CHENGDU DAXAN INNOVATIVE MEDICAL TECH CO., LTD.
Soluciones avanzadas para el cuidado de la urología y socio OEM
Fabricación integral: desde la I+D hasta la producción de precisión bajo las normas ISO 13485.
Fabricante profesional de catéteres hidrofílicos.
Exportado a más de 25 países. a nivel mundial.
Más de 6.000 metros cuadrados de talleres y centros de pruebas limpios.
La capacidad supera los 20 millones. catéteres hidrofílicos por año.
Extrusión avanzadaTecnología de moldeo, perforación y embalaje.
Cómo afrontar las complejidades de la comercialización de dispositivos médicos
Introducir un dispositivo médico de Clase II, como un catéter intermitente hidrofílico, en el mercado global es una tarea compleja plagada de obstáculos técnicos, clínicos y regulatorios. Las empresas de dispositivos médicos suelen encontrar serios cuellos de botella al intentar alinear desarrollo de productos innovadores Con marcos regulatorios internacionales estrictos y en constante evolución, la transición de un prototipo prometedor a un producto comercialmente viable y que cumpla con la normativa requiere más que simples capacidades de fabricación; exige un proceso integral e integrado.
En Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd., hemos redefinido el paradigma OEM. No actuamos simplemente como fabricante por contrato; funcionamos como un socio estratégico integral. Nuestra filosofía es simple pero poderosa: Un socio, toda la cartera de proyectos. Cerramos la brecha crucial entre la ingeniería de alta precisión y las complejas presentaciones regulatorias. Al integrar la preparación regulatoria en el ADN mismo de nuestro ciclo de desarrollo de productos, capacitamos a nuestros clientes para evitar obstáculos comunes, reducir significativamente el tiempo de comercialización y lanzar con confianza sus soluciones de atención urológica en jurisdicciones altamente reguladas en todo el mundo.
Tanto si eres una empresa emergente de tecnología médica que busca una infraestructura de producción fiable como si eres una corporación multinacional consolidada que busca diversificar su cartera de productos urológicos, la sólida infraestructura de Daxan, respaldada por nuestro sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485, garantiza que cada catéter producido cumpla con los más altos estándares de seguridad, eficacia y rendimiento clínico.
Nuestras métricas de impacto OEM
Preparación regulatoria integrada: Dominio de CE MDR y FDA 510(k)
La barrera de entrada más significativa en el sector de dispositivos médicos no es la fabricación, sino el cumplimiento. El servicio OEM de Daxan está diseñado con Preparación regulatoria integradaGeneramos, recopilamos y mantenemos la documentación exhaustiva requerida por los organismos notificados y la FDA simultáneamente con el proceso de fabricación, lo que garantiza que usted ingrese a nuevos mercados sin demoras burocráticas.
Optimización de la vía 510(k) de la FDA
Para superar el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA para catéteres urológicos, es fundamental demostrar de forma rigurosa la equivalencia sustancial. Daxan ofrece asistencia técnica integral, incluyendo descripciones detalladas de los dispositivos, matrices de comparación de dispositivos de referencia y datos de pruebas de rendimiento rigurosas. Proporcionamos los datos necesarios de pruebas mecánicas (resistencia a la tracción, caudal, fiabilidad del balón) y caracterización química, garantizando que su solicitud sea sólida, transparente y esté preparada para una rápida aprobación por parte de la FDA. Nuestro equipo de ingeniería anticipa las posibles preguntas de los revisores y las aborda de forma proactiva con los conjuntos de datos proporcionados.
Marca CE y transición MDR
La transición de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) al estricto Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) en Europa ha intensificado la demanda de evidencia clínica y vigilancia posterior a la comercialización. El marco de trabajo OEM de Daxan se ajusta completamente a los requisitos del MDR. Elaboramos expedientes técnicos exhaustivos, que incluyen informes detallados de gestión de riesgos (ISO 14971), informes de evaluación clínica (CER) y protocolos de etiquetado completos. Al asociarse con Daxan, los distribuidores europeos y las marcas globales pueden colocar la marca CE con total confianza, sabiendo que la documentación técnica subyacente superará las auditorías más rigurosas de los organismos notificados.
Biocompatibilidad ISO 10993
Los catéteres hidrofílicos entran en contacto directo con la delicada mucosa uretral. Por lo tanto, una biocompatibilidad absoluta es fundamental. Daxan realiza y documenta exhaustivas pruebas de biocompatibilidad en estricta conformidad con la serie ISO 10993. Nuestros paquetes de documentación incluyen resultados verificados de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea y toxicidad sistémica. Además, nuestras avanzadas formulaciones de recubrimiento hidrofílico se analizan meticulosamente para garantizar la ausencia de desprendimiento de partículas y una estabilidad química absoluta, salvaguardando la salud del paciente y cumpliendo con los requisitos regulatorios esenciales a nivel mundial.
Fabricación avanzada: del polímero en bruto al dispositivo empaquetado.
Nuestra capacidad supera 20 millones de catéteres hidrofílicos al año No es simplemente un número; es un testimonio de nuestro ecosistema de fabricación altamente automatizado, supervisado por IA y tecnológicamente avanzado, ubicado en nuestras instalaciones de sala limpia de 6.000 metros cuadrados.
1. Extrusión de polímeros de precisión
La clave de un catéter superior reside en su tubo. Gracias a una tecnología de extrusión de vanguardia, Daxan procesa PVC, TPU y silicona de grado médico con precisión microscópica. Nuestras líneas de extrusión automatizadas mantienen estrictas tolerancias dimensionales tanto para el diámetro exterior como para el interior, garantizando una flexibilidad óptima, resistencia a las torceduras y comodidad para el paciente. Micrómetros láser en tiempo real supervisan continuamente el perfil de extrusión, rechazando instantáneamente cualquier anomalía para mantener una línea de producción impecable.
2. Perforación y moldeo de ojales atraumáticos
Para prevenir traumatismos uretrales durante la inserción y la extracción, los orificios del catéter deben ser impecablemente lisos. Daxan emplea tecnologías avanzadas de moldeo térmico y perforación de precisión para crear orificios de drenaje perfectamente redondeados, pulidos y sin rebabas. Nuestro proceso de conformado patentado garantiza que se mantenga la integridad estructural de la punta del catéter, proporcionando una transición fluida que mejora significativamente la experiencia del usuario y minimiza el riesgo de microabrasiones.
3. Recubrimiento hidrofílico patentado
La clave de nuestra excelencia tecnológica reside en la aplicación de nuestro recubrimiento hidrofílico. Utilizamos técnicas avanzadas de curado UV y unión térmica para fijar covalentemente el polímero hidrofílico al sustrato del catéter. Esto da como resultado una superficie altamente lubricada y sin fricción tras la hidratación. Nuestro recubrimiento reduce drásticamente el coeficiente de fricción, garantizando un proceso de cateterismo indoloro. La durabilidad del recubrimiento se somete a rigurosas pruebas para asegurar que permanezca intacto durante todo el procedimiento, sin dejar residuos en el tracto urinario.
4. Envasado y esterilización automatizados
En nuestras instalaciones, que cuentan con certificación ISO Clase 8, el ensamblaje final y el empaquetado están altamente automatizados para eliminar errores humanos y riesgos de contaminación. Ofrecemos soluciones de empaque versátiles, incluyendo bolsas de papel de aluminio y blísteres de grado médico, personalizados para incluir sobres de agua o formatos prelubricados. Tras el empaquetado, los productos se someten a procesos de esterilización validados (óxido de etileno o irradiación gamma), y proporcionamos documentación completa de garantía de esterilidad para sus expedientes regulatorios.
Control de calidad impulsado por IA e ISO 13485
En el ámbito de la fabricación de dispositivos médicos, la calidad no es un paso de inspección final; es un proceso continuo e integrado. Daxan opera estrictamente bajo la ISO 13485:2016 Sistema de gestión de calidad. Sin embargo, vamos más allá del cumplimiento de los estándares integrando tecnologías inteligentes y sistemas de inspección visual asistidos por IA en nuestras líneas de producción.
Nuestras máquinas de clasificación óptica de alta velocidad utilizan algoritmos de aprendizaje automático para detectar defectos microscópicos en los tubos de los catéteres, la uniformidad del recubrimiento y la suavidad de los ojales. Esta integración tecnológica garantiza que cada una de las 20 millones de unidades producidas anualmente cumpla con las especificaciones exactas.
Al elegir a Daxan como su socio OEM, no solo adquiere un producto, sino también un departamento de fabricación tecnológicamente avanzado. Ofrecemos trazabilidad completa para cada lote, informes exhaustivos de Certificado de Análisis (CoA) y registros detallados del historial del dispositivo (DHR), lo que le brinda total visibilidad y control sobre su cadena de suministro.
Inspección inteligente
Los sistemas ópticos automatizados escanean 360° de la superficie del catéter para lograr una perfección absoluta.
ISO 13485
Sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente que garantiza dispositivos médicos consistentes, seguros y eficaces.
Trazabilidad completa
Seguimiento integral desde el origen de la materia prima hasta el embalaje final esterilizado.
Archivos técnicos
Expedientes listos para su presentación, adaptados a los organismos notificados y a las agencias reguladoras.
Ingrese a nuevos mercados con absoluta confianza.
La expansión internacional de su línea de productos urológicos no debería verse obstaculizada por limitaciones de fabricación ni trámites burocráticos. El enfoque de Daxan, "Un socio, cartera completa de productos", está diseñado específicamente para mitigar riesgos, optimizar la inversión de capital y acelerar su éxito comercial.
Eficiencia de costos
Elimine la necesidad de realizar grandes inversiones de capital en salas blancas, maquinaria de extrusión y equipos de recubrimiento especializados. Aproveche la infraestructura consolidada y las economías de escala de Daxan para lograr costos unitarios altamente competitivos sin comprometer la calidad superior.
Rapidez para llegar al mercado
Nuestros equipos integrados de I+D, fabricación y regulación trabajan en paralelo, no de forma aislada. Este flujo de trabajo sincronizado reduce drásticamente el tiempo desde el concepto inicial hasta el lanzamiento comercial, lo que le permite captar cuota de mercado más rápido que sus competidores.
Protección de marca
La reputación de su marca es primordial. Al utilizar nuestros catéteres hidrofílicos, rigurosamente probados y altamente lubricantes, respaldados por una documentación clínica y técnica exhaustiva, usted garantiza que tanto los profesionales de la salud como los pacientes disfruten de la máxima fiabilidad y comodidad.