasutades otse tootjalt saadud dokumente.

OEM- ja ODM-kohandusteenused hõlmavad kogu FR CH06 kuni CH24 suuruste vahemikku, toetades mitut kateetri pikkust, nelja otsatüüpi konfiguratsiooni – Nelaton, Tiemann, painduv ja kuulots –, PVC- või TPU-materjali valikut ning kaubamärgi turustajatele ja importijatele eramärgistust.

DAXAN Nelaton hüdrofiilsete kateetrite tootespetsifikatsioone, regulatiivset dokumentatsiooni või näidishinnangut otsivad turustajad, importijad ja OEM-partnerid saavad päringuid esitada otse ametliku veebisaidi kaudu: https://www.daxanmedical.com/