DAXAN, fabricante líder chino de catéteres urológicos, cuenta con instalaciones certificadas según la norma ISO 13485 y ofrece servicios OEM/ODM para distribuidores.
Para los distribuidores de dispositivos médicos que consolidan su cadena de suministro de urología, la lista de verificación de calificación de proveedores rara vez se limita a un solo SKU. Amplía la capacidad de producción, la certificación de sala limpia, las autorizaciones regulatorias para múltiples mercados y la capacidad de abastecerse bajo una marca privada, idealmente de un solo fabricante. Encontrar un fabricante de catéteres urológicos que cumpla con los cuatro criterios de una sola fuente de producción es el principal desafío de adquisición para los importadores regionales que gestionan lanzamientos en múltiples mercados regulatorios. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. (DAXAN), con sede en Chengdu, China, es una empresa integrada verticalmente. Fabricante de catéteres urológicos Fabricamos cinco categorías de dispositivos urológicos en una sala limpia de 6.000 m² con certificación ISO 13485:2016, con una producción anual superior a los 20 millones de unidades y una actividad de exportación que abarca más de 25 países.
Este perfil describe la gama de productos de DAXAN, su infraestructura de fabricación, sus credenciales regulatorias y su programa OEM/ODM para distribuidores e importadores que realizan evaluaciones de proveedores.
DAXAN presenta una gama completa de catéteres urológicos que abarca cinco categorías de productos.
La línea de productos de DAXAN abarca cinco categorías de dispositivos urológicos, ofreciendo a los distribuidores una vía de suministro consolidada que incluye cateterismo intermitente limpio, drenaje permanente a largo plazo y urología intervencionista, todo ello procedente de un único fabricante con certificación ISO 13485.
La línea de catéteres intermitentes (CI) es la categoría principal, con nueve referencias que cubren todas las configuraciones de punta principales y poblaciones de pacientes: catéteres Nelaton de punta recta en variantes prelubricadas y sin bolsa, una opción Tiemann de punta angulada para la anatomía uretral masculina, el catéter ISC DuroFlex™ flexible con punta esférica diseñado para adaptarse a los contornos naturales de la uretra masculina, un catéter plegable compacto para uso doméstico y de viaje, y la línea de sistema cerrado Duro-Pocket®, que cuenta con una punta introductora cerrada sin contacto que reduce el contacto manual directo durante todo el proceso de inserción. Los tamaños pediátricos y para adultos abarcan desde 6 FR hasta 24 FR en configuraciones femeninas y masculinas.
Además de los catéteres intermitentes, la cartera completa incluye:
- Catéteres de Foley: dos variantes de uso permanente: látex para 14 días y silicona para 28 días. Nota: Los catéteres de Foley se fabrican en las instalaciones de DAXAN con certificación ISO 13485, pero no cuentan con la certificación CE MDR ni la autorización FDA 510(k).
- Stents ureterales DJ: dos modelos para el tratamiento de las vías urinarias superiores.
- Vainas de acceso ureteral: dos configuraciones que permiten realizar procedimientos de ureteroscopia flexible.
- Guías de urología: una línea de productos para la navegación endoscópica e intervencionista.
Las cinco categorías se fabrican y se someten a control de calidad en la misma planta certificada. Para los distribuidores, los catéteres intermitentes, los stents DJ, las vainas y las guías comparten una documentación regulatoria unificada; los catéteres Foley siguen un proceso de certificación independiente.
La cartera de I+D de DAXAN en urología incluye un catéter urinario autónomo antirreflujo (Patente n.° ZL202221053356.8), tecnología de catéteres con fármacos incorporados (Patente n.° ZL202322158658.2) y un catéter permanente sin balón (Patente n.° ZL202322320741.5). Estas referencias de patentes documentan el alcance de la I+D; no sustituyen la autorización CE MDR ni la autorización 510(k) de la FDA para productos específicos.
Instalación de sala limpia de 6000 m² con certificación ISO 13485:2016 que soporta una producción anual de más de 20 millones de unidades.
La base de fabricación de la gama de catéteres urológicos de DAXAN es una sala limpia exclusiva de más de 6000 m², certificada según la norma ISO 13485:2016, con un centro de pruebas integrado in situ. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. opera como fabricante de dispositivos urológicos con certificación ISO 13485 desde un único entorno de producción diseñado específicamente para este fin, y no como una empresa comercializadora que depende de la producción subcontratada a terceros.
La capacidad de producción anual supera los 20 millones de catéteres hidrofílicos, un volumen que permite gestionar tanto los pedidos regulares de gran volumen como los tamaños de lote flexibles necesarios para los programas de marca blanca de fabricantes de equipos originales (OEM) en múltiples distribuidores regionales. Fundada en 2016, DAXAN cuenta con más de nueve años de experiencia en I+D y producción de catéteres de grado médico, abarcando toda la cadena de fabricación: extrusión, moldeo, perforación y empaquetado, todo ello en un entorno controlado.
La plataforma de recubrimiento hidrofílico patentada Coatapex™ Hydrolyx™, utilizada en toda la línea de productos IC, se fabrica internamente. Basada en una formulación de polivinilpirrolidona (PVP), el recubrimiento alcanza un coeficiente de fricción (COF) tan bajo como 0,02 y mantiene una lubricidad estable durante más de 24 horas después de su activación. Ninguna línea de productos contiene látex, DEHP ni BPA. Esto proporciona a los distribuidores una base verificable para las especificaciones de rendimiento de cada unidad enviada.
Cumplimiento normativo en tres mercados: CE MDR 2017/745, doble registro FDA 510(k) y registro NMPA.
Los distribuidores que importan dispositivos médicos a la Unión Europea, Estados Unidos o China se enfrentan a requisitos normativos distintos en cada mercado. BIEN Cuenta con autorizaciones vigentes en los tres mercados, lo que permite que una única relación con un proveedor respalde los lanzamientos en múltiples mercados sin necesidad de cualificaciones de fabricante separadas para cada región objetivo.
La autorización de comercialización en la UE se mantiene bajo el marcado CE a través de la vía de garantía de calidad completa del Reglamento UE MDR 2017/745, que cubre la línea de productos de catéteres intermitentes hidrofílicos para la entrada en todos los mercados de la UE y el EEE. Las autorizaciones de productos en EE. UU. están documentadas bajo dos decisiones independientes de la FDA 510(k): K212567, emitida para la gama de catéteres intermitentes hidrofílicos, y K243175, emitida para la línea de catéteres intermitentes TPU, ambas verificables en la base de datos pública 510(k) de la FDA. El número de registro de establecimiento de la empresa ante la FDA es FEI 3023329815. El registro en China NMPA (anteriormente CFDA) cubre el mercado nacional y proporciona una capa adicional de cumplimiento reconocida por los distribuidores en los mercados asiáticos.
Estas tres autorizaciones principales están respaldadas por un Certificado de Libre Venta (FSC) que abarca múltiples mercados de exportación y un Certificado de Origen emitido por el CCPIT (Consejo Chino para la Promoción del Comercio Internacional). Cada autorización se remonta al mismo sistema de producción certificado, lo que proporciona a los distribuidores un registro de cumplimiento integrado en lugar de cuatro archivos de calidad mantenidos de forma independiente.
Servicios OEM/ODM para distribuidores: Diseño personalizado y programas de marca propia para todos los tamaños FR CH06–CH24.
El programa OEM/ODM de DAXAN está diseñado para distribuidores, importadores y propietarios de marcas de dispositivos médicos que lanzan líneas de catéteres urológicos de marca propia sin necesidad de construir su propia infraestructura de cumplimiento normativo para la fabricación. El alcance de la personalización abarca todos los parámetros técnicos que determinan el registro del producto y el rendimiento clínico a nivel de distribución.
La disponibilidad de tamaños FR abarca desde CH06 hasta CH24, cubriendo configuraciones pediátricas, femeninas y masculinas adultas en múltiples longitudes. Las opciones de configuración de punta incluyen cuatro tipos: recta Nelaton, angulada Tiemann, punta de bola flexible y la punta introductora cerrada de sistema cerrado de la familia de productos Duro-Pocket®. El material del tubo está disponible tanto en PVC como en TPU de grado médico (libre de DEHP y BPA), con la formulación de TPU certificada como ecológica y biodegradable en condiciones naturales. Se admite el etiquetado privado y el empaque personalizado para todos los SKU, con un empaque estándar de 30 unidades por caja y 300 unidades por cartón, configurable según las especificaciones del distribuidor.
El entorno de fabricación certificado según la norma ISO 13485:2016 respalda cada pedido OEM. Un distribuidor que lanza una línea de catéteres intermitentes de marca propia bajo este programa recibe un producto fabricado y con control de calidad en la misma sala limpia certificada que produce la gama de productos de marca DAXAN, con la misma cadena de documentación de cumplimiento disponible para respaldar la importación y el registro en el mercado. Para los propietarios de marcas que evalúan proveedores OEM de catéteres urológicos en China, esta combinación representa una plataforma configurable en lugar de un catálogo fijo.
Productos exportados a más de 25 países a través de relaciones directas con distribuidores.
La red de exportación de DAXAN abarca más de 25 países, suministrando directamente del fabricante a distribuidores e importadores sin intermediarios. Su red de distribución se extiende por mercados de Europa, Asia, América y otras regiones, respaldada por las autorizaciones regulatorias multimercado aplicables a cada línea de productos, tal como se detalla en este comunicado.
Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. mantiene una colaboración activa con distribuidores internacionales mediante la participación regular en las principales ferias comerciales del sector, manteniéndose al tanto de la evolución de las necesidades de los clientes y las tendencias del mercado regional en todos sus mercados de exportación.
DAXAN también mantiene una biblioteca de contenido de educación clínica que abarca el cateterismo intermitente, el manejo de la vejiga neurógena y temas urológicos relacionados, lo que refleja el conocimiento del dominio clínico que la empresa aporta a las asociaciones con distribuidores más allá de las especificaciones del producto.
Combinando nueve años de experiencia en fabricación con una producción certificada según la norma ISO 13485 y autorizaciones regulatorias para los tres mercados, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ofrece a distribuidores, importadores y propietarios de marcas de todo el mundo un socio OEM/ODM integral para el suministro de catéteres urológicos.
Los distribuidores que busquen muestras de productos, presupuestos de personalización OEM o documentación reglamentaria pueden ponerse en contacto con nosotros en https://www.daxanmedical.com/.