DAXAN, fabricante líder en China de catéteres de sistema cerrado: Duro-Pocket® con punta introductora sin contacto.
Para los equipos de compras que evalúan las cadenas de suministro de catéteres urinarios, el riesgo de infección del tracto urinario asociada al catéter (ITUAC) ha pasado de ser una preocupación clínica a un criterio formal de abastecimiento. Si el diseño de un catéter elimina el contacto directo entre la superficie del catéter y el entorno externo es ahora una de las primeras preguntas que los distribuidores e importadores hacen al calificar a nuevos proveedores. Fabricante de catéteres de sistema cerradoEn el contexto de la adquisición de dispositivos médicos B2B, un fabricante es aquel capaz de proporcionar un conjunto de catéter sellado que elimina las vías de contaminación externa durante todo el proceso de cateterismo, y de demostrar dicha capacidad mediante documentación de producción auditable y la aprobación regulatoria correspondiente. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha desarrollado la línea de productos Duro-Pocket® con este estándar como eje central. Este comunicado de prensa describe la lógica de diseño, las especificaciones técnicas, las credenciales regulatorias y la capacidad de suministro de la gama de catéteres de sistema cerrado Duro-Pocket®.
Por qué el diseño de catéteres de sistema cerrado define los estándares de adquisición modernos
La distinción estructural entre un catéter intermitente de sistema cerrado y uno de sistema abierto no es meramente estética. En un sistema abierto, la superficie del catéter queda expuesta al ambiente durante su manipulación e inserción. En un sistema cerrado, el conjunto del catéter, la punta introductora, la bolsa de drenaje y el mecanismo de lubricación forman una unidad sellada integrada, lo que limita el contacto externo en cada etapa del proceso de cateterización. Para la prevención de las infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (ITUAC), los puntos críticos de exposición son la manipulación previa a la inserción y el momento de la entrada uretral. La arquitectura de sistema cerrado aborda ambos aspectos simultáneamente.
Las exigencias regulatorias en los principales mercados de importación han reforzado este cambio en los procesos de adquisición. El Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos impone mayores requisitos de documentación en cuanto a la consistencia del rendimiento de los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida. El procedimiento 510(k) de la FDA exige pruebas de rendimiento demostradas antes de la entrada al mercado estadounidense.
La línea Duro-Pocket® cuenta con la marca CE según el Reglamento UE MDR 2017/745 y las autorizaciones FDA 510(k) K212567 y K243175, lo que proporciona a los socios de distribución una base de cumplimiento para dos mercados que puede verificarse a través de bases de datos regulatorias de acceso público.
Punta introductora sin contacto Duro-Pocket® de DAXAN: Diseño de ingeniería y fundamentos de esterilidad
El catéter Duro-Pocket® RTU, listo para usar, está diseñado con una punta introductora totalmente cerrada y sin contacto. Este diseño mantiene la esterilidad durante todo el proceso de inserción, una característica fundamental para reducir el riesgo de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (ITUAC) en usuarios frecuentes, como pacientes con vejiga neurógena o lesión medular. La punta introductora permanece sellada hasta su uso, eliminando la manipulación previa a la inserción, que representa la principal fuente de contaminación en los procedimientos de cateterismo convencionales. La punta introductora sin contacto forma parte del sistema cerrado patentado Duro-Pocket® de DAXAN (Patente n.º ZL201821674844.4), y su tecnología de recubrimiento hidrofílico sin activación está protegida por la Patente n.º ZL201811203221.3.
Un práctico anillo de extracción permite retirar rápidamente la tapa protectora de la punta introductora prelubricada, por lo que la secuencia completa de cateterismo no requiere pasos de preparación adicionales. El cuerpo del catéter está fabricado con TPU de grado médico, un material suave y flexible que se adapta a los contornos naturales de la uretra. El Duro-Pocket® RTU está disponible en tamaños pediátricos de 6 a 14 FR, femeninos de 8 a 18 FR y masculinos de 8 a 18 FR, en cajas de 30 unidades y cartones de 300 unidades. El catéter viene prehidratado; no se requiere lubricación adicional antes de su uso.
Ojales pulidos al fuego, bolsa integrada de 1300 ml y configuración prehidratada: la arquitectura completa de sistema cerrado.
Tres características de diseño coordinadas completan el sistema sellado Duro-Pocket®. Los ojales pulidos al fuego a lo largo del cuerpo del catéter minimizan la fricción e irritación de la mucosa durante la inserción y la extracción, reduciendo el potencial de daño tisular y el riesgo de infección asociado. Una bolsa recolectora de orina integrada con una capacidad de hasta 1300 ml recibe el drenaje directamente sin necesidad de separar el catéter del equipo de recolección antes de finalizar el procedimiento. El catéter se suministra prehidratado y listo para usar, eliminando el paso de lubricación que podría introducir contaminación.
En conjunto, estos elementos forman una secuencia sellada completa desde la apertura del paquete hasta la finalización del procedimiento: punta introductora cerrada, cuerpo del catéter prehidratado, ojales pulidos al fuego y bolsa recolectora integrada. Cada paso no requiere contacto adicional con la superficie del catéter ni con la salida de drenaje. Para los distribuidores que necesiten una mayor variedad de configuraciones de punta, la variante Duro-Pocket® Water Sachet reemplaza el formato prehidratado con una bolsita de solución salina estéril que se activa en aproximadamente 60 segundos. Esta variante ofrece cuatro tipos de punta (recta, esférica, blanda y Tiemann) en PVC o TPU de grado médico, en los mismos formatos de empaque de 30 y 300 unidades.
Base de fabricación de DAXAN: Sala limpia ISO 13485, doble certificación FDA 510(k) y certificaciones CE MDR.
La línea Duro-Pocket® se fabrica en una instalación con certificación ISO 13485:2016, que cuenta con más de 6.000 metros cuadrados de espacio integrado para la producción en sala limpia y las pruebas. BIEN En estas instalaciones se producen más de 20 millones de catéteres hidrofílicos al año, lo que proporciona la uniformidad en la producción y la capacidad de volumen de pedidos que requieren los compradores con contratos marco y los distribuidores de gran volumen.
La serie Duro-Pocket® cuenta con la marca CE conforme al Reglamento UE MDR 2017/745 mediante el procedimiento de Garantía de Calidad Total, las autorizaciones FDA 510(k) K212567 y K243175, y el registro NMPA de China. El registro de establecimiento de la FDA FEI 3023329815 es verificable de forma independiente a través de la base de datos de la FDA, y ambos números K pueden consultarse directamente en la base de datos FDA 510(k). Esta combinación de cobertura regulatoria en la UE, EE. UU. y China, proporcionada por una única fuente, reduce los pasos de cumplimiento que un importador debe completar antes de acceder a múltiples mercados regionales.
Personalización OEM y capacidad de suministro global para distribuidores e importadores.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ofrece personalización OEM y ODM para la línea Duro-Pocket® y su amplia gama de catéteres. Las opciones de configuración incluyen la elección del material (PVC o TPU de grado médico), tamaños FR que abarcan desde CH06 hasta CH24, diversas configuraciones de longitud y empaques de marca propia. Gracias al marco regulatorio de triple mercado ya establecido, los compradores OEM pueden estructurar acuerdos de marca propia dentro de la arquitectura de cumplimiento existente, en lugar de iniciar un nuevo registro de producto desde cero.
La capacidad de producción anual, que supera los 20 millones de unidades, respalda tanto los pedidos marco como los acuerdos de suministro de gran volumen. Los productos de la gama de catéteres de sistema cerrado DAXAN llegan actualmente a socios de distribución en más de 25 países, una presencia que refleja tanto la escala de fabricación como la preparación de la documentación para múltiples mercados.
Fundada en 2016 y con más de nueve años de experiencia en el segmento de catéteres hidrofílicos, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha consolidado su posición como fabricante de catéteres de sistema cerrado gracias a una combinación de ingeniería de sistemas sellados, cumplimiento normativo auditable e infraestructura de producción ISO 13485:2016. Para importadores, distribuidores y compradores OEM que buscan un proveedor de catéteres de sistema cerrado, el diseño de punta introductora sin contacto, las dos autorizaciones FDA 510(k), la certificación CE MDR 2017/745 y una capacidad anual superior a 20 millones de unidades representan una base de calificación verificable. Tecnología confiable, cumplimiento global, suministro fiable. Las especificaciones del producto, la documentación de certificación y los canales de consulta OEM están disponibles en www.daxanmedical.com.