Hiina juhtiv meditsiiniliste kateetrite originaalseadmete tarnija DAXAN: CE MDR, FDA 510(k) ja NMPA registreerimine importijatele

Usaldusväärse valimine Meditsiinilise kateetri OEM-tarnija Hiinast pärit kateetrite hankimine hõlmab enamat kui ühikuhinna ja tootmisvõimsuse hindamist. Rahvusvaheliste importijate jaoks on otsustavaks kriteeriumiks regulatiivne ulatus: kas ühel tootjal on vastavusnõuete pakett – ELi MDR 2017/745, USA FDA 510(k) ja Hiina NMPA –, mis vastab iga sihtturu kvalifikatsioonilävele? Väga vähesed Hiinas asuvad kateetrite tootjad suudavad kõigile kolmele küsimusele jaatavalt vastata.

DAXAN – Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. kaubanduslik kaubamärk, mis asutati Chengdus 2016. aastal – on loonud just sellise regulatiivse arhitektuuri. Ettevõte tegutseb 6000 m² suuruses ISO 13485:2016 sertifitseeritud puhasruumis koos integreeritud testimiskeskusega, toodab aastas üle 20 miljoni hüdrofiilse kateetri ja ekspordib oma tooteid enam kui 25 riiki, teenindades turustajaid, kaubamärgiomanikke ja OEM-partnereid kogu Euroopas, Põhja-Ameerikas ja Aasia ja Vaikse ookeani piirkonnas.

See pressiteade annab ülevaate kolmetasandilisest regulatiivsest raamistikust, mille DAXAN on loonud meditsiiniliste kateetrite originaalvaruosade tarnijana, seda toetavast tootmisalusest ja rahvusvahelistele importijatele pakutavast originaalvaruosade tootjate kohandamise ulatusest.

DAXAN kinnitab kolmekordset regulatiivset sertifikaati meditsiiniliste kateetrite originaalseadmete tootjana rahvusvahelistele importijatele

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. on kinnitanud samaaegset sertifitseerimist kolmes sõltumatus regulatiivses raamistikus: CE-märgis vastavalt ELi MDR 2017/745 (täieliku kvaliteedi tagamise tee), FDA 510(k) sertifikaadid K212567 ja K243175 ning Hiina NMPA (endine CFDA) registreering – kõik see põhineb ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteemil. Koos FDA asutuse registreeringuga FEI 3023329815 asetab see vastavusportfell DAXANi väikese Hiina-põhiste uroloogiatootjate rühma hulka, kes saavad toetada importijate kvalifitseerimist ELi, USA ja Hiina siseturgudel ühest allikast.

Meditsiinilise kateetri originaalvaruosade tarnijaid hindavad rahvusvahelised importijad alustavad oma hindamist tavaliselt sertifikaadi tasandil: ELi ostjad kontrollivad CE MDR-i nõuetele vastavust ja konkreetset teavitatud asutuse toimimisviisi; USA ostjad taotlevad 510(k) K-numbreid ja asutuse registreeringut; Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna hankemeeskonnad kinnitavad NMPA staatust ja ekspordidokumentatsiooni.

CE MDR 2017/745 vastavus: täielik kvaliteeditagamise tee Euroopa meditsiiniliste kateetrite importijatele

DAXANil on CE-märgis vastavalt ELi MDR 2017/745-le täieliku kvaliteeditagamise protsessi kaudu – see protsess allutab tootja täieliku projekteerimis-, arendus- ja tootmiskvaliteedisüsteemi teavitatud asutuse järelevalvele, mitte ainult ühekordsele tootetüübikontrollile. Vahelduvad kateetrid liigitatakse MDR 2017/745 kohaselt IIa klassi meditsiiniseadmeteks ning ELi ja EMP importijad ei saa neid Euroopa turule viia ilma ajakohastatud määruse alusel väljastatud kehtiva CE-märgiseta.

ELi importijate jaoks, kes on pärast MDR-i üleminekut tarneahelaid muutnud, annab täieliku kvaliteeditagamise meetod märku tootjate suuremast kaasatusest Euroopa regulatiivsete nõuetega. Sertifitseeriv teavitatud asutus vaatab läbi ja jälgib disainikontrolli, partiitootmise arvestust, turustamisjärgse järelevalve aruandlust ja tehnilise dokumentatsiooni paketti – neid ei hinnata üks kord ja need jäetakse muutumatuks.

DAXANi CE MDR-sertifikaat hõlmab ettevõtte hüdrofiilse kattega vahelduvate kateetrite tootesarju. Selle aluseks olev ISO 13485:2016 kvaliteedisüsteem viib tehnilise dokumentatsiooni arhitektuuri vastavusse struktuuriga, mida ELi importijad ootavad riikliku pädeva asutuse registreerimisel.

FDA kahekordsed 510(k) load K212567 ja K243175: hüdrofiilsete ja TPU-st vahelduvate kateetrite juurdepääs USA turule

DAXANil on kaks sõltumatut FDA 510(k) luba: K212567, mis hõlmab ettevõtte hüdrofiilse kattega vahelduvate kateetrite tootesarja, ja K243175, mis hõlmab ettevõtte TPU vahelduvate kateetrite seeriat. Mõlemad K-numbrid on FDA 510(k) andmebaasis avalikult otsitavad, pakkudes USA importijatele tarnija hindamise ajal sõltumatult kontrollitavat tootetaseme turulepääsu dokumentatsiooni.

Kahekordse kliirensiga struktuur peegeldab DAXANi kahte peamist materjaliliini. USA turustajad, kes hangivad standardseid hüdrofiilseid PVC-kateetreid, viitavad viitenumbrile K212567; need, kes hangivad kehakohandavat TPU-varianti, viitavad viitenumbrile K243175.

Lisaks tootelubadele on DAXANil FDA asutuse registreerimisnumber FEI 3023329815, mida saab otsida FDA veebipõhise asutuste registri kaudu. Tootetaseme 510(k) luba koos asutusetaseme FDA registreeringuga moodustab kahekihilise dokumentatsioonistruktuuri, mida USA importijate regulatiivasjade meeskonnad tavaliselt enne tarnija kvalifitseerimise lõpetamist nõuavad.

NMPA registreerimine ja ekspordidokumentatsioon: Hiina vastavusvolitused Aasia turustuspartneritele

Hiina NMPA (endine CFDA) registreering kinnitab, et DAXANi kateetritooted on läbinud Hiina meditsiiniseadmete raamistiku kohase siseriikliku regulatiivse läbivaatamise, mis hõlmab tootestandardite vastavust, kvaliteedisüsteemi hindamist ja turustamisjärgse järelevalve nõudeid. Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna importijatele, kelle kohalikud registreerimisprotsessid viitavad tootjariigi regulatiivsele staatusele, annab NMPA registreering tunnustatud vastavussignaali allikast.

DAXANil on ka vabamüügi sertifikaat (FSC) ja CCPIT päritolusertifikaat. FSC dokumenteerib ekspordikõlblikkust turgudele väljaspool ELi ja USA regulatiivseid raamistikke – seda nõuavad Kagu-Aasia, Lähis-Ida ja Ladina-Ameerika importijad sageli turule sisenemise või toote registreerimise taotluste esitamisel. CCPIT päritolusertifikaat täidab piiriüleses kaubanduses tolli- ja tariifidokumentatsiooni funktsioone, kinnitades Hiina päritolu tollimaksude määramiseks ja turustuslepingute järgimiseks.

NMPA registreering, FSC ja CCPIT päritolusertifikaat annavad koos arenevate turgude turustuspartneritele täieliku ja ühtse dokumentatsioonipaketi: toote vastavus tootjariigi nõuetele, ekspordi seaduslikkus ja päritolu kontrollimine.

ISO 13485:2016 puhasruumi rajatis ja 20 miljoni aastase tootmisvõimsusega: kolmekordse turu sertifitseerimise tootmise alus

Kõik DAXANi portfelli kuuluvad regulatiivsed sertifikaadid tuginevad samale tootmisvundamendile: 6000 m² suurune ISO 13485:2016 sertifitseeritud puhasruum Chengdus, mida toetab integreeritud testimiskeskus ja mis toodab aastas üle 20 miljoni hüdrofiilse kateetri. ISO 13485:2016 kvaliteedijuhtimissüsteem ei ole lihtsalt eeltingimus – see on struktuuriline lüli, mis ühendab kõiki kolme regulatiivset raamistikku samaaegselt.

CE MDR tehniline dokumentatsioon, FDA kvaliteedisüsteemi määrus ja NMPA auditikriteeriumid käsitlevad kõik standardit ISO 13485 oma struktuurilise selgroona. Kuna kõigi kolme registreeringu aluseks on üks sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteem, ei vaata importijad üle kolme paralleelset vastavusstruktuuri – nad auditeerivad ühte dokumenteeritud tootmiskeskkonda, mis vastab kolmele regulaatorile, mis on tarnijate kvalifitseerimisel märkimisväärne efektiivsuse kasv.

Üle 20 miljoni aastane tootmisvõimsus tagab importijatele tarnekindluse, mis on vajalik raamlepingute, mitme tooteühikuga eramärgiste programmide ja mahust olenevate turustuslepingute jaoks.

OEM-kateetriprogrammid importijatele: FR-suurused CH06–CH24, nelja otsaga konfiguratsioonid ja eramärgistus

PAREMOEM-programm on loodud importijatele, kes haldavad mitme tooteühikuga uroloogiliste kateetrite portfelle. Prantsuse suuruste ulatus ulatub CH06-st kuni CH24-ni, kusjuures pikkuse ja otsa konfiguratsioonid on määratletud vastavalt sihtturule ja patsientide populatsioonile. Saadaval on neli otsatüüpi – Nelaton sirge, Tiemann Coude, pall ja painduv –, mis vastavad kliinilistele vajadustele neurogeense põie, eesnäärme healoomulise suurenemise, kusiti ahenemise ja standardsete isekateteriseerimise näidustuste korral. Materjalide valik hõlmab meditsiinilise kvaliteediga PVC-d ja DEHP-vaba, BPA-vaba TPU-d, kusjuures eramärgise pakendeid saab kohandada vastavalt kaubamärgile, keelele ja turustusüksusele.

DAXANi OEM-katkendlike kateetrite tootesarja hüdrofiilne kate on patenteeritud Coatapex™ Hydrolyx™ platvorm – PVP-põhine koostis, mis on loodud väga madala pinnahõõrdumise ja stabiilse määrimisvõime tagamiseks ka pärast aktiveerimist. OEM-katteplatvormi toetavad DAXANi patendid nr ZL201610861058.4 ja ZL201811203221.3.

Eramärgiste programmide jaoks saadaolevate OEM-tooteperede hulka kuuluvad hüdrofiilsed Nelatoni sirge otsaga kateetrite valik, Duro-Pocket® suletud süsteemiga kateetriliin nii RTU kui ka veekotikesega aktiveeritavas vormingus ja DuroFlex™ painduva otsaga ISC-kateeter meeste anatoomia rakenduste jaoks. Iga tootesari on toodetud DAXANi ISO 13485 puhasruumis ning sellel on turuteekonnaga seotud CE MDR, FDA 510(k) ja NMPA sertifikaadid.

Importijatele, kes koondavad vastavuse, tarnevõimsuse ja OEM-i paindlikkuse ühte meditsiinilise kateetri OEM-tarnija suhtesse, pakub Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. dokumenteeritud ja auditeeritavat tootmisvõimalust. Toote spetsifikatsioonid, regulatiivsed dokumentatsioonipaketid ja OEM-programmi üksikasjad on otse saadaval aadressil www.daxanmedical.com.