Catéter DuroFlex™ personalizado de DAXAN con tecnología de recubrimiento superhidrofílico y soporte del fabricante de equipos originales (OEM).
El autocateterismo intermitente masculino (ACI) presenta un desafío anatómico específico. La curvatura natural de la uretra masculina exige una punta de catéter que pueda navegar por sus curvas al tiempo que reduce la fricción de la mucosa y la resistencia a la inserción en comparación con los diseños estándar de punta recta. Para los distribuidores y equipos de compras que evalúan un Fabricante de catéteres DuroFlex™La cuestión central es si un producto fue diseñado realmente para la anatomía masculina, o si fue adaptado de un diseño unisex y comercializado como apto para hombres.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), fabricante certificado ISO 13485:2016 de catéteres intermitentes con recubrimiento hidrofílico, ha desarrollado el catéter ISC DuroFlex™ con punta flexible prelubricada para satisfacer directamente esta necesidad. El producto integra una punta flexible en forma de bola diseñada para los contornos de la uretra masculina con la tecnología de recubrimiento superhidrofílico Coatapex™ Hydrolyx™ de DAXAN, respaldada por la patente n.° ZL201610861058.4 y basada en una formulación a base de PVP que proporciona un coeficiente de fricción (COF) tan bajo como 0,02 con una lubricidad estable que se mantiene durante más de 24 horas. La autorización CE MDR 2017/745, la autorización FDA 510(k) y el registro en la NMPA de China respaldan el producto en tres vías regulatorias simultáneamente, con personalización OEM disponible en una amplia gama de tamaños franceses.
La adquisición de catéteres intermitentes ha evolucionado, pasando de la comparación de productos a la evaluación de fabricantes: los datos de rendimiento del recubrimiento, la certificación de salas blancas, la documentación regulatoria para múltiples mercados y el alcance del servicio del fabricante de equipos originales (OEM) son ahora factores determinantes en la selección del distribuidor. En cada una de estas dimensiones, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha desarrollado DuroFlex™ para ofrecer respuestas verificables.
Punta esférica flexible DuroFlex™: Diseñada para la anatomía uretral masculina.
La decisión de diseño clave del DuroFlex™ es su punta flexible en forma de bola, desarrollada específicamente para los contornos anatómicos de la uretra masculina. A diferencia de las alternativas rígidas de punta recta, la punta en forma de bola se adapta a las curvas naturales y a los cambios de dirección durante la inserción, reduciendo tanto la resistencia del catéter como el riesgo de traumatismo de la mucosa en los puntos de contacto. En pacientes varones que realizan cateterismo intermitente varias veces al día —incluidos aquellos con disfunción neurógena de la vejiga, lesión medular, hiperplasia prostática benigna (HPB) o estenosis uretral—, los microtraumatismos repetidos se acumulan, aumentando el riesgo de infección y daño tisular clínicamente significativos. La geometría de la punta no es una característica secundaria de comodidad; es una decisión de ingeniería fundamental.
El DuroFlex™ está disponible en cuatro tamaños French: 10FR, 12FR, 14FR y 16FR, todos con una longitud de catéter de 40 cm. Cada catéter se suministra en una bolsa individual sellada con papel de aluminio, empaquetada en cajas de 30 unidades, con dos orificios de apertura y una etiqueta adhesiva para colgar. Una funda antideslizante facilita la manipulación aséptica durante todo el procedimiento de inserción, mientras que los ojales lisos pulidos en caliente en el cuerpo del tubo minimizan la irritación uretral durante la inserción y la extracción. Cada unidad es estéril, de un solo uso y está sellada en el punto de fabricación, lo que elimina los pasos de preparación en el punto de atención. Las especificaciones completas del producto están disponibles en la Catéter ISC con punta flexible prelubricada para hombres página del producto.
Tecnología de recubrimiento superhidrofílico: Plataforma de cinco funciones Coatapex™ Hydrolyx™
El DuroFlex™ incorpora el recubrimiento hidrofílico patentado Coatapex™ Hydrolyx™ de DAXAN, una formulación a base de PVP que alcanza un coeficiente de fricción de tan solo 0,02 y mantiene una superlubricidad estable durante más de 24 horas tras su activación. Estos son parámetros de rendimiento medibles que los evaluadores de compras pueden utilizar como referencia para el recubrimiento durante la cualificación de proveedores, no meras estrategias de marketing. La tecnología de recubrimiento también está respaldada por las patentes n.º ZL201811203221.3 y ZL202210283147.0.
La plataforma Coatapex™ Hydrolyx™ se estructura en torno a cinco propiedades funcionales: activación de superficie superhidrofílica, gestión de la fricción lubricante, propiedades antimicrobianas (Patente n.º ZL202110292008.X) - una superficie diseñada para reducir la adhesión bacteriana, antiincrustación - una superficie diseñada para resistir la incrustación, y función antitrombogénica (Patente n.º ZL202310512495.5) - una superficie diseñada para reducir el potencial trombogénico. En conjunto, estas funciones abordan los riesgos asociados al catéter que van mucho más allá del evento de inserción: acumulación de incrustaciones que puede degradar el rendimiento durante ciclos de cateterismo repetidos, e interacciones superficiales trombogénicas relevantes en contextos de uso prolongado. Para usuarios de ISC de alta frecuencia - personas que pueden autocateterizarse de cuatro a seis veces al día - la combinación de una superficie con COF ≤ 0,02 y lubricidad sostenida durante más de 24 horas significa que el recubrimiento funciona de manera consistente desde el primer uso hasta el último dentro de cada día de cateterismo. El recubrimiento Coatapex™ Hydrolyx™ se aplica sobre DAXAN. Catéter recto hidrofílico Nelaton Su amplia gama de productos también la convierte en un elemento diferenciador a nivel de plataforma en toda la cartera de catéteres intermitentes del fabricante.
TPU de grado médico y envases higiénicos de un solo uso: estándares de seguridad de materiales para el cumplimiento global.
El cuerpo del catéter DuroFlex™ está fabricado con TPU de grado médico, un elastómero termoplástico que se ablanda a la temperatura corporal para adaptarse de forma natural al trayecto uretral, cumpliendo con el perfil de seguridad de materiales que exigen habitualmente las auditorías de compras internacionales. El material no contiene DEHP, BPA ni látex natural, eliminando así tres de los alérgenos y plastificantes más comunes en la adquisición de catéteres urológicos en los mercados regulados de la UE, EE. UU. y Asia-Pacífico. Además, la formulación de TPU se biodegrada de forma segura en entornos naturales, una propiedad del material que se ajusta a los requisitos de sostenibilidad a nivel de distribuidor, cada vez más frecuentes en las compras del mercado europeo.
La presentación estéril de un solo uso elimina por completo el riesgo de reprocesamiento, lo que permite su uso tanto en entornos clínicos como domésticos y proporciona a los distribuidores una ventaja en materia de seguridad del paciente y cumplimiento normativo que se puede verificar directamente en la fase de cualificación del importador.
Infraestructura de fabricación ISO 13485 y cumplimiento normativo en el triple mercado
El DuroFlex™ se fabrica en BIEN'DAXAN cuenta con una planta de producción de más de 6000 m² con certificación ISO 13485:2016, ubicada en Chengdu, Sichuan. Este entorno integra tecnologías avanzadas de extrusión, moldeo, punzonado y empaquetado, además de un centro de pruebas propio. Su capacidad de producción anual supera los 20 millones de catéteres con recubrimiento hidrofílico, lo que garantiza el volumen de suministro necesario para la viabilidad de acuerdos marco y programas de distribución de gran volumen sin riesgo de sobrecapacidad. La producción de recubrimientos de DAXAN también se beneficia de su dispositivo y proceso de recubrimiento automatizado patentados (Patente n.° ZL201610859829.6).
En el ámbito regulatorio, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. cuenta con la marca CE según el Reglamento UE MDR 2017/745 (vía de Garantía de Calidad Total), las autorizaciones FDA 510(k) K212567 y K243175, y el registro en la NMPA de China; un perfil de cumplimiento en tres mercados que posiciona al fabricante como un origen verificable para la documentación de importación en Europa, Norteamérica y China simultáneamente. El número de registro de establecimiento de la FDA FEI 3023329815 es públicamente verificable en la base de datos de la FDA de EE. UU. La documentación de cumplimiento de exportación incluye un Certificado de Libre Venta y un Certificado de Origen emitido por CCPIT. Fundada en 2016, la empresa ha acumulado más de 9 años de experiencia en I+D y producción de catéteres hidrofílicos, con productos distribuidos en más de 25 países de Norteamérica, Europa, Oriente Medio, el Sudeste Asiático y Latinoamérica.
Programas flexibles de OEM y marca propia: Personalización completa CH06–CH24 para distribuidores globales.
Para distribuidores y propietarios de marcas que buscan catéteres intermitentes de marca propia para segmentos de mercado específicos, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ofrece programas OEM y ODM que abarcan todo el rango de tamaño francés CH06–CH24, múltiples longitudes de catéter, cuatro configuraciones de punta (recta, en forma de bola, blanda y Tiemann) y una selección de material de tubo de PVC o TPU. Se admiten el etiquetado privado, el diseño de empaque personalizado y las especificaciones de producto adaptadas en toda la línea DuroFlex™. BIEN'su cartera más amplia de catéteres intermitentes.
Por lo tanto, un único socio de fabricación puede satisfacer los requisitos de SKU diferenciados en todos los segmentos de mercado sin dividir la cadena de suministro: un programa pediátrico de punta recta para un distribuidor europeo, una línea de punta flexible para hombres adultos para una marca norteamericana, una serie de puntas Tiemann para un importador de Oriente Medio. El alcance de la personalización (tamaños FR específicos, longitudes de catéter, geometría de la punta y elección del material) se publica directamente en las páginas de productos y está disponible para su verificación durante la calificación del proveedor. Para obtener detalles completos sobre la personalización, visite la página web. Categoría de catéter intermitente DAXAN página.
Desde una punta flexible diseñada para la anatomía masculina hasta una plataforma de recubrimiento patentada, fabricación con certificación ISO y personalización OEM completa, DuroFlex™ ofrece a los distribuidores e importadores de urología de todo el mundo una respuesta completa y auditable para abastecerse con confianza. Para obtener especificaciones del producto, detalles del programa OEM y documentación regulatoria, visite Sitio web oficial de DAXAN o póngase en contacto con el equipo a través de la página de consultas en https://www.daxanmedical.com/