Catéter hidrofílico de alta calidad de DAXAN con certificación CE MDR y autorización FDA 510(k) para urología.

Para los equipos de compras e importadores de dispositivos médicos que evalúan a los proveedores de catéteres urológicos, dos factores encabezan constantemente la lista de verificación de calificación de proveedores: la autorización regulatoria verificable para el mercado objetivo y los datos de rendimiento del producto medibles e independientes. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN) aborda ambos aspectos. La empresa opera como un proveedor dedicado. Fabricante de catéteres hidrofílicos Con sede en Chengdu, Sichuan, China, la empresa produce catéteres intermitentes con recubrimiento hidrofílico con un coeficiente de fricción (COF) tan bajo como 0,02 bajo la plataforma de recubrimiento hidrofílico patentada Coatapex™ Hydrolyx™ y cuenta con la certificación CE según el Reglamento UE MDR 2017/745, además de dos autorizaciones independientes de la FDA de EE. UU. 510(k): K212567 y K243175. Sus productos llegan a distribuidores en más de 25 países, respaldados por una arquitectura de cumplimiento que abarca el acceso a los mercados de la UE, EE. UU. y Asia-Pacífico desde una única fuente de fabricación.

DAXAN anuncia una línea de catéteres hidrofílicos de alta calidad con certificación CE MDR y doble autorización FDA 510(k).

Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha anunciado su línea de catéteres hidrofílicos de alta calidad para el mercado global de dispositivos urológicos, una gama de productos que llega con la autorización regulatoria para ambos mercados ya documentada. El marcado CE bajo el Reglamento UE MDR 2017/745 se otorgó a través de la vía de Garantía de Calidad Total, una vía de certificación que requiere la revisión por parte de un organismo notificado externo de todo el sistema de gestión de calidad en lugar de las presentaciones de productos individuales. En el lado estadounidense, la autorización 510(k) de la FDA K212567 cubre el catéter intermitente hidrofílico, y la K243175 cubre el catéter intermitente de TPU, dos autorizaciones distintas para dos líneas de materiales principales. El registro de establecimiento de la FDA FEI 3023329815 está registrado y es verificable de forma independiente a través de la base de datos de la FDA.

Para distribuidores e importadores que consolidan el abastecimiento en la UE y EE. UU. con un único fabricante de catéteres hidrofílicos, esta combinación elimina la necesidad de certificar a dos proveedores distintos para dos zonas regulatorias diferentes. La gama de catéteres abarca desde el CH06 hasta el CH24 en configuraciones Nelaton, Tiemann, de punta esférica flexible y de sistema cerrado Duro-Pocket®, adaptándose a pacientes pediátricos y adultos, tanto hombres como mujeres. El registro en la NMPA de China, el Certificado de Libre Venta (FSC) y el Certificado de Origen emitido por el Consejo Chino para la Promoción del Comercio Internacional (CCPIT) amplían la documentación para compradores que operan simultáneamente en Asia-Pacífico y mercados emergentes.

El recubrimiento hidrofílico patentado Coatapex™ Hydrolyx™ logra un COF ≤ 0,02 y una lubricidad estable durante más de 24 horas.

Coatapex™ Hydrolyx™ es la marca de recubrimiento hidrofílico patentada de DAXAN, formulada a base de PVP (polivinilpirrolidona) modificada químicamente. Una vez activado, el recubrimiento alcanza un coeficiente de fricción de tan solo 0,02, un valor de ingeniería cuantificado que puede citarse directamente en los expedientes técnicos del producto, las especificaciones de adquisición o las evaluaciones comparativas. La superlubricidad estable se mantiene más allá de las 24 horas posteriores a la activación, lo que resuelve la cuestión de la durabilidad del rendimiento que los importadores de catéteres plantean con mayor frecuencia al comparar plataformas de recubrimiento de diferentes proveedores. La plataforma está respaldada por patentes de DAXAN que cubren un método de preparación de recubrimiento superlubricante hidrofílico (Patente n.° ZL201610861058.4) y un recubrimiento lubricante hidrofílico a base de agua (Patente n.° ZL201810063901.3).

El recubrimiento Coatapex™ Hydrolyx™ combina la activación de la superficie superhidrofílica, la aplicación de baja fricción, la protección antimicrobiana, la resistencia a la incrustación y las propiedades antitrombogénicas en una única plataforma.

La certificación CE MDR 2017/745 de garantía de calidad completa confirma el cumplimiento europeo.

El Reglamento UE MDR 2017/745 sustituyó a la Directiva de Dispositivos Médicos en 2021, estableciendo requisitos rigurosos de control de diseño, evaluación clínica y vigilancia posterior a la comercialización para todos los fabricantes de dispositivos que operan en el mercado europeo. La certificación CE de DAXAN se obtuvo mediante el procedimiento de Garantía de Calidad Total, que somete todo el sistema de gestión de la calidad a una auditoría realizada por un organismo notificado designado. La cobertura abarca todos los procesos de fabricación, no solo la documentación presentada para un modelo o lote de producto específico. La Garantía de Calidad Total constituye el cumplimiento a nivel de sistema: un estatus regulatorio más completo que la presentación de una solicitud específica para un producto.

La certificación del sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016 proporciona la base auditable que permite mantener el cumplimiento del Reglamento CE sobre dispositivos médicos (CE MDR). Para los importadores europeos y los distribuidores regionales, la combinación de la certificación ISO 13485:2016 y la certificación CE MDR de Garantía de Calidad Completa representa un registro de cumplimiento documentado a nivel de sistema, diseñado para superar las auditorías de compras.

Las autorizaciones duales 510(k) de la FDA, K212567 y K243175, respaldan el acceso al mercado estadounidense para catéteres hidrofílicos.

DAXAN cuenta con dos autorizaciones independientes FDA 510(k): K212567 para el catéter intermitente hidrofílico y K243175 para el catéter intermitente de TPU. Ambas autorizaciones corresponden a dos líneas de materiales distintas dentro de la gama de productos. Los distribuidores estadounidenses que adquieren catéteres estándar de PVC/TPU hidrofílicos hacen referencia a K212567; quienes adquieren la variante de TPU que se adapta al cuerpo hacen referencia a K243175. Ambos números K son verificables a través de la base de datos FDA 510(k), lo que proporciona una confirmación independiente de terceros, ajena a los registros del fabricante.

El registro de establecimiento ante la FDA (FEI 3023329815) completa el expediente de cumplimiento en EE. UU., confirmando el estado de registro del sitio de fabricación en la base de datos pública de la FDA. Para los distribuidores que preparan solicitudes para formularios hospitalarios, documentación para licitaciones competitivas o declaraciones de importación estándar, las autorizaciones duales y el registro de establecimiento proporcionan una cadena documental escalonada y auditable.

TPU de grado médico sin DEHP ni BPA y construcción sin látex: priorizamos la seguridad del paciente.

Los catéteres hidrofílicos de DAXAN están fabricados con poliuretano termoplástico (TPU) de grado médico. Su composición excluye explícitamente el látex de caucho natural, los plastificantes DEHP y DNIP, y el BPA; además, la misma formulación de TPU es biodegradable en entornos naturales. Las declaraciones de ausencia de látex, DEHP y BPA son requisitos estándar en la documentación de importación de la UE y EE. UU., en las revisiones de cumplimiento del etiquetado de los distribuidores y en las especificaciones de licitación de los hospitales. Documentar estas tres características en el registro del producto reduce los pasos de verificación que los equipos de compras deben completar de forma independiente.

Los orificios laterales pulidos en caliente se aplican a los tubos de los catéteres como parte del proceso de fabricación estándar. El pulido elimina las asperezas de los orificios de drenaje, reduciendo el contacto mecánico con la mucosa uretral durante la inserción y la extracción. La gama de catéteres abarca los tamaños FR 8 a FR 24 en configuraciones pediátricas femeninas, pediátricas masculinas, femeninas adultas y masculinas adultas, con un diseño prelubricado listo para usar (RTU) que no requiere la preparación de sobres de agua adicionales.

Instalación de sala limpia con certificación ISO 13485:2016 y capacidad anual de 20 m³ que respalda un suministro global constante.

DAXAN opera una planta de producción en sala limpia de más de 6000 metros cuadrados, que incluye un centro de pruebas integrado en el mismo emplazamiento. La planta cuenta con la certificación ISO 13485:2016 y abarca procesos de fabricación avanzados —moldeo por extrusión, moldeo por inyección, punzonado y embalaje completo— en un entorno de control vertical.

La capacidad de producción anual supera los 20 millones de catéteres con recubrimiento hidrofílico, una escala que permite a los grandes distribuidores regionales gestionar pedidos recurrentes y acuerdos de suministro a largo plazo. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. se fundó en 2016 y cuenta con más de 9 años de experiencia en I+D y producción en el segmento de catéteres intermitentes hidrofílicos. Actualmente, sus productos se exportan a más de 25 países de Norteamérica, Europa, Oriente Medio, el Sudeste Asiático y Latinoamérica.

Acerca de DAXAN — Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd.

BIEN Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. es un fabricante especializado en catéteres hidrofílicos, fundado en 2016 y con sede en el número 566 de la sección oeste de la calle Kexing, en el Parque de Desarrollo de la Industria Científica y Tecnológica de Chengdu Cross-Strait, distrito de Wenjiang, Chengdu, Sichuan, China. La cartera de productos de la empresa abarca cinco categorías principales de urología: catéteres intermitentes (9 referencias, incluidas las configuraciones Nelaton, Tiemann, de punta flexible y de sistema cerrado Duro-Pocket®), catéteres de Foley, stents ureterales DJ, vainas de acceso ureteral y guías urológicas. Entre las certificaciones que posee se incluyen ISO 13485:2016, CE MDR 2017/745 (Garantía de Calidad Total), FDA 510(k) K212567 y K243175, Registro de Establecimiento de la FDA FEI 3023329815, Registro NMPA de China, Certificado de Libre Venta (FSC) y Certificado de Origen CCPIT. Los servicios OEM y ODM cubren tamaños FR de CH06 a CH24, con cuatro opciones de punta, selección de material de PVC o TPU y empaque de marca privada.

Se invita a los importadores, distribuidores y socios OEM que busquen especificaciones de productos, documentación reglamentaria y detalles de personalización a visitar https://www.daxanmedical.com/