Proveedor líder en China de catéteres hidrofílicos Nelaton: Gama DAXAN de punta recta para cateterismo intermitente.
El cateterismo intermitente es el estándar clínico establecido para pacientes que manejan lesiones de la médula espinal, vejiga neurógena y retención urinaria a largo plazo, a menudo varias veces al día, indefinidamente. El catéter que un paciente usa cada día es precisamente el estándar de producto que seleccionó el equipo de abastecimiento. Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. anuncia la disponibilidad global de su gama de catéteres hidrofílicos de punta recta Nelaton para distribuidores, importadores y socios OEM. Como Proveedor de catéteres hidrofílicos NelatonDAXAN estructura su línea en torno a tres principios fundamentales de abastecimiento: un rendimiento de fricción del recubrimiento medible a través de su plataforma de recubrimiento patentada Coatapex™ Hydrolyx™, seis configuraciones de tamaño estándar que cubren poblaciones desde pediátricas hasta adultas, y un conjunto de registros regulatorios que abarca CE MDR 2017/745, autorizaciones duales de la FDA 510(k) y el registro de la NMPA de China.
El catéter Nelaton en el cateterismo intermitente: aplicaciones clínicas y criterios de selección de distribuidores.
El diseño de punta recta de Nelaton es el formato de catéter más indicado para el cateterismo intermitente, siendo adecuado para pacientes con lesión medular, disfunción neurológica que causa vejiga neurógena y afecciones no neurológicas como la hiperplasia prostática benigna y la retención urinaria. Estos pacientes se cateterizan de forma rutinaria y repetida, lo que exige una durabilidad constante del recubrimiento, comodidad de inserción y estabilidad del rendimiento entre catéteres.
Los criterios de evaluación de distribuidores para un proveedor de catéteres intermitentes hidrofílicos Nelaton han evolucionado en consecuencia. La comparación de precios a nivel de unidad ha dado paso a una auditoría a nivel de sistema que pondera los datos del coeficiente de fricción del recubrimiento, la cobertura del catálogo en todos los grupos de edad de pacientes y tipos anatómicos, y un paquete de documentación regulatoria alineado con los requisitos de autorización del mercado objetivo. El proveedor que cumple con los tres criterios dentro de una misma relación con el fabricante elimina una capa significativa de complejidad en la adquisición para los distribuidores que coordinan en múltiples mercados.
Recubrimiento hidrofílico Coatapex™ Hydrolyx™: COF 0,02 y lubricidad sostenida durante más de 24 horas.
El recubrimiento hidrofílico Coatapex™ Hydrolyx™ está formulado con una plataforma química de polivinilpirrolidona (PVP). Su coeficiente de fricción es tan bajo como 0,02, y su estabilidad lubriciente se mantiene durante más de 24 horas. Para un paciente que se cateteriza de cuatro a seis veces al día, una superficie de baja fricción constante desde el primer uso del día hasta el último reduce la exposición acumulada a la fricción de la mucosa uretral y favorece la comodidad durante el cateterismo a largo plazo. Esta tecnología de recubrimiento está protegida por las patentes de DAXAN n.° ZL201610861058.4, ZL201811203221.3 y ZL201810063901.3.
La formulación del recubrimiento no contiene látex natural, DEHP, DNIP ni BPA. Este perfil de material cumple con los requisitos de restricción de sustancias aplicables según los marcos regulatorios del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) y la FDA de EE. UU., y permite su distribución en mercados con restricciones específicas de alérgenos y plastificantes. La combinación de un coeficiente de fricción cuantificado, una especificación de lubricidad sostenida y la seguridad confirmada del material constituye la base fundamental de evidencia de rendimiento que la gama Nelaton aporta a las revisiones de cualificación de distribuidores.
Gama de puntas rectas de DAXAN: Seis configuraciones estándar para poblaciones pediátricas y adultas.
La gama de catéteres hidrofílicos Nelaton de Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. está disponible en seis configuraciones estándar: pediátrico femenino de 6 a 14 FR y 20 cm, pediátrico masculino de 6 a 14 FR y 30 cm, adulto femenino de 8 a 24 FR y 20 cm, adulto masculino Nelaton de 8 a 24 FR y 40 cm, adulto masculino Tiemann de 6 a 24 FR y 40 cm, y punta flexible de 6 a 24 FR y 40 cm. El rango de tamaño French abarca desde 6 FR hasta 24 FR, con longitudes de catéter de 20 cm a 40 cm.
La disponibilidad de las configuraciones Tiemann y de punta flexible junto con la línea estándar Nelaton permite a los distribuidores atender a pacientes con obstrucción prostática o estenosis uretral que requieren una punta angulada o adaptativa, todo dentro de la misma familia de productos y con el mismo proveedor. Esta integridad estructural permite a un distribuidor crear un catálogo completo de cateterismo intermitente, desde configuraciones Tiemann para mujeres pediátricas hasta para hombres adultos, a partir de un único proveedor cualificado.
Seguridad de los materiales e ingeniería de diseño: TPU sin látex ni DEHP con agarre sin contacto y conector universal.
Los cuerpos de los catéteres se fabrican con poliuretano termoplástico de grado médico, libre de látex natural, DEHP/DNIP y BPA. Sobre esta base de materiales, la plataforma Coatapex™ Hydrolyx™ se estructura en torno a cinco propiedades funcionales: activación de superficie superhidrofílica, gestión de la fricción lubricante, propiedades antimicrobianas (Patente n.° ZL202110292008.X) —una superficie diseñada para reducir la adhesión bacteriana—, antiincrustación —una superficie diseñada para resistir la incrustación— y función antitrombogénica (Patente n.° ZL202310512495.5) —una superficie diseñada para reducir el potencial trombogénico—. En conjunto, estas funciones abordan los riesgos asociados al catéter que van mucho más allá del evento de inserción, incluyendo la acumulación de incrustaciones que puede degradar el rendimiento tras repetidos ciclos de cateterismo e interacciones superficiales trombogénicas relevantes en contextos de uso prolongado.
Cada unidad de catéter incorpora una funda de agarre texturizada extendida que permite al usuario sujetar el catéter sin contacto con el eje de inserción, manteniendo así una técnica higiénica sin necesidad de una funda adicional. La punta del catéter tiene forma de bala para facilitar la entrada uretral inicial, y los orificios de drenaje están ubicados estratégicamente para minimizar el contacto con la pared uretral durante el drenaje.
Un conector universal tipo embudo garantiza la compatibilidad con bolsas recolectoras de orina estándar y adaptadores para inodoro, lo que permite su uso tanto en entornos clínicos como domésticos. El empaque individual consiste en una bolsa de aluminio de fácil apertura con una etiqueta adhesiva para colgar, lo que facilita su almacenamiento en posición vertical en el hogar. Cada catéter se suministra estéril y es de un solo uso.
Tres subproductos de Nelaton: Sin bolsa de agua, Listo para usar y Variantes con bolsa de agua para mayor flexibilidad en la cartera de productos del distribuidor.
DAXAN ofrece tres configuraciones de subproductos Nelaton para adaptarse a distintos precios de mercado y escenarios de usuario final. El catéter recto hidrofílico Nelaton sin bolsa de agua utiliza la lubricidad de preactivación del recubrimiento Coatapex™ Hydrolyx™, eliminando un componente de agua independiente y manteniendo la especificación completa del rendimiento del recubrimiento; una opción rentable para mercados donde la sensibilidad al precio es un factor clave. El catéter Nelaton prelubricado listo para usar viene completamente prelubricado y no requiere pasos de preparación adicionales; incorpora ojales pulidos en caliente para reducir el riesgo de contacto con la mucosa y está disponible en tamaños de 8 a 24FR para pacientes femeninos y masculinos. El catéter hidrofílico desechable Nelaton con bolsa de agua integra una bolsa de agua autónoma, diseñada para viajes o entornos donde no hay acceso a agua corriente.
Las tres configuraciones se fabrican bajo el mismo sistema de gestión de calidad ISO 13485:2016 y utilizan la misma plataforma de recubrimiento Coatapex™ Hydrolyx™, lo que permite a los distribuidores segmentar su oferta por precio y escenario de uso sin necesidad de recurrir a un proveedor secundario.
Servicios de certificación ISO 13485:2016, registro de mercado y personalización OEM de DAXAN
BIEN Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. opera una sala limpia y un centro de pruebas de 6000 metros cuadrados con certificación ISO 13485:2016, con una capacidad de producción anual de catéteres hidrofílicos de más de 20 millones de unidades. Desde su fundación en 2016, Chengdu Daxan Innovative Medical Tech Co., Ltd. ha acumulado más de nueve años de experiencia en investigación y producción de catéteres, con productos distribuidos en más de 25 países. La fabricación a esta escala, con un centro de pruebas totalmente integrado en la misma planta con certificación ISO, garantiza la consistencia entre lotes y la trazabilidad de la documentación que los distribuidores internacionales exigen para las auditorías continuas de proveedores.
La gama de catéteres Nelaton cuenta con la marca CE según el Reglamento UE MDR 2017/745 a través del proceso de conformidad de Garantía de Calidad Total, la autorización FDA 510(k) K212567 para el catéter intermitente hidrofílico y la autorización FDA 510(k) K243175 para los catéteres basados en TPU. El número de registro de establecimiento de la FDA, FEI 3023329815, es verificable de forma independiente a través de la base de datos de la FDA. Además, posee el registro NMPA/CFDA de China, junto con un Certificado de Libre Venta que abarca múltiples mercados de exportación y un Certificado de Origen emitido por CCPIT. En conjunto, estos registros permiten a los distribuidores en la UE, Estados Unidos, China y otros mercados realizar los trámites aduaneros y acceder a los canales de adquisición locales utilizando la documentación proporcionada directamente por el fabricante.
Los servicios de personalización OEM y ODM abarcan toda la gama de tamaños FR CH06 a CH24, con soporte para múltiples longitudes de catéter, cuatro configuraciones de tipo de punta (Nelaton, Tiemann, flexible y punta esférica), elección de material de PVC o TPU y etiquetado privado para distribuidores e importadores de marcas.
Los distribuidores, importadores y socios OEM que busquen especificaciones de productos, documentación reglamentaria o evaluación de muestras para la gama de catéteres hidrofílicos DAXAN Nelaton pueden enviar sus consultas directamente a través del sitio web oficial: https://www.daxanmedical.com/